Etavopivat vazo-oklüziv böhran hadisələrində 27% azalma və standart müalicəyə əlavə olaraq ilk vazo-oklüziv böhran hadisəsinə qədər təxminən 4 aylıq gecikmə göstərdi. Hemoqlobin cavabı etavopivatla daha üstün idi: müalicə alan insanların 48.7%-i 24 həftədən sonra >1g/dL artım əldə etdi, plasebo qrupunda isə bu rəqəm 7.2% idi. Novo Nordisk 2026-cı ilin ikinci yarısında etavopivatın ilk tənzimləyici təsdiqi üçün müraciət etməyi planlaşdırır. Danimarka , Baqsværd , 20 aprel 2026-cı il – Novo Nordisk bu gün oraq hüceyrə xəstəliyi (SCD) olan yetkinlərdə və yeniyetmələrdə gündə bir dəfə qəbul edilən oral etavopivatın əsas faz 3 sınağı olan HIBISCUS -dan əldə edilən ilkin nəticələri açıqladı. Nəticələr göstərdi ki, etavopivat hər iki əsas son nöqtəyə uğurla çataraq, plasebo ilə müqayisədə vazo-oklüziv böhranların (VOCs) üstün azalmasını və hemoqlobin (Hb) cavabının üstün yaxşılaşmasını nümayiş etdirdi. Etavopivat, dünya üzrə təxminən 8 milyon insana təsir edən, ciddi şəkildə zəiflədici, həyatı təhdid edən və ömrü qısaldan bir xəstəlik olan SCD -ni müalicə etmək üçün hazırlanmış oral, gündə bir dəfə qəbul edilən, piruvat kinaz-R (PKR) aktivatorudur. HIBISCUS sınağı SCD olan 12 yaş və yuxarı 385 nəfərdə etavopivat 400 mq-ın plasebo ilə müqayisədə təsirini və təhlükəsizliyini araşdıran təsadüfi, ikiqat kor, 52 həftəlik bir sınaq idi. İştirakçılara sınaq boyunca standart müalicə almağa icazə verildi. Sınaqda etavopivatla müalicə olunan insanlar plasebo ilə müqayisədə VOC-ların illik nisbətində 27% üstün azalma nümayiş etdirdilər. İlk VOC-a qədər olan müddət etavopivatla əhəmiyyətli dərəcədə uzandı, ilk VOC-a qədər orta müddət 38.4 həftə, plasebo üçün isə 20.9 həftə idi. Bundan əlavə, etavopivat 24-cü həftədə 1g/dL-dən çox Hb cavabı əldə edən insanların nisbətində 48.7% ilə plasebo ilə müqayisədə 7.2% üstün artım nümayiş etdirdi ki, bu da 41.2% tənzimlənmiş fərqə uyğundur. Bundan əlavə, tədqiqat analizi olaraq, etavopivat qan köçürmə riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Sınaqda etavopivat əvvəlki etavopivat sınaqları ilə uyğun gələn ilkin təhlükəsizlik profili ilə yaxşı tolere edildi. “Oraq hüceyrə xəstəliyi milyonlarla insanın həyatına ciddi təsir göstərir. Biz çox həyəcanlıyıq ki, etavopivat ilk və sinfində ən yaxşı terapiya olmaq potensialına malikdir və hazırda məhdud müalicə variantları olan oraq hüceyrə xəstəliyi olan insanların həyatını dəyişdirə bilər”, - deyə Novo Nordisk -in icraçı vitse-prezidenti, baş elmi işçisi və Tədqiqat və İnkişaf şöbəsinin rəhbəri Martin Holst Lange bildirib. “Novo Nordisk innovasiyaları təşviq etmək, sağlamlıq bərabərliyini inkişaf etdirmək və müalicəyə və qayğıya çıxışı yaxşılaşdırmaq üçün dünya üzrə oraq hüceyrə xəstəliyi icmaları ilə əməkdaşlıq etməyə sadiq qalır.” Novo Nordisk 2026-cı ilin ikinci yarısında etavopivatın ilk tənzimləyici təsdiqi üçün müraciət etməyi planlaşdırır. HIBISCUS faz 3 sınağının ətraflı nəticələri 2026-cı ildə elmi konfransda təqdim olunacaq. Oraq Hüceyrə Xəstəliyi haqqında Oraq hüceyrə xəstəliyi (SCD) qırmızı qan hüceyrələrində mutasiyaya uğramış oraq hemoqlobininin (HbS) polimerləşməsi ilə yaranan bir qrup xəstəlikdir. SCD-nin iki əsas əlaməti hemolitik anemiya və vazo-oklüziv böhranlardır (VOCs). Dünya üzrə təxminən 8 milyon insan SCD ilə yaşayır, onların əksəriyyəti aşağı və orta gəlirli ölkələrdədir. Təxminən 100,000 SCD ilə yaşayan insan Amerika Birləşmiş Ştatları nda, təxminən 110,000 isə Avropa dadır. Xəstəlik bir sıra kəskin və xroniki simptomlar və ağırlaşmalar, məsələn, kəskin döş qəfəsi sindromu, insult, dəyişmiş serebral qan axını, çoxlu orqan zədələnməsi və koqnitiv pozğunluq ilə xarakterizə olunur. Müalicədə son irəliləyişlərə baxmayaraq, SCD olan bir çox insan əhəmiyyətli ağrı səviyyələri və ümumi əhali ilə müqayisədə təxminən 30 il qısalmış ömür müddəti yaşayır. Etavopivat haqqında Etavopivat, qırmızı qan hüceyrəsi (RBC) piruvat kinaz izoenziminin (PKR) gündə bir dəfə oral olaraq mövcud olan kiçik molekullu allosterik aktivatorudur, bu da qlikolizdə əsas fermentdir. SCD-də PKR aktivasiyası 2,3-difosfoqliserat (2,3-DPG) səviyyələrini azaldır və adenozin trifosfat (ATP) istehsalını artırır. 