[P1] SAN DİEQO , 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Prader-Willi sindromu (PWS) və metabolik xəstəliklərin müalicəsi üçün aclığı yatırtmaq məqsədi daşıyan yeni, kiçik molekullu terapevtik vasitələr hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark və ya Şirkət) ( Nasdaq: AARD ) bu gün əvvəllər dayandırılmış Faza 3 Aclığın Aradan Qaldırılması və ya Azaldılması Məqsədi (HERO) sınağından və açıq etiketli genişləndirmə (OLE) sınağından ilkin effektivlik məlumatlarını açıqlayıb. Əvvəllər elan edildiyi kimi, Aardvark ARD-101 üçün gələcək yolu müəyyən etmək məqsədilə mövcud effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının tamlığını qiymətləndirmək üçün həm HERO sınağı, həm də OLE sınağı üzrə toplanmış məlumatları açıqlayıb. Aardvark -ın təsisçisi və baş icraçı direktoru Tien Lee, M.D. , bildirib: “ HERO sınağı erkən dayandırılsa da və hazırkı qismən məlumatlar qəti nəticələr çıxarmaq üçün kifayət olmasa da, biz bu ilkin effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının istiqamətli şəkildə uyğun olduğuna və PWS müalicəsi üçün ARD-101 -in davamlı inkişafına inam verdiyinə inanırıq. Biz FDA ilə sıx əməkdaşlığı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik və gələcək marketinq tətbiqini dəstəkləmək məqsədi daşıyan yeni Faza 3 sınağının dizaynını razılaşdırmaq üçün görüş tələb etməyi planlaşdırırıq ki, bu potensial müalicə variantını ehtiyacı olan xəstələrə çatdırmaq kimi mühüm bir məqsədimiz var.” O əlavə edib: “Hiperfagiya PWS xəstələri və onların ailələri üçün ən çətin aspektlərdən biridir və biz inanırıq ki, bu xəstəliyi müəyyən edən daimi, həyatı məhdudlaşdıran aclığı əhəmiyyətli dərəcədə azalda biləcək əlavə müalicə variantlarına əhəmiyyətli ehtiyac qalmaqdadır.” [P2] Faza 3 HERO sınağından və OLE sınağından mövcud məlumat dəstinin xülasəsi aşağıda verilmişdir. HERO sınağı planlaşdırılan 90 iştirakçıdan 67-ni təsadüfi seçmiş və erkən dayandırılmışdır. Buna görə də, bütün effektivlik məlumatları ilkin hesab olunur. Aardvark , FDA ilə müzakirələrdən sonra, Faza 3 HERO sınağında və OLE sınağında öyrənilən 800 mq BID dozasından daha aşağı dozada PWS xəstələrində ARD-101 -in dozasını bərpa etməyi planlaşdırır. Şirkət, ARD-101 -i potensial tənzimləyici təsdiqə doğru irəlilətmək məqsədilə Faza 3 proqramını razılaşdırmaq üçün FDA ilə görüş tələb etməyi planlaşdırır. Əvvəllər 22 oktyabr 2026-cı ildə elan edildiyi kimi, FDA şirkətin PWS -də hiperfagiyanın müalicəsi üçün ARD-101 üçün Tədqiqat Yeni Dərman tətbiqinə qoyulan klinik məhdudiyyəti qaldırıb. Şirkət bu gün, 23 oktyabr 2026-cı ildə, Şərq vaxtı ilə saat 8:00 -da investorlar üçün HERO və OLE sınaqlarından məlumatları müzakirə etmək üçün canlı konfrans zəngi və veb-yayımlayacaq. Canlı veb-yayıma daxil olmaq üçün iştirakçılar burada qeydiyyatdan keçə bilərlər. Bu tədbirin sonrakı arxiv qeydinə daxil olmaq üçün Aardvark -ın veb-saytının İnvestorlar bölməsinə daxil olun. [P3] ARD-101 , acı dad reseptorlarının aktivləşdirilməsi yolu ilə bağırsaq-peptid hormonlarının sərbəst buraxılmasını stimullaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş oral, kiçik molekullu terapevtik vasitədir. ARD-101 , doymaq bilməyən aclıqla xarakterizə olunan nadir genetik pozğunluq olan Prader-Willi Sindromu ilə əlaqəli