[P1] Privoseqtor plazma neyrofilament yüngül zəncirinin (NfL) və glial fibrilyar turşu zülalının (GFAP) post-başlanğıc artımlarını plasebo ilə müqayisədə azaltdı. Daha aşağı NfL və GFAP səviyyələri neyroaksonal zədələnmənin azaldığını və reaktiv astrogliozun yatırıldığını göstərən obyektiv, tamamlayıcı bioloji sübutlar təqdim edir. Biomarker nəticələri əvvəllər bildirilmiş funksional (LCVA) +18 hərflik qazancları və 3-cü ayda retinal strukturun qorunmasını dəstəkləyərək, Privoseqtorun kəskin optik nevrit və kəskin dağınıq skleroz residivləri üçün inkişafını gücləndirir. [P2] ZUG, İsveçrə — 22 oktyabr 2026 — Neyro-oftalmologiya və oftalmologiyada əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün irəliləyişlərə fokuslanmış qlobal biofarmasevtik şirkət olan Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) , bu gün optik nevrit (ON) xəstələrində Privoseqtorun Faza 2 ACUITY sınağından yeni translyasiya biomarker məlumatlarını elan etdi. Plazma neyrofilament yüngül zəncirinin (NfL) və plazma glial fibrilyar turşu zülalının (GFAP) səviyyələrindəki artımlar Privoseqtor ilə plasebo ilə müqayisədə, xüsusilə kəskin ON başlanğıcına yaxın erkən zaman nöqtələrində azaldı. Əvvəllər müşahidə olunan aşağı kontrastlı görmə kəskinliyində 3-cü ayda steroidlə müqayisədə 18 hərflik qazanclar və qorunmuş retinal strukturla birlikdə, bu tapıntılar görmə funksional, retinal və serum əsaslı markerlər arasında konvergent sübutlar təqdim edərək, Privoseqtorun potensial neyroprotektiv terapiya kimi qiymətləndirilməsini daha da dəstəkləyir. [P3] Gecikmiş məlumatlar Pitié-Salpêtrière Xəstəxanası və Sorbonne Universitetindən Céline Louapre, M.D., Ph.D. tərəfindən 10-cu Birgə ACTRIMS-ECTRIMS Görüşü, MSToronto 2026 zamanı təqdim edildi. Faza 2 ACUITY biomarker analizi, kəskin ON epizodundan sonra struktur neyroaksonal qorunmanı və glial modulyasiyanı kəmiyyətcə müəyyən etmək üçün qandakı neyrodegenerativ markerləri qiymətləndirdi: [P4] Neyroaksonal Qorunma (plazma NfL səviyyələrində başlanğıcdan LS orta dəyişiklik, Bu, bu press-relizin əlavə edilmiş PDF versiyasında bir şəkildə qrafik olaraq göstərilmişdir. 5-ci gündə plazma NfL -də orta artım plasebo qrupunda Privoseqtor qrupundan daha yüksək idi. NfL səviyyələri Privoseqtor qrupunda 6-cı aya qədər sabit qaldı, plasebo qrupunda isə 1-ci ayda başlanğıc səviyyəsindən yüksək qaldı, 6-cı aya qədər başlanğıc səviyyəsinə qayıtdı. Daha aşağı NfL səviyyələri optik sinir yolunda azaldılmış struktur neyroaksonal zədələnmə ilə uyğundur. [P5] Reaktiv Astrogliozun Azaldılması (plazma GFAP səviyyələrində başlanğıcdan LS orta dəyişiklik) 5-ci gündə plazma GFAP -da orta artım plasebo qrupunda Privoseqtor qrupundan daha böyük idi. GFAP səviyyələri plasebo qrupunda 1-ci aydan 6-cı aya qədər başlanğıc səviyyəsindən yüksək qaldı, Privoseqtor qrupunda isə eyni dövrdə başlanğıc səviyyəsindən aşağı qaldı. Daha aşağı plazma GFAP səviyyələri azaldılmış kəskin reaktiv astrositik iltihab və ikincil neyrodegenerativ kaskadın azalması ilə uyğundur. [P6] Pitié-Salpêtrière Xəstəxanası , Sorbonne Universitetinin Nevrologiya professoru və təqdim edən müəllif Céline Louapre, M.D., Ph.D. dedi: “Bu tapıntılar xüsusilə diqqətəlayiqdir, çünki onlar ACUITY-də əvvəllər müşahidə olunan funksional və retinal struktur yaxşılaşmalarını tamamlayan bioloji sübutlar təqdim edir. NfL və GFAP arasında ardıcıl təsirlər Privoseqtorun kəskin optik nevritdən sonra toxuma zədələnməsində iştirak edən çoxsaylı yollara təsir edə biləcəyini göstərir ki, bu da onun neyroprotektiv terapevtik yanaşma kimi potensialını dəstəkləyir. Birlikdə, bu məlumatlar müalicənin təsirləri haqqında anlayışımızı dərinləşdirir və davamlı klinik qiymətləndirməni daha da dəstəkləyir.” [P7] Oculis -in Baş İcraçı Direktoru Riad Sherif, M.D. əlavə etdi: “Optik nevritli xəstələr üçün xəstəliyin başlanğıcından bir neçə gün ərzində geri dönməz neyro-aksonal zədələnmə baş verə bilər, lakin hazırda retinal qanqlion hüceyrələrini və onların aksonlarını, görmə siqnallarını gözdən beyinə ötürməkdən məsul olan neyronları qorumaq və uzunmüddətli görmə funksiyasını qorumaq üçün nəzərdə tutulmuş heç bir təsdiq edilmiş terapiya yoxdur. Bu biomarker tapıntıları və translyasiya analizləri Privoseqtorun neyroprotektiv potensialını dəstəkləyən əhəmiyyətli əlavə sübutlar təqdim edir, PIONEER qeydiyyat proqramını irəlilətdikcə və kəskin dağınıq skleroz residivləri daxil olmaqla kəskin neyro-aksonal vəziyyətlər üzrə daha geniş tətbiqini araşdırdıqca inamımızı gücləndirir.” [P8] Bu Late-Breaker Abstracts poster təqdimatı Oculis korporativ veb-saytının www.oculis.com ünvanında Investorlar və Media bölməsində mövcud olacaq. [P9] Privoseqtor haqqında: Qan-beyin və retinal baryerləri keçən yeni bir peptid kiçik molekul namizədi olan Privoseqtor , optik nevrit (ON) və digər neyro-oftalmik və neyro-aksonal xəstəliklər üçün ilk neyroprotektiv terapiya olmaq potensialına malikdir. ACUITY Faza 2 sınağından müsbət nəticələr Privoseqtorun neyroprotektiv potensialını göstərdi, bu da görmə funksiyasının yaxşılaşması, GCIPL və RNFL təbəqələri daxil olmaqla retinanın anatomik qorunması və kəskin optik nevrit epizodundan sonra qanda neyrofilament səviyyələrinin azalması ilə təsdiqləndi. Qlaukoma, optik nevrit və dağınıq skleroz (MS) heyvan modellərində ardıcıl nəticələr müşahidə edildi, burada Privoseqtor retinal qanqlion hüceyrələrini qorudu və MS modelində hərəkətliliyin (klinik funksiya əlilliyi) yaxşılaşması ilə əlaqələndirildi. Privoseqtor ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) Breakthrough Therapy təyinatı və Avropa Dərman Agentliyindən (EMA) Priority Medicines (PRIME) təyinatı, eləcə də hər iki FDA və EMA -dan ON üçün Orphan Drug təyinatı almışdır. Privoseqtor hazırda Oculis -in PIONEER (Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research) proqramında qiymətləndirilir ki, bu da ON-da iki qeydiyyat sınağı və qeyri-arteritik anterior işemik optik nevropatiyada (NAION) bir qeydiyyat sınağını əhatə edir. ON-da ACUITY Faza 2 məlumat dəstinə və konstruktiv FDA pre-IND rəyinə əsaslanaraq, Oculis həmçinin kəskin MS