[P1] FLORHAM PARK, N.J., 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mədə-bağırsaq (MB) xəstəlikləri üçün yeni müalicələrin kommersiyalaşdırılması və inkişafına fokuslanmış bir biofarmasevtik şirkət olan Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT ) bu gün elan etdi ki, BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. ( BDR ) ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına ( FDA ) və əlaqəli Federal Müttəhimlərə qarşı Kolumbiya Dairəsi üzrə ABŞ Rayon Məhkəməsində iddia qaldırıb. İddianın əsas məqsədi FDA -nın Phathom -un VOQUEZNA® dərmanı üçün yeni dərman ərizəsinə ( NDA ) istinad edən qısaldılmış yeni dərman ərizəsini ( ANDA ) qəbul etməkdən imtina etməsinə etiraz etməkdir. İddiada BDR , FDA -nın GAIN Aktını yanlış tətbiq edərək Phathom -un VOQUEZNA (vonoprazan fumarate) tabletləri üçün Yeni Kimyəvi Varlıq ( NCE ) eksklüzivliyini uzatdığını iddia edir. Phathom , BDR -nin sənədlərini qiymətləndirir, lakin FDA -nın bu məsələni 6 iyun 2025-ci il tarixində Phathom -un 11 dekabr 2024-cü il tarixli Vətəndaş Ərizəsinə verdiyi cavabda diqqətlə və düzgün qiymətləndirdiyinə inanır. Həmin cavabda FDA , VOQUEZNA tabletləri üçün 3 may 2032-ci il tarixinə qədər 10 illik NCE eksklüzivliyini tanımışdı. Phathom , qanuni eksklüziv hüquqlarını qorumaq üçün müvafiq tədbirlər görmək niyyətindədir. [P2] Phathom Pharmaceuticals, Inc. haqqında: Phathom Pharmaceuticals , mədə-bağırsaq xəstəlikləri üçün yeni müalicələrin kommersiyalaşdırılması və inkişafına fokuslanmış bir biofarmasevtik şirkətdir. Phathom , ABŞ , Avropa və Kanada üçün birinci sinif kalium-rəqabətli turşu blokatoru ( PCAB ) olan vonoprazan-ın eksklüziv hüquqlarını lisenziya əsasında əldə etmişdir. Phathom hazırda ABŞ -da vonoprazanı böyüklərdə qeyri-eroziv GERD ilə əlaqəli ürək yanmasının aradan qaldırılması, böyüklərdə eroziv GERD -nin müalicəsi və müalicəsinin saxlanması, həmçinin əlaqəli ürək yanmasının aradan qaldırılması üçün VOQUEZNA® (vonoprazan) tabletləri kimi, və böyüklərdə H. pylori infeksiyasının müalicəsi üçün VOQUEZNA® DUAL PAK® (vonoprazan tabletləri, amoksisillin kapsulları) və VOQUEZNA® TRIPLE PAK® (vonoprazan tabletləri, amoksisillin kapsulları, klaritromisin tabletləri) tərkibində bazara çıxarır. Phathom haqqında daha çox məlumat üçün şirkətin www.phathompharma.com veb-saytına daxil ola və LinkedIn və X -də izləyə bilərsiniz. [P3] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-relizdə gələcəyə yönəlik bəyanatlar, o cümlədən məhdudiyyətsiz olaraq: Phathom -un FDA -nın VOQUEZNA tabletləri üçün NCE eksklüzivliyinin GAIN Aktı uzadılmasını düzgün qiymətləndirdiyi və tanıdığına dair inancı; Phathom -un qanuni eksklüziv hüquqlarını qorumaq üçün müvafiq tədbirlər görmək niyyəti; VOQUEZNA tabletləri üçün NCE eksklüzivliyinin gözlənilən müddəti; və BDR tərəfindən qaldırılan iddianın potensial vaxtı və nəticəsi ilə bağlı bəyanatlar yer alır. Bu bəyanatlar məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər vacib amilləri əhatə edir ki, bunlar faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Bu risklərə daxildir: BDR -nin FDA -nın VOQUEZNA tabletləri üçün NCE eksklüzivliyinin GAIN Aktı uzadılmasını tanımasına qarşı etirazında uğur qazanması, bu da tənzimləyici eksklüzivlik müddətinin azalmasına və FDA -nın VOQUEZNA tabletlərinə istinad edən ANDA -ları hazırda gözləniləndən daha tez qəbul etməsinə və potensial olaraq təsdiqləməsinə səbəb ola bilər; iddia, o cümlədən hər hansı apellyasiya, uzun, xərcli və rəhbərliyi yayındırıcı ola bilər, və onun vaxtı və nəticəsi qeyri-müəyyəndir; iddiadakı inkişaflar və ya onların ictimai qavrayışı Phathom -un səhm qiymətinə, VOQUEZNA satışlarına və ya Phathom -un biznesinə, maliyyə vəziyyətinə və perspektivlərinə zərər verə bilər; Phathom , patent müddətinin uzadılması da daxil olmaqla, intellektual mülkiyyət mühafizəsini əldə edə və saxlaya bilməyə bilər və VOQUEZNA üçün qeyri-patent tənzimləyici eksklüzivliyi gözlədiyi müddətlər ərzində və ya ümumiyyətlə saxlaya bilməyə bilər; Phathom , Orange Book -da qeyd olunan patentlərini üçüncü tərəflərin etirazlarından müdafiə etməkdə uğursuz ola bilər; Phathom , BDR iddiasında əlverişsiz nəticə də daxil olmaqla, tənzimləyici və ya patent mühafizəsini və ya VOQUEZNA tabletləri üçün qeyri-patent tənzimləyici eksklüzivliyini itirərsə, gözləniləndən daha tez rəqabətlə üzləşə bilər; və Phathom -un əvvəlki press-relizlərində və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına ( SEC ) təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən Şirkətin ən son Form 10-K illik hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında və SEC -ə sonrakı hər hansı təqdimatlarda təsvir olunan digər risklər. Sizə bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır və Phathom bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün bu bəyanatlara yenidən baxmaq və ya onları yeniləmək öhdəliyini götürmür. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində verilmiş bu xəbərdarlıq bəyanatı ilə tamamilə məhdudlaşdırılır. [P4] MEDİA ƏLAQƏSİ: Nick Benedetto 1-877-742-8466 media@phathompharma.com [P5] İNVESTOR ƏLAQƏSİ: Eric Sciorilli 1-877-742-8466 ir@phathompharma.com [P6] © 2026 Phathom Pharmaceuticals. Bütün hüquqlar qorunur. VOQUEZNA , VOQUEZNA DUAL PAK , VOQUEZNA TRIPLE PAK , Phathom Pharmaceuticals və onların müvafiq loqotipləri Phathom Pharmaceuticals, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır.