[P1] FOSTER CITY, Kaliforniya, 22 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sızanaqlar üçün əsas lipid sintezi tənzimləyicisi olan yağ turşusu sintazı (FASN) inhibitorları hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT ) bu gün orta və ağır sızanaqları olan yetkinlər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr üçün denifanstatın əsas ABŞ Faza 3 klinik sınağı olan AURORA -da ilk xəstənin dozalandığını elan etdi. AURORA potensial ABŞ Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) müraciətini dəstəkləmək məqsədi daşıyır. Sınaq, Sagimet -in lisenziya tərəfdaşı Ascletis BioScience Co. Ltd. (Ascletis) tərəfindən Çin -də əldə edilmiş müsbət Faza 3 klinik nəticələrinə və sonrakı 52 həftəlik açıq etiketli genişləndirmə məlumatlarına əsaslanır. Denifanstat, Ascletis tərəfindən Çin -də ASC40 olaraq inkişaf etdirilən və denifanstat üçün eksklüziv lisenziyaya sahib olduğu, Sagimet tərəfindən isə dünyanın qalan hissəsində inkişaf etdirilən gündəlik oral kiçik molekullu yağ turşusu sintazı (FASN) inhibitorudur. [P2] Sagimet -in Baş İcraçı Direktoru David Happel bildirib: “ AURORA Faza 3 klinik sınağımızda ilk xəstənin dozalanması Sagimet üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir. Bizim diqqətimiz bu qeydiyyat sınağını irəlilətməyə yönəlib, əsas nəticələr 2027-ci ilin ikinci yarısında gözlənilir. Təsdiqlənərsə, denifanstat 40 ildən çox müddətdə FDA tərəfindən sızanaqların müalicəsi üçün təsdiqlənmiş yeni təsir mexanizminə malik ilk gündəlik oral sızanaq müalicəsi olacaq və orta və ağır sızanaqlarla yaşayan təxminən 10 milyon ABŞ xəstəsi üçün yeni bir müalicə seçimi təklif edəcək.” [P3] AURORA , təxminən 800 ABŞ xəstəsində (12 yaş və yuxarı), o cümlədən 450-sinin 12-17 yaş arası yeniyetmələr olacağı gözlənilən, denifanstat 50 mq-ın gündə bir dəfə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli qeydiyyat Faza 3 klinik sınağıdır. Sınaq 12 həftəlik ikiqat kor müalicə dövrünü və ardınca uyğun xəstələr üçün 40 həftəlik açıq etiketli genişləndirməni əhatə edir. [P4] Sagimet -in Baş Tibb İşçisi Andreas Grauer, MD , qeyd edib: “Lisenziya tərəfdaşımız Ascletis tərəfindən əldə edilmiş müsbət Faza 3 məlumatları ilə yanaşı, Sagimet -in mexaniki qeyri-klinik və klinik məlumatları denifanstatın sızanaqların əsas səbəbləri olan sebum istehsalı və iltihabı hədəfləməkdə fərqli yanaşmasını daha da dəstəkləyir. Biz qeydiyyat Faza 3 klinik sınağımızı aparmağı və denifanstatı mövcud müalicə variantları ilə kifayət qədər təmin olunmadığını düşündüyümüz xəstələrə və onların ailələrinə çatdırmağı səbirsizliklə gözləyirik.” [P5] Ascletis -in Faza 3 açıq etiketli genişləndirmə klinik sınağının 52 həftəlik nəticələri bu yaxınlarda Avropa Dermatologiya və Venerologiya Akademiyası (EADV) Konqresi 2026 və 2026 Payız Klinik Dermatologiya Konfransı nda posterlər şəklində təqdim edilmişdir. Posterlər Sagimet -in veb-saytının Elm bölməsində (burada) mövcuddur. [P6] AURORA (NCT07863193) orta və ağır sızanaqlarda denifanstatın çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 klinik sınağıdır. AURORA -ya təxminən 800 ABŞ xəstəsi (12 yaş və yuxarı) daxil ediləcək, bunlardan 450-sinin 12-17 yaş arası yeniyetmələr olacağı gözlənilir. Xəstələr 12 həftə ərzində gündə bir dəfə 50 mq denifanstat və ya plasebo almaq üçün 2:1 nisbətində randomizə ediləcəklər. Sınaqda 12-ci həftədə qiymətləndiriləcək üç əsas son nöqtə olacaq: qlobal qiymətləndirmə balında müalicə uğuru əldə edən xəstələrin nisbəti (başlanğıc səviyyəsindən ən azı 2 bal azalma və 0 (təmiz) və ya 1 (demək olar ki, təmiz) balı ilə müəyyən edilir); iltihablı dəri lezyonlarının sayında başlanğıc səviyyəsindən mütləq dəyişiklik; və qeyri-iltihablı dəri lezyonlarının sayında başlanğıc səviyyəsindən mütləq dəyişiklik. İkiqat kor dövrü tamamlayan təxminən 530 xəstədən ibarət bir alt qrup denifanstatın uzunmüddətli təhlükəsizliyini qiymətləndirən 40 həftəlik açıq etiketli genişləndirməyə daxil olmaq hüququna malik olacaq. [P7] Denifanstat orta və ağır sızanaqların müalicəsi üçün inkişaf etdirilən oral, gündə bir dəfə qəbul edilən FASN inhibitorudur. Sagimet -in lisenziya tərəfdaşı Ascletis BioScience Co. Ltd. (Ascletis) tərəfindən Çin -də aparılan sınaqlarda, denifanstat orta və ağır sızanaq vulgarisində 12 həftəlik randomizə edilmiş, ikiqat kor Faza 3 klinik sınağında bütün əsas və ikinci dərəcəli son nöqtələrə cavab vermiş və ümumiyyətlə yaxşı tolere edilmiş, denifanstatın uzunmüddətli təhlükəsizliyini qiymətləndirən açıq etiketli genişləndirmə klinik sınağında 52 həftədə ölçülən bütün effektivlik son nöqtələrində yaxşılaşma göstərmişdir (sınağın ikinci dərəcəli son nöqtələri). Denifanstat Ascletis tərəfindən Çin -də sızanaqlar üçün ASC40 olaraq, Sagimet tərəfindən