MADRİD və SAN DİEQO , 22 oktyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- HUYABIO International bu gün elan etdi ki, qabaqcıl melanoma xəstələri üzərində aparılan qlobal Faza 3 sınağında oral HBI-8000 -in venadaxili nivolumab ilə birlikdə istifadəsi, tək nivolumab ilə müqayisədə xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 27% azaldıb. Bu kombinasiya proqressiyasız sağ qalma müddətində ( PFS ) statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyiş nümayiş etdirib; nivolumab plus plasebo alan xəstələrdə 7,4 ay olduğu halda, median PFS 11,7 ay təşkil edib. Həvəsləndirici təhlükəsizlik profili ilə birlikdə, bu nəticələr HBI-8000 plus nivolumab -ın qabaqcıl melanoma xəstələri üçün vacib yeni ilkin müalicə variantı olmaq potensialını göstərir. Faza 3 sınağının məlumatları bu gün Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026 Konqresi ndə H Lee Moffitt Xərçəng Mərkəzi və Tədqiqat İnstitutu nun Dəri Onkologiyası Departamentinin sədr müavini, Dr. Nikhil Khushalani tərəfindən şifahi təqdimat sessiyasında təqdim ediləcək. Son illərdə immunoterapiyanın xəstə nəticələrinə dramatik təsirinə baxmayaraq, güclü effektivliyi daha böyük rahatlıq və məqbul tolerantlıqla birləşdirən yeni müalicələrə hələ də ehtiyac var. Həftədə iki dəfə qəbul edilən oral HBI-8000 -in venadaxili nivolumab ilə kombinasiyası ikili immun nəzarət nöqtəsi inhibitorlarına əsaslanmayan yeni bir yanaşma təklif edir ki, bu da immunla əlaqəli mənfi reaksiyaların riskini potensial olaraq azaldır. HBI-8000 , epigenetik modifikasiya yolu ilə xərçəng hüceyrələrinə qarşı immun cavabı gücləndirmək üçün hazırlanmış, yüksək dərəcədə fərqlənən selektiv Class I histon deasetilaza (HDAC) inhibitorudur . Şiş mikroətrafını cavabsız ('soyuq') vəziyyətdən cavab verən ('isti') vəziyyətə dəyişdirərək, HBI-8000 nivolumab kimi anti- PD-1 nəzarət nöqtəsi inhibitorlarının fəaliyyətini artırmaq potensialına malikdir. Tədqiqatın aparıcı tədqiqatçısı Dr. Khushalani dedi: “Bu nəticələr ilk dəfə olaraq göstərir ki, anti- PD-1 terapiyasına selektiv HDAC inhibitoru əlavə etmək qabaqcıl melanoma xəstələri üçün müalicə nəticələrini yaxşılaşdıra bilər. İkili immun nəzarət nöqtəsi inhibisiyasına əsaslanmayan bir kombinasiya terapiyası olaraq, iki nəzarət nöqtəsi inhibitoru birlikdə istifadə edildikdə üst-üstə düşən toksiklik riski nəzərə alınmaqla, immunotoksiklik profili xüsusilə əhəmiyyətlidir. HBI-8000 -in oral qəbul edilməsi və proqnozlaşdırıla bilən yan təsir profili hazırda istifadə olunan ikili nəzarət nöqtəsi kombinasiyalarına nisbətən üstünlüklər təklif edə bilər.” HUYABIO -nun təsisçisi və baş icraçı direktoru Dr. Mireille Gillings dedi: “Oral HBI-8000 ilə müalicə olunan qabaqcıl melanoma xəstələri üçün üstün effektivliyi nümayiş etdirən bu həyəcanverici nəticələri bölüşməkdən məmnunuq. İmmunoterapiya klinik nəticələri xeyli yaxşılaşdırıb və indi proqressiyasız sağ qalma müddətini uzadan, immunotoksikliyi minimuma endirən və daha çox rahatlıqla daha yaxşı həyat keyfiyyəti təmin edən yeni potensial standart müalicə mövcuddur.” 15 ölkədən 404 xəstə nin iştirak etdiyi Faza 3 sınağında, müalicə niyyəti ( ITT ) populyasiyasında median PFS (mPFS) HBI-8000 plus nivolumab ilə 11,7 ay ( 95% CI: 7,3 – 21,1 ), nivolumab plus plasebo ilə isə 7,4 ay ( 95% CI: 4,5 – 10,1 ) təşkil edib. PFS təhlükə nisbəti ( HR ) 0,73 ( 96% CI: 0,56 – 0,95; p=0,014 ) olub ki, bu da xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskində 27% azalmanı göstərir. PFS nəticələri əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qrupların əksəriyyətində HBI-8000 plus nivolumab -ı dəstəkləyib. Ümumi sağ qalma ( OS ) məlumatları hələ də yetişməyib, izləmə davam edir. HBI-8000 kombinasiyası ilə əlaqəli