2,3-DPG-nin azalması hemoqlobin (Hb)-oksigen affinitetini yaxşılaşdırır, oraq hemoqlobininin polimerləşməsinin və sonrakı oraqlaşmanın qarşısını alır. ATP istehsalının artması RBC membranının bütövlüyünü və deformasiya qabiliyyətini qorumağa kömək edir, RBC-nin sağ qalmasını yaxşılaşdırır. Bu xəstəliyi dəyişdirən təsirlər VOC hadisələrini azaltmaq və Hb səviyyələrini yaxşılaşdırmaq potensialına malikdir. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) etavopivatı Fast Track, Nadir Pediatrik Xəstəlik və Yetim Dərman təyinatları ilə təmin etmişdir. Bundan əlavə, etavopivat Avropa Komissiyası tərəfindən Avropa Dərman Agentliyi nin Yetim Dərman Məhsulları Komitəsinin müsbət rəyi əsasında SCD olan xəstələrin müalicəsi üçün Yetim Dərman təyinatı almışdır. Etavopivat 2022-ci ildə Forma Therapeutics -in alınmasının bir hissəsi olaraq əldə edilmişdir. HIBISCUS proqramı haqqında HIBISCUS klinik inkişaf proqramı etavopivatı SCD olan insanlar üçün xəstəliyi dəyişdirən müalicə kimi, standart müalicə/plasebo ilə araşdırır. Əsas proqrama daxildir: HIBISCUS - 52 həftəlik effektivlik və təhlükəsizlik, fasiləsiz, adaptiv dizaynlı faz 2/3 sınağı, gündə bir dəfə etavopivatı standart müalicə/plasebo ilə müqayisə edir, 12 yaş və yuxarı 440 SCD olan insanı əhatə edir. 12 həftəlik faz 2 aralıq nəticələrinin tamamlanmasından sonra faz 3 dozası seçildi və iştirakçılar 52 həftə davam edən sınağın faz 3 əsas mərhələsinə təsadüfi şəkildə təyin edildi. HIBISCUS2 - 52 həftəlik effektivlik və təhlükəsizlik faz 3b sınağı, gündə bir dəfə etavopivatı standart müalicə/plasebo ilə müqayisə edir, 12 yaş və yuxarı 408 SCD olan insanı əhatə edir. FLORAL – etavopivat sınaqlarında iştirakdan sonra açıq etiketli uzatma. Tədqiqat uzunmüddətli təhlükəsizlik məlumatlarının toplanmasına imkan verir. Novo Nordisk haqqında Novo Nordisk 1923-cü ildə qurulmuş və baş qərargahı Danimarka da yerləşən aparıcı qlobal səhiyyə şirkətidir. Məqsədimiz diabet sahəsindəki irsimizə əsaslanaraq ciddi xroniki xəstəlikləri məğlub etmək üçün dəyişikliklərə nail olmaqdır. Biz bunu elmi nailiyyətlərə öncülük edərək, dərmanlarımıza çıxışı genişləndirərək və xəstəliklərin qarşısını almaq və nəticədə müalicə etmək üçün çalışaraq edirik. Novo Nordisk 80 ölkədə təxminən 68,800 insanı işlə təmin edir və məhsullarını təxminən 170 ölkədə bazara çıxarır. Novo Nordisk-in B səhmləri Nasdaq Copenhagen -də (Novo-B) listələnib. Onun ADR-ləri New York Fond Birjası nda (NVO) listələnib. Daha çox məlumat üçün novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn və YouTube-u ziyarət edin. Bazar Sui-istifadəsi Qaydası, Maddə 17-yə əsasən daxili məlumatların dərc edilməsi. Əlavə məlumat üçün əlaqələr Novo Nordisk Media: Ambre James-Brown +45 3079 9289 globalmedia@novonordisk.com Liz Skrbkova (US) +1 609 917 0632 lzsk@novonordisk.com Novo Nordisk İnvestorlar: Michael Novod +45 3075 6050 nvno@novonordisk.com Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 jrde@novonordisk.com Sina Meyer +45 3079 6656 azey@novonordisk.com Max Ung +45 3077 6414 mxun@novonordisk.com Christoffer Sho Togo Tullin +45 3079 1471 cftu@novonordisk.com Alex Bruce +45 3444 2613 axeu@novonordisk.com Mads Berner Bruun +45 3075 2936 mbbz@novonordisk.com Frederik Taylor Pitter +1 609 613 0568 fptr@novonordisk.com Şirkət elanı No 26 / 2026 1 VOC-un əsas analizi, ekspozisiya müddəti ofset dəyişəni kimi mənfi binomial reqressiya modelinə əsaslanır. Hb cavabının əsas analizi, itkin məlumatların cavab verməyən kimi qəbul edildiyi dəqiq Cochran-Mantel-Haenszel testinə əsaslanır. VOC-a qədər olan müddət Kaplan-Meier təxminlərinə və təbəqəli loq-rank testinə əsaslanır. Əlavə