[P1] SHELTON, Conn. , 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Xərçəng şişlərini məhv etmək və immun sisteminin xərçəngləri tanımasını artırmaq üçün nəzərdə tutulmuş dərman məhsulları yaratmaq məqsədilə qeyri-kovalent, dərman-konjugasiya texnologiyasından istifadə edərək xərçəng terapiyalarının kəşfi və inkişafına fokuslanmış gecikmiş mərhələdə klinik biotexnologiya şirkəti Intensity Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INTS ) (“Intensity” və ya “Şirkət”) INVINCIBLE-4 Tədqiqatının A Kohortundakı ilk yeddi xəstə üzrə məlumatların 23 oktyabr Cümə günü saat 08:00 CEST-dən etibarən ESMO 2026 Virtual Konqres Platformasında Şirkətin INVINCIBLE-4 Tədqiqatındakı əməkdaşı İsveçrə Xərçəng İnstitutu tərəfindən ePoster təqdimatı ilə açıqlanacağını elan etdi. Konqres İFEMA Madrid, İspaniyada keçirilir. Təqdimat həm şəxsən, həm də onlayn iştirak edən bütün qeydiyyatdan keçmiş nümayəndələr üçün əlçatan olacaq. INVINCIBLE-4 (SAKK 66/22) randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli faza 2 klinik tədqiqatıdır. Erkən mərhələdə, əməliyyat oluna bilən TNBC olan xəstələrdə INT230-6 -nın klinik fəaliyyətini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını müəyyən etmək üçün iki kohorta nəzərdə tutulmuşdur: (i) INT230-6 standart neoadjuvant immun-kimyaterapiya ( NAIC ) ilə birlikdə (A Kohortası) və (ii) yalnız NAIC (B Kohortası). A Kohortasında INT230-6 effektivliyinin erkən fəaliyyət siqnalları həvəsləndiricidir, 7 xəstədən 5-də (71%; 95% CI 29-96%) döşdə (ypT0/Tis) və təsirlənmiş limfa düyünlərində (ypN0) pCR əldə edilmişdir. INT230-6 müalicəsindən sonra A Kohortasındakı 7 INT230-6 xəstəsindən 6-sında aksiller limfa düyünlərində invaziv süd vəzi xərçəngi hüceyrələri aşkar edilməmişdir, baxmayaraq ki, 5-i (71%) ilkin olaraq biopsiya ilə düyün-müsbət təsdiqlənmişdi. Nəticələr həmçinin bütün 7 A Kohortası xəstəsində 1 və ya 2 inyeksiyadan sonra şiş nekrozunu göstərir. NAIC tamamlandıqdan sonra əməliyyatdan əvvəlki MRT -də dörd (57%) xəstədə RECIST 1.1 radioloji tam cavab və üç xəstədə (43%) qismən cavab müşahidə edilmişdir. Aşağıda 2 inyeksiya almış bir A Kohortası xəstəsi üçün 3 zaman nöqtəsində MRT görüntüləri verilmişdir. Bu xəstə radioloji və patoloji tam cavab ( CR ) əldə etmişdir. A Kohortasındakı bütün 7 xəstə döş qoruyucu əməliyyat üçün meyarlara cavab verirdi, lakin biri yüksək riskli germline mutasiyası səbəbindən mastektomiya keçirdi. Altı (85%) xəstədə sentinel limfa düyünü biopsiyası və hədəfli aksiller disseksiya aparılmışdır. Bir (14%) xəstədə aksiller limfa düyünü disseksiyası aparılmışdır. INT230-6 dozası doza məhdudlaşdıran yerli dəri reaksiyaları ilə əlaqəli idi. A Kohortasındakı digər bütün mənfi hadisələr aşağı dərəcəli ( Amerika Xərçəng üzrə Birgə Komitəsinin (AJCC) 8-ci versiyasına əsasən yeni diaqnoz qoyulmuş, əvvəllər müalicə olunmamış, lokal olaraq inkişaf etmiş qeyri-metastatik TNBC mərhələsi cT1c N1-3 M0 və ya cT2-4c N0-3 M0 olan xəstələr daxildir, TNBC 0% ER/PgR və HER2 -neqativ olaraq təyin edilir. Multifokal və multisentrik ilkin şişlərə icazə verilir. Xəstələrdə döşdə ən azı bir lezyonun diametri ≥1,5 sm olan, RECIST v1.1 -ə görə qiymətləndirilə bilən, ultrasəs ilə görünən və inyeksiya edilə bilən ölçülə bilən xəstəlik olmalıdır. [P2] Cərrahiyyədən əvvəlki şəraitdə Üçqat Neqativ Süd Vəzi Xərçəngi haqqında: TNBC kimi aqressiv süd vəzi xərçəngi formaları olan qadınlara xəstəliyin qayıtma riskini azaltmaq üçün tez-tez neoadjuvant (cərrahiyyədən əvvəlki) sistemli terapiya keçmələri tövsiyə olunur. Patoloji tam cavabın, yəni əməliyyat zamanı canlı xərçəngin olmamasının, 5 ildə xəstəliyin təkrarlanma riskini 50%-dən 16%-ə qədər azaltması göstərilmişdir. Süd vəzi xərçənglərinin təxminən 11%-dən 17%-ə qədəri estrogen reseptorları ( ER ), progesteron reseptorları ( PR ) və insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 ( HER2 ) zülalının həddindən artıq ifadəsi üçün neqativ test