VAŞİNQTON , 20 aprel 2026 /PRNewswire/ -- Virtual reallıq (VR) əsaslı terapevtik texnologiyaların tərtibatçısı Floreo , bu gün Autizm Spektr Pozğunluğu olan şəxslərdə bacarıq inkişafını dəstəkləmək üçün istifadəsi qiymətləndirilən proqram təminatı məhsulu FloreoRx üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) De Novo sorğusu təqdim etdiyini elan etdi. FloreoRx tədqiqat cihazıdır və hələ FDA tərəfindən təmizlənməyib və ya təsdiqlənməyib. 2023-cü ildə Floreo , ciddi vəziyyətlər üçün daha effektiv müalicə təmin edə biləcək texnologiyaların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş FDA -nın Breakthrough Device Designation proqramını alan ilk VR autizm texnologiyası oldu. Bir çox ailələr və klinisyenlər üçün ardıcıl, yüksək keyfiyyətli autizm terapiyasına çıxış davamlı bir problem olaraq qalır. Əgər icazə verilərsə, FloreoRx Autizm Spektr Pozğunluğu ilə əlaqəli əsas sosial ünsiyyət problemlərini həll etmək üçün nəzərdə tutulmuş ilk FDA tərəfindən təsdiqlənmiş terapevtik cihazlardan biri ola bilər. VR qulaqlıq və FloreoRx istifadə edərək, davranış terapevtləri istifadəçilərə real dünya ssenariləri və qarşılıqlı əlaqələr vasitəsilə sosial ünsiyyət bacarıqlarını təhlükəsiz şəkildə inkişaf etdirməyə və tətbiq etməyə imkan verən strukturlaşdırılmış təcrübələr təqdim edirlər. Təqdimat, Floreo -nun Tətbiqi Davranış Analizi (ABA) autizm terapiyası çərçivəsində FloreoRx -dən istifadə edən və aktiv VR saxta nəzarətə qarşı qiymətləndirilən mühüm sınaqdan əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənir. Tədqiqat 100% nəzarət altında idi və autizmli uşaqlarda aparılan VR əsaslı müdaxilənin ən böyük perspektivli, çoxsaylı mərkəzli randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlarından biri idi. Mühüm sınaq Cortica Healthcare (Cortica) ilə əməkdaşlıqda ölkə üzrə 18 klinik mərkəzdə, Cortica -nın qızıl standart inteqrasiya olunmuş autizm qayğı modelindən istifadə etməklə aparıldı. Bundan əlavə, MCRA CRO kimi xidmət göstərdi və Highland BioMed De Novo təqdimatının hazırlanmasında strateji tənzimləyici yardım göstərdi. Sınaq Autizm Spektr Pozğunluğu ilə əlaqəli əsas sosial ünsiyyət problemlərinə yönəlmişdi, Autism Impact Measure (AIM) istifadə edilərək qiymətləndirildi. Klinik olaraq şərh edilə bilən yaxşılaşma həddində, Floreo müalicəsi alan iştirakçılar VR nəzarət qrupundakılardan daha yüksək cavab nisbətləri nümayiş etdirdilər (məsələn, 45.6% vs 23.3%), qruplar arasında statistik əhəmiyyətli fərqlər var idi. Bu nəticələr klinisyen tərəfindən qiymətləndirilən və funksional ölçülərdə ardıcıl yaxşılaşmalarla dəstəkləndi. Əhəmiyyətli odur ki, bu sınaq real dünya qayğı mühitlərində mənalı nəticələr əldə etmək üçün tələb olunan miqyası və əməliyyat qabiliyyətini də əks etdirir. Cortica 125 xəstəni qeydiyyata aldı və 15 aylıq bir dövr ərzində, həm kor terapiya çatdırılması, həm də krossoveri əhatə edən, tədqiqatda iştirak edən bütün mərkəzlərdə 150-dən çox davranış texniki VR məşqçisini və 15 kor qiymətləndiricini koordinasiya etdi. Floreo -nun qurucusu və CEO -su Vijay Ravindran dedi: “Klinik tədqiqatlar klinisyenlərin və ailələrin hər gün gördüklərini təsdiqləməyə davam edir: immersiv VR autistik öyrənənlər üçün bacarıq inkişafını mənalı şəkildə dəstəkləyə bilər.” “Sınaqda üç şey diqqəti cəlb edir: 1) Floreo -nun 12 həftə ərzində həftədə 18 dəqiqə dozajla statistik əhəmiyyətli nəticələr əldə edə bilməsi, 2) Floreo -nun simptomların şiddəti artdıqca daha yaxşı performans göstərməsi və 3) yaxşılaşmaların 60 gündən sonra da güclənməyə davam etməsi.” Klinik Əsas Məlumatlar Daxildir: Sosial Bacarıqlar: Klinisyen tərəfindən idarə olunan CARS-2 qiymətləndirmələri Floreo qrupu üçün -4.5, nəzarət qrupu üçün isə -2.2 statistik əhəmiyyətli LSMean dəyişikliyi göstərdi (p = .0182). Klinisyen tərəfindən idarə olunan CARS-2 qiymətləndirmələri Floreo qrupu üçün -4.5, nəzarət qrupu üçün isə -2.2 statistik əhəmiyyətli LSMean dəyişikliyi göstərdi ( = .0182). Altqrup Analizi (Ən Yüksək Yük Başlanğıcı): Başlanğıcda ən yüksək yük tertilində olan iştirakçılar nəzarət qrupundakı 30%-ə qarşı 72% cavab nisbəti nümayiş etdirdilər (p=0.009). Başlanğıcda ən yüksək yük tertilində olan iştirakçılar nəzarət qrupundakı 30%-ə qarşı 72% cavab nisbəti nümayiş etdirdilər (p=0.009). Müalicədən Sonra Müşahidə: 12 həftəlik müalicənin sonunda FloreoRx qrupu üçün AIM ballarında müşahidə olunan yaxşılaşmalar 60 günlük izləmə qiymətləndirməsində də davam etdi. 12 həftəlik müalicənin sonunda FloreoRx qrupu üçün AIM ballarında müşahidə olunan yaxşılaşmalar 60 günlük izləmə qiymətləndirməsində də davam etdi. Yüksək Bacarıq Ustalığı: İştirakçıların əksəriyyəti (95.1%) müalicənin sonunda Funksional Yaşayış Bacarıqlarının Qiymətləndirilməsi ilə ölçülən bir və ya daha çox yeni bacarığa yiyələndi. İştirakçıların əksəriyyəti (95.1%) müalicənin sonunda Funksional Yaşayış Bacarıqlarının Qiymətləndirilməsi ilə ölçülən bir və ya daha çox yeni bacarığa yiyələndi. Ailənin Həyat Keyfiyyəti: Baxıcı tərəfindən bildirilən ailənin həyat keyfiyyəti haqqında CFQL-2 hesabatları Floreo qrupu ilə nəzarət qrupu arasında 0.152 statistik əhəmiyyətli fərq göstərdi (p = 0.032). Baxıcı tərəfindən bildirilən ailənin həyat keyfiyyəti haqqında CFQL-2 hesabatları Floreo qrupu ilə nəzarət qrupu arasında 0.152 statistik əhəmiyyətli fərq göstərdi ( = 0.032). Krossover Nəticələri: Əvvəlcə VR nəzarətini alan iştirakçılar Floreo müalicəsinə keçdikdən sonra yaxşılaşmalar nümayiş etdirdilər, bu da müşahidə olunan müalicə effektinin ardıcıllığını dəstəkləyir. Əvvəlcə VR nəzarətini alan iştirakçılar Floreo müalicəsinə keçdikdən sonra yaxşılaşmalar nümayiş etdirdilər, bu da müşahidə olunan müalicə effektinin ardıcıllığını dəstəkləyir. Təhlükəsizlik Profili: Tədqiqatda ciddi mənfi hadisələr bildiriləmədi və müşahidə olunan mənfi hadisələr ümumiyyətlə yüngül və keçici idi. Tədqiqatda ciddi mənfi hadisələr bildiriləmədi və müşahidə olunan mənfi hadisələr ümumiyyətlə yüngül və keçici idi. Maraqlı Tərəflər Arasında Yüksək İştirak və Məmnuniyyət: Klinisyenlər və baxıcılar arasında yüksək səviyyədə məmnuniyyət bildirildi, o cümlədən klinisyen tərəfindən bildirilən VR -dən zövq alma (98%) və onu müalicə vasitəsi kimi istifadə etməyə hazır olma (88%), eləcə də valideyn tərəfindən bildirilən uşağın zövq alması (93%) və VR -i terapiyanın bir hissəsi kimi istifadə etməyə maraq (86%). Əgər icazə verilərsə, Floreo , ABŞ -da Autizm Spektr Pozğunluğu diaqnozu qoyulmuş təxminən 3% uşaq üçün strukturlaşdırılmış, bacarıq əsaslı müdaxilələrə çıxışı genişləndirmək məqsədi ilə FloreoRx -i mövcud terapevtik yanaşmalara əlavə olaraq təqdim etməyi planlaşdırır, burada ardıcıl, yüksək keyfiyyətli terapiyaya çıxış əhəmiyyətli bir problem olaraq qalır. Floreo hazırda ümumi sağlamlıq və bacarıq inkişafı üçün nəzərdə tutulmuş, tibbi və ya terapevtik iddialar irəli sürməyən kommersiya məqsədli VR platforması təklif edir. FloreoRx FDA tərəfindən nəzərdən keçirilən ayrı bir tədqiqat məhsuludur. Floreo haqqında Floreo -nun vizyonu hər bir neyrodivers insan üçün açıq və əlçatan bir dünyadır. İmmersiv virtual reallıq təcrübələri vasitəsilə Floreo , öyrənənlərin gündəlik həyatlarında tətbiq edə biləcəkləri bacarıqlar və alətlər qura biləcəkləri təhlükəsiz, cəlbedici mühitlər yaradır. Floreo -nun virtual reallıq platforması Autizm Spektr Pozğunluğu və digər neyrodivers vəziyyətləri olan şəxslər üçün sosial, davranış, ünsiyyət və həyat bacarıqlarını öyrədir. Daha çox məlumat üçün, lütfən floreovr.com saytına daxil olun. MƏNBƏ Floreo