Biohaven Ltd. ( NYSE:BHVN ) səhmləri cümə axşamı günü spinoserebellar ataksiya ( SCA ) proqramı ilə bağlı yenilənmədən sonra 10,293 milyon sessiya həcmi ilə, orta həcm 2,585 milyon olduğu halda, kəskin artıb. SCA nadir, proqressiv, irsi neyrodegenerativ pozğunluqdur ki, beyincik (beynin tarazlıq və koordinasiyaya cavabdeh hissəsi) və bəzən onurğa beyninə zərər verir. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) Biohaven -in Vyglxia (troriluzole) dərmanı üçün SCA -da yeni dərman ərizəsinin yenidən təqdim edilməsini nəzərdən keçirmək üçün qəbul edib, istifadəçi haqqı hədəf tarixi 2027-ci ilin birinci rübü nə təyin edilib. Yenidən təqdim edilməyə yeni müsbət dəstəkləyici təhlillər daxil edilib. FDA , yenidən təqdim edilməni 2025-ci ilin noyabr ayında verilmiş fəaliyyət məktubuna tam cavab hesab etdiyini bildirib. FDA , real dünya sübutları və xarici nəzarət tədqiqatlarına xas ola biləcək problemləri, o cümlədən potensial qərəz, dizayn qüsurları, əvvəlcədən müəyyən edilməməsi və ölçülməmiş qarışdırıcı amilləri qeyd edib. Cümə axşamı günü SEC -ə təqdim etdiyi sənəddə şirkət bildirib ki, FDA xarici maraqlı tərəflərdən rəy almaq üçün Periferik və Mərkəzi Sinir Sistemi Məsləhət Komitəsinin iclasını keçirməyi planlaşdırır. Məsləhət komitəsi iclasının gözlənilən tarixi yaxın vaxtlarda elan ediləcək. Sentyabr ayında FDA , Biohaven -in BHV-7000 proqramı üçün yeni xəstə qəbuluna qismən klinik dayandırma tətbiq etmiş, eyni zamanda refrakter fokal epilepsiya üzrə əsas pivotal tədqiqatının vaxt cədvəllərini saxlamışdı. Tənzimləyici tədbir, insan riski qiymətləndirmək üçün əlavə tədqiqat tələb edən xüsusi bir metaboliti müəyyən edən qeyri-klinik gəmirici testlərindən irəli gəlir. FDA , biofarmasevtik firmaya bir neçə həftə ərzində gözlənilən qeyri-klinik məlumatlar daxil olana qədər yeni qəbulu dayandırmağı tapşırıb. Biohaven bu dayandırmanı ABŞ xaricindəki beynəlxalq klinik mərkəzlərinə könüllü olaraq genişləndirib. Avqust ayında William Blair bildirmişdi ki, Biohaven səhmləri klinik proqramları uğurlu olarsa, əhəmiyyətli dərəcədə dəyərindən aşağı qiymətləndirilə bilər. Lakin firma daha çox nəzarətli klinik məlumatlara ehtiyac olduğunu və hazırda səhmləri ehtimal-tənzimlənmiş əsasda ədalətli qiymətləndirdiyini bildirib. Analitik Myles Minter “Market Perform” reytinqini təkrarlayıb. O, Biohaven -in prioritet aktivlərindən növbəti altı-on iki ay ərzində plasebo-nəzarətli nəticələrin daha konstruktiv bir perspektivi dəstəkləyə biləcəyini söyləyib. BHVN Qiymət Hərəkəti: Benzinga Pro məlumatlarına görə, cümə axşamı günü nəşr olunduğu vaxt Biohaven səhmləri 31,36% artaraq 15,43 dollar təşkil edib. Trump DOJ Tələbə Kreditlərinin Bağışlanması Qərarlarına Qarşı Apellyasiyaları Geri Çəkir — Hakimlər Milyonlarla Dövlət Xidməti Borcalanını Riskə Ata Biləcək Qaydanı Bloklamışdı.