[P1] ROCKVILLE, Md., 20 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəngdə qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün yeni, fərqli terapiyaların kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə məşğul olan qlobal, kommersiya mərhələli, inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkət olan Ascentage Pharma Group International (NASDAQ: AAPG ; HKEX: 6855 ) bu gün elan etdi ki, şirkətin yeni Bcl-2 inhibitoru olan lisaftoclax (APG-2575) preparatı, Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) tərəfindən, akalabrutinib ilə birlikdə, müalicə almamış xroniki limfositik leykemiya/kiçik limfositik limfoma (XLL/KLL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün “Çığır Açan Terapiya Təyinatı” (BTD) alıb. [P2] BTD-lər, həyat keyfiyyətini ciddi şəkildə pisləşdirən, effektiv müalicəsi olmayan və ya mövcud müalicə variantlarına nisbətən əhəmiyyətli klinik üstünlükləri nümayiş etdirən kifayət qədər mövcud dəlillərin olduğu ciddi, həyatı təhlükəli xəstəliklərin və ya vəziyyətlərin qarşısının alınması və ya müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş innovativ dərmanlara və ya modifikasiya edilmiş yeni dərmanlara verilir. BTD verilən dərman namizədləri, dərman inkişafını sürətləndirmək üçün CDE-dən əlaqə və inkişaf rəhbərliyi üçün prioritet alırlar. Bundan əlavə, ərizəçi qiymətləndirmədən sonra müvafiq şərtlərə cavab verərsə, Çində Yeni Dərman Ərizəsi (NDA) təqdim edərkən “Prioritet Baxış” statusu və şərti təsdiq üçün müraciət edə bilər. Ümumilikdə, BTD yolu əhəmiyyətli klinik dəyər təklif edən və ya təcili qarşılanmayan klinik ehtiyacları ödəyən innovativ dərmanların və modifikasiya edilmiş yeni dərmanların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. [P3] XLL/KLL, əsasən yaşlı yetkinlərə təsir edən B limfositlərinin klonal proliferativ bədxassəli şişidir, hər il dünya üzrə 100 000-dən çox yeni hal qeydə alınır. Son illərdə Çində XLL/KLL insidenti artmaqdadır, bəzi xəstələr daha gənc yaşda və daha aqressiv xəstəliklə üzləşirlər. [P4] XLL/KLL-də immunokemoterapiya və BTK inhibitorları birinci xətt müalicə variantları kimi istifadə edilmiş və əlverişli cavab dərəcələri və sağ qalma nəticələri əldə edilmişdir, baxmayaraq ki, müəyyən məhdudiyyətlər qalmaqdadır. İmmunokemoterapiya bəzi xəstələrdə, xüsusilə del(17p)/TP53 mutasiyaları, kompleks kariotiplər və mutasiya olunmamış IGHV kimi yüksək riskli xüsusiyyətləri olanlarda məhdud effektivliyə malikdir. Təsdiq edilmiş standart müalicə olan BTK inhibitoru monoterapiyasının da cavabın qeyri-kafi dərinliyi və uzunmüddətli təhlükəsizliklə bağlı narahatlıqlar daxil olmaqla məhdudiyyətləri var və davamlı müalicə tələb edir. Müalicə uğursuz olduqda, xəstələrin sonrakı müalicə variantları çox məhdud olur və nəticələr ümumiyyətlə zəif olur. Buna görə də, əlavə təsirləri azaltmaqla yanaşı, effektivliyi və cavabın dərinliyini yaxşılaşdıran sabit müddətli kombinasiya strategiyalarına təcili klinik ehtiyac qalmaqdadır. [P5] Lisaftoclax , Ascentage Pharma tərəfindən hazırlanmış yeni, oral, selektiv Bcl-2 inhibitorudur . 2025-ci ilin iyul ayında lisaftoclax , əvvəllər ən azı bir sistemli terapiya, o cümlədən BTK inhibitoru almış yetkin XLL/KLL xəstələrinin müalicəsi üçün Çində təsdiq edilmişdi. Lisaftoclax , Çində təsdiq edilmiş ilk Çin istehsalı Bcl-2 inhibitoru və qlobal miqyasda təsdiq edilmiş ikinci Bcl-2 inhibitorudur . Ascentage Pharma hazırda lisaftoclax üçün dörd qlobal qeydiyyatlı Faza III sınaqları aparır. Bu tədqiqatlardan biri olan GLORA-2 , XLL/KLL üçün birinci xətt müalicəsi kimi lisaftoclax -ın akalabrutinib ilə birlikdə klinik potensialını qiymətləndirən qlobal qeydiyyatlı Faza III sınağıdır. [P6] Ascentage Pharma -nın Baş Tibb İşçisi Dr. Yifan Zhai bildirib: “Bu BTD, müalicə almamış XLL/KLL xəstələri üçün lisaftoclax -ın akalabrutinib ilə birlikdə klinik potensialını və bu vəziyyətdə təcili qarşılanmayan ehtiyacı tanıyır. İrəliyə doğru, biz lisaftoclax -ın müvafiq göstəricilər üzrə qlobal klinik inkişafını sürətləndirməyə davam edirik və bu müalicəni mümkün qədər tez daha çox xəstəyə çatdırmağa çalışırıq.” [P7] Birləşmiş Ştatlarda , lisaftoclax (APG-2575) tədqiqat altında olan bir birləşmədir və ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilməmişdir. Lisaftoclax və akalabrutinib kombinasiyası tədqiqat altındadır və heç bir bazarda təsdiq edilməmişdir. [P8] Ascentage Pharma Group International (NASDAQ: AAPG ; HKEX: 6855 ) (“Ascentage Pharma” və ya “Şirkət”) xərçəngdə qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün yeni, fərqli terapiyaların kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə məşğul olan qlobal, kommersiya mərhələli, inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət, Bcl-2 və MDM2-p53 kimi apoptotik yolda əsas zülalları hədəf alan inhibitorlar, növbəti nəsil kinaz inhibitorları və zülal parçalayıcıları daxil olmaqla zəngin innovativ dərman məhsulları və namizədlər portfelini qurmuşdur. [P9] Şirkətin ilk təsdiq edilmiş məhsulu olan olverembatinib , Çində T315I mutasiyaları olan xroniki fazalı XMK (CML-CP), T315I mutasiyaları olan sürətlənmiş fazalı XMK (CML-AP) və birinci və ikinci nəsil TKI-lərə davamlı və ya dözümsüz CML-CP xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiq edilmiş ilk yeni üçüncü nəsil BCR-ABL1 inhibitorudur . O, Çin Milli Kompensasiya Dərman Siyahısına (NRDL) daxildir. Ascentage Pharma hazırda FDA və EMA tərəfindən təsdiq edilmiş, XMK üçün POLARIS-2 adlı qeydiyyatlı Faza III sınağını, həmçinin yeni diaqnoz qoyulmuş Ph+ ALL xəstələri üçün POLARIS-1 adlı və SDH çatışmazlığı olan GIST xəstələri üçün POLARIS-3 adlı FDA və EMA tərəfindən təsdiq edilmiş qeydiyyatlı Faza III sınaqlarını aparır. [P10] Şirkətin ikinci təsdiq edilmiş məhsulu olan lisaftoclax , müxtəlif hematoloji bədxassəli şişlərin müalicəsi üçün yeni bir Bcl-2 inhibitorudur . Lisaftoclax , əvvəllər ən azı bir sistemli terapiya, o cümlədən Bruton's tirozin kinaz (BTK) inhibitorları almış yetkin xroniki limfositik leykemiya/kiçik limfositik limfoma (XLL/KLL) xəstələrinin müalicəsi üçün Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən təsdiq edilmişdir. Şirkət hazırda dörd qlobal qeydiyyatlı Faza III sınaqları aparır: FDA və EMA tərəfindən təsdiq edilmiş, 12 aydan çox BTK inhibitorları ilə müalicə olunmuş və suboptimal cavab vermiş XLL/KLL xəstələrində lisaftoclax -ın BTK inhibitorları ilə birlikdə istifadəsini qiymətləndirən GLORA tədqiqatı; yeni diaqnoz qoyulmuş XLL/KLL xəstələrində GLORA-2 tədqiqatı; yeni diaqnoz qoyulmuş, yaşlı və zəif AML xəstələrində GLORA-3 tədqiqatı; və yeni diaqnoz qoyulmuş yüksək riskli MDS xəstələrində FDA və EMA tərəfindən təsdiq edilmiş GLORA-4 tədqiqatı. [P11] Güclü Ar-Ge imkanlarından istifadə edərək, Ascentage Pharma qlobal intellektual mülkiyyət hüquqları portfelini qurmuş və Takeda , AstraZeneca , Merck , Pfizer və Innovent kimi çoxsaylı aparıcı biotexnologiya və əczaçılıq şirkətləri ilə qlobal tərəfdaşlıqlar və digər əlaqələr qurmuşdur, əlavə olaraq Dana-Farber Xərçəng İnstitutu , Mayo Klinikası , Milli Xərçəng İnstitutu və Miçiqan Universiteti kimi aparıcı tədqiqat müəssisələri ilə tədqiqat və inkişaf əlaqələri qurmuşdur. Daha çox məlumat üçün https://ascentage.com/ ünvanına daxil olun. [P12] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Qeydi [P13] Bu press-reliz, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu və dəyişdirilmiş 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Qanununun 27A Bölməsi, həmçinin dəyişdirilmiş 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun 21E Bölməsi mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan tarixi faktlar istisna olmaqla, bütün bəyanatlar, Ascentage Pharma -nın gələcək hadisələr və ya əməliyyatların gələcək nəticələri və ya maliyyə vəziyyəti ilə bağlı fikirlərini, gözləntilərini, inanclarını, planlarını, məqsədlərini, fərziyyələrini və ya proqnozlarını ifadə edən bəyanatlar daxil olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ola bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Ascentage Pharma -nın SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə müzakirə olunan bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən 29 aprel 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün 20-F Forması üzrə İllik Hesabatında “Risk faktorları” və “Gələcəyə yönəlik bəyanatlarla bağlı xəbərdarlıq qeydi” başlıqlı bölmələrdə, şirkətin 16 oktyabr 2019-cu il tarixli Honq Konq ilkin kütləvi təklifi üçün prospektində “Gələcəyə yönəlik bəyanatlar” və “Risk Faktorları” başlıqlı bölmələrdə və şirkətin adi səhmlərinin siyahıya alındığı SEC və/və ya Honq Konq Fond Birjası ilə vaxtaşırı etdiyi digər sənədlərdə göstərilənlər daxil olmaqla, faktiki nəticələrin, fəaliyyət səviyyələrinin, performansın və ya nailiyyətlərin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan məlumatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Şirkətin rəhbərliyinin mənfəət proqnozunu təşkil etmir. [P14] Bu amillərin nəticəsi olaraq, gələcək hadisələrin proqnozları kimi bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməlisiniz. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Ascentage Pharma -nın gələcək inkişaflar və onların potensial təsirləri ilə bağlı hazırkı gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və yalnız bu bəyanatların verildiyi tarixə aiddir. Ascentage Pharma , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P15] Ascentage PharmaIR@ascentage.com+1 (301) 792-6286 [P16] astr partnersbrian.korb@astrpartners.com+1 (917) 653-5122