[P1] NEW YORK, 20 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Xərçəng müalicəsini dəyişdirmək potensialına malik fərqli hədəfli radioterapiyaların qabaqcılı olan Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ATNM ) (Actinium və ya Şirkət) bu gün metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi (mCRPC) olan xəstələrdə ATNM-400 -ün insanlarda ilk Faza 1 tədqiqatından həvəətləndirici ilkin klinik nəticələrini açıqladı. 19 oktyabr tarixində Avropa Nüvə Təbabəti Assosiasiyasının (EANM) 39-cu İllik Konqresi ndə, Avstriyanın Vyana şəhərində şifahi təqdimatda təqdim olunan nəticələr, ilk doza səviyyəsində əlverişli ilkin təhlükəsizlik profilini, həmçinin HER3 -hədəfli görüntüləmə agenti ilə şişin udulmasını və saxlanmasını göstərdi. Doza artımı 1,5 µCi/kq-a qədər irəliləyib və davam edir. [P2] ATNM-400 , monoklonal antikor barecetamabı Aktinium-225 (²²⁵Ac) ilə birləşdirən, sinfində ilk, HER3 -hədəfli alfa radioterapiyadır. HER3 , şişin inkişafında və androgen reseptor yolu inhibitorlarına (ARPI) qarşı müqavimətdə rol oynayır ki, bu da PSMA -dan kənar müalicə üçün bioloji əsaslı bir səbəb təmin edir. ATNM-400 , monoklonal antikorun antigen spesifikliyini ²²⁵Ac -nin güclü, yüksək enerjili alfa hissəcik radiasiyası ilə birləşdirir. Tədqiqat, şişin udulmasını və saxlanmasını vizuallaşdırmaq, biodistribusiya və dozimetriyanı xarakterizə etmək üçün Zirkonium-89 (⁸⁹Zr) -etiketli barecetamab PET görüntüləməsindən istifadə edərək, ATNM-400 -ün inkişafına məlumat vermək üçün teranostik yanaşma tətbiq edir. [P3] Actinium -un sədri və baş icraçı direktoru Sandesh Seth dedi: “İnsanlarda əldə edilən bu ilk nəticələr, geniş mCRPC populyasiyasında müalicəni genişləndirmək potensialına malik fərqli bir radioterapiya üçün mühüm bir mərhələni qeyd edir. HER3 -ün şişin sağ qalmasında və müalicəyə müqavimətdəki rolu, mövcud yanaşmalarla kifayət qədər xidmət göstərilməyən xəstəliklə mübarizə aparmaq üçün cəlbedici bir fürsət təqdim edir. PSMA -yönəldilmiş terapiyaların irəliləyişinə baxmayaraq, PSMA -az və ya PSMA -neqativ xəstəliyi olan və ya bu müalicələrə cavab verməyən və ya onlardan sonra irəliləyən xəstələrə əlavə seçimlər lazımdır. ATNM-400 , fərqli bir hədəf və güclü alfa-radiasiya yükü vasitəsilə bu ehtiyacı ödəmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. İlkin şiş udulması və tolerantlıq nəticələri prostat xərçəngində davamlı klinik inkişafı və ATNM-400 -ün pan-xərçəng radioterapiyası kimi daha geniş vizyonumuzu dəstəkləyir.” [P4] EANM 2026 Şifahi Təqdimatından Əsas Məqamlar [P5] Tədqiqatçı və təqdimat müəllifi, GenesisCare Murdoch -dan professor Joe Cardaci şərh etdi: “Müəyyən edilmiş terapiyalardan sonra prostat xərçəngi irəliləyən xəstələrə əlavə müalicə seçimləri lazımdır. Bu ilkin kohortda, görüntüləmə agenti ilə HER3 -müsbət şiş udulmasını və təkrarlanan ATNM-400 dozası ilə, o cümlədən əvvəllər ¹⁷⁷Lu-PSMA ilə müalicə olunmuş bir xəstədə həvəətləndirici tolerantlığı müşahidə etdik. Doza məhdudlaşdıran toksikliklərin, kserostomiyanın və 3/4 dərəcəli hematoloji mənfi hadisələrin olmaması bu erkən mərhələdə həvəətləndiricidir. Bu nəticələr davamlı doza artımını və əlavə xəstələrdə qiymətləndirməni dəstəkləyir.” [P6] Actinium -un Baş Tibb İşçisi, MD, MSc Steffen Heeger dedi: “ HER3 , bir çox bərk şişlərdə şişin sağ qalma siqnalizasiyasında və müalicəyə müqavimətdə iştirak edir ki, bu da onu antikor-yönəldilmiş alfa radioterapiya üçün cəlbedici bir hədəf edir. Prostat xərçəngində, ARPI müqaviməti ilə əlaqəsi, ATNM-400 üçün həm monoterapiya, həm də müəyyən edilmiş müalicələrlə birlikdə güclü bir əsas təmin edir. PSMA -yüksək, PSMA -az və PSMA -neqativ prostat xərçəngi modellərində, o cümlədən aşağı HER3 ifadəsi olan bir modeldə preklinik fəaliyyət, PSMA -yönəldilmiş terapiyalarla kifayət qədər xidmət göstərilməyən xəstələrə çatmaq imkanını vurğulayır. Enzalutamiddən sonra davamlı şiş nəzarəti və enzalutamid ilə birlikdə davamlı fəaliyyətlə birlikdə, bu nəticələr monoterapiya və ARPI birləşmələrini əhatə edən geniş bir mCRPC inkişaf strategiyasını dəstəkləyir. Biz inanırıq ki, HER3 biologiyası, davamlı antikor lokalizasiyası və güclü alfa radiasiyasının birləşməsi, ağciyər və döş xərçəngindəki preklinik nəticələrimizə əsaslanaraq, ATNM-400 -ün pan-xərçəng potensialının araşdırılmasını da dəstəkləyir.” [P7] ATNM-400 Faza 1 Tədqiqatı haqqında [P8] Davam edən insanlarda ilk tədqiqat, ən azı bir ARPI və ən azı bir taksan rejimi almış, kimyaterapiya uyğun olmadıqda və ya rədd edildikdə, proqressiv mCRPC olan xəstələrdə doza artımı üçün 3+3 dizaynından, ardınca doza genişləndirilməsindən istifadə edir. Əvvəlki ¹⁷⁷Lu-PSMA müalicəsinə icazə verilir. Xəstələr ATNM-400 ilə müalicədən əvvəl [⁸⁹Zr]Zr-barecetamab-DFO ilə HER3 -hədəfli PET görüntüləməsindən keçirlər, bu da altı həftədən bir dörd dövrə qədər venadaxili tətbiq olunur. Planlaşdırılan doza səviyyələri 1,0, 1,5, 2,25 və 3,0 µCi/kq-dır. Tədqiqat təhlükəsizliyi, dozimetriyanı və farmakokinetikanı qiymətləndirir, doza genişləndirilməsi isə tövsiyə olunan Faza 2 dozasını müəyyən etmək və tolerantlığı və şiş əleyhinə fəaliyyəti, o cümlədən PSA cavablarını, obyektiv cavab dərəcəsini, radioqrafik proqressiyasız sağ qalma müddətini və ümumi sağ qalma müddətini daha da qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. [P9] EANM 2026 Təqdimat Detalları [P10] Xülasə Başlığı: ATNM-400 , Aktinium-225 Antikor Radiokonyuqatı, Metastatik Kastrasiyaya Davamlı Prostat Xərçəngində (mCRPC) İnsanlarda İlk Faza 1 Tədqiqatı [P11] Xülasə Nömrəsi: OP-525 [P12] Təqdimat Növü: Şifahi təqdimat [P13] Sessiya: 1111 — Teranostika [P14] Trekinq: Prostat Xərçəngi Terapiyası II [P15] Sessiyanın Tarixi və Vaxtı: Bazar ertəsi, 19 oktyabr 2026, 16:45–18:15 CEST [P16] Yer: G1 Zalı, Vyana, Avstriya [P17] ATNM-400 və HER3 haqqında [P18] ATNM-400 , HER3 -hədəfli monoklonal antikor barecetamabı alfa-yayıcı izotop Aktinium-225 ilə birləşdirən tədqiqat antikor radiokonyuqatıdır. Onun antikor əsaslı dizaynı, antigen-spesifik hədəfləməni davamlı şiş lokalizasiyası potensialı ilə birləşdirərək, yüksək enerjili alfa radiasiyasının uzunmüddətli çatdırılmasını dəstəkləyir. ⁸⁹Zr -etiketli görüntüləmə həmkarı ilə 7-ci günə qədər müşahidə olunan şiş udulması və saxlanması, ²²⁵Ac -nin təxminən 10 günlük yarıömrü ilə birlikdə bu inkişaf əsasını dəstəkləyir. Teranostik yanaşma, terapevtik inkişafa məlumat vermək üçün antikor paylanmasının qeyri-invaziv vizuallaşdırılmasını təmin edir. [P19] ATNM-400 , şişin sağ qalmasında və müalicəyə müqavimətdə iştirak edən bir antigen olan HER3 -ə diqqət yetirməsi ilə PSMA -hədəfli radioterapiyalardan fərqlənir. PSMA -yönəldilmiş yanaşmalara Novartis -in Pluvicto -su və geniş tədqiqat terapiyaları daxildir, o cümlədən Telix Pharmaceuticals -ın TLX591-Tx , Clarity Pharmaceuticals -ın ⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA , Convergent Therapeutics -in CONV01-α , AstraZeneca -nın AZD2265 (əvvəllər FPI-2265 ), Curium -un lutesium-177 zadavotid guraxetanı ( ¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T ), ARTBIO -nun AB001 və AdvanCell -in ADVC001 . Bu proqramlar beta- və ya alfa-yayıcı izotoplardan istifadə edərək kiçik molekullu və antikor əsaslı terapiyaları əhatə edir. ATNM-400 , HER3 hədəfləməsini Aktinium-225 antikor radiokonyuqatı ilə birləşdirərək, PSMA -az və ya PSMA -neqativ xəstəliyi olan və ya PSMA -yönəldilmiş müalicədən sonra cavab verməyən və ya irəliləyən xəstələr də daxil olmaqla, geniş mCRPC populyasiyasında radioterapiyanı genişləndirmək potensialına malik fərqli bir bioloji yanaşma təklif edir. Onun HER3 -yönəldilmiş mexanizmi, prostat xərçəngindən kənar digər HER3 -ifadə edən bərk şişlərdə də araşdırmanı dəstəkləyir. [P20] ERBB3 kimi də tanınan HER3 , şişin böyüməsini, sağ qalmasını və müalicəyə müqavimətini dəstəkləyən siqnal yollarında iştirak edən epidermal böyümə