isə dünyanın qalan hissəsində inkişaf etdirilir. [P8] Sızanaqlar ABŞ -da ən çox yayılmış dəri xəstəliklərindən biridir, hər il təxminən 50 milyon amerikalı təsirlənir və 5 milyondan çoxu hər il sızanaqlar üçün tibbi müalicə axtarır. Sızanaqlar 12-24 yaş arası insanların təxminən 85%-ni təsir edir. Orta və ağır sızanaqlar sızanaq xəstələrinin 20%-ni, yəni hər il ABŞ -da təxminən 10 milyon insanı təşkil edir. Sızanaqların müalicəsi yoxdur və patologiyasına görə, əksər xəstələr xroniki idarəetməyə və alovlanma nəzarəti üçün ildə bir neçə müalicə kursuna ehtiyac duyurlar. [P9] Sagimet , yeni yağ turşusu sintazı (FASN) inhibitorları portfelini inkişaf etdirən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. FASN , sızanaqlarda həddindən artıq aktiv olan və sebum və iltihabın artmasına səbəb ola bilən de novo lipogenez yolunun əsas tənzimləyicisidir. FASN , MASH və müəyyən FASN -dən asılı şiş növləri daxil olmaqla digər xəstəliklərdə də rol oynayır. Sagimet -in əsas dərman namizədi olan denifanstat, hazırda orta və ağır sızanaqlar üçün ABŞ Faza 3 qeydiyyat klinik sınağında qiymətləndirilən oral, gündə bir dəfə qəbul edilən FASN inhibitorudur. Daha çox məlumat üçün www.sagimet.com saytına daxil olun. [P10] Bu press-reliz, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində verilmiş gələcəyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir. Bu press-relizdəki bütün bəyanatlar, tarixi faktlar və ya mövcud faktlar və ya cari şərtlərə aid bəyanatlar istisna olmaqla, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, davam edən klinik sınaqlardan məlumatların təqdim edilməsinin gözlənilən vaxtı, Sagimet -in klinik inkişaf planları və əlaqəli vaxt cədvəlləri və gözlənilən inkişaf mərhələləri ilə bağlı bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu bəyanatlar, Sagimet -in faktiki nəticələrinin, performansının və ya nailiyyətlərinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər vacib amilləri əhatə edir. Bəzi hallarda, bu bəyanatlar “ola bilər”, “ehtimal ki”, “olacaq”, “gərək”, “gözlənilir”, “planlaşdırılır”, “hədəflənir”, “axtarılır”, “gözlənilir”, “ola bilər”, “niyyətindədir”, “hədəf”, “layihə”, “düşünülür”, “inanılır”, “qiymətləndirilir”, “proqnozlaşdırılır”, “potensial” və ya “davam edir” kimi terminlərlə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız proqnozlardır. Sagimet bu gələcəyə yönəlik bəyanatları əsasən gələcək hadisələr və Sagimet -in biznesinə, maliyyə vəziyyətinə və əməliyyat nəticələrinə təsir edə biləcəyinə inandığı maliyyə tendensiyaları haqqında cari gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslandırmışdır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və fərziyyələrə məruz qalır, bunlardan bəziləri proqnozlaşdırıla və ya kəmiyyətcə müəyyən edilə bilməz və bəziləri Sagimet -in nəzarətindən kənardadır, o cümlədən: denifanstat, TVB-3567 və ya Sagimet tərəfindən inkişaf etdirilən hər hansı digər dərman namizədlərinin və ya kombinasiya terapiyalarının klinik inkişafı və terapevtik potensialı; Sagimet -in dərman namizədlərini klinik sınaqlara daxil etmək və gözlənilən vaxt cədvəlləri daxilində uğurla tamamlamaq qabiliyyəti; Sagimet -in Ascletis ilə əlaqəsi və denifanstat üçün inkişaf və qeydiyyat səylərinin uğuru; Sagimet -in kapital tələbləri ilə bağlı qiymətləndirmələrinin dəqiqliyi və Sagimet -in adekvat intellektual mülkiyyət qorunmasını saxlamaq və uğurla tətbiq etmək qabiliyyəti. Bu və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər Sagimet -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na ən son təqdim etdiyi sənədlərin “Risk Faktorları” bölməsində daha ətraflı təsvir edilmişdir və www.sec.gov saytında mövcuddur. Gələcək hadisələrin proqnozları kimi bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməlisiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan hadisələr və şərtlər əldə edilməyə bilər və faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda proqnozlaşdırılanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Üstəlik, Sagimet dinamik bir sənaye və iqtisadiyyatda fəaliyyət göstərir. Zaman-zaman yeni risk faktorları və qeyri-müəyyənliklər ortaya çıxa bilər və rəhbərliyin Sagimet -in qarşılaşa biləcəyi bütün risk faktorlarını və qeyri-müəyyənlikləri proqnozlaşdırması mümkün deyil. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sagimet burada yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları, yeni məlumat, gələcək hadisələr, dəyişən şərtlər və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, ictimaiyyətə yeniləməyi və ya dəyişdirməyi planlaşdırmır. [P11] İnvestor Əlaqə: Joyce Allaire LifeSci Advisors JAllaire@LifeSciAdvisors.com [P12] Media Əlaqə: Maggie Whitney LifeSci Communications mwhitney@lifescicomms.com