STAFFORD, Texas, 20 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Klinik mərhələdə olan biofarmasevtik şirkət Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Şirkət"), döş xərçənginin təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün sürətli izləmə təyin edilmiş GLSI-100 immunoterapiyasını qiymətləndirən FLAMINGO-01 Faza III klinik sınağına fokuslanaraq, bu gün AACR Meeting 2026 -dan dərc edilmiş xülasə və posteri təqdim edir. Xülasə aşağıda göstərilmişdir və bu gün təqdim olunan posteri Şirkətin veb-saytındakı Faza III klinik sınaq sekmesinin altından görmək və yükləmək olar. Bu, FLAMINGO-01 -in İdarəetmə Komitəsi ilə birlikdə təqdim olunan ilk xülasə və posterdir, statistik cəhətdən əhəmiyyətli gecikmiş tipli həssaslıq (DTH) immun cavab məlumatları, ən geniş yayılmış HLA tiplərinə görə alt qrup analizi ilə birlikdə təqdim edilmişdir. Bütün xəstələrin (n=247) GLSI-100 ilə müalicə olunduğu non-HLA-A*02 açıq etiketli qolda, GP2 -yə immun cavablar ilkin mərhələdə və zamanla dəri testləri və digər metodlarla ölçülmüşdür. Digər metodlar gələcək konfransda təqdim olunacaq. Xəstələrdə in vivo immun cavabları qiymətləndirmək üçün DTH reaksiyası (qızartı və/və ya indurasiya) istifadə edilmişdir. DTH ortoqonal ortalaması da inyeksiyadan 48-72 saat sonra ölçülmüş, lakin burada hesabat verilməmişdir. Bu ilkin məlumat analizində, ilkin mərhələ ilə müqayisədə 4-cü və ya 6-cı ayda DTH reaksiyası (qızartı) yaşayan xəstələrin faizində əhəmiyyətli artım müşahidə edilmişdir. Həm ilkin, həm də 4-cü və ya 6-cı ay qiymətləndirmələri olan 191 xəstə var idi. DTH reaksiyalarının tezliyi ümumi açıq etiketli non-HLA-A*02 populyasiyasında təxminən 4 dəfə (290%) artmışdır, GLSI-100 tətbiqindən əvvəl ilkin mərhələdə DTH reaksiyası yaşayan xəstələrin 5.2%-dən 4-cü və ya 6-cı ayda DTH reaksiyası yaşayan xəstələrin 20.4%-ə qədər artmışdır (McNemar, p Cədvəl 1 -də bildirildiyi kimi, hər bir HLA-A tipi GLSI-100 ilə müalicədən sonra ilkin mərhələyə nisbətən daha tez-tez immun reaktivlik göstərmişdir, tezlik 100%-dən 700%-ə qədər artmışdır. Hər hansı bir müalicədən əvvəlki ilkin DTH reaksiyası, GP2 -nin təbii antigen ola biləcəyini və GP2 -yə spesifik T hüceyrələrinin bəzi xəstələrdə GLSI-100 ilə hər hansı bir müalicədən əvvəl mövcud ola biləcəyini göstərir. GP2 ilə hər hansı bir peyvənddən əvvəl GP2 -yə ilkin immun cavab Faza IIb sınağında da müşahidə edilmişdir və yalnız HLA-A*02 xəstələrinin peyvənd olunduğu FLAMINGO-01 -in kor randomizə edilmiş qollarında müşahidə olunur. Təsir Mexanizmi: Müsbət immun cavab, immun sisteminin təkrarlanan xərçəng hüceyrələrinə qarşı aktivləşdirildiyinin göstəricisidir ki, bu da metastatik döş xərçənginin qarşısının alınmasına səbəb ola bilər. Şirkət daha əvvəl elan etmişdi ki, non-HLA-A*02 qolunda, İlkin İmmunizasiya Seriyası (PIS) tamamlandıqdan sonra təkrarlanma nisbətlərinin ilkin analizi təkrarlanma nisbətində təxminən 70-80% azalma göstərir. Beləliklə, immun cavab məlumatları təkrarlanmaları azaldan və metastatik döş xərçənginin qarşısını alan təsir mexanizmini dəstəkləyir. Bu