[P1] Təqdimatçı, Dr. Roy-Chaudhury dedi: “Bu nəticələr nefroloji ictimaiyyətə qadınlar üçün çıxış qərarlarına yanaşmamızı yenidən düşünmək və FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra ATEV -i əhəmiyyətli yeni bir seçim kimi nəzərdən keçirmək üçün güclü bir səbəb verir.” – Planlaşdırılmış aralıq təhlildə, ATEV implantasiya edilmiş qadınlar ilk ildə orta hesabla 220 katetersiz gün keçiriblər, arteriovenoz fistula ilə isə bu rəqəm 129 gün olub ki, bu da sınağın üstünlük üzrə əsas son nöqtəsinə cavab verir. – ATEV alanlar funksional çıxışa AV fistula alanlardan əhəmiyyətli dərəcədə daha tez nail olublar, orta hesabla 1,7 ay, AV fistula ilə isə 5,3 ay. DURHAM, N.C. , 23 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) – Kommersiya mərhələsində olan, universal implantasiya edilə bilən, bioloji mühəndisliklə hazırlanmış insan toxumasını kommersiya miqyasında inkişaf etdirən biotexnologiya platforması şirkəti Humacyte, Inc. ( Nasdaq: HUMA ), qadın hemodializ xəstələri üçün arteriovenoz ( AV ) çıxışda acellular toxuma mühəndisliyi edilmiş damarın ( ATEV ) V012 Faza 3 klinik sınağından müsbət aralıq nəticələrinin Amerika Nefroloji Cəmiyyətinin (ASN) Böyrək Həftəsi 2026 tədbirində təqdim edildiyini açıqladı. Bu tədbir bu il Kolorado ştatının Denver şəhərində keçirilən dünyanın aparıcı nefroloji görüşlərindən biridir. V012 , son mərhələ böyrək xəstəliyi ( ESKD ) olan qadınlarda hemodializ çıxışı üçün ATEV -i AV fistula ilə müqayisə etmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış ilk randomizə edilmiş klinik sınaqdır. V012 Faza 3 sınağında, ATEV implantasiya edilmiş qadınlar üç aydan çox daha tez funksional çıxışa nail olublar və ilk ildə dializ kateterlərindən, AV fistula alan qadınlara nisbətən, əhəmiyyətli dərəcədə daha çox vaxt azad olublar. AV fistula hazırda bütün xəstələr üçün hemodializ çıxışının mövcud standartıdır. Qadınlar tarixən AV fistula prosedurları ilə daha pis nəticələr əldə ediblər, o cümlədən daha yüksək yetişmə uğursuzluğu dərəcələri, funksional çıxışa daha uzun müddət və infeksiyaya meyilli kateterlərə daha çox etibar. “Gecikmiş Tədqiqat Şifahi Təqdimatları: Dializ və Transplantasiya” sessiyasında “ ESKD olan Qadın Xəstələrdə Hemodializ Çıxışı üçün Acellular Toxuma Mühəndisliyi Edilmiş Damarın Arteriovenoz Fistula ilə Müqayisəli Randomizə Edilmiş Nəzarətli Sınağı: Faza 3 CLN-PRO-V012 Aralıq Təhlili” başlıqlı gecikmiş podium təqdimatı 22 oktyabr 2026-cı il Cümə axşamı günü Amerika Nefroloji Cəmiyyətinin 2025-ci il Prezidenti və Şimali Karolina Universiteti Böyrək Mərkəzinin Həmsədri Prabir Roy-Chaudhury, M.D., Ph.D., FASN tərəfindən təqdim edildi. [P2] Dr. Roy-Chaudhury dedi: “Bu araşdırmadakı hər bir qadın cərrahı tərəfindən fistula üçün namizəd hesab edildi, lakin bu fistulaların üçdə birindən çoxu bu araşdırmada bir il ərzində yetişmədi. Bu bizə deyir ki, hətta doğru xəstələrdə belə, fistulanın işləyəcəyinə və ya vaxtında işləyəcəyinə etibar edə bilmərik. V012 -də ATEV ilə qadınlar aylarla daha tez istifadəyə yararlı çıxışa nail oldular və kateterdə əhəmiyyətli dərəcədə az vaxt keçirdilər. Bu nəticələr nefroloji ictimaiyyətə qadınlar üçün çıxış qərarlarına yanaşmamızı yenidən düşünmək və FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra ATEV -i ən çox ehtiyacı olan xəstələr üçün əhəmiyyətli yeni bir seçim kimi nəzərdən keçirmək üçün güclü bir səbəb verir.” [P3] V012 Faza 3 sınağı ( NCT05908084 ) təxminən 150 qadın hemodializ xəstəsini qeydiyyata almaq üçün nəzərdə tutulmuş müqayisəli bir araşdırmadır, 1:1 nisbətində ATEV və ya AV fistula almaq üçün randomizə edilmişdir. Qeydiyyata alınmış bütün qadınlar kateter vasitəsilə hemodializ alırdılar və müalicə edən cərrahlarının qərarına əsasən AV fistula yaradılması üçün uyğun namizədlər hesab olunurdular. Əsas effektivlik son nöqtəsi, çıxışın yaradılmasından 365 günə qədər və ya çıxışın tərk edilməsinə qədər, hansı daha tez baş verərsə, katetersiz günlərdir. Nəticələr ilk 80 xəstənin əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlilini əks etdirir. Sınaq əsas son nöqtəsinə