[P1] San Dieqo, Kaliforniya --(Newsfile Corp. - 22 oktyabr 2026) - Thiogenesis Therapeutics, Corp. (TSXV: TTI ) (OTCQB: TTIPF ) ("Thiogenesis" və ya "Şirkət") bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ("FDA") nefropatik sistinoz üçün TTI-0102 adlı tədqiqat dərmanı ("IND") tətbiqini təsdiqlədiyini elan etdi. 2026-cı il oktyabrın 16-da FDA IND 184780 üçün "Tədqiqat Başlaya Bilər" məktubu göndərdi. IND indi qüvvədədir və 2026-cı il fevralın 2-də elan edilmiş tədqiqatçı tərəfindən başlanmış tədqiqatı dəstəkləyir. TTI-CYST-001 adlı tədqiqat Emory Universiteti Tibb Məktəbi və Atlanta Uşaq Sağlamlığı Mərkəzində Dr. Larry Greenbaumun rəhbərliyi altında aparılacaq. Onun saytı əvvəllər sistinoz üçün gecikdirilmiş sistaminin inkişafında iştirak etmişdi. Bu, təxminən altı yetkin şəxsdə aparılacaq tək mərkəzli, açıq etiketli pilot tədqiqatdır. Onlar standart sistamin terapiyasından gündə bir dəfə TTI-0102 -yə yeddi gün ərzində keçəcəklər. Təhlükəsizlik və tolerantlıq əsas məqsədlər, farmakokinetika isə ikinci dərəcəli məqsədlərdir. Ağ qan hüceyrəsi (WBC) sistini 24 saat ərzində kəşfiyyat son nöqtəsi kimi qiymətləndiriləcək, sistin nəzarətinin ölçüsü kimi müəyyən edilmiş surroqat biomarker istifadə ediləcək. Məktubunda FDA protokolla bağlı şərhlər verdi və Şirkət onları FDA və institusional nəzarət şurasına təqdim etməzdən əvvəl əlavə təhlükəsizlik və farmakologiya qiymətləndirmələri daxil olmaqla, yenidən işlənmiş protokola daxil edəcəkdir. Vaxtında tədqiqatın başlanacağını fərz etsək, Şirkət 2027-ci ilin birinci rübündə ilkin məlumatları gözləyir. Nəticələrdən asılı olaraq, məlumatlar FDA ilə 505(b)(2) tənzimləyici yolu altında Şirkətin dizayn etməyi planlaşdırdığı qeydiyyat sınağından əvvəl doza seçimi və uzunmüddətli təhlükəsizlik qiymətləndirməsi üçün istifadə ediləcəkdir. "Bu təsdiq bizə TTI-0102 -ni ilk dəfə sistinoz xəstələrinə tətbiq etməyə imkan verir," deyə Thiogenesisin Baş İcraçı Direktoru Dr. Patrice Rioux bildirdi. "Xəstələr hər gün mövcud terapiyanın doza tezliyi, həb yükü və yan təsirləri ilə yaşayırlar və TTI-0102 bu yükü nəzərə alaraq hazırlanmışdır. Biz FDA -nın nəzərdən keçirməsini yüksək qiymətləndiririk və Dr. Greenbaum və onun komandasına minnətdarıq." "Tez-tez dozalanma yükü sistinoz xəstələri və onların ailələri üçün gündəlik reallıq olaraq qalır. Biz Thiogenesis ilə gündə bir dəfə tozun təhlükəsizliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirmək və 24 saat ərzində sistin nəzarətini saxlaya biləcəyini araşdırmaq üçün işləməkdən məmnunuq," deyə Emory Universiteti Tibb Məktəbinin Pediatriya Professoru və baş tədqiqatçı Dr. Larry Greenbaum bildirdi.