statistik cəhətdən əhəmiyyətli non-HLA-A*02 açıq etiketli qol immun cavab məlumatları, Faza IIb tədqiqatında HLA-A*02 xəstələrindəki immun cavab məlumatları və FLAMINGO-01 -in HLA-A*02 qollarındakı immun cavab məlumatları ilə oxşar tendensiya göstərir. Tədqiqat davam edir və məlumatların toplanması və təmizlənməsi davam edir, bəzi xəstələr hələ də PIS peyvənd mərhələsində ola bilər, buna görə də son nəticələr fərqli ola bilər. İldə 1% təkrarlanma nisbəti o qədər aşağıdır ki, təkrarlanma hadisələrinin sayı mənfi və ya immun cavabın olmaması ilə təkrarlanma arasında əlaqə qurmaq üçün çox azdır. Eyni məhdudiyyət, ildə oxşar aşağı təkrarlanma nisbətinə malik olan Faza IIb məlumatlarında da mövcud idi. DTH immun cavabı bütün xəstə populyasiyalarına baxaraq ümumi səviyyədə dəyərli olsa da, təkrarlanma nisbəti hər hansı bir immun cavab ölçüsünü fərdi xəstə müalicəsi qərarları üçün biomarker kimi təsdiqləmək üçün çox aşağıdır. Həmçinin, bəzi cavab verən xəstələrin heç bir immun cavab göstərməməsi, lakin yenə də GLSI-100 peyvəndi ilə qorunması ehtimalı var ki, bu da FLAMINGO-01 -in randomizə edilmiş qollarında korluğu qorumağa kömək edir. İmmun cavab xülasəsi və poster nəticəsi: GLSI-100 ilə müalicə olunan non-HLA-A*02 xəstələrinin bu ilkin analizində zamanla DTH reaksiyalarının insidentində statistik cəhətdən əhəmiyyətli artım, GLSI-100 müalicəsinin HLA-A*02 xəstələri ilə məhdudlaşdırılmamalı olduğunu göstərir. Bu ilkin məlumatlarda göstərildiyi kimi, GLSI-100 ilə müalicə olunan xəstələr GP2 -yə qarşı immun cavab yaratmaq qabiliyyətini artırmışdır. Gələcək tədqiqatlar DTH -nin ISR -lərə korrelyasiyasını, spesifik HLA tipinə görə GLSI-100 -ün immunogenliyini, immuniteti qorumaq üçün gücləndiricilərin vaxtını, klinik sahə performansını və cavab verməyənlər üçün müalicənin dayandırılmasını qiymətləndirmək üçün immun cavabların istifadəsini araşdıra bilər. Bundan əlavə, 21 aprel çərşənbə axşamı təqdim olunan Faza III sınaq dizaynını təsvir edən ikinci poster eyni linkdən veb-saytda yüklənə və görülə bilər. Bu poster FLAMINGO-01 -də bu günə qədər 1,300-dən çox xəstənin yoxlandığı barədə yeniləmə təqdim edir. Bəzi ölkələrdə hələ də tənzimləyici nəzarət altında olan yeni protokol dəyişikliyi müzakirə edilmir. CEO Snehal Patel şərh etdi: "Bu yeni immun cavab məlumatları HLA-A*02 və non-HLA-A*02 xəstələrinin eyni randomizə edilmiş qollarda birləşdirilməsini daha da dəstəkləyir. ABŞ -da FDA bu yaxınlarda bu cür protokol dəyişikliklərini nəzərdən keçirdi və əvvəllər yoxlanılmış bir çox non-HLA-A*02 xəstəsi indi qeydiyyata alınır. Yoxlama nisbəti həvəsləndirici olaraq qalır, bu da tədqiqata yüksək xəstə marağını əks etdirir, çünki biz artıq 1,300-dən çox xəstəni yoxlamışıq. Şirkət, iki xəstə qrupunun birləşdirilmiş analizinin artan statistik gücündən istifadə edərək həm HLA-A*02 , həm də non-HLA-A*02 xəstələri üçün birlikdə təsdiq almaq seçimini edə bilər və ya planlaşdırılan çoxsaylı aralıq analizlərə əsaslanaraq alt qrupları izləyə bilər." Bu günkü immun cavab məlumatlarından xülasə və İdarəetmə Komitəsinin