çatdığı üçün qeydiyyat dayandırıldı. Aralıq təhlildə, ATEV implantasiya edilmiş qadınlar ilk 12 ay ərzində AV fistula alan qadınlara nisbətən orta hesabla 91 daha çox katetersiz gün keçiriblər (220,4 günə qarşı 129,3 gün; p AV fistulaların yalnız təxminən 65%-i 12-ci aya qədər funksional yetişməyə nail olub, yetişmə əsasən 9-cu aya qədər sabitləşib, fistula qolundakı qadınların təxminən üçdə birini bir ildən sonra funksional yetişmiş fistula olmadan qoyub. [P4] Mass General Brigham Ürək və Damar İnstitutunun damar və endovaskulyar cərrah-alimi və Harvard Tibb Məktəbinin Cərrahiyyə üzrə Dosenti Mohamad A. Hussain, M.D., Ph.D. əlavə etdi: “Uzun müddətli kateter asılılığı, cərrahın dializ müalicəsində qarşılaşdığı ən ciddi problemlərdən biridir. Qadınların daha tez istifadə edə biləcəyi və onları kateterdən daha uzun müddət uzaq tutan bioloji mühəndisliklə hazırlanmış damar həqiqətən fərq yarada bilər.” Toronto Universitetinin Tibb Fakültəsinin Professoru və Toronto General Hospital Tədqiqat İnstitutunun Baş Alimi Charmaine Lok, M.D. dedi: “Daimi hemodializ alan bir qadın üçün ehtiyaclarını qarşılamaq üçün fərdiləşdirilə bilən damar çıxış variantlarına sahib olmaq vacibdir. Qadınları daha tez istifadəyə yararlı çıxışa çatdırmaq üçün az daha çoxdur – daha az kateter vaxtı, kateterlə əlaqəli infeksiya riskləri, xəstəxana ziyarətləri və qeyri-müəyyənlik barədə narahat olmadan dializdən kənar fəaliyyətlərdən zövq almaq üçün daha çox vaxt deməkdir.” [P5] ATEV -in təhlükəsizlik profili AV fistula ilə müqayisə edilə bilən idi. ATEV ilə daha az dializ çıxışı infeksiyası müşahidə edildi, təxminən 100 xəstə-ilə 6, AV fistula ilə isə 100 xəstə-ilə 23. ATEV qrupundakı infeksiyaların heç biri damarın özü ilə əlaqəli deyildi və hər iki qrupda heç bir spontan yırtılma bildiriləmədi. V012 -dən alınan nəticələr, hemodializ çıxışında əvvəllər tamamlanmış iki Faza 3 sınağının nəticələri ilə dəstəklənərək, Humacyte -in Symvess® etiketini hemodializ üçün AV çıxışını əhatə edəcək şəkildə genişləndirmək üçün planlaşdırılan əlavə Bioloji Lisenziya Müraciəti üçün klinik əsas təşkil edir ki, şirkət bunu bu rüb FDA -ya təqdim etməyi hədəfləyir. FDA -nın ekstremitə damar travması göstəricisində təsdiqindən başqa istifadələr üçün ATEV tədqiqat məhsuludur və FDA və ya hər hansı digər tənzimləyici orqan tərəfindən satış üçün təsdiq edilməmişdir. [P6] Humacyte, Inc. ( Nasdaq: HUMA ) xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq və tibb praktikasını dəyişdirmək üçün nəzərdə tutulmuş universal implantasiya edilə bilən bioloji mühəndisliklə hazırlanmış insan toxumaları, qabaqcıl toxuma konstruksiyaları və orqan sistemləri təqdim etmək üçün dağıdıcı bir biotexnologiya platforması inkişaf etdirir. Şirkət geniş çeşidli xəstəlikləri, zədələri və xroniki vəziyyətləri müalicə etmək üçün acellular toxumalar inkişaf etdirir və istehsal edir. Humacyte -in damar travması göstəricisində acellular toxuma mühəndisliyi edilmiş damar ( ATEV ) üçün Bioloji Lisenziya Müraciəti FDA tərəfindən 2024-cü ilin dekabrında təsdiq edildi. ATEV -lər hazırda hemodializ üçün arteriovenoz ( AV ) çıxış və periferik arteriya xəstəliyi ( PAD ) daxil olmaqla digər damar tətbiqlərini hədəfləyən gec mərhələ klinik sınaqlarındadır. Koronar arteriya bypass qreftləri, pediatrik ürək cərrahiyyəsi, 1-ci tip diabetin müalicəsi və çoxsaylı yeni hüceyrə və toxuma tətbiqlərində də klinik ön inkişaf davam edir. Humacyte -in hemodializdə AV çıxışı üçün 6 mm-lik ATEV , FDA -nın Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya (RMAT) təyinatını alan ilk məhsul namizədi idi və həmçinin FDA Fast Track təyinatını da alıb. Humacyte -in ekstremitə damar travmasından sonra təcili arterial təmir və qabaqcıl PAD üçün 6 mm-lik ATEV -i də RMAT təyinatlarını alıb. ATEV ABŞ Müdafiə Naziri tərəfindən damar travmasının müalicəsi üçün prioritet təyinat alıb. Daha çox məlumat üçün www.Humacyte.com saytına daxil olun. [P7] Bu press-reliz inanclara və fərziyyələrə, habelə hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatları “ola bilər”, “olacaq”, “edə bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “layihələndirir”, “potensial”, “davam edir” və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edə bilərsiniz, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu bəyanatlar, faktiki nəticələrin, fəaliyyət səviyyələrinin, performansın və ya nailiyyətlərin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan məlumatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri əhatə edir. Bu press-relizdə yer alan hər bir gələcəyə yönəlik bəyanat üçün ağlabatan əsasımız olduğuna inansaq da, sizi xəbərdar edirik ki, bu bəyanatlar hazırda bizə məlum olan faktlar və amillərin birləşməsinə və gələcəyə dair proqnozlarımıza əsaslanır ki, bu barədə əmin ola bilmərik. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Symvess -i və tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizi uğurla və gözlənilən vaxt cədvəllərimizə uyğun olaraq kommersiyalaşdırma planlarımızı və qabiliyyətimizi; Symvess -in və tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizin bazar qəbulu dərəcəsini və üçüncü tərəf əhatə dairəsi və ödənişinin mövcudluğunu; Symvess -i və tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizi klinik sınaq və kommersiya ehtiyaclarımızı ödəmək üçün kifayət qədər miqdarda istehsal etmək qabiliyyətimizi; ATEV -lərimizin mövcud alternativlərə nisbətən gözlənilən faydalarını; məhsul inkişafı, proses inkişafı və klinik ön inkişaf səylərini uğurla və gözlənilən vaxt cədvəllərimizə uyğun olaraq həyata keçirmə planlarımızı və qabiliyyətimizi; FDA və digər tənzimləyici orqanlardan, o cümlədən Avropa Dərman Agentliyindən , ATEV -lərimiz və məhsul namizədlərimiz üçün müraciətlər təqdim etmək və marketinq təsdiqləri almaq planlarımızı, gözlənilən vaxt cədvəlimizi və qabiliyyətimizi; məhsul namizədlərimiz üçün klinik sınaqlar və digər araşdırmaları dizayn etmək, başlamaq və uğurla tamamlamaq qabiliyyətimizi və klinik sınaqlarımızın, o cümlədən V012 Faza 3 klinik sınağımızın nəticələri ilə bağlı planlarımızı və gözləntilərimizi, habelə davam edən və ya planlaşdırılan klinik sınaqlarımızla bağlı planlarımızı və gözləntilərimizi; ATEV -lərimizin gözlənilən xüsusiyyətlərini və performansını və ictimai qavrayışını; iş modelimizin və işimiz üçün strateji planlarımızın həyata keçirilməsini; və tənzimləyici sənədləşmələrin, qəbulların və təsdiqlərin vaxtını və ya ehtimalını əhatə edir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatların dəqiq olacağına zəmanət verə bilmərik. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digərləri arasında, tətbiq olunan qanunlarda və ya qaydalarda dəyişikliklər, Humacyte -in digər iqtisadi, işgüzar, rəqabət və/və ya reputasiya amillərindən mənfi təsirlənə bilməsi ehtimalı və Humacyte tərəfindən SEC -ə təqdim edilmiş 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatımızda və 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q rüblük hesabatımızda “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunanlar da daxil olmaqla, faktiki nəticələrin gözlənilən nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu amillərin əksəriyyəti Humacyte -in nəzarətindən kənardadır və proqnozlaşdırmaq çətindir. Bundan əlavə, gələcəyə yönəlik bəyanatlar qeyri-dəqiq çıxarsa, qeyri-dəqiqlik əhəmiyyətli ola bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlardakı əhəmiyyətli qeyri-müəyyənlikləri nəzərə alaraq, bu bəyanatları bizim və ya hər hansı digər şəxsin müəyyən bir vaxt çərçivəsində və ya ümumiyyətlə məqsədlərimizə və planlarımıza nail olacağımıza dair bir təmsil və ya zəmanət kimi qəbul etməməlisiniz. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək niyyətimiz yoxdur. Buna görə də, bu press-relizin tarixindən sonrakı hər hansı bir tarixdə bizim fikirlərimizi əks etdirən bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməlisiniz. Humacyte İnvestor Əlaqə: Joyce Allaire LifeSci Advisors LLC +1-617-435-6602 jallaire@lifesciadvisors.com investors@humacyte.com Humacyte Media Əlaqə: Rich Luchette Precision Strategies +1-202-845-3924 rich@precisionstrategies.com media@precisionstrategies.com