residivlərinin müalicəsi üçün Privoseqtor üçün IND təqdimatını planlaşdırır. Privoseqtor tədqiqat dərmanıdır və heç bir ölkədə kommersiya istifadəsi üçün tənzimləyici təsdiq almamışdır. [P10] Optik Nevrit haqqında: Optik Nevrit (ON) optik sinirin kəskin iltihabı ilə xarakterizə olunan nadir bir vəziyyətdir ki, bu da daimi görmə pozğunluğuna səbəb ola bilər. Dünya üzrə 100 000 nəfərdən 8-ə qədər insanı təsir edir, ABŞ -da illik insidentin >30 000 olduğu təxmin edilir və tez-tez dağınıq sklerozun ilk əlaməti kimi çıxış edir. Əsasən 20-40 yaş arası böyüklərdə baş verir və qadınlarda daha tez-tez rast gəlinir (2:1). ON, optik sinirin kəskin iltihabı gözlərdən beyinə gedən siqnallara təsir etdikdə baş verən bir nevropatiya (sinir xəstəliyi) növüdür, ağrı, görmə itkisi və digər simptomlara səbəb olur. Optik siniri təşkil edən hüceyrələrin miyelin qişası adlanan lipid qoruyucu örtüyü var ki, bu da ON-da üstünlük təşkil edən şəkildə zədələnir. Miyelinsiz, optik sinir hüceyrələri siqnalları düzgün göndərə bilməz və aksonlar geri dönməz şəkildə itirilə bilər. Bu günə qədər kəskin optik nevrit üçün təsdiq edilmiş xüsusi bir terapiya yoxdur və daimi sinir hüceyrəsi zədələnməsini və ya ölümünü azaltmaqla kəskin epizoddan sonra görmə itkisinin qarşısını ala biləcək terapiyalara olan qarşılanmamış ehtiyac qalmaqdadır. [P11] Kəskin Dağınıq Skleroz (MS) Residivləri haqqında: MS dünya üzrə təxminən 2,8 milyon insanı, o cümlədən təkcə ABŞ -da təxminən 850 000 insanı təsir edən xroniki immun vasitəli bir xəstəlikdir. MS-in iki əsas növü var: residiv-remissiya MS (RRMS) və proqressiv MS. Proqressiv MS əhəmiyyətli bir qarşılanmamış tibbi ehtiyac olaraq qalsa da, RRMS ən çox yayılmış növdür, ilkin diaqnozda xəstələrin ~85%-ni təşkil edir. Hal-hazırda residivlərin sürətini və buna görə də residivlə əlaqəli pisləşməni (RAW) azaldan immunomodulyatorlar və ya xəstəliyi dəyişdirən terapiyalar (DMTs) istifadə edilərək idarə olunur. Lakin, bir çox xəstə üçün residivlər hələ də davam edir, ABŞ -da hər il təxminən 170 000 MS residivi baş verir. Kəskin residiv zamanı nevroloqlar iltihabı azaltmaq və epizodu qısaltmaq üçün adətən qısa müddətli yüksək dozalı kortikosteroidlərdən istifadə edirlər, bu da optik nevritdə standart müalicədir. Lakin, kortikosteroidlər uzunmüddətli əlilliyə təsir etmir və residivlərdən sağalma tez-tez natamam olur, məsələn, optik nevritdə. Bu residivlər zamanı baş verən toxuma zədələnməsi neyroaksonal itkiyə və zamanla funksional əlilliyin yığılmasına səbəb ola bilər ki, bu da residivlər zamanı neyronları və aksonları qoruyan terapiyalara olan ehtiyacı vurğulayır. Hal-hazırda MS residivləri üçün təsdiq edilmiş neyroprotektiv terapiyalar yoxdur və mərkəzi sinir sistemi zədələnməsinin qarşısını ala biləcək müalicələrə təcili qarşılanmamış tibbi ehtiyac qalmaqdadır. [P12] Oculis haqqında: Oculis ( Nasdaq: OCS; XICE: OCS ) neyro-oftalmologiyada əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün irəliləyişlərə fokuslanmış qlobal biofarmasevtik şirkətdir. Oculis -in yüksək fərqləndirilmiş gec mərhələli klinik boru kəməri iki əsas məhsul namizədinə fokuslanır. Privoseqtor , optik nevrit (ON) və qeyri-arteritik anterior işemik optik nevropatiya (NAION) daxil olmaqla optik nevropatiyaların müalicəsi üçün qeydiyyat planlarını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqatlardan ibarət PIONEER proqramında irəliləyiş neyroprotektiv namizəddir. Privoseqtor həmçinin digər neyro-oftalmik və neyro-aksonal xəstəliklərdə əlavə göstəricilər üçün inkişaf etdirilmək potensialına malikdir. Licaminlimab , qeydiyyat sınağında olan yeni, topikal anti-TNFα-dır və TNFR1 vasitəli quru göz xəstəliyi (DED) olan xəstələrin müalicəsi üçün genotip əsaslı yanaşma ilə inkişaf etdirilir. İsveçrədə baş ofisi, ABŞ , İslandiya və İsveçrədə fəaliyyəti olan Oculis , uğurlu təcrübəyə malik təcrübəli idarəetmə komandası tərəfindən idarə olunur və aparıcı beynəlxalq səhiyyə investorları tərəfindən dəstəklənir. Daha çox məlumat üçün: www.oculis.com [P13] Oculis Əlaqə: Ms. Sylvia Cheung, CFO sylvia.cheung@oculis.com [P14] İnvestor Əlaqələri: LifeSci Advisors Corey Davis, Ph.D. cdavis@lifesciadvisors.com [P15] Media Əlaqələri: ICR Healthcare Amber Fennell oculis@icrhealthcare.com [P16] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı: Bu press-reliz gələcəyə yönəlik bəyanatlar və məlumatlar ehtiva edir. Məsələn, Şirkətin məhsul namizədlərinin potensial faydaları, o cümlədən Privoseqtorun optik nevrit üçün ilk neyroprotektiv terapiya olmaq potensialı və kəskin MS residivləri daxil olmaqla nevrologiyada geniş tətbiqi; biomarker məlumatlarının və analizlərinin potensial əhəmiyyəti; cari və gələcək klinik sınaqların başlanması, qeydiyyatı, vaxtı, gedişatı və nəticələri; Oculis -in tədqiqat və inkişaf proqramları; tənzimləyici və biznes strategiyası; Oculis -in gələcək inkişaf planları; tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin vaxtı və ya ehtimalı; və bazar imkanları haqqında bəyanatlar gələcəyə yönəlikdir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar Oculis və onun rəhbərliyi tərəfindən ağlabatan hesab edilən, lakin mahiyyətcə qeyri-müəyyən və Oculis -in nəzarətindən kənarda olan risklərə, dəyişkənliyə və gözlənilməz hallara məruz qalan təxminlərə və fərziyyələrə əsaslanır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız illüstrativ məqsədlər üçün təqdim edilir və bir investor tərəfindən fakt və ya ehtimalın zəmanəti, təminatı, proqnozu və ya qəti bəyanatı kimi xidmət etmək niyyətində deyil və buna etibar edilməməlidir. Faktiki hadisələr və hallar proqnozlaşdırılması çətin və ya qeyri-mümkündür və fərziyyələrdən fərqlənəcəkdir. Erkən mərhələli klinik sınaqların nəticələri sonrakı klinik sınaqlarda təkrarlanmaya bilər. Biomarker məlumatlarının potensial əhəmiyyəti haqqında bəyanatlar mahiyyətcə qeyri-müəyyəndir və müşahidə olunan biomarker dəyişiklikləri əlverişli klinik nəticələri proqnozlaşdırmaya və ya onlarla əlaqələndirilməyə bilər. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar gözlədiyimizdən və/və ya bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır.