[P1] Bu gün 2026-cı il ASN Böyrək Həftəsi ndə təqdim olunan yeni məlumatlara görə, QUELIMMUNE (SCD-PED) müalicə qrupu 60-cı, 90-cı günlərdə və xəstəxanadan çıxışda müqayisə qrupuna nisbətən statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək sağqalma göstərib. QUELIMMUNE ilə müalicə olunan xəstələrdə cihazla əlaqəli heç bir mənfi hadisə (AE) baş verməyib. DENVER, 22 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orqan çatışmazlığı və potensial həyat itkisi ilə üzləşən kritik xəstələr üçün transformativ müalicələrə fokuslanmış kommersiya mərhələli səhiyyə şirkəti SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU) , bu gün Denver, Kolorado da keçirilən ASN Böyrək Həftəsi 2026 -dakı son təqdimatdan yeni müsbət məlumatları elan edib. "Uşaq Sepsisi ilə Əlaqəli (SA) AKI -də Təkmilləşdirilmiş Nəticələr: Uşaqlar üçün Seçici Sitoferetik Cihazın (SCD-PED) Nəzarət Reyestrinin (SAVE) Tarixi Kohortla Müqayisəsi" başlıqlı təqdimat, post-təsdiq SAVE reyestrindən və bir qeyri-reyestr xəstəsindən həyatı təhlükəli kəskin böyrək zədələnməsi (AKI) və CRRT tələb edən sepsis ( QUELIMMUNE SCD-PED kohortu) ilə müalicə olunan kritik xəstə uşaqlarda sağqalmanı Kids’ Inpatient Database (KID) -dən klinik cəhətdən uyğun kohortlarla müqayisə edib. KID , Birləşmiş Ştatlar da ən böyük ictimaiyyətə açıq, bütün ödəyiciləri əhatə edən uşaq xəstəxana baxımı məlumat bazasıdır və geniş klinik mürəkkəbliyi təmsil edir. Nəticələrin möhkəmliyini qiymətləndirmək üçün müəlliflər əsas, əlamətdar və hadisəyə qədərki təhlillərdə həm Bayes , həm də frequentist metodları əhatə edən çoxşaxəli analitik yanaşmadan istifadə ediblər. Əsas nəticələr bildirilib. QUELIMMUNE (SCD-PED) ilə müalicə olunan xəstələrin ayrıca təhlükəsizlik təhlili də təqdim edilib. [P2] "Bu real dünya, post-təsdiq məlumatları, geniş klinik mürəkkəbliklərə malik, CRRT tələb edən sepsislə əlaqəli AKI olan QUELIMMUNE (SCD-PED) ilə müalicə olunan xəstələrdə daha yüksək sağqalma və ardıcıl təhlükəsizlik profili ilə əhəmiyyətli əlaqəni göstərir," deyə Cincinnati Children’s -də Kəskin Baxım Nefrologiya Mərkəzinin direktoru və SeaStar Medical Elmi Məsləhət Şurasının üzvü Stuart Goldstein, MD bildirib. "Təhlillər arasında sağqalma siqnalının ardıcıllığı, bu və yeni xəstələrdən gələcək əlavə məlumatların davamlı və daha da araşdırılmasını dəstəkləyir. Bu nadir və həyatı təhlükəli vəziyyətin təcili ehtiyacı ilə yanaşı, cihazla əlaqəli heç bir mənfi hadisənin olmaması nəzərə alınarsa, mən SCD-PED terapiyasından əlverişli təhlükəsizlik profili ilə aydın müşahidə olunan potensial fayda olduğuna inanıram." [P3] " ASN Böyrək Həftəsi ndə son məlumat kimi seçilmək, sepsislə əlaqəli AKI olan kritik xəstə uşaqlar üçün daha yaxşı seçimlərə olan təcili ehtiyacı əks etdirir," deyə SeaStar Medical -ın Baş Tibb İşçisi Kevin Chung, MD bildirib. "Bu real dünya nəticələri əvvəlki klinik nəticələrimizlə uyğundur və tətbiq etdiyimiz hər bir analitik yanaşmada daha yüksək sağqalma ilə əlaqə saxlanılıb. Onları nefrologiya cəmiyyəti ilə əsas görüşündə bölüşmək, QUELIMMUNE terapiyasını faydalana biləcək hər bir uşaq üçün əlçatan etmək istiqamətində mühüm bir addımdır." [P4] Müşahidə xarakterli xarici nəzarət tədqiqatı, bütün məlum uyğun QUELIMMUNE (SCD-PED) ilə müalicə olunan uşaq xəstələrini ( SAVE Reyestri xəstələri üstəgəl bir qeyri-reyestr xəstəsi) 50 xəstəlik əvvəlcədən müəyyən edilmiş SAVE qeydiyyat hədəfinin tamamlanmasına qədər mövcud nəticə məlumatları ilə 2019 və 2022-ci illərin Healthcare Cost and Utilization Project Kids’ Inpatient Databases (KID) -dən klinik cəhətdən uyğun xəstələrlə müqayisə edib. KID , Birləşmiş Ştatlar da ən böyük ictimaiyyətə açıq, bütün ödəyiciləri əhatə edən uşaq xəstəxana baxımı məlumat bazasıdır, hər məlumat ilində üç milyondan çox uşaq xəstəxana çıxışı üzrə çəkisiz məlumatları ehtiva edir, geniş xəstə, komorbidite və mürəkkəblikləri, o cümlədən ekstrakorporal membran oksigenasiyasını (ECMO) təmsil edir, beləliklə ən geniş mövcud uşaq müqayisə populyasiyasını təmin edir. Hər iki kohortda bədxassəli şiş, immun çatışmazlığı və transplantasiya kimi yüksək klinik mürəkkəbliklərə malik, CRRT tələb edən həyatı təhlükəli AKI və sepsis olan kritik xəstə uşaqlar daxil idi. Hər iki qrupda 95%-dən çoxu invaziv mexaniki ventilyasiya, vazopressor istifadəsi və/və ya şokun idarə edilməsini tələb edirdi. ECMO kimi qabaqcıl həyat dəstəyi terapiyası SAVE kohortundakı xəstələrin 33%-34%-nə və KID kohortundakı xəstələrin 28%-29%-nə tətbiq edilib. Əsas ekspozisiya ilə müəyyən edilmiş təhlil, bir gündən çox QUELIMMUNE terapiyası alan QUELIMMUNE (SCD-PED) kohort xəstələrini (N=43) KID kohortundakı klinik cəhətdən uyğun xəstələrlə (N=196) müqayisə edib. Əlamətdar həssaslıq təhlili, QUELIMMUNE terapiyasının başlanmasından bir gün sonra sağ qalan QUELIMMUNE (SCD-PED) kohort xəstələrini (N=47) CRRT başlanmasından bir təqvim günündən sonra sağ qalan KID kohortundakı xəstələrlə (N=191) müqayisə edib. QUELIMMUNE (SCD-PED) kohortu üçün təhlükəsizlik nəticələrinə yeni qan dövranı infeksiyaları və başlanğıcda RRT -dən asılı olmayan sağ qalanlar arasında 90-cı gün böyrək əvəzedici terapiya (RRT)-siz status daxil idi. Məlumat Mənbəyi: Müəlliflər məlumat mənbəyi kimi Kids’ Inpatient Database (KID), Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP), Agency for Healthcare Research and Quality -ni qəbul edirlər. Bu məlumatlardan alınan şərhlər və nəticələr müəlliflərin özlərinə aiddir və ABŞ Hökuməti, ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti və ya AHRQ -nin tapıntılarını, siyasətlərini və ya tövsiyələrini təşkil etmir. Təqdimat zamanı bütün nəticələri əks etdirən poster SeaStar Medical veb-saytının Səhiyyə Peşəkarları bölməsində mövcud olacaq. Qeyd edək ki, orijinal yerləşdirilmiş abstraktdakı məlumatlar yenilənib və məlumatların poster təqdimatı rəsmi məlumat mənbəyidir. Yekun tədqiqat nəticələri və şərhlərinin resenziyalı əlyazmada dərc edilməsi gözlənilir. QUELIMMUNE® (SCD-PED) terapiyası 10 kiloqram və ya daha çox çəkisi olan və ≤22 yaşlı, antibiotik qəbul edən və İCU -da RRT ilə müalicə olunan AKI və sepsis və ya septik vəziyyəti olan uşaqlar üçün kommersiyalaşdırılır. O, 2024-cü ilin fevralında Humanitar Cihaz İstisnası tətbiqi əsasında təsdiq edilib. Kidney Medicine jurnalında dərc edilmiş QUELIMMUNE terapiyasının iki klinik sınağından alınan məlumatlar, QUELIMMUNE ilə müalicə olunan xəstələrdə 77% sağqalma nisbətini göstərib ki, bu da bu xəstə populyasiyasında tarixi məlumatlarla müqayisədə həyat itkisində təxminən 50% azalma deməkdir. Sağ qalanlar üçün dializ tələb olunmayıb və sağ qalanların 87,5%-nin İCU -dan çıxışdan 60 gün sonra normal böyrək funksiyası olub. 2026-cı ilin fevralında nüfuzlu, resenziyalı Pediatric Nephrology jurnalında dərc edilmiş məlumatlar, həyatı təhlükəli Kəskin Böyrək Zədələnməsi (AKI) və böyrək əvəzedici terapiya tələb edən sepsis olan kritik xəstə uşaqların müalicəsində QUELIMMUNE terapiyasının rolunu qiymətləndirən post-təsdiq nəzarət reyestri olan QUELIMMUNE SAVE Reyestri ndən erkən təcrübəni vurğulayıb. Nəşr, AKI və böyrək əvəzedici terapiya tələb edən sepsis olan ilk 21 uşaq xəstəsindən müşahidələri bildirib. Məlumatlar cihazla əlaqəli heç bir mənfi hadisə və ya infeksiya, həmçinin cihaz tərəfindən heç bir immunosupressiv təsir barədə hesabat olmadığını göstərib. Bundan əlavə, ilkin nəticələr təhlilləri 28-ci və 60-cı günlərdə 76% sağqalma nisbətini və 90-cı gündə 71% sağqalma nisbətini göstərir. Bu tapıntılar Kidney Medicine jurnalında bildirilən qeydiyyat tədqiqatlarında bildirilən sağqalma müşahidələri ilə geniş şəkildə uyğundur. QUELIMMUNE -nin arxasında duran patentli texnologiya Seçici Sitoferetik Cihaz (SCD) terapiyası kimi tanınır və orqan funksiyasını dayandıran və həyat itkisinə səbəb olan dağıdıcı hiperinflamasiyanın müalicəsi üçün geniş tətbiqlərə malik ola bilər. QUELIMMUNE FDA tərəfindən təhlükəsizlik və ehtimal olunan fayda əsasında Humanitar Cihaz İstisnası altında təsdiq edilib. Bu cihazın bu istifadə üçün effektivliyi nümayiş etdirilməyib. Klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan mənfi reaksiyalara hipotansiyon, hipotermiya, taxikardiya, hiperqlikemiya və trombositopeniya daxildir. Əlavə risklərə qan itkisi və ya ekstrakorporal dövrə komplikasiyaları daxil ola bilər. QUELIMMUNE sitrat antikoaqulyasiyası ilə istifadə edilməlidir. Tam risk məlumatı üçün baxın: https://seastarmedical.com/quelimmune [P5] SeaStar Medical Seçici Sitoferetik Cihaz (SCD) Terapiyası haqqında [P6] SCD terapiyası, həddindən artıq aktiv immun hüceyrələri neytrallaşdıran və dağıdıcı hiperinflamasiyaya səbəb olan və xəstənin bədənində fəlakətə səbəb olan sitokin fırtınasını dayandıran xəstəliyi dəyişdirən bir cihaz kimi hazırlanmışdır. SCD terapiyası, bu gün xəstəliklərini müalicə etmək üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş seçimləri olmayan xəstələri təmsil edən bir çox kəskin və xroniki böyrək və ürək-damar xəstəliklərində geniş tətbiqlər üçün nəzərdə tutulmuşdur. Patogenlərin çıxarılması və digər qan təmizləmə vasitələrindən fərqli olaraq, SCD terapiyası mövcud CRRT hemofiltrasiya sistemi ilə inteqrasiya olunaraq iltihab əleyhinə monositləri seçici şəkildə hədəfləyir və onları bərpaedici vəziyyətə keçirir, aktivləşmiş neytrofillərin daha az iltihablı olmasına kömək edir. Bu unikal immunomodulyasiya yanaşması uzunmüddətli orqan bərpasını təşviq edə, gələcəkdə dializ də daxil olmaqla CRRT ehtiyacını aradan qaldıra və həyat itkisinin qarşısını ala bilər. NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective Cytopheretic Device – a randomIZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) əsas sınağı, İCU -da CRRT alan 339 yetkin AKI xəstəsində SCD terapiyasının təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirir. Sınağın əsas son nöqtəsi, CRRT ilə yanaşı standart müalicə kimi SCD terapiyası ilə müalicə olunan xəstələrin 90 günlük ölüm nisbəti və ya dializ asılılığı ilə yalnız CRRT standart müalicəsi alan nəzarət qrupu ilə müqayisəli bir kompozitdir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə 28 gündə ölüm nisbəti, ilk 28 gündə İCU -suz günlər, 90-cı gündə əsas mənfi böyrək hadisələri və bir ildə dializ asılılığı daxildir. Tədqiqat həmçinin sepsis və kəskin tənəffüs çatışmazlığı sindromu olan AKI xəstələrində SCD terapiyasının effektivliyini araşdırmaq üçün altqrup təhlillərini də əhatə edəcək. [P7] Kəskin Böyrək Zədələnməsi (AKI) və Hiperinflamasiya haqqında [P8] AKI , böyrək funksiyasının qəfil və müvəqqəti itirilməsi ilə xarakterizə olunur və ağır infeksiyalar və ya digər septik vəziyyətlər, ağır travma, cərrahiyyə və orqan çatışmazlıqları kimi müxtəlif vəziyyətlərdən qaynaqlana bilər. AKI , dağıdıcı hiperinflamasiyaya səbəb ola bilər ki, bu da iltihablı effektor hüceyrələrin və digər toksik ola bilən molekulların həddindən artıq istehsalı və ya həddindən artıq aktivliyidir. AKI -də bu dağıdıcı hiperinflamasiyadan yaranan zədə, ürək və ya qaraciyər kimi digər orqanlara yayıla bilər və potensial olaraq çoxlu orqan disfunksiyasına və ya hətta ölüm riskinin artması da daxil olmaqla daha pis nəticələrə səbəb ola biləcək çatışmazlığa gətirib çıxara bilər. Hətta sağaldıqdan sonra da bu xəstələr xroniki böyrək xəstəliyi və ya dializ tələb edən son mərhələ böyrək xəstəliyi (ESRD) kimi komplikasiyalarla üzləşə bilərlər. Həddindən artıq hiperinflamasiya, uzunmüddətli İCU -da qalma və dializ və mexaniki ventilyasiyaya artan asılılıq kimi əlavə səhiyyə xərclərinə də töhfə verə bilər. SeaStar Medical , orqan çatışmazlığı və potensial həyat itkisi ilə üzləşən kritik xəstələr üçün transformativ müalicələrə fokuslanmış kommersiya mərhələli səhiyyə şirkətidir. SeaStar Medical -ın ilk kommersiya məhsulu, QUELIMMUNE (SCD-PED) , 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilib. Bu, kritik xəstə uşaqlarda sepsis və ya septik vəziyyət səbəbindən həyatı təhlükəli Kəskin Böyrək Zədələnməsi (AKI) üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş yeganə məhsuldur. SeaStar Medical -ın Seçici Sitoferetik Cihaz (SCD) terapiyasına FDA tərəfindən altı terapevtik göstəriş üçün "Çığır Açan Cihaz Təyinatı" verilib ki, bu da təsdiq üçün daha sürətli bir yol və kommersiya başlanğıcında daha əlverişli ödəniş dinamikası potensialını təmin edir. Şirkət hazırda CRRT tələb edən yetkin AKI xəstələrində SCD terapiyasının NEUTRALIZE-AKI əsas klinik sınağını aparır ki, bu da 200.000-dən çox yetkin insana təsir edən, effektiv müalicə seçimləri olmayan həyatı təhlükəli bir vəziyyətdir.