hiperfagiyanın müalicəsi kimi hazırlanır. Aardvark , Prader-Willi Sindromu və metabolik xəstəliklərin müalicəsi üçün aclığı yatırtmaq məqsədi daşıyan yeni, kiçik molekullu terapevtik vasitələr hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Aclıq, yaxınlarda yemək yeməməkdən yaranan narahatlıq, iştahdan, yəni yeməyə olan mükafat axtaran istəkdən ayrı bir sinir siqnalizasiya yoludur. Proqramlarımız aclıqla əlaqəli göstəricilərdə terapevtik tətbiqləri və iştah əleyhinə terapiyalarla potensial tamamlayıcı istifadələri araşdırır. Daha çox məlumat üçün www.aardvarktherapeutics.com saytına daxil olun. [P4] Bu press-relizdə gələcək gözləntilər, planlar və perspektivlər, eləcə də tarixi fakt olmayan digər məsələlərə dair bəyanatlar “gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar” təşkil edə bilər. Bu bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Aardvark -ın biznes strategiyası, məhsul namizədləri, ARD-101 üçün irəliləyiş yolu, o cümlədən PWS xəstələrində ARD-101 -in dozasının gözlənilən bərpası və gələcək sınaqlarda istifadə ediləcək gözlənilən dozalar, klinik fəaliyyətlərin bərpası üçün vaxt, və Aardvark -ın FDA ilə Faza 3 proqramı ilə bağlı planlaşdırılan əməkdaşlığı və gələcək marketinq tətbiqini və ya tənzimləyici təsdiqi dəstəkləmək üçün hər hansı gələcək Faza 3 sınağının potensialı, eləcə də gələcək əməliyyatlar üçün rəhbərliyin planları və məqsədləri. Məhdudiyyətsiz olaraq, “gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “hədəfləmək”, “olacaq”, “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlmiş bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu və ya oxşar müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Faktiki nəticələr müxtəlif mühüm amillər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən: FDA -nın Aardvark -ın təklif etdiyi Faza 3 proqramı ilə razılaşmaması və ya əlavə tədqiqatlar tələb etməsi riski; dozanın bərpası və klinik sahələrin aktivləşdirilməsi vaxtı; ürək təhlükəsizliyi və dərman-dərman qarşılıqlı təsirləri ilə bağlı risklər daxil olmaqla əlavə təhlükəsizlik tapıntıları riski; erkən dayandırılmış və effektivliyi qiymətləndirmək üçün gücləndirilməmiş HERO sınağından və onun OLE sınağından məlumatların şərhində məhdudiyyətlər; əlverişsiz klinik sınaq nəticələri riski; əvvəlki klinik sınaqlardan və preklinik tədqiqatlardan əldə olunan nəticələrin gələcək nəticələri mütləq proqnozlaşdırmaması riski; Aardvark -ın kapital resurslarını gözləniləndən daha tez istifadə etməsi riski; və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən 11 avqust 2026-cı ildə Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Aardvark -ın 10-Q Forması üzrə Üçaylıq Hesabatının “Risk Faktorları” bölməsində təsvir olunan amillər. Aardvark -ın biznesini və perspektivlərini qiymətləndirərkən bu risklər və qeyri-müəyyənliklər diqqətlə nəzərə alınmalıdır. Bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar Aardvark -ın idarəetmə qrupunun cari gözləntilərinə əsaslanır və yalnız bu tarixdən etibarən qüvvədədir, və Aardvark qanunla tələb olunmadığı təqdirdə, yeni məlumat, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatı yeniləmək öhdəliyindən xüsusi olaraq imtina edir. İnvestor və Media Əlaqə: Argot Partners (212) 600-1902 Aardvark@Argotpartners.com