mənfi hadisələr fərdi dərmanların məlum təhlükəsizlik profillərinə uyğun idi. HBI-8000 plus nivolumab qolunda 3-cü və 4-cü dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələrin ( TRAE ) insidansı 54,8% , nivolumab plus plasebo qolunda isə 17,9% olub. Ən çox rast gəlinən mənfi hadisələr ishal, ürəkbulanma, sitopeniya və yorğunluq idi. TRAE -lər ümumiyyətlə yaxşı idarə olunurdu və kombinasiya qolunda müşahidə olunan daha yüksək nisbət HDAC inhibisiyasının sinif təsirlərinə uyğun görünürdü. Xəstələrin 38% -də HBI-8000 dozasının azaldılması tələb olunub. Əhəmiyyətlisi odur ki, adətən geri dönməz olan və ikili nəzarət nöqtəsi inhibisiyası ilə daha yüksək insidansa malik olan iki immunla əlaqəli mənfi hadisə olan böyrəküstü vəzi çatışmazlığı və hipofizit hallarında artım müşahidə edilməyib. Çin bioloji əczaçılıq innovasiyalarına, o cümlədən HBI-8000 -ə misilsiz çıxışı olan San Dieqo mərkəzli HUYABIO International , yeni məlumatları ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ilə bölüşməyi planlaşdırır. Şirkət həmçinin müalicəni qlobal miqyasda xəstələrə çatdırmaq üçün potensial kommersiya tərəfdaşları ilə əməkdaşlıq etmək niyyətindədir. Nivolumab ilə və ya HBI-8000 olmadan Faza 3 sınağının tam nəticələrini ətraflı təsvir edən əlyazma ekspert rəyi üçün təqdim edilir. Xülasə Nömrəsi: LBA54 - HBI-8000-303 -ün İlkin Analizi: Qabaqcıl Melanomada Nivolumab plus HBI-8000 və ya Plasebo ilə Randomizə Edilmiş Faza 3 Sınağı Təqdim edən: Nikhil I. Khushalani , Moffitt Xərçəng Mərkəzi , Tampa , FL , ABŞ Təqdimat Sessiyasının Detalları: Cümə, 23 oktyabr, 16:15 - 17:45 CET , Barselona Auditoriyası - Zal 9 HUYABIO International haqqında: HUYABIO Çin dən qaynaqlanan yeni bioloji əczaçılıq məhsul imkanlarının qlobal inkişafını sürətləndirməkdə liderdir, beynəlxalq bazarlarda daha sürətli, daha sərfəli və daha az riskli dərman inkişafına imkan verir. Bioloji əczaçılıq, akademik və kommersiya təşkilatları ilə geniş əməkdaşlıq vasitəsilə, bütün terapevtik sahələri əhatə edən ən böyük Çin mənbəli birləşmə portfelini qurmuşdur. ABŞ , Yaponiya , Avropa və Çin də ofisləri olan şirkət, məhsul inkişafını sürətləndirmək və qlobal miqyasda xəstə təsirini və dəyərini maksimuma çatdırmaq üçün seçilmiş tərəfdaş olmuşdur. HBI-8000 haqqında: HBI-8000 (tucidinostat/chidamide) potensial olaraq sinfində ən yaxşı immunomodulyatordur. Bu, immunomodulyator mexanizmə malik, yüksək dərəcədə fərqlənən oral, Class I-selektiv histon deasetilaza (HDAC) inhibitorudur . Epigenetik modifikasiya vasitəsilə HBI-8000 anti-şiş fəaliyyətinə malikdir və immunoloji cəhətdən “soyuq” şiş mikroətrafını “isti”yə çevirərək nəzarət nöqtəsi inhibitorlarına cavabdehliyi artırır. HBI-8000 Çin də ( Epidaza® kimi) və Yaponiya da ( HIYASTA® kimi) T-hüceyrəli lenfoma nın müalicəsi üçün monoterapiya olaraq 112 000 -dən çox xəstəyə təyin edilmişdir, həmçinin Çin və Tayvan da döş xərçəngi üçün aromataza inhibitoru ilə birlikdə, Çin də isə diffuz böyük B-hüceyrəli lenfoma da R-CHOP ilə birlikdə istifadə olunur. Faza 3 HBI-8000-303 sınağı haqqında: HBI-8000-303 [NCT04674683] rezeksiya edilməyən və ya metastatik melanoma xəstələrində HBI-8000 -in nivolumab ilə birlikdə effektivliyini və təhlükəsizliyini plasebo ilə nivolumab kombinasiyası ilə müqayisə edən qlobal, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatıdır. Sınaq qeydiyyatı tamamlanmış və ilkin nəticələr 2026-cı ilin iyul ayında açıqlanmışdır. Çin də kəşf edilmiş innovativ bioloji əczaçılıq məhsullarının inkişafını sürətləndirməkdə lider olan HUYABIO International bu gün elan etdi ki... HUYABIO International bu gün qlobal Faza 3 klinik sınağından statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı ilkin nəticələri elan etdi...