[P1] SAN DİEQO, 22 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəngin müalicəsi üçün innovativ kiçik molekullu dərmanların dizaynı və inkişafına qəsdən, kimyəvi əsaslı yanaşma tətbiq edən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət BlossomHill Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLSM ) bu gün EGFR C797S müqavimət mutasiyası üçün yoldaş diaqnostik test (CDx) hazırlamaq məqsədilə Foundation Medicine, Inc. ilə əməkdaşlıq etdiyini elan etdi. Əməkdaşlıq, epidermal böyümə faktoru reseptoru ( EGFR )-mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) xəstələrinin hədəfli müalicəsində BH-30643 -ü qiymətləndirən davam edən Faza 1/2 SOLARA klinik sınağından testin etibarlılığını təsdiqləmək üçün istifadə edəcək. EGFR C797S , EGFR -mutant NSCLC -də osimertinib müalicəsinə qarşı müqaviməti yaradan ən ümumi EGFR mutasiyasıdır. BH-30643 , müxtəlif EGFR mutasiyalarına, xüsusilə standart terapiyaya qarşı müqaviməti yaradan C797S mutasiyasına qarşı klinik fəaliyyət göstərmiş makrosiklik mutant-selektiv OMNI-EGFR™ inhibitorudur. Mövcud EGFR inhibitorlarına qarşı müqavimət mexanizmlərini anlamaq və hədəfləmək klinik tədqiqat və dərman inkişafının aktiv sahəsidir. Bu məqsədlə, əməkdaşlıq BH-30643 -ün davam edən inkişafına rəhbərlik etmək üçün EGFR C797S mutasiyasının aşkarlanması üçün etibarlı diaqnostik testin təsdiqlənməsinə yönələcək. BlossomHill -in Baş Tibb İşçisi Dr. Geoff Oxnard bildirib: “ BH-30643 üçün yaxın gələcək inkişaf prioritetimiz, əvvəlki EGFR hədəfli terapiyadan sonra irəliləyiş göstərən, məlum müqavimət mutasiyaları olan EGFR -mutant NSCLC xəstələrinin qarşılanmamış ehtiyaclarını ödəməkdir. Foundation Medicine , dəqiq CDx testlərinin ən təcrübəli inkişaf etdiricisidir və EGFR müqavimətini xarakterizə etməyimizə və dərmanımızın inkişafını dəstəkləmək üçün CDx testini təsdiqləməyimizə kömək edəcək ideal tərəfdaşdır.” [P2] BH-30643 haqqında: BH-30643 , EGFR -mutant NSCLC -nin müalicəsi üçün tədqiqat mərhələsində olan, yeni, oral bioaktiv, qeyri-kovalent, makrosiklik, beyin aktiv, mutant-selektiv OMNI-EGFR™ inhibitorudur. BH-30643 , on ildən çox əvvəl, mutant EGFR -lərin strukturu və zülal dinamikası haqqında müasir anlayış olmadan kəşf edilmiş, hazırda təsdiqlənmiş EGFR inhibitorlarının məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq üçün hazırlanmışdır. Preklinik tədqiqatlarda, BH-30643 müxtəlif EGFR mutasiya kateqoriyalarında — klassik mutasiyalar, T790M ilə və ya onsuz C797S kimi hədəfə yönəlmiş müqavimət mutasiyaları, atipik mutasiyalar və ekson 20 əlavələri — güclü inhibitor fəaliyyət göstərmiş, eyni zamanda vəhşi tipli EGFR üzərində nəzərəçarpacaq selektivliyi qoruyub saxlamışdır. BH-30643 , Fast Track təyinatı almışdır və 10 ölkədə 40-dan çox mərkəzi əhatə edən qlobal Faza 1/2, insanlarda ilk klinik sınaq olan SOLARA -da qiymətləndirilir. Davam edən doza genişləndirmə kohortları həm TKI ilə əvvəlcədən müalicə olunmuş, həm də TKI -yə məruz qalmamış şəraitdə, o cümlədən C797S müqavimət kohortunda qeydiyyatdan keçir. SOLARA haqqında əlavə məlumat, o cümlədən tədqiqat mərkəzlərinin siyahısı və necə qeydiyyatdan keçmək barədə məlumat üçün clinicaltrials.gov ( NCT06706076 ) saytına daxil olun. [P3] SOLARA Sınağı haqqında: Faza 1/2 SOLARA klinik sınağı ( NCT06706076 ), epidermal böyümə faktoru reseptoru ( EGFR ) mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) olan xəstələrdə BH-30643 -ün təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını, farmakodinamikasını və ilkin şiş əleyhinə fəaliyyətini qiymətləndirən qlobal, açıq etiketli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. Faza 1, BH-30643 -ün monoterapiya kimi və kimyaterapiya ilə birlikdə tövsiyə olunan Faza 2 dozasını ( RP2D ) müəyyən edəcək. Faza 2, RP2D -də mutasiya alt tipləri və/və ya müalicə tarixi ilə müəyyən edilmiş kohortlarda şiş əleyhinə effektivliyi və təhlükəsizliyi, eləcə də populyasiya farmakokinetikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. [P4] BlossomHill Therapeutics haqqında: BlossomHill Therapeutics, Inc. , xərçəng müalicəsində əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün innovativ kiçik molekullu dərmanları dizayn etmək və inkişaf etdirmək üçün qəsdən, kimyəvi əsaslı yanaşma tətbiq edən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Sənaye veteranı Dr. J. Jean Cui tərəfindən qurulan və rəhbərlik edilən şirkət, onkologiya dərmanlarının dizaynı və inkişafında sübut edilmiş təcrübəsi ilə — üç FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərman daxil olmaqla — BlossomHill Therapeutics əsas onkogen sürücüləri hədəfləmək və müalicəsi çətin xərçənglərdə xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmaq məqsədilə qabaqcıl elmi tətbiq edir. Şirkətin aparıcı klinik proqramı, 3-cü nəsil EGFR TKI müalicəsindən sonra C797S müqavimət populyasiyası üçün Fast Track təyinatı almış, EGFR -mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin ( NSCLC ) müalicəsi üçün tədqiqat mərhələsində olan, qeyri-kovalent, makrosiklik, beyin aktiv, mutant-selektiv OMNI-EGFR™ inhibitoru BH-30643 -dür. Şirkət həmçinin residivləşmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykemiya (R/R AML) və yüksək riskli miyelodisplastik sindromların (HR-MDS) müalicəsi üçün klinik sınaqda ilkin olaraq öyrənilən tədqiqat mərhələsində olan makrosiklik CDC -bənzər kinaz ( CLK ) inhibitoru BH-30236 -nın klinik inkişafını həyata keçirir. Şirkətin boru kəmərinə həmçinin müxtəlif KRAS -mutant şişlərdə gələcək potensial inkişaf üçün preklinik, qeyri-kovalent, selektiv, pan- KRAS Switch-II inhibitoru BH-501284 daxildir. BlossomHill Therapeutics -in baş ofisi San Dieqo, Kaliforniya da yerləşir. Əlavə məlumat üçün bhtherapeutics.com saytına daxil olun və bizi LinkedIn və X -də izləyin. [P5] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi: Bu press-reliz, 1995-ci il Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı, dəyişiklikləri ilə, və digər federal qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: şirkətin məhsul namizədlərinin, o cümlədən BH-30643 , BH-30236 və BH-501284 -ün terapevtik potensialı, klinik faydaları, təhlükəsizliyi və potensial rəqabətli fərqləndirilməsi; şirkətin məhsul namizədləri tərəfindən alınmış və ya alına biləcək tənzimləyici təyinatların gözlənilən faydaları; şirkətin klinik sınaqlarının və preklinik tədqiqatlarının dizaynı, qeydiyyatı, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri; şirkətin planlaşdırılan tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələri və təqdimatları; proqram mərhələləri, o cümlədən proqram və məlumat yeniləmələrinin vaxtı; şirkət rəhbərliyinin bəyanatları; və şirkətin inkişaf planları və boru kəmərinin davamlı inkişafı, o cümlədən Foundation Medicine, Inc. ilə yoldaş diaqnostik testin hazırlanması üzrə əməkdaşlığın gözlənilən faydaları. “Gözləmək”, “inanmaq”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihə”, “lazımdır”, “hədəf”, “qarşıdan gələn”, “olacaq”, “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və faktiki hadisələrin və ya nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və vacib amillərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: şirkətin məhdud əməliyyat tarixi, əhəmiyyətli itkilər tarixi və məhsul namizədlərinin inkişafının erkən mərhələsi; preklinik məlumatların klinik sınaqlardakı nəticələri proqnozlaşdıra bilməməsi riski; ilkin və aralıq klinik məlumatların əlavə təhlilə məruz qalması və klinik sınaqlar davam etdikcə və ya gələcək klinik sınaqlardan əldə edilən məlumatlarla proqnozlaşdırıcı olmaması, uyğunsuz olması və ya daha əlverişli olması riski; klinik sınaqların başlanması, vaxtı, dizaynı və qeydiyyatı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, eləcə də davam edən və gələcək sınaqlardan məlumatların mövcudluğu və vaxtı; şirkətin məhsul namizədlərinin, o cümlədən hər hansı yoldaş diaqnostik üçün təhlükəsizliyini və effektivliyini uğurla nümayiş etdirmək və tənzimləyici təsdiqləri əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; FDA və digər tənzimləyici orqanlarla planlaşdırılan qarşılıqlı əlaqələrin və təqdimatların vaxtı və nəticəsi, o cümlədən sürətləndirilmiş təsdiq yolunun şirkət üçün mövcud olub-olmaması; Fast Track və yetim dərman təyinatı daxil olmaqla tənzimləyici təyinatların daha sürətli inkişafa, nəzərdən keçirməyə və ya təsdiq prosesinə səbəb olmaması, tənzimləyici təsdiq ehtimalını artırmaması və geri çəkilə bilməsi riski; oxşar göstəricilər üçün məhsullar inkişaf etdirən üçüncü tərəflərin rəqabəti; şirkətin idarəetmə qrupunun əvvəlki uğurunun gələcək uğurun göstəricisi olmaması; şirkətin üçüncü tərəflərə, o cümlədən müqaviləli tədqiqat təşkilatlarına, müqaviləli istehsal təşkilatlarına və əməkdaşlara etibarı; şirkətin intellektual mülkiyyətini əldə etmək, saxlamaq və qorumaq qabiliyyəti; və şirkətin əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacı və əməliyyat xərcləri və kapital tələbləri ilə bağlı hesablamaları. Bu və digər risklər şirkətin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası ( SEC ) ilə sənədlərində, o cümlədən şirkətin 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatında, eləcə də şirkətin SEC ilə sonrakı sənədlərində “Risk Faktorları” başlığı altında daha ətraflı təsvir edilmişdir. Hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar şirkətin yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə baxışlarını təmsil edir və şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Şirkət Əlaqələri: İnvestorlar: Michael Moore, BlossomHill Therapeutics michael.moore@bhtherapeutics.com Media: Ashlea Kosikowski, 1AB ashlea@1abmedia.com