[P1] Müsbət altı aylıq REMAIN-1 əsas nəticələrindən sonra, Revita 2026-cı ilin dördüncü rübünün sonlarında planlaşdırılan FDA De Novo təqdimatına və 2027-ci ilin birinci rübündə gözlənilən 12 aylıq əsas məlumatların açıqlanmasına doğru irəliləyir. İşçi qüvvəsinin azaldılması təşkilatı Revita -nın yaxın müddətli klinik və kommersiya imkanları ətrafında birləşdirir. Şirkət Rejuva namizədlərinin inkişafını dayandırır və Rejuva gen terapiyası proqramının dəyərini maksimuma çatdırmaq üçün strateji alternativlər axtarır. Nağd pul ehtiyatı 2027-ci ilin ikinci rübünə qədər uzadılır; rüblük əməliyyat nağd pul axınının 2027-ci ilin ikinci rübünün sonuna qədər təxminən 50% azalaraq təxminən 8 milyon dollar olması gözlənilir. BURLINGTON, Mass., 22 oktyabr 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Obezite və 2-ci tip diabeti (T2D) müalicə etmək üçün yeni yanaşmalara öncülük etməyə fokuslanmış klinik mərhələli metabolik terapevtik şirkət olan Fractyl Health, Inc. (Nasdaq: GUTS ) (Şirkət və ya Fractyl ) bu gün diqqətini artırdığını və maliyyə və əməliyyat resurslarını aparıcı məhsul namizədi olan Revita® -nı ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) marketinq icazəsi və GLP-1 sonrası çəki idarəetməsində kommersiyalaşdırmaya doğru irəlilətməyə cəmləşdirdiyini elan etdi. Bu qərar, Şirkətin bu yaxınlarda REMAIN-1 Pivotal Cohort -dan müsbət altı aylıq nəticələri elan etməsindən sonra gəlir ki, bu da saxta müalicə ilə müqayisədə çəki artımında yüksək statistik əhəmiyyətə malik (p=0.0023) əvvəlcədən müəyyən edilmiş altı aylıq əsas son nöqtəyə çatmışdır. Şirkət bu nəticələrin Revita -nın GLP-1 dayandırıldıqdan sonra çəki idarəetməsi üçün ilk davamlı prosedural terapiya olmaq potensialını gücləndirdiyinə inanır, çünki milyonlarla xəstə GLP-1 dayandırıldıqdan sonra çəki itkisini qorumaq üçün davamlı həllər axtarır və bu, obezite müalicəsində ən böyük qarşılanmamış ehtiyaclardan biri hesab olunur. Bu artırılmış diqqəti dəstəkləmək üçün Fractyl işçi qüvvəsinin təxminən 45% -nə təsir edən ixtisar həyata keçirəcək. Bu addımlar Revita -ya yönəlmiş, sadələşdirilmiş bir təşkilat yaratmaq, 2027-ci ilin ikinci rübünün sonuna qədər rüblük nağd pul axınını təxminən 50% azaltmaq və resursları Revita -nın klinik və kommersiya potensialını reallaşdırmağa cəmləşdirmək məqsədi daşıyır. Fractyl həmçinin Rejuva gen terapiyası proqramının daxili inkişafını dayandıracaq və proqramın dəyərini maksimuma çatdırmaq üçün strateji alternativlər axtarır. Bu təşkilati dəyişikliklərlə əlaqədar olaraq, Fractyl -ın həmtəsisçisi, prezidenti və baş məhsul direktoru Jay Caplan 2026-cı il oktyabrın 30-dan etibarən Şirkətdəki icraçı vəzifələrindən təqaüdə çıxacaq. Cənab Caplan -ın liderlik komandasına baş məsləhətçi kimi Şirkəti dəstəkləməyə davam edəcəyi gözlənilir. [P2] Fractyl -ın həmtəsisçisi və baş icraçı direktoru Harith Rajagopalan, M.D., Ph.D. , bildirib: “Biz inanırıq ki, REMAIN-1 -dən əldə edilən müsbət əsas nəticələr Fractyl üçün həlledici bir anı təmsil edir və Revita -nın obezitenin müalicə üsulunu əsaslı şəkildə dəyişdirmək və çəki idarəetməsinə davamlı bir yanaşma təklif etmək üçün böyük bir fürsət olduğunu göstərir.” O əlavə edib: “ Birləşmiş Ştatlarda hər ay milyonlarla xəstə GLP-1 terapiyalarını dayandırdıqdan sonra çəki artımı problemi ilə üzləşir. Məqsədimiz Revita -nın bağırsağa illərlə pəhriz nəticəsində dəyən zərəri geri qaytarmağı hədəfləyərək tamamilə yeni bir terapevtik kateqoriya yaratmasıdır. Biz bu günə qədər əldə etdiyimiz kapitalın planlaşdırılan De Novo təqdimatımızı və qarşıdan gələn 12 aylıq əsas məlumatları maliyyələşdirmək üçün kifayət edəcəyini gözləyirik və diqqətimizi yaxın müddətli fürsətimizə yönəltməkdən və resurslarımızı buna uyğunlaşdırmaqdan məmnunuq.” [P3] “Bu qərarlar, xüsusilə də həmkarlarımıza təsir edənlər çətin olsa da, inanırıq ki, bu fokuslanmış strategiya Fractyl -ı daha səmərəli fəaliyyət göstərməyə və Revita -nı klinik və kommersiya potensialına doğru irəlilətməyə imkan verəcək. Həmçinin, həmtəsisçim Jay Caplan -a illər boyu Fractyl -a göstərdiyi liderlik, tərəfdaşlıq və əvəzsiz töhfələrinə görə şəxsən təşəkkür etmək istəyirəm. Jay Şirkətin qurulmasında mühüm rol oynamışdır. Onun fədakarlığına və davamlı töhfələrinə, eləcə də bu keçid dövründən təsirlənən bütün həmkarlarımızın töhfələrinə görə dərin minnətdarıq.” [P4] Revita -nı irəlilətmək, nağd pul axınını azaltmaq və ehtiyatı uzatmaq üçün strateji addımlar. Şirkət qarşıdan gələn potensial klinik və tənzimləyici mərhələlərdə