üzvləri aşağıdakılardır: Xülasə Nömrəsi: CT138 - Poster Bölmə 52, 20 aprel 2026, 14:00-17:00 PT Xülasə Başlığı: Neo-adjuvant və postoperativ adjuvant anti-HER2 terapiyasından sonra qalıq xəstəliyi və ya yüksək riskli PCR olan döş xərçəngi xəstələrində GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) -nin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün davam edən Faza III tədqiqatının açıq etiketli qolundan ilkin gecikmiş tipli həssaslıq immun cavab nəticələri, Flamingo-01 Snehal S. Patel1, Jaye Thompson1, F. Joseph Daugherty1, Francois-Clement Bidard2, William J. Gradishar3, Marcus Schmidt4, Miguel Martin5, Joyce A. O'Shaughnessy6, Hope S. Rugo7, Cesar A. Santa-Maria8, Laura M. Spring9, Mothaffar F. Rimawi10 1Greenwich LifeSciences, Stafford, TX,2Institut Curie, Paris, France,3Northwestern University, Chicago, IL,4University Medical Center Mainz, Mainz, Germany,5GEICAM, Madrid, Spain,6Sarah Cannon Research Institute, Dallas, TX,7City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, CA,8Johns Hopkins University, Baltimore, MD,9Massachusetts General Hospital, Boston, MA,10Lester and Sue Smith Breast Center, Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center, Baylor College of Medicine, Houston, TX Arxa plan: Bu Faza III sınağı, ABŞ və Avropada təxminən 140 mərkəzdə HLA-A*02 xəstələrində prospektiv, randomizə edilmiş, ikiqat kor, çox mərkəzli bir tədqiqatdır (NCT05232916). Təxminən 250 non-HLA-A*02 xəstəsindən ibarət üçüncü qeyri-randomizə edilmiş qol artıq tamamilə qeydiyyata alınmışdır və ilkin immun cavab məlumatları aşağıda təqdim edilmişdir. GP2 , Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) ilə birlikdə verilən HER2/neu zülalının doqquz amin turşusu peptidi olan bioloji bir maddədir ki, bu da HER2/neu ifadə edən xərçənglərə qarşı immun cavab stimullaşdırır, bu birləşmə GLSI-100 kimi tanınır. Metodlar: Standart neo-adjuvant və adjuvant terapiyadan sonra, ilk 6 ay ərzində 6 intradermal GLSI-100 inyeksiyası və növbəti 2.5 il ərzində 5 sonrakı gücləndirici inyeksiya tətbiq ediləcəkdir. Sınağın iştirakçı müddəti 3 illik müalicə üstəgəl 1 əlavə illik izləmə olacaqdır. GP2 -yə immun cavablar zamanla gecikmiş tipli həssaslıq (DTH) dəri testləri və inyeksiya yeri reaksiyaları (ISR) istifadə edilərək ölçülmüşdür. Xəstə populyasiyası bu əsas uyğunluq meyarları ilə müəyyən edilir: 1) HER2/neu müsbət və HLA , 2) Neo-adjuvant terapiyadan sonra qalıq xəstəlik və ya yüksək riskli pCR (təqdimatda III mərhələ), 3) IV mərhələ istisna, və 4) Planlaşdırılan trastuzumab əsaslı terapiyanın ən azı 90%-ni tamamlamış. Nəticələr: Bütün xəstələr (n=247) GLSI-100 ilə peyvənd edilmiş və müalicə və izləməyə davam edirlər. Xəstələrdə in vivo immun cavabları qiymətləndirmək üçün DTH reaksiyası (qızartı) istifadə edilmişdir. DTH ortoqonal ortalaması inyeksiyadan 48-72 saat sonra ölçülmüşdür. Bu ilkin məlumat analizində, ilkin mərhələ ilə müqayisədə 4-cü və ya 6-cı ayda DTH reaksiyası yaşayan subyektlərin faizində əhəmiyyətli artım müşahidə edilmişdir. DTH reaksiyalarının tezliyi təxminən 4 dəfə