DUBLİN, 21 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Ekstrakorporal fotoferez (ECP) vasitəsilə çarpayı başında immunomodulyator terapiya sahəsində qlobal pioner olan Therakos Development Limited , bu gün THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sisteminin genişləndirilmiş göstəriş üçün AB MDR çərçivəsində sertifikat aldığını elan etdi. Sistem indi Avropada kortikosteroidlərə qeyri-kafi cavab verən yetkinlərdə immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) terapiyası ilə əlaqəli immunla əlaqəli yan təsirlərin (irAEs) müalicəsi üçün göstərilir. Bu, dünyada bu istifadə üçün təsdiqlənmiş ilk və yeganə terapiyadır. ICI terapiyası immun sistemini gücləndirərək davamlı şiş əleyhinə cavablar verməklə xərçəng müalicəsini dəyişdirmişdir. Lakin, bu eyni immun aktivləşmə potensial olaraq ciddi irAEs-i tətikləyə bilər ki, bu da müalicənin davamlılığını və xəstə nəticələrini təhlükə altına alır. Kortikosteroidlər klinik əhəmiyyətli irAEs üçün standart ilkin müalicə olaraq qalır və tez-tez ICI terapiyasının kəsilməsini və ya dayandırılmasını tələb edir. Adekvat cavab verməyən xəstələr üçün əlavə immunosupressiv müalicələr lazım ola bilər ki, bu da şiş əleyhinə immuniteti daha da təhlükə altına ala bilər. Bu çətinliklər, xərçəng immunoterapiyasının faydalarını qoruyaraq immunla əlaqəli toksiklikləri effektiv şəkildə idarə edən terapevtik yanaşmalara kritik bir qarşılanmamış ehtiyacı vurğulayır. Ludwig Maximilian Universitetinin LMU Universitet Xəstəxanasının Dermatologiya və Venerologiya professoru, Prof. Dr. Lucie Heinzerling, MPH , qeyd etdi: “Steroidə davamlı irAEs-in idarə edilməsi çətin olaraq qalır, çünki müxtəlif dərmanların effektivliyi haqqında məlumatlar azdır və immunosupressiya şiş əleyhinə cavabı əngəlləyə bilər. İndi Avropada bu göstəriş üçün təsdiqlənmiş THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi , steroidə davamlı irAEs-in müalicəsində əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir.” Therakosun Həmsədri Sandra Thompson bildirdi: “ Therakosda biz ICI terapiyasının immunla əlaqəli ağırlaşmalarından təsirlənən xəstələrin ehtiyaclarını qarşılamağa sadiqik. Bu ağırlaşmaları müalicə etmək üçün təsdiqlənmiş ilk və yeganə terapiya olaraq, THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi Avropa tibbi onkologiya komandalarına xəstələrini müalicə etmək üçün vacib yeni bir seçim verir.” ECP ənənəvi variantlardan fərqli bir yanaşma tətbiq edir. İmmun sistemini geniş şəkildə yatırmaq əvəzinə, xəstənin öz hüceyrələrindən istifadə edərək immun balansını bərpa etməyə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Məqsəd, geniş immunosupressiya olmadan toksikliyi aradan qaldırmaqdır. İmmunosupressiyanın xərçəng terapiyasının özünü təhlükə altına ala biləcəyi yaxşı məlumdur. Frayburq Tibb Mərkəzi Universitetinin Hematologiya, Onkologiya və Kök Hüceyrə Transplantasiyası Departamentinin Şiş İmmunologiyası Bölməsinin direktoru və Tibb professoru, Prof. Dr. Robert Zeiser dedi: “İmmunla əlaqəli toksiklik uzun müddət sistemik bir problem kimi müalicə edilmişdir, lakin bu, toxuma-spesifik bir problem kimi daha yaxşı başa düşülür. ECP immun sistemini geniş şəkildə yatırmaq əvəzinə, bədənin öz iltihab əleyhinə siqnalları vasitəsilə iltihabı baş verdiyi yerdə həll edir. İmmunoterapiya daha çox xəstəyə və daha çox kombinasiyaya çatdıqca, onun faydasını təhlükə altına almadan toksikliyini idarə etmək sahənin nə qədər irəliləyə biləcəyini müəyyən edəcək. Avropada bu genişləndirilmiş göstəriş, məhz bunu edən bir terapiyanı klinisyenlərin əlinə verir.” Klinisyenlər, bu MDR təsdiqi nəticəsində Avropada mövcud 190-dan çox mərkəzdən ibarət şəbəkə vasitəsilə kortikosteroidlərə qeyri-kafi cavab verən yetkinlərdə ICI terapiyası ilə əlaqəli irAEs üçün THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemindən istifadə edə bilərlər. Therakos , ekstrakorporal fotoferez (ECP) vasitəsilə çarpayı başında autoloji immunomodulyator terapiya sahəsində qlobal bir pionerdir. Dörd onillikdən çox klinik təcrübə və sübuta əsaslanan tibb tərəfindən dəstəklənən Therakos ECP sistemi , FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk hüceyrə əsaslı immunomodulyator terapiyalardan biri idi. Missiyamız insan immunitetini bərpa etmək və qorumaqdır. İmmun sistemini geniş şəkildə yatırmaq əvəzinə, yanaşmamız xəstənin öz hüceyrələrinin gücündən istifadə edərək immun balansını bərpa etməyə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tədqiqat, sübutların yaradılması və innovasiyalara davamlı investisiya vasitəsilə, mürəkkəb immun vasitəli xəstəliklərlə yaşayan xəstələr üçün anlayışı genişləndirmək və nəticələri yaxşılaşdırmaq üçün immunomodulyasiya elmini inkişaf etdiririk. Daha çox məlumat üçün https://therakos.eu/ ünvanına daxil olun. ECP çarpayı başında tətbiq olunan immunomodulyator terapiyadır. Xəstənin ağ qan hüceyrələrinin kiçik bir həcmi toplanır, fotoaktiv agent və ultrabənövşəyi A işığı ilə müalicə edilir və xəstəyə qaytarılır. İmmun sistemini geniş şəkildə yatırmaq əvəzinə, ECP xəstənin öz hüceyrələrindən istifadə edərək immun balansını bərpa etməyə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. AB-də sertifikatlaşdırıldığı kimi, THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi 18 yaşdan yuxarı xəstələr üçün aşağıdakı hallarda fotoferez tətbiqi üçün göstərilir: THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi həmçinin AB MDR yurisdiksiyalarında 3 yaşdan yuxarı xəstələrdə aşağıdakıların idarə edilməsi üçün istifadə üçün göstərilir: THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi müalicələri həmişə standart tibbi təcili yardım avadanlıqlarının mövcud olduğu yerlərdə aparılmalıdır. Prosedur boyu həcm əvəzedici mayelər və/və ya həcm genişləndiriciləri hazır olmalıdır. Xəbərdarlıqların və ehtiyat tədbirlərinin tam siyahısı üçün THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi Operator Təlimatına müraciət edin. THERAKOS™ CELLEX™ Fotoferez Sistemi ilə birlikdə istifadə olunan METOKSALEN üçün VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI Hər hansı bir dərman təyin etməzdən və ya verməzdən əvvəl 8-metoksipsoralen (Metoksalen (20 mikroqram / mL)) peşəkar vərəqəsinə və ya oral 8-metoksipsoralen formulasiya paket vərəqəsinə müraciət edin. Bütün xəbərdarlıqların və ehtiyat tədbirlərinin siyahısı üçün metoksalen steril məhlulu (20 mikroqram / mL) və ya oral 8-metoksipsoralen dozaj formulasiyası üçün paket vərəqəsinə müraciət edin. THERAKOS® CELLEX® Fotoferez Sistemi ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən kortikosteroidlərə qeyri-kafi cavab verən yetkinlərdə immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) terapiyası ilə əlaqəli immunla əlaqəli yan təsirlərin (irAEs) müalicəsi üçün təsdiq edilməmişdir. Therakos Development Limited , ekstrakorporal fotoferez vasitəsilə çarpayı başında immunomodulyator terapiya sahəsində qlobal pioner...