[P1] CƏNUBİ SAN FRANSİSKO, Kaliforniya, 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA ) bu gün delta-bənzər liqand 3 ( DLL3 ) əleyhinə yönəlmiş və topoizomeraza I ( TOP1 ) inhibitor yükü daşıyan tədqiqat antitelo-dərman konjugatı (ADC) olan IDE849 (SHR-4849) üçün ümidverici anti-şiş fəaliyyəti və ilkin ümumi sağqalma nəticələrini göstərən yenilənmiş klinik nəticələri elan etdi. IDEAYA-nın tərəfdaşı, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui) , Çin də residivləşmiş kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC) və digər neyroendokrin karsinomalarda (NEC) Faza 1 tədqiqatının nəticələrini Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 2026 -da təqdim edir. Yeniləmə Hengrui -nin 2025-ci ildə Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransı (WCLC) -də təqdim etdiyi ilkin tapıntılara əsaslanır, daha uzun izləmə müddəti, daha böyük xəstə populyasiyası və tədqiqatdan ilk OS nəticələrini əlavə edir. Tapıntılar əhəmiyyətli anti-şiş fəaliyyətini, daha yetkin PFS nəticələrini və həvəsləndirici ilkin ümumi sağqalmanı, o cümlədən ikinci xətt SCLC şəraitində orta ümumi sağqalma (OS) müddətinin 17,4 ay olduğunu göstərir. "Biz həm residivləşmiş SCLC, həm də NEC-də IDE849 monoterapiyası üçün müşahidə olunan ilk bildirilən ilkin orta ümumi sağqalma və 9 aylıq OS nəticələrindən çox həvəslənirik. Biz tərəfdaşımız Hengrui ilə IDE849 -u qlobal miqyasda inkişaf etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik, çünki biz SCLC və NEC-in yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyac göstəricilərində qeydiyyat tədqiqatlarını irəli sürməyi hədəfləyirik. IDEAYA həmçinin IDE849 monoterapiyasının qlobal klinik tədqiqatımızdan, o cümlədən post-Imdelltra SCLC və residivləşmiş NEC şəraitində ilk effektivlik və təhlükəsizlik yeniləməsini təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyir," deyə IDEAYA Biosciences, Inc. -in Baş İcraçı Direktoru və Sədri Yujiro S. Hata bildirib. ESMO 2026 təqdimatından əsas məlumatlar 21 avqust 2026-cı il məlumat kəsimi tarixinə, 122 xəstə, o cümlədən 103 SCLC və 19 digər NEC xəstəsi IDE849 dozalarında ≥1,8 mq/kq IV hər 3 həftədən bir (Q3W) qəbul edib. Orta izləmə müddəti 12,1 ay (kvartillərarası diapazon: 8,2–16,0 ay) olub. SCLC xəstələri arasında 78,6% (81/103) əvvəllər immunoterapiya almışdı, 49,5% (51/103) bir əvvəlki müalicə xətti (2L) almışdı və 50,5% (52/103) iki və ya daha çox əvvəlki müalicə xətti (≥3L) almışdı. IDE849 -u ≥1,8 mq/kq IV Q3W dozalarında qəbul edən SCLC xəstələri üçün ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsi (cORR) nəticələri aşağıda ümumiləşdirilmişdir. ORR təsdiqlənmiş və təsdiqlənməmiş cavabları əhatə edir. Beyin metastazları alt qrupunda cavab dərəcələri ümumi şiş cavabını təmsil edir; poster intrakranial cavab dərəcəsini bildirmir. IDEAYA -nın ayrı-ayrı davam edən qlobal klinik tədqiqatında, SCLC şəraitində intrakranial şiş kiçilməsi müşahidə edilmişdir. Daha uzun izləmə müddəti proqressiyasız sağqalmanın (PFS) daha yetkin qiymətləndirilməsini və tədqiqatdan bildirilən ilkin OS-nin ilk qiymətləndirilməsini təmin edir. WCLC 2025 analizində orta izləmə müddəti 3,5 ay idi və əvvəllər müalicə olunmuş SCLC-də orta PFS 6,7 ay olaraq bildirilmişdi, ikinci xətt şəraitində orta PFS hələ əldə edilməmişdi. ESMO yeniləməsi daha böyük populyasiyanı və ≥1,8 mq/kq Q3W dozalarında müalicə olunan xəstələri əhatə edir. Digər 19 NEC xəstəsi arasında ORR 52,6% (10/19; 95% CI: 28,9–75,6), təsdiqlənmiş ORR 36,8% (7/19; 95% CI: 16,3–61,6) və xəstəlik nəzarət dərəcəsi 84,2% (16/19) olub. Orta PFS 7,0 ay, doqquz aylıq OS dərəcəsi isə 82,4% təşkil edib ki, bu da SCLC-dən kənarda əlavə qiymətləndirməni dəstəkləyir. Yüksək DLL3 ifadəsi (istinad: Front. Endocrinol., 11 avqust 2026) bir neçə bərk şiş alt tipində, o cümlədən qastroenteropankreatik neyroendokrin karsinoma (GEP-NEC) və böyük hüceyrəli neyroendokrin karsinoma (LC-NEC) kimi az müalicə variantları olan yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyac sahələri olan NEC-lərdə bildirilmişdir. Metastatik şəraitdə GEP-NEC və LC-NEC-in qlobal miqyasda (Çin istisna olmaqla) proqnozlaşdırılan illik insidenti müvafiq olaraq təxminən 40 000 və 30 000 xəstədir. ABŞ , AB5 və Yaponiya kimi əsas bazar ölkələrində GEP-NEC və LC-NEC-in metastatik illik insidenti müvafiq olaraq təxminən 7 000 və 8 000 xəstədir. Yüksək DLL3 ifadəsi olan bir çox əlavə NEC alt tipləri var, o cümlədən sidik kisəsi və uşaqlıq boynu. SCLC və digər neyroendokrin karsinomalarda təhlükəsizlik 2,4 mq/kq genişləndirmə dozasında ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr neytrofil sayının azalması, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması və anemiyadır. 2,4 mq/kq genişləndirmə dozasında 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr (TRAE) xəstələrin 33,3%-də, ciddi TRAE-lər isə xəstələrin 15,2%-də baş verib. Tədqiqatçılar əvvəllər müşahidə olunan və 2025-ci ildə WCLC -də bildirilənə bənzər bir təhlükəsizlik profilini qeyd ediblər. Bütün 122 xəstə və bütün doza səviyyələrində ən çox rast gəlinən 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli TRAE-lər hematoloji olub. IDEAYA -nın geniş mərhələli SCLC (ES-SCLC) və NEC-də IDE849 -un ayrı-ayrı davam edən Faza 1/2 qlobal tədqiqatı Amerika , Avropa və Asiya da xəstələri qeydə alır. Şirkət tövsiyə olunan Faza 3 dozasını (RP3D) müəyyən etmək üçün bir neçə genişləndirmə dozasını, o cümlədən 2,4 mq/kq və 3,5 mq/kq IV Q3W-ni qiymətləndirir. 1 oktyabr 2026-cı il məlumat kəsimi tarixinə, 2,4 mq/kq dozada ≥3-cü dərəcəli TRAE dərəcəsi 5% (1/20) və 3,5 mq/kq dozada 22,2% (4/18) müşahidə edilmişdir. Ən çox rast gəlinən mənfi hadisələr hematoloji olub, o cümlədən neytropeniya, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması və anemiya, maksimum tolerant doza (MTD) isə 4,2 mq/kq olaraq müəyyən edilmişdir. IDEAYA 2026-cı ilin sonuna və ya 2027-ci ilin əvvəlinə qədər IDE849 monoterapiyasının qlobal Faza 1/2 tədqiqatından klinik effektivlik və təhlükəsizlik yeniləməsini təqdim etməyi hədəfləyir, post-Imdelltra ES-SCLC və residivləşmiş NEC-ə diqqət yetirərək. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə uğurlu C Tipi görüşlərə əsaslanaraq, IDEAYA post-Imdelltra ES-SCLC və NEC-də IDE849 ilə iki təsadüfi qlobal Faza 3 qeydiyyat tədqiqatına başlamağı hədəfləyir. Şirkət həmçinin 1L SCLC-də Faza 3 qeydiyyat tədqiqatı üçün potensial bir tədqiqat dizaynını qiymətləndirir, IDE161 (PARG inhibitoru) və Astra Zeneca -nın PD-L1 antitelo, durvalumab ilə Faza 1 kombinasiya kohortlarından məlumatları gözləyir. Poster nömrəsi: 3815P Başlıq: SHR-4849 (IDE849), delta-bənzər liqand 3 (DLL3) hədəfləyən bir ADC, residivləşmiş kiçik hüceyrəli ağciyər karsinomasında (SCLC) və digər neyroendokrin karsinomalarda (NEC): Faza 1 tədqiqatından uzunmüddətli nəticələr Baş müəllif: Haifeng Liu , Klinik Tədqiqat Şöbəsi, Jilin Xərçəng Xəstəxanası , Çanqçun , Çin Təqdimat tarixi və vaxtı: Bazar ertəsi, 26 oktyabr, 12:00-12:45 CET IDE849 (SHR-4849) insanlaşdırılmış anti-DLL3 IgG1 antikorunu parçalanabilən bir bağlayıcı vasitəsilə TOP1 inhibitor yükü ilə birləşdirən tədqiqat ADC-dir. Proqram DLL3 ifadə edən xərçəngləri, o cümlədən SCLC və digər NEC-ləri hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. 2024-cü ilin dekabrında IDEAYA , Böyük Çin dən kənarda IDE849 -un qlobal inkişaf və kommersiyalaşdırma hüquqlarını Hengrui -dən lisenziyalaşdırdı. IDEAYA , xərçəngdə qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün transformativ terapiyaların kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiq olan dəqiq tibb onkologiya şirkətidir. Şirkət kiçik molekullu dərman kəşfini, struktur biologiyasını və bioinformatikanı geniş translyasiya biomarkerlərini müəyyən etmək və təsdiqləmək imkanları ilə birləşdirərək seçilmiş xəstə populyasiyaları üçün potensial olaraq sinfində ilk hədəflənmiş terapiyaları inkişaf etdirir. IDEAYA , xərçəng xəstələrinin klinik nəticələrini yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə sintetik letallıq və antitelo-dərman konjugatlarına, o cümlədən bispesifiklərə yönəlmiş güclü hədəflənmiş terapiya boru kəməri qurmuşdur. Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu və digər tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir. Tarixi fakt bəyanatlarından başqa bəyanatlar gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır, o cümlədən, ESMO 2026 -da təqdim olunan Faza 1 IDE849 məlumatlarının gələcək klinik inkişaf və nəticələr üçün təsirləri ilə bağlı bəyanatlar; residivləşmiş SCLC və digər NEC-lərdə müşahidə olunan cavab, proqressiyasız sağqalma, ümumi sağqalma və təhlükəsizlik nəticələrinin potensial əhəmiyyəti; IDE849 -un monoterapiya və digər terapiyalarla birlikdə potensial terapevtik faydası, klinik fəaliyyəti, təhlükəsizliyi və tolerantlığı; tövsiyə olunan Faza 3 dozasının seçimi; IDEAYA -nın qlobal klinik tədqiqatından effektivlik və təhlükəsizlik yeniləməsinin vaxtı, mövcudluğu və məzmunu, o cümlədən 2026-cı ilin sonuna və ya 2027-ci ilin əvvəlinə qədər post-Imdelltra ES-SCLC və residivləşmiş NEC-də planlaşdırılan yeniləmə; IDEAYA -nın post-Imdelltra ES-SCLC və NEC-də IDE849 -un iki təsadüfi qlobal Faza 3 qeydiyyat tədqiqatına başlamaq planları, o cümlədən onların vaxtı və dizaynı; birinci xətt SCLC-də potensial Faza 3 qeydiyyat tədqiqatının qiymətləndirilməsi və IDE161 və durvalumab ilə Faza 1 kombinasiya kohortlarından məlumatların belə bir tədqiqatı dəstəkləmək potensialı; metastatik NEC alt tiplərinin proqnozlaşdırılan insidenti və əlaqəli potensial bazar imkanı; və IDEAYA -nın Hengrui ilə əməkdaşlığının gözlənilən faydaları. Bu bəyanatlar IDEAYA -nın hazırkı gözləntilərini və fərziyyələrini əks etdirir və faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Hengrui -nin Faza 1 tədqiqatından və IDEAYA -nın davam edən qlobal Faza 1 tədqiqatından bildirilən məlumatlar əlavə izləmə ilə dəyişə bilər və sonrakı sınaqlarda təkrarlanmaya bilər. Tədqiqatlar, doza səviyyələri, xəstə populyasiyaları və müalicə şəraitləri arasında nəticələr fərqlənə bilər. Kiçik xəstə populyasiyalarından erkən klinik nəticələr daha böyük və ya daha gec mərhələli sınaqlarda nəticələri proqnozlaşdırmaya bilər və tək qollu tədqiqatlar müqayisəli effektivlik və ya təhlükəsizlik yaratmır. IDE849 gözlənilən effektivliyi, sağqalma faydasını, təhlükəsizliyi və ya tolerantlığı nümayiş etdirməyə bilər və əlavə müalicə və izləmə ilə mənfi hadisələr ortaya çıxa bilər. IDEAYA doza seçimi, klinik məlumat yeniləmələri, sınaq başlanğıcı və ya qeydiyyatda gecikmələr yaşaya bilər. Tənzimləyici orqanlar təklif olunan sınaq dizaynlarında dəyişikliklər və ya əlavə məlumatlar tələb edə bilər və klinik nəticələr əlavə inkişafı və ya tənzimləyici təsdiqi dəstəkləməyə bilər. FDA -nın C Tipi görüşlərindən gələn rəy son sınaq dizaynlarının qəbuluna və ya tənzimləyici təsdiqə zəmanət vermir. Xəstəlik insidenti və potensial bazar imkanı ilə bağlı qiymətləndirmələr qeyri-müəyyənliyə məruz qalır və faktiki xəstə populyasiyalarından və ya kommersiya imkanlarından fərqlənə bilər. IDEAYA həmçinin IDE849 proqramının aspektləri üçün Hengrui və digər üçüncü tərəflərdən asılıdır. Əlavə risklər və qeyri-müəyyənliklər IDEAYA -nın Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən 17 fevral 2026-cı il tarixində təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında, sonrakı Form 10-Q rüblük hesabatlarında və Form 8-K cari hesabatlarında təsvir edilmişdir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır. IDEAYA , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, onları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. IDEAYA Biosciences Joshua Bleharski, Ph.D. Baş Maliyyə Direktoru [email protected] IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA ), aparıcı dəqiq tibb onkologiya şirkəti, bu gün üç davam edən klinik tədqiqatdan yenilənmiş klinik məlumatları elan etdi... IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA ), hədəflənmiş terapevtiklərin kəşfi və inkişafına sadiq olan dəqiq tibb onkologiya şirkəti...