artmışdır, GLSI-100 tətbiqindən əvvəl ilkin mərhələdə DTH reaksiyası yaşayan xəstələrin 5.2%-dən 4-cü və ya 6-cı ayda DTH reaksiyası yaşayan xəstələrin 20.4%-ə qədər (McNemar, p Tədqiqat davam edir və məlumatların toplanması və təmizlənməsi davam edir, buna görə də son nəticələr fərqli ola bilər. Nəticələr: GLSI-100 ilə müalicə olunan non-HLA-A*02 xəstələrinin bu ilkin analizində zamanla DTH reaksiyalarının insidentindəki artım, GLSI-100 müalicəsinin HLA-A*02 genotipi ilə məhdudlaşdırılmamalı olduğunu göstərir. Bu ilkin məlumatlarda göstərildiyi kimi, GLSI-100 ilə müalicə olunan subyektlər GP2 -yə qarşı immun cavab yaratmaq qabiliyyətini artırmışdır. Gələcək tədqiqatlar DTH -nin ISR -lərə korrelyasiyasını, spesifik HLA tipinə görə GLSI-100 -ün immunogenliyini, immuniteti qorumaq üçün gücləndiricilərin vaxtını, klinik sahə performansını və cavab verməyənlər üçün müalicənin dayandırılmasını qiymətləndirmək üçün immun cavabların istifadəsini araşdıra bilər. CT138 xülasəsini hazırlayan İdarəetmə Komitəsi, ABŞ -dakı görkəmli tədris xəstəxanalarını və ABŞ, Almaniya, Fransa və İspaniyadakı ən böyük 4 döş onkologiyası şəbəkəsini təmsil edən döş xərçəngi onkologiyası sahəsindəki aşağıdakı mütəxəssislərdən ibarətdir: Dr. Mothaffar F. Rimawi - Baylor College of Medicine -də Tibb Professoru və Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center -in İcraçı Tibb Direktoru və Döş Xərçəngi Proqramının Həmtəsisçisi Dr. Francois-Clement Bidard - UVSQ/Paris Saclay University -də Tibbi Onkologiya Professoru, Institut Curie -də Döş Xərçəngi Qrupunun Rəhbəri, Fransız Döş Xərçəngi tədqiqat qrupu UCBG (Unicancer) -in Vitse-Sədri Dr. William J. Gradishar - Northwestern University -də Feinberg School of Medicine -də Tibb Professoru, Tibb Departamentində Hematologiya və Onkologiya Şöbəsinin Rəhbəri və Betsy Bramsen Döş Onkologiyası Professoru Dr. Sibylle Loibl - Goethe University Frankfurt/M -də Professor (apl), Centre for Haematology and Oncology/Bethanien Frankfurt/M -də Klinik Məsləhətçi, GBG Forschungs GmbH -nin CEO-su və German Breast Group (GBG) -nin Sədri Dr. Miguel Martin - Tibb Professoru, Gregorio Marañón General University Hospital, Complutense University, Madrid -də Tibbi Onkologiya Xidmətinin Rəhbəri, GEICAM -ın CEO-su Dr. Joyce A. O'Shaughnessy - Baylor University Medical Center -də Döş Xərçəngi üzrə Qadınları Qeyd Edən Kürsü və Texas Oncology, US Oncology, Dallas, Texas -da Döş Xərçəngi Proqramının Sədri Dr. Hope S. Rugo - City of Hope Comprehensive Cancer Center -də Qadın Xərçəngləri Proqramının Direktoru, Döş Tibbi Onkologiya Bölməsinin Rəhbəri, Tibbi Onkologiya və Terapevtik Tədqiqatlar Departamentinin Professoru, University of California, San Francisco -da Professor Emeritus Dr. Cesar A. Santa-Maria - Onkologiya üzrə Dosent Professoru, Döş və Ginekologiya Xərçəngləri Qrupu, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -də Döş Xərçəngi Sınaqlarının Direktoru Dr. Laura M. Spring - Tibb üzrə Dosent Professoru, Harvard Medical School , Tibbi Onkologiya üzrə Həkim, Massachusetts General Hospital