icranı dəstəkləmək üçün aşağıdakı tədbirləri həyata keçirir. Fractyl Forward : Obezite Müalicəsində Yeni Terapevtik Kateqoriyaya Doğru Revita -nı irəlilətmək. Şirkət aşağıdakı gözlənilən mərhələləri gözləməyə davam edir: Revita® DMR Sistemi Fractyl -ın aparıcı məhsul namizədidir, xroniki metabolik xəstəliklər nəticəsində pozulmuş sağlam qida qəbulunu və siqnalizasiyasını bərpa etmək məqsədi daşıyan tək, minimal invaziv endoskopik prosedur vasitəsilə onikibarmaq bağırsağın selikli qişasını yenidən formalaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Onikibarmaq bağırsaq disfunksiyasını hədəfləyərək, Revita obezitenin əsas səbəblərindən birini həll etmək və GLP-1 dayandırıldıqdan sonra davamlı çəki idarəetməsini təmin etmək üçün hazırlanmışdır. Revita , GLP-1 terapiyalarını dayandıran obez insanlarda çəki idarəetməsi üçün FDA Breakthrough Device Designation almışdır. Revita Birləşmiş Ştatlarda yalnız tədqiqat məqsədləri üçün istifadə olunur və Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıqda CE nişanına malikdir. Fractyl obezite və 2-ci tip diabeti müalicə etmək üçün yeni yanaşmalara öncülük etməyə fokuslanmış klinik mərhələli metabolik terapevtik şirkətdir. Şirkətin aparıcı məhsul namizədi Revita , GLP-1 sonrası çəki idarəetməsi üçün əsas inkişafda olan endoskopik prosedural terapiyadır. Fractyl -ın məqsədi metabolik xəstəliyin gedişatını dəyişdirmək, müalicəni xroniki idarəetmədən xəstəliyin qarşısının alınması və geri qaytarılmasına doğru irəlilətməkdir. Fractyl Burlington, Massaçusets ştatında yerləşir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlarla əlaqəli olmayan bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu bəyanatlar “hədəfləyir,” “gözləyir,” “inanır,” “ola bilər,” “qiymətləndirir,” “ümid edir,” “proqnozlaşdırır,” “məqsəd,” “niyyətindədir,” “ola bilər,” “planlaşdırır,” “mümkün,” “potensial,” “axtarır,” “olacaq” kimi sözlər və ya gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş oxşar ifadələrin variantları ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, aşağıdakılarla bağlı bəyanatları əhatə edir: Şirkətin kəskinləşdirilmiş strateji fokusunun və prioritetlərinin potensial faydaları, o cümlədən təklif olunan işçi qüvvəsinin azaldılması və onun Şirkətin xərclərinə və maliyyə ehtiyatına gözlənilən təsiri; Şirkətin klinik sınaq məlumatlarının və məhsul namizədlərinin vədi və potensial təsiri, o cümlədən Revita -nın GLP-1 əsaslı terapiya dayandırıldıqdan sonra çəki itkisini qorumaq potensialı və GLP-1 sonrası çəki idarəetməsi üçün ilk prosedural terapiya olmaq potensialı; klinik tədqiqatların və ya məlumatların dizaynı, başlanması, vaxtı və nəticələri, o cümlədən REMAIN-1 Pivotal Cohort -dan məlumatlar, o cümlədən 12 aylıq məlumatlar; Şirkətin məhsul namizədlərindən və ya məhsullarından hər hansı birinin potensial buraxılışı və ya kommersiyalaşdırılması; Şirkətin tənzimləyici strategiyası, o cümlədən hər hansı potensial De Novo marketinq tətbiqinin təqdim edilməsinin vaxtı və De Novo yolunun potensial istifadəsi və faydaları ( FDA ilkin təqdimat rəyi məsləhət xarakterlidir və məcburi deyil, və ya belə bir icazənin vaxtı ilə bağlı); Şirkətin məhsul namizədlərindən və ya məhsullarından hər hansı biri üçün potensial müalicə populyasiyası və ya faydaları; Şirkətin strateji və məhsul inkişafı məqsədləri və hədəfləri; Şirkətin gözlənilən rüblük nağd pul axını və nağd pul ehtiyatı; Şirkətin Rejuva üçün strateji alternativləri araşdırması və bunun potensial faydaları; və yuxarıda qeyd olunanların vaxtı. Bu bəyanatlar nə vəd, nə də zəmanətdir, lakin Şirkətin faktiki nəticələrinin, performansının və ya nailiyyətlərinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər mühüm amilləri əhatə edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən 24 mart 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün 10-K Forması üzrə İllik Hesabatının “Risk Faktorları” bölməsində və 10 avqust 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün 10-Q Forması üzrə Rüblük Hesabatı da daxil olmaqla, sonradan SEC -ə təqdim etdiyi və ya verdiyi digər sənədlərdə daha ətraflı müzakirə olunan risklər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı qiymətləndirmələrinə və gözləntilərinə əsaslanır. Şirkət gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçə bilər, lakin sonrakı hadisələr onun fikirlərini dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edir. Brian Luque , İnvestor Əlaqələri və Korporativ İnkişaf Şöbəsinin rəhbəri IR@fractyl.com , 951.206.1200