nəticəsi verir ki, bu da onları üçqat neqativ kimi təsnif edir. ABŞ -da hər il təxminən 56 000, dünya üzrə isə 420 000 yeni TNBC halı diaqnoz edilir ki, bunların 85%-i döşə lokalizə olunur. TNBC digər süd vəzi xərçəngi növlərinə nisbətən daha aqressiv hesab olunur və proqnozu daha pisdir, çünki daha az hədəfli dərman mövcuddur. Lokal TNBC olan xəstələrin əksəriyyəti adətən əməliyyatdan əvvəl immunokimyaterapiya alır. Keynote-522 -nin nəşrindən bəri, TNBC üçün standart neoadjuvant müalicə sistemli kimyaterapiya (antrasiklinlər, siklofosfamid, paklitaksel, karboplatin) və anti- PD-1 monoklonal antikor pembrolizumabı əhatə edir. pCR dərəcələri şişin ölçüsündən asılı olaraq 50%-dən 65%-ə qədər dəyişir. Dərəcələr adətən daha böyük ölçülü şişlərdə və ya limfa düyünü metastazı ilə daha aşağı olur. Keynote-522 rejiminin toksikliyi yüksəkdir, xəstələrin 77%-i 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli müalicə ilə əlaqəli AE -lər yaşayır, o cümlədən xəstələrin 0,5%-də ölümə səbəb olan müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr. [P3] Intensity -nin aparıcı xüsusi tədqiqat məhsulu namizədi INT230-6 birbaşa şişdaxili inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuşdur. INT230-6 Intensity -nin xüsusi DfuseRx℠ texnologiya platformasından istifadə edilərək kəşf edilmişdir. Dərman iki sübut edilmiş, güclü xərçəng əleyhinə agentdən, sisplatin və vinblastin sulfatdan , və iki faydalı dərmanla qeyri-kovalent şəkildə birləşən, güclü sitotoksik dərmanların şişlər boyunca yayılmasını asanlaşdıran və aktiv agentlərin xərçəng hüceyrələrinə diffuziya etməsinə imkan verən diffuziya və hüceyrəyə nüfuz etmə gücləndirici molekuldan (“ SHAO ”) ibarətdir. Bu agentlər şişdə qalır və əlverişli təhlükəsizlik profilinə səbəb olur. Yerli xəstəlik nəzarəti və birbaşa şiş öldürməklə yanaşı, INT230-6 bədxassəli şişə xas olan neoantigenlərin bolusunun sərbəst buraxılmasına səbəb olur, bu da immun sisteminin iştirakına və sistemli şiş əleyhinə təsirlərə gətirib çıxarır. Əhəmiyyətlisi, bu təsirlər sistemli kimyaterapiya ilə tez-tez baş verən immunosupressiya olmadan həyata keçirilir. Intensity , yeni mühəndislik kimyası birbaşa şişdaxili inyeksiyadan sonra sulu sitotoksik tərkibli dərman formulalarının şişin sıx, yüksək yağlı, təzyiqli mühitini qarışdırmasına və doyurmasına imkan verən gecikmiş mərhələdə klinik biotexnologiya şirkətidir. Doyma nəticəsində, Intensity -nin klinik sınaqları INT230-6 -nın inyeksiyadan bir neçə gün sonra şişləri öldürmək və adaptiv immun cavab yaratmaq qabiliyyətini nümayiş etdirmişdir ki, bu da xərçəng hüceyrələrinin ölümü üçün yeni bir yanaşmanı təmsil edir və bir çox ölümcül xərçəngləri xroniki xəstəliklərə çevirmək potensialına malikdir, hətta ənənəvi immunoterapiyaya cavab verməyən bədxassəli şişlər üçün də. Intensity INT230-6 istifadə edərək 200-dən çox xəstəni əhatə edən iki klinik tədqiqatı tamamlamışdır: metastatik xərçənglər, o cümlədən sarkomalar üzrə Faza 1/2 doza artırma tədqiqatı ( NCT03058289 ) və əməliyyatdan əvvəl kimyaterapiya keçməyən qadınlarda lokal olaraq inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngi üzrə Faza 2 randomizə edilmiş nəzarətli klinik sınaq (“ INVINCIBLE-2 Tədqiqatı ”) ( NCT04781725 ). Şirkət yumşaq toxuma sarkoması üzrə Faza 3 sınağına (“ INVINCIBLE-3 Tədqiqatı ”) ( NCT06263231 ) başlamışdır, INT230-6 -nı ikinci və ya üçüncü xətt monoterapiya kimi SOC ilə müqayisə edərək, ümumi sağ qalma son nöqtə kimi. Intensity həmçinin İsveçrə Klinik Xərçəng Tədqiqat Qrupu , əvvəllər SAKK və indi İsveçrə Xərçəng İnstitutu ilə əməkdaşlıqda Faza 2 tədqiqatına (“ INVINCIBLE-4 Tədqiqatı ”) ( NCT06358573 ) başlamışdır, bu, cərrahiyyədən əvvəl üçqat-neqativ süd vəzi xərçəngi olan xəstələr üçün INT230-6 , ardınca SOC immunokimyaterapiya və yalnız SOC -u qiymətləndirən Faza 2/3 proqramının bir hissəsidir. pCR son nöqtədir. Intensity haqqında daha çox məlumat, o cümlədən xərçəng terapiyalarına yeni yanaşması haqqında nəşrlər, məqalələr və posterlər üçün www.intensitytherapeutics.com saytına daxil olun və ya SEC sənədlərimizi nəzərdən keçirin. Bu press-relizdəki müəyyən bəyanatlar 1995-ci il Amerika Birləşmiş Ştatları Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı nın mənası daxilində “gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar” təşkil edə bilər. Bu bəyanatlar, Şirkətin gözlənilən gələcək planları, pul vəsaitlərinin axını, inkişaf fəaliyyətləri, proqnozlaşdırılan mərhələlər, biznes fəaliyyətləri və ya nəticələri ilə bağlı bəyanatlarla məhdudlaşmır. Bu kommunikasiyada “ola bilər”, “edə bilər”, “etməlidir”, “gözlənilir”, “inanılır”, “qiymətləndirilir”, “ümid edilir”, “niyyət edilir”, “planlaşdırılır”, “proqnozlaşdırılır” sözləri və oxşar ifadələr və onların variantları, Şirkətə və ya onun rəhbərliyinə aid olduqda, gələcəyə yönəlmiş bəyanatları müəyyən edə bilər. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələr haqqında cari gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslanır. Buna baxmayaraq, faktiki nəticələr və ya hadisələr gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda açıqlanan və ya nəzərdə tutulan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Nəzarətimizdən kənar olan bu risklər və qeyri-müəyyənliklər aşağıdakıları əhatə edir: gələcək preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların və tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, gedişatı və nəticələri; Şirkətin məhsul satışından hər hansı bir gəlir əldə etməzdən əvvəl əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacı; məhsul namizədlərini inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq planları; tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin vaxtı və ya ehtimalı; Şirkətin tədqiqatının əlavə məhsul namizədləri yaratmaq və inkişaf etdirmək qabiliyyəti; erkən tədqiqatlarda və klinik sınaqlarda ümidverici görünən məhsul namizədlərinin daha geniş miqyaslı və ya sonrakı klinik sınaqlarda təhlükəsizlik və/və ya effektivlik nümayiş etdirməməsi riski; Şirkətin biznes modelinin, Şirkətin biznesi, məhsul namizədləri və texnologiyası üçün strateji planların həyata keçirilməsi; kommersiyalaşdırma, marketinq və istehsal imkanları və strategiyası; Şirkətin sisteminin bazar qəbulu və klinik faydalılığının dərəcəsi; Şirkətin rəqabət mövqeyi; Şirkətin intellektual mülkiyyət mövqeyi; Şirkətin rəqibləri və sənayesi ilə bağlı inkişaflar və proqnozlar; Şirkətin əməkdaşlıqları saxlamaq və qurmaq və ya əlavə maliyyələşdirmə əldə etmək qabiliyyəti; pul vəsaitlərinin və pul ekvivalentlərinin və investisiyaların istifadəsi ilə bağlı gözləntilər; Nasdaq Capital Market -in davamlı siyahıya alınma tələblərini yerinə yetirə bilməməyimiz və siyahıdan çıxarılma riski; xərclər, gələcək gəlirlər, kapital tələbləri və əlavə maliyyələşdirmə ehtiyacları ilə bağlı qiymətləndirmələr; və Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatının “Risk Faktorları” bölməsində və Şirkətin sonrakı SEC sənədlərində təsvir olunan digər risklər, hansılar ki, SEC -in www.sec.gov saytından əldə edilə bilər. Oxuculara gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız hazırlandıqları tarixə aiddir və rəhbərliyin cari qiymətləndirmələrini, proqnozlarını, gözləntilərini və inanclarını əks etdirir. Şirkət bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləməyi planlaşdırmır və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu press-relizdəki məlumatları yeniləmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Justin Kulik CORE IR [email protected] (516) 222-2560 Intensity Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INTS ) (“Intensity” və ya “Şirkət”), kəşfiyyat və inkişafa fokuslanmış gecikmiş mərhələdə klinik biotexnologiya şirkəti... Intensity Therapeutics, Inc. (“Intensity” və ya “Şirkət”) (Nasdaq: INTS ), kəşfiyyat və inkişafa fokuslanmış gecikmiş mərhələdə klinik biotexnologiya şirkəti...