Harbour BioMed (HKEX: 02142), immunologiya, onkologiya və digər sahələrdə yeni antikor müalicələrinin kəşfi və inkişafı ilə məşğul olan qlobal biofarmasevtik şirkət, Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən batoclimab inyeksiyasının (dərialtı inyeksiya) ( batoclimab SC ), 170 mq (1 ml)/flakon, qenerallaşdırılmış miasteniya qravis ( gMG ) xəstəliyi olan, anti-asetilxolin reseptor ( AChR ) antikor-müsbət yetkin xəstələrin müalicəsi üçün Biologics Lisenziya Müraciətinin (BLA) təsdiqləndiyini açıqlayıb. Bu təsdiq, Çində gMG xəstələri üçün tam klinik inkişafını başa vuran ilk FcRn -hədəfli terapiya kimi qeyd olunur. Təsdiq, Çində 27 mərkəzdə aparılan əsaslı Faza 3 klinik tədqiqatının müsbət nəticələri ilə dəstəklənir. Tədqiqatın əsas populyasiyası asetilxolin reseptor antikorları ( AChR-Ab ) və ya əzələyə spesifik tirozin kinaz antikorları ( MuSK-Ab ) müsbət olan qenerallaşdırılmış miasteniya qravisli xəstələr idi. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi, müalicənin ilk dövründə Miasteniya Qravis Gündəlik Fəaliyyət Şkalası ( MG-ADL ) balında davamlı yaxşılaşma göstərən populyasiyanın nisbəti idi. Davamlı yaxşılaşma, MG-ADL balında başlanğıc səviyyəsindən ən azı 4 həftə davam edən ≥ 3 bal azalma kimi müəyyən edilmişdi. Batoclimab SC ilə müalicə olunan xəstələrin 58,2% -i əsas son nöqtəyə nail olmuşdu ki, bu da plasebo qrupundakı 31,3% ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yüksək idi ( P=0,001 ). Müalicə effekti terapiyanın ikinci həftəsindən etibarən müşahidə edilmişdi. Əlavə olaraq, batoclimab SC qrupu plasebo qrupu ilə müqayisədə ikincil son nöqtələrdə də əhəmiyyətli yaxşılaşmalar nümayiş etdirmişdi. Bunlara davamlı Kəmiyyət Miasteniya Qravis ( QMG ) yaxşılaşması ( 64,2% -ə qarşı 40,6% ; P=0,008 ), 3 bal və ya daha çox MG-ADL yaxşılaşmasının müddəti ( 51,5% -ə qarşı 36,1% ; P=0,008 ), istənilən ziyarətdə minimal simptomların klinik ifadəsi olan insanların nisbəti ( MG-ADL balı 0 və ya 1 olanlar kimi müəyyən edilir) ( 25,4% -ə qarşı 4,7% ; P=0,004 ) və ikinci müalicə dövründə davamlı MG-ADL yaxşılaşması ( 62,7% -ə qarşı 36,4% ; P=0,002 ) daxil idi. Batoclimab SC ümumiyyətlə yaxşı tolere edilmişdi. Müalicə qrupunda ən tez-tez bildirilən əlavə təsir periferik ödem ( 38,8% -ə qarşı plasebo üçün 4,6% ) olmuşdu ki, bunların hamısı yüngül və orta dərəcəli idi. Müalicə zamanı plazma albumin səviyyələri azalmış, lakin müalicə dayandırıldıqdan sonra öz-özünə bərpa olmuşdu. Harbour BioMed -in təsisçisi, sədri və baş icraçı direktoru Dr. Jingsong Wang qeyd edib ki, batoclimab SC -nin təsdiqi şirkət üçün qürurverici bir andır. O bildirib ki, unikal təsir mexanizmi ilə batoclimab SC -nin gMG xəstələri üçün yeni müalicə seçimi təqdim etmək potensialına malik olduğuna inanırlar. Fudan Universitetinin Huashan Xəstəxanasının Nevrologiya professoru və əsaslı Faza 3 tədqiqatının baş tədqiqatçısı Professor Chongbo Zhao isə batoclimab SC -nin Çində klinik inkişafını tamamlayan ilk FcRn -hədəfli terapiya olduğunu vurğulayıb. O əlavə edib ki, sınaq nəticələri sürətli təsir başlanğıcı, dərin simptom yaxşılaşması və əlverişli təhlükəsizlik profilini göstərib. Bu yüksək səviyyəli sübut, Çinli xəstələrdən alınan məlumatlara əsaslanaraq, batoclimab SC -nin miasteniya qravis üçün yeni müalicə seçimi təmin etdiyini göstərir. Harbour BioMed və NBP Pharma arasında 2022-ci ilin oktyabrında bağlanmış lisenziya müqaviləsinə əsasən, batoclimab -ın Böyük Çin regionunda ( Materik Çin, Honkonq, Makao və Tayvan ) kommersiyalaşdırılması NBP Pharma tərəfindən həyata keçiriləcək. Mənbələr: www.prnewswire.com , finance.yahoo.com