faktoru reseptor ailəsinin bir üzvüdür. Klinik inkişafda olan HER3 -yönəldilmiş antikor-dərman konyuqatlarına BioNTech və MediLink -in BNT326/YL202 , Bristol Myers Squibb və SystImmune -un EGFR × HER3 bispesifik ADC izalontamab brengitecan (iza-bren) və Daiichi Sankyo və Merck -in patritumab deruxtecan (HER3-DXd) daxildir. Bu proqramlar, HER3 -ün onkoloji hədəf kimi klinik inkişaf marağını vurğulayır. ATNM-400 , ənənəvi sitotoksik dərman əvəzinə alfa radiasiyasından istifadə edərək fərqli bir yük strategiyası tətbiq edir. Prostat, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər və döş xərçəngi modellərindəki preklinik fəaliyyəti, monoterapiya və rasional birləşmələrdə potensial pan-xərçəng radioterapiyası kimi araşdırmanı dəstəkləyir. [P21] Actinium Pharmaceuticals, Inc. haqqında [P22] Actinium , xərçəng xəstələri üçün nəticələri yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş hədəfli radioterapiyaların qabaqcılıdır. Şirkət, bərk şişlər və hematoloji bədxassəli şişlər üçün fərqli radiofarmasevtikləri inkişaf etdirmək üçün biologiya əsaslı bir yanaşma tətbiq edir. Onun missiyası, şiş biologiyası, translyasiya təbabəti və radiokimya sahəsindəki təcrübəni birləşdirərək, sağlam toxumalara toksikliyi minimuma endirərkən terapevtik effektivliyi maksimuma çatdıran innovativ radiokonyuqatlar vasitəsilə xərçəng müalicəsini dəyişdirməkdir. Yarandığı gündən bəri Actinium , innovativ radioterapiyaların inkişafına diqqət yetirmişdir. Onun boru kəməri bu strategiyanı üç sahədə əks etdirir: (1) ATNM-400 və pan-şiş potensialı olan Actimab-A daxil olmaqla bərk şiş terapiyaları; (2) Milli Xərçəng İnstitutu (NCI) ilə əməkdaşlıqda kəskin miyeloid leykemiya (AML) və miyelodisplastik sindrom (MDS) üçün terapevtik əsas kimi Actimab-A ; və (3) sümük iliyi transplantasiyası üçün Iomab-B və hüceyrə və gen terapiyası kondisionerləri üçün Iomab-ACT daxil olmaqla hədəfli kondisioner agentləri. ATNM-400 , PSMA -dan fərqli bir antigen olan HER3 -ü hədəfləyir və mCRPC -də insanlarda ilk Faza 1 tədqiqatındadır, metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi (mCRPC), kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) və döş xərçəngi üzrə preklinik fəaliyyətə malikdir. Actimab-A , CLAG-M ilə residiv/refrakter AML -də sağ qalma müddətini yaxşılaşdırmışdır və Faza 2/3 sınağına doğru irəliləyir, NCI ilə CRADA vasitəsilə əlavə inkişaf davam edir. Actinium həmçinin preklinik bərk şiş proqramlarını inkişaf etdirir və Ac-225 -in siklotron əsaslı istehsalı ilə əlaqəli intellektual mülkiyyət də daxil olmaqla ~250 patentə və patent ərizəsinə malikdir. Daha çox məlumat üçün www.actiniumpharma.com saytına daxil olun. [P23] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar [P24] Bu press-reliz, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcək hadisələr və ya Şirkətin gələcək maliyyə performansı ilə bağlı proqnozlar və ya digər “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edə bilər ki, Şirkət onları yeniləmək öhdəliyini götürmür. Bu bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və ilkin tədqiqat nəticələrinin yekun nəticələrdən fərqlənməsi, inkişafda olan dərmanlar üçün potensial bazarların qiymətləndirilməsi, klinik sınaqlar, FDA və digər hökumət orqanlarının hərəkətləri, tənzimləyici icazələr, tənzimləyici məsələlərə cavablar, Actinium -un məhsul və xidmətlərinə bazar tələbatı və qəbulu, klinik tədqiqat təşkilatlarının performansı və Actinium -un Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) vaxtaşırı təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən məhdudiyyətsiz olaraq ən son 10-K formasında illik hesabatı, sonrakı 10-Q və 8-K formalarında rüblük hesabatları, hər biri vaxtaşırı dəyişdirilmiş və əlavə edilmiş risklər və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır ki, bu da faktiki nəticələrin gözlənilən və ya təxmin edilən gələcək nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər.