Bu, UNLOXCYT -ə 2025-ci ildə verilmiş metastatik dəri yastıhüceyrəli karsinoma (mCSCC) üzrə Kateqoriya 2A təyinatına əlavədir. UNLOXCYT 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiqlənmişdir və kurativ cərrahiyyə və ya kurativ radiasiya üçün namizəd olmayan mCSCC və ya laCSCC olan yetkinlərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur. UNLOXCYT -in tövsiyə olunan dozası hər 3 həftədən bir 60 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya yolu ilə 1 200 mq-dır. UNLOXCYT , qabaqcıl dəri yastıhüceyrəli karsinoma (aCSCC) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk və yeganə PD-L1 bloklayıcı anticismdir. Dəyişikliyi dəstəkləmək üçün NCCN -ə təqdim olunan sübutlar əsas qeydiyyat tədqiqatına əsaslanırdı ki, bu tədqiqatda xəstələrin 55%-i obyektiv cavab əldə etmiş, o cümlədən 26%-i tam cavab göstərmişdir. Cavablar davamlı idi: orta hesabla 24,1 aylıq müşahidə müddətində cavabın orta müddətinə çatılmamışdı (aralıq: 8,3-dən 31,3+ aya qədər). Bundan əlavə, xəstələrin 1%-dən azı yüksək dərəcəli (3-5-ci dərəcə) immun vasitəli əks reaksiyalar (imARs) yaşamışdır – bu, bu xəstə populyasiyasında vacib bir məqamdır. 4-cü və ya 5-ci dərəcəli imARs qeydə alınmamışdır. Sun Pharma -nın Şimali Amerika üzrə Baş Tibb İşçisi, Baş Vitse-Prezident Ahmad Naim, MD , bildirib: “ NCCN Təlimatları həkimlərə müxtəlif xəstəlik şəraitində xəstələr üçün uyğun müalicə variantlarını qiymətləndirməkdə mühüm rol oynayır. UNLOXCYT -in laCSCC olan xəstələr üçün Kateqoriya 2A tövsiyəsinə yüksəldilməsi mühüm bir mərhələni qeyd edir, UNLOXCYT -i dəstəkləyən klinik sübutların artan həcmini təsdiqləyir və onkologiya mütəxəssisləri arasında bu çətin xəstəliyi olan xəstələr üçün müalicə variantı kimi onun roluna artan inamı əks etdirir.” NCCN , ABŞ -da 34 aparıcı xərçəng mərkəzinin ittifaqıdır. Onun Onkologiyada Klinik Təcrübə Təlimatları, NCCN Təlimatları adlanır və müxtəlif növ xərçəngin qarşısının alınması, diaqnozu, qiymətləndirilməsi və müalicəsi üçün tövsiyələr verir. NCCN Təlimatları , xərçəng müalicəsində ən nüfuzlu klinik təlimatlardan biridir, klinisyenlərə xərçəng xəstələri üçün müalicə qərarları qəbul etməyə kömək etmək məqsədi ilə sübutlara əsaslanan, mütəxəssislər tərəfindən hazırlanmış tövsiyələr təklif edir. Belə mütəxəssis klinisyenlərdən biri, Miçiqan Universiteti Rogel Xərçəng Mərkəzinin Daxili Xəstəliklər üzrə Klinik Professoru Dr. Francis Worden -dir, onun müəssisəsi ittifaqdakı 34 NCCN üzv xərçəng mərkəzindən biridir. Dr. Worden dedi: “Bu təlimat yenilənməsi, laCSCC üçün birinci xətt müalicəsi kimi UNLOXCYT -in istifadəsini dəstəkləyən dərc olunmuş sübutların gücünü əks etdirir. Əsas tədqiqatda xəstələr davamlı və klinik cəhətdən əhəmiyyətli cavablar yaşamışlar. UNLOXCYT həmçinin yüksək dərəcəli imARs-in aşağı insidentini nümayiş etdirmişdir – bu, əsasən yaşlı və tez-tez digər sağlamlıq problemlərindən əziyyət çəkən bir xəstə populyasiyası üçün immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru terapiyası seçərkən vacib bir məqamdır. Bu klinik nəticələr adaptiv immuniteti bərpa edən, antikor asılı hüceyrə sitotoksikliyi (ADCC) vasitəsilə anadangəlmə immuniteti cəlb edən və şiş olmayan toxumalarda bəzi immun tolerantlığın mövcudluğu ilə əlaqəli ola biləcək PD-L2 siqnalizasiyasını qoruyan təsir mexanizmi ilə izah edilə bilər.” NCCN Təlimatları , ödəyici əhatə dairəsi siyasətləri, əvvəlcədən icazə meyarları, institusional formulyarlar və klinik yollara təsir etdiyi üçün xəstənin müalicəyə çıxışına da əhəmiyyətli təsir göstərir. Sun Pharma -nın Şimali Amerika üzrə Bazar və Xəstə Çıxışı üzrə Baş Vitse-Prezidenti, Rəhbəri Mark Gimbert dedi: “laCSCC olan xəstələr üçün – onların bir çoxu yaşlı, tibbi cəhətdən mürəkkəb və müalicə ilə əlaqəli ağırlaşmalara həssasdırlar – yüksək dərəcəli imARs-in aşağı nisbəti ilə birlikdə davamlı cavablar təklif edən bir terapiyaya çıxış xüsusilə vacibdir. NCCN tanınması, uyğun xəstələrin lazımsız çıxış maneələri olmadan bu müalicəni əvvəlcədən ala bilməsini təmin etməyə kömək edir.” Dəri Yastıhüceyrəli Karsinoma haqqında: Dəri yastıhüceyrəli karsinoma (CSCC) dünya üzrə ən çox yayılmış dəri xərçənglərindən biridir. Erkən mərhələləri müalicə oluna bilsə də, hər il təxminən 40 000 ABŞ xəstəsi qabaqcıl xəstəliyə keçir və bu da təxminən 15 000 ölümə səbəb olur. CSCC üçün vacib risk faktorlarına xroniki ultrabənövşəyi radiasiyaya məruz qalma və immunosupressiv vəziyyətlər daxildir. Həyat üçün təhlükəli olmaqla yanaşı, CSCC, adətən baş və boyun bölgəsində yaranan və qan damarlarına, sinirlərə və göz və ya qulaq kimi həyati orqanlara yayılan şişlər səbəbindən əhəmiyyətli funksional morbidliklərə və kosmetik deformasiyalara səbəb olur. Dəri Onkologiyasında Sun Pharma haqqında: İki onillikdən artıqdır ki, Sun Pharma dəri xərçəngindən təsirlənən insanlar üçün müalicəni inkişaf etdirmək üçün dermatologiyada qurulmuş liderliyini davam etdirir. Geniş dəri xərçəngi icması ilə əməkdaşlıq edərək, şirkət xəstəlik spektrində – xərçəngönü vəziyyətlərdən qabaqcıl dəri xərçənglərinə qədər ehtiyacları ödəməyə fokuslanmışdır. Xüsusi dəri onkologiyası komandası və ixtisaslaşmış dərmanlara artan diqqəti ilə Sun Pharma , müalicədə əhəmiyyətli irəliləyişləri dəstəkləmək və xəstələr, baxıcılar və klinisyenlər üçün davamlılığı yaxşılaşdırmaq üçün elmi dəqiqliyi, real dünya anlayışını və tərəfdaşlığı tətbiq edir. Zəhmət olmasa, aşağıdakı GÖSTƏRİŞLƏR və VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI ilə tanış olun. UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) , kurativ cərrahiyyə və ya kurativ radiasiya üçün namizəd olmayan metastatik dəri yastıhüceyrəli karsinoma (mCSCC) və ya yerli qabaqcıl CSCC (laCSCC) olan yetkinlərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur. Ağır və Ölümcül İmmun Vasitəli Əks Reaksiyalar: Ağır və ya ölümcül ola bilən immun vasitəli əks reaksiyalar, immun vasitəli pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiyalar, nefrit və böyrək disfunksiyası, və dermatoloji əks reaksiyalar daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, istənilən orqan sistemində və ya toxumada baş verə bilər. Birdən çox bədən sisteminə təsir edən immun vasitəli əks reaksiyalar eyni vaxtda baş verə bilər. Belə əks reaksiyalar adətən müalicə zamanı özünü göstərsə də, PD-1/PD-L1 bloklayıcı antikorların dayandırılmasından sonra da özünü göstərə bilər. Erkən identifikasiya və idarəetmə üçün monitorinq aparın. Müalicənin başlanğıcında və dövri olaraq qaraciyər fermentlərini, kreatinini və qalxanabənzər vəzinin funksiyasını qiymətləndirin. Şübhəli immun vasitəli əks reaksiyalar hallarında, infeksiya daxil olmaqla alternativ etiologiyaları istisna etmək üçün müvafiq araşdırmalara başlayın. Lazım gəldikdə mütəxəssis məsləhətləşməsi daxil olmaqla, tibbi idarəetməni dərhal tətbiq edin. Reaksiyanın şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Əgər UNLOXCYT -in kəsilməsi və ya dayandırılması tələb olunursa, 1-ci dərəcəyə və ya daha azına qədər yaxşılaşma olana qədər sistemik kortikosteroidlər (1-2 mq/kq/gün prednizon və ya ekvivalenti) tətbiq edin. 1-ci dərəcəyə və ya daha azına qədər yaxşılaşdıqdan sonra kortikosteroidin azaldılmasına başlayın və ən azı 1 ay ərzində azaltmağa davam edin. İmmun vasitəli əks reaksiyası kortikosteroidlərlə nəzarət altına alınmayan xəstələrdə digər sistemik immunosupressantların tətbiqini nəzərdən keçirin. İmmun Vasitəli Pnevmonit: UNLOXCYT immun vasitəli pnevmonitə səbəb ola bilər. Digər PD-1/PD-L1 bloklayıcı antikorlarla müalicə olunan xəstələrdə, əvvəllər torakal radiasiya almış xəstələrdə pnevmonitin insidenti daha yüksəkdir. İmmun Vasitəli Kolit: UNLOXCYT immun vasitəli kolitə səbəb ola bilər ki, bu da ishal, qarın ağrısı və aşağı mədə-bağırsaq (GI) qanaxması ilə özünü göstərə bilər. Kortikosteroidə davamlı immun vasitəli koliti olan və PD-1/PD-L1 bloklayıcı antikorlarla müalicə olunan xəstələrdə sitomeqalovirus infeksiyası/reaktivasiyası baş vermişdir. Kortikosteroidə davamlı kolit hallarında, alternativ etiologiyaları istisna etmək üçün infeksion araşdırmanı təkrarlamağı nəzərdən keçirin. İmmun Vasitəli Hepatit: UNLOXCYT immun vasitəli hepatitə səbəb ola bilər ki, bu da sistemik kortikosteroidlərin istifadəsini tələb edən və aydın alternativ etiologiyanın olmaması ilə müəyyən edilir. İmmun Vasitəli Endokrinopatiyalar: Böyrəküstü Vəzinin Çatışmazlığı: UNLOXCYT ilkin və ya ikincili böyrəküstü vəzinin çatışmazlığına səbəb ola bilər. 2-ci dərəcəli və ya daha yüksək böyrəküstü vəzinin çatışmazlığı üçün, klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzedici terapiya daxil olmaqla, institusional təlimatlara uyğun olaraq simptomatik müalicəyə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Hipofizit: UNLOXCYT immun vasitəli hipofizitə səbəb ola bilər. Hipofizit baş ağrısı, fotofobiya və ya görmə sahəsi kəsikləri kimi kütləvi təsir ilə əlaqəli kəskin simptomlarla özünü göstərə bilər. Hipofizit hipopituitarizmə səbəb ola bilər. Klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzedici terapiyaya başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Qalxanabənzər Vəzinin Pozğunluqları: UNLOXCYT immun vasitəli qalxanabənzər vəzinin pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Tiroidit endokrinopatiya ilə və ya onsuz özünü göstərə bilər. Hipotiroidizm hipertiroidizmdən sonra baş verə bilər. Klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzedici terapiyaya və ya hipertiroidizmin tibbi idarəetməsinə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. 1-ci Tip Şəkərli Diabet, diabetik ketoasidozla özünü göstərə bilər: UNLOXCYT 1-ci tip şəkərli diabetə səbəb ola bilər ki, bu da diabetik ketoasidozla özünü göstərə bilər. Xəstələri hiperqlikemiya və ya diabetin digər əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin. Klinik olaraq göstərildiyi kimi insulinlə müalicəyə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Böyrək Disfunksiyası ilə İmmun Vasitəli Nefrit: UNLOXCYT immun vasitəli nefritə səbəb ola bilər ki, bu da sistemik kortikosteroidlərin və ya digər immunosupressantların istifadəsini tələb edən və aydın alternativ etiologiyanın olmaması ilə müəyyən edilir. İmmun Vasitəli Dermatoloji Əks Reaksiyalar: UNLOXCYT immun vasitəli səpgi və ya dermatitə səbəb ola bilər. Bullöz və eksfoliativ dermatit, o cümlədən Stevens-Johnson sindromu (SJS) , toksik epidermal nekroliz (TEN) və eozinofiliya və sistemik simptomlarla dərman səpgisi (DRESS), PD-1/PD-L1 bloklayıcı antikorlarla baş vermişdir. Topikal yumşaldıcılar və/və ya topikal kortikosteroidlər yüngül və orta dərəcəli qeyri-bullöz/eksfoliativ səpgiləri müalicə etmək üçün kifayət ola bilər. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -i dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Digər İmmun Vasitəli Əks Reaksiyalar: Ürək/Damar: Miokardit, perikardit, vaskulit. Sinir Sistemi: Meningit, ensefalit, miyelit və demiyelinizasiya, miastenik sindrom/miasteniya qravis (o cümlədən kəskinləşmə), Guillain-Barre sindromu, sinir parezi, otoimmun nevropatiya. Göz: Uveit, irit, okulyar iltihabi toksikliklər. Bəzi hallarda retinal dekolmanla əlaqəli ola bilər. Korluq daxil olmaqla müxtəlif dərəcəli görmə pozğunluqları baş verə bilər. Mədə-bağırsaq: Pankreatit, o cümlədən serum amilaza və lipaza səviyyələrinin artması, qastrit, duodenit. Əzələ-skelet və Birləşdirici Toxuma: Miyozit/polimiyozit, rabdomiyoliz və böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla əlaqəli nəticələr, artrit, polimialgiya revmatika. Hematoloji/İmmun: Otoimmun hemolitik anemiya, aplastik anemiya, hemofaqositik limfohistiositoz, sistemik iltihabi cavab sindromu, histiositik nekrozlaşdırıcı limfadenit (Kikuchi limfadeniti), sarkoidoz, immun trombositopeniya, bərk orqan transplantasiyası rəddi, digər transplantasiya (o cümlədən buynuz qişa qrefti) rəddi. Miokardit-Miyozit-Miasteniya Qravis (və ya Miasteniya bənzəri) Kəsişmə Sindromu, iki və ya hər üç əks reaksiyanın eyni vaxtda baş verməsi kimi bildirilir. İnfüziya ilə Əlaqəli Reaksiyalar: UNLOXCYT ağır və ya həyat üçün təhlükəli infüziya ilə əlaqəli reaksiyalara səbəb ola bilər. Xəstələri infüziya ilə əlaqəli reaksiyaların əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin. Reaksiyanın şiddətindən asılı olaraq infüziya sürətini dayandırın və ya yavaşladın, yaxud UNLOXCYT -i daimi olaraq kəsin. Əvvəllər terapevtik zülalların infuziyalarına sistemik reaksiyaları olan xəstələr üçün antipiretik və/və ya antihistaminiklə premedikasiyanı nəzərdən keçirin. Alloqenik HSCT-nin Komplikasiyaları: PD-1/PD-L1 bloklayıcı antikorla müalicə olunmazdan əvvəl və ya sonra alloqenik Hematopoetik Kök Hüceyrə Transplantasiyası (HSCT) alan xəstələrdə ölümcül və digər ciddi komplikasiyalar baş verə bilər. Transplantasiya ilə əlaqəli komplikasiyalara daxildir: