Lokal inkişaf etmiş xəstəliyi olan xəstələrin 34% -i tam cavab (CR) əldə etmiş, metastatik xəstələrin isə 17%-21% -i tam cavab əldə etmişdir. Tolerantlıq profili əvvəlki təhlillərlə uyğun idi, yüksək dərəcəli immunla əlaqəli əlavə təsirlərin səviyyəsi aşağı idi. UNLOXCYT 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiq edilmişdir və müalicəvi cərrahiyyə və ya müalicəvi radiasiya üçün namizəd olmayan yetkin mCSCC və ya laCSCC xəstələrinin müalicəsi üçün göstərilmişdir. UNLOXCYT -un tövsiyə olunan dozası hər 3 həftədən bir 60 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya şəklində 1 200 mq -dır. UNLOXCYT , aCSCC -də adaptiv immun funksiyanı bərpa etməyə və anadangəlmə immun sistemini işə salmağa kömək edən, eyni zamanda PD-L2 siqnalizasiyasını qoruyaraq şiş olmayan toxumalarda immun tolerantlığı saxlamağa kömək edə bilən və müşahidə olunan tolerantlıq profili ilə əlaqəli ilk və yeganə immun nəzarət nöqtəsi inhibitorudur. ESMO tezisi mərkəzi nəzərdən keçirilmiş məlumatlardan istifadə edərək üç qabaqcıl CSCC kohortunda 205 xəstəni əhatə edən əsas təhlili genişləndirir. Qrup 1-də mCSCC xəstələri 800 mq Q2W , Qrup 2-də laCSCC xəstələri də 800 mq Q2W almış, Qrup 3 mCSCC kohortundakı xəstələr isə 1 200 mq Q3W almışdır. Əsas son nöqtə mərkəzi nəzərdən keçirmə ilə obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) idi. İkinci dərəcəli son nöqtələrə cavab müddəti (DOR), proqressiyasız sağ qalma (PFS), ümumi sağ qalma (OS) və təhlükəsizlik daxil idi. "Daha uzun izləmə ilə xüsusilə cəlbedici olan təkcə cavabın davamlılığı deyil, həm də tam cavab əldə edən xəstələrin sayıdır – bu xəstəliklə yaşayan xəstələr üçün çox vacib bir nəticədir. Yüksək dərəcəli immunla əlaqəli əlavə təsirlərin (irAEs) ardıcıl olaraq aşağı səviyyəsi ilə birlikdə, bu məlumatlar cosibelimab -ın aCSCC xəstələri üçün idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə davamlı xəstəlik nəzarəti təmin etmək potensialını gücləndirir", deyə Vall d'Hebron Xəstəxanası və Vall d'Hebron Onkologiya İnstitutu (VHIO) , Barselona, İspaniya tibbi onkologiya üzrə həkimi, MD, MSc, PhD Eva Muñoz-Couselo və ESMO -da təqdim edən tədqiqatın həmmüəllifi bildirib. "Bu məlumatlar cosibelimab -ın aCSCC -də potensialını gücləndirir, kohortlar arasında zamanla davam edən ardıcıl cavabları və daha uzun izləmə ilə sabit qalan əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirir." Ümumi cavab dərəcələri əvvəlki təhlillərdə bildirilənlərə bənzər idi, uzunmüddətli təhlildə əlavə tam cavablar (CRs) müşahidə edildi. Cavab verənlər arasında, iki ildən sonra cavabda qalma ehtimalı üç kohortda 69% -dən 82% -ə qədər dəyişirdi. Təhlükəsizlik profili əvvəlki təhlillərlə uyğun qaldı: "Bu nəticələrdə xüsusilə diqqətəlayiq olan, zamanla fayda-risk profilinin ardıcıllığıdır, cavab dərəcələri daha uzun izləmə ilə qorunur, tam cavabların nisbəti artır və cavab verənlərin əhəmiyyətli əksəriyyətinin iki ildən sonra cavabda qalacağı təxmin edilir. Bu tapıntılar cosibelimab-ipdl -in aCSCC xəstələri üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli və davamlı fayda təmin etmək potensialını vurğulayır", deyə Moffitt Xərçəng Mərkəzinin Kutanöz Onkologiya Departamenti nin sədr müavini və tədqiqatın həmmüəllifi MD Nikhil Khushalani bildirib. "Bu məlumat dəsti PD-(L)1 monoterapiyası ilə müalicə olunan aCSCC xəstələrinin indiyə qədər bildirilən ən böyük prospektiv tədqiqatlarından biridir və UNLOXCYT -un aCSCC xəstələri üçün davamlı klinik fayda təmin etmək potensialı üçün vacib klinik kontekst təmin edir", deyə Sun Pharma -nın Şimali Amerika Baş Tibb İşçisi, Baş Vitse-Prezidenti MD Ahmad Naim bildirib. "Klinik cavabda yaxşılaşmalar və zamanla aşağı irAE -lərin ardıcıl təhlükəsizlik profili ilə bağlı bu tapıntılar aCSCC xəstələri üçün qarşılanmayan ehtiyacı dəstəkləyir. Və Sun Pharma -nın çətin müalicə olunan dəri xərçəngi olan xəstələrin ehtiyaclarını qarşılayan qulluğun inkişafına və innovativ müalicə variantlarının təmin edilməsinə davamlı öhdəliyini əks etdirir." Sun Pharma UNLOXCYT -un ABŞ xaricindəki xəstələrə və təminatçılara çatdırılmasını araşdırmağa davam edir. Kutanöz Skuamöz Hüceyrəli Karsinoma haqqında Kutanöz skuamöz hüceyrəli karsinoma (CSCC) dünya üzrə ən çox yayılmış dəri xərçəngləri arasındadır. Erkən mərhələləri müalicə oluna bilsə də, hər il təxminən 40 000 ABŞ xəstəsi qabaqcıl xəstəliyə keçir, nəticədə təxminən 15 000 ölüm baş verir. CSCC üçün vacib risk faktorlarına xroniki ultrabənövşəyi radiasiyaya məruz qalma və immunosupressiv vəziyyətlər daxildir. Həyat üçün təhlükəli olmaqla yanaşı, CSCC baş və boyun bölgəsində yaranan və qan damarlarını, sinirləri və göz və ya qulaq kimi həyati orqanları işğal edən şişlər səbəbindən əhəmiyyətli funksional morbidliklərə və kosmetik deformasiyalara səbəb olur. Kutanöz Onkologiyada Sun Pharma haqqında İki onillikdən artıqdır ki, Sun Pharma dəri xərçəngindən təsirlənən insanlar üçün qulluğu inkişaf etdirmək üçün dermatologiyada qurulmuş liderliyini davam etdirir. Geniş dəri xərçəngi icması ilə əməkdaşlıq edərək, şirkət xəstəlik spektrindəki ehtiyacları – xərçəngönü vəziyyətlərdən qabaqcıl dəri xərçənglərinə qədər – həll etməyə fokuslanmışdır. Xüsusi kutanöz onkologiya komandası və ixtisaslaşmış dərmanlara artan diqqəti ilə Sun Pharma qulluqda əhəmiyyətli irəliləyişləri dəstəkləmək və xəstələr, baxıcılar və klinisistlər üçün davamlılığı yaxşılaşdırmaq üçün elmi dəqiqliyi, real dünya anlayışını və tərəfdaşlığı tətbiq edir. Zəhmət olmasa, aşağıdakı GÖSTƏRİŞLƏR və VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARINA baxın. UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) metastatik kutanöz skuamöz hüceyrəli karsinoma (mCSCC) və ya lokal inkişaf etmiş CSCC (laCSCC) olan, müalicəvi cərrahiyyə və ya müalicəvi radiasiya üçün namizəd olmayan yetkinlərin müalicəsi üçün göstərilmişdir. Ağır və Ölümcül İmmunla Əlaqəli Əlavə Reaksiyalar: Ağır və ya ölümcül ola bilən immunla əlaqəli əlavə reaksiyalar hər hansı bir orqan sistemində və ya toxumada, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, immunla əlaqəli pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiyalar, nefrit və böyrək disfunksiyası və dermatoloji əlavə reaksiyalar baş verə bilər. Birdən çox bədən sisteminə təsir edən immunla əlaqəli əlavə reaksiyalar eyni vaxtda baş verə bilər. Bu cür əlavə reaksiyalar adətən müalicə zamanı özünü göstərsə də, PD-1/PD-L1 bloklayan antikorların dayandırılmasından sonra da özünü göstərə bilər. Erkən identifikasiya və idarəetmə üçün monitorinq aparın. Müalicənin başlanğıcında və dövri olaraq qaraciyər fermentlərini, kreatinini və qalxanabənzər vəzinin funksiyasını qiymətləndirin. Şübhəli immunla əlaqəli əlavə reaksiyalar hallarında, infeksiya daxil olmaqla alternativ etiologiyaları istisna etmək üçün müvafiq araşdırmalara başlayın. Lazım gəldikdə mütəxəssis məsləhətləşməsi daxil olmaqla, tibbi idarəetməni dərhal tətbiq edin. Reaksiyanın şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Əgər UNLOXCYT -un kəsilməsi və ya dayandırılması tələb olunursa, 1-ci dərəcəyə və ya daha az yaxşılaşana qədər sistemik kortikosteroidlər (1-2 mq/kq/gün prednizon və ya ekvivalenti) tətbiq edin. 1-ci dərəcəyə və ya daha az yaxşılaşdıqdan sonra kortikosteroidin azaldılmasına başlayın və ən azı 1 ay ərzində azaltmağa davam edin. İmmunla əlaqəli əlavə reaksiyası kortikosteroidlərlə nəzarət edilməyən xəstələrdə digər sistemik immunosupressantların tətbiqini nəzərdən keçirin. İmmunla Əlaqəli Pnevmonit UNLOXCYT immunla əlaqəli pnevmonitə səbəb ola bilər. Digər PD-1/PD-L1 bloklayan antikorlarla müalicə olunan xəstələrdə, əvvəllər torakal radiasiya almış xəstələrdə pnevmonit insidansı daha yüksəkdir. İmmunla Əlaqəli Kolit UNLOXCYT immunla əlaqəli kolitə səbəb ola bilər ki, bu da ishal, qarın ağrısı və aşağı mədə-bağırsaq (GI) qanaxması ilə özünü göstərə bilər. Kortikosteroidə davamlı immunla əlaqəli kolit olan, PD-1/PD-L1 bloklayan antikorlarla müalicə olunan xəstələrdə sitomeqalovirus infeksiyası/reaktivasiyası baş vermişdir. Kortikosteroidə davamlı kolit hallarında, alternativ etiologiyaları istisna etmək üçün infeksion araşdırmanı təkrarlamağı nəzərdən keçirin. İmmunla Əlaqəli Hepatit UNLOXCYT immunla əlaqəli hepatitə səbəb ola bilər ki, bu da sistemik kortikosteroidlərin istifadəsini tələb edən və aydın alternativ etiologiyanın olmaması ilə müəyyən edilir. İmmunla Əlaqəli Endokrinopatiyalar Adrenal Çatışmazlıq UNLOXCYT ilkin və ya ikincili adrenal çatışmazlığa səbəb ola bilər. 2-ci dərəcəli və ya daha yüksək adrenal çatışmazlıq üçün, klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzetmə daxil olmaqla, institusional təlimatlara uyğun olaraq simptomatik müalicəyə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Hipofizit UNLOXCYT immunla əlaqəli hipofizitə səbəb ola bilər. Hipofizit baş ağrısı, fotofobiya və ya görmə sahəsi kəsikləri kimi kütləvi təsir ilə əlaqəli kəskin simptomlarla özünü göstərə bilər. Hipofizit hipopituitarizmə səbəb ola bilər. Klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzetməyə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Qalxanabənzər Vəzi Pozğunluqları UNLOXCYT immunla əlaqəli qalxanabənzər vəzi pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Tiroidit endokrinopatiya ilə və ya onsuz özünü göstərə bilər. Hipotiroidizm hipertiroidizmdən sonra baş verə bilər. Klinik olaraq göstərildiyi kimi hormon əvəzetməyə və ya hipertiroidizmin tibbi idarəetməsinə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Diabetik ketoasidozla özünü göstərə bilən 1-ci tip şəkərli diabet UNLOXCYT diabetik ketoasidozla özünü göstərə bilən 1-ci tip şəkərli diabetə səbəb ola bilər. Xəstələri hiperqlikemiya və ya diabetin digər əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin. Klinik olaraq göstərildiyi kimi insulinlə müalicəyə başlayın. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Böyrək Disfunksiyası ilə İmmunla Əlaqəli Nefrit UNLOXCYT immunla əlaqəli nefritə səbəb ola bilər ki, bu da sistemik kortikosteroidlərin və ya digər immunosupressantların istifadəsini tələb edən və aydın alternativ etiologiyanın olmaması ilə müəyyən edilir. İmmunla Əlaqəli Dermatoloji Əlavə Reaksiyalar UNLOXCYT immunla əlaqəli səpgi və ya dermatitə səbəb ola bilər. PD-1/PD-L1 bloklayan antikorlarla bullöz və eksfoliativ dermatit, o cümlədən Stevens-Johnson sindromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) və eozinofiliya və sistemik simptomlarla dərman səpgisi (DRESS) baş vermişdir. Topikal yumşaldıcılar və/və ya topikal kortikosteroidlər yüngül və orta dərəcəli qeyri-bullöz/eksfoliativ səpgiləri müalicə etmək üçün kifayət ola bilər. Şiddətindən asılı olaraq UNLOXCYT -u dayandırın və ya daimi olaraq kəsin. Digər İmmunla Əlaqəli Əlavə Reaksiyalar Ürək/Damar: Miokardit, perikardit, vaskulit. Sinir Sistemi: Meningit, ensefalit, miyelit və demiyelinizasiya, miastenik sindrom/miasteniya qravis (o cümlədən kəskinləşmə), Guillain-Barre sindromu, sinir parezi, otoimmun nevropatiya. Göz: Uveit, irit, okulyar iltihabi toksikliklər. Bəzi hallarda retinal dekolmanla əlaqəli ola bilər. Korluq daxil olmaqla müxtəlif dərəcəli görmə pozğunluğu baş verə bilər. Mədə-bağırsaq: Pankreatit, o cümlədən serum amilaza və lipaza səviyyələrinin artması, qastrit, duodenit. Əzələ-skelet və Birləşdirici Toxuma: Miyozit/polimiyozit, rabdomiyoliz və böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla əlaqəli nəticələr, artrit, polimialgiya revmatika. Hematoloji/İmmun: Otoimmun hemolitik anemiya, aplastik anemiya, hemofaqositik limfohistiositoz, sistemik iltihabi cavab sindromu, histiositik nekrozlaşdırıcı limfadenit (Kikuchi limfadeniti), sarkoidoz, immun trombositopeniya, bərk orqan transplantasiyası rəddi, digər transplantasiya (o cümlədən buynuz qişa qrefti) rəddi. Miokardit-Miyozit-Miasteniya Qravis (və ya Miasteniya bənzəri) Kəsişmə Sindromu, iki və ya hər üç əlavə reaksiyanın eyni vaxtda baş verməsi kimi bildirilir. İnfüziya ilə Əlaqəli Reaksiyalar: UNLOXCYT ağır və ya həyat üçün təhlükəli infüziya ilə əlaqəli reaksiyalara səbəb ola bilər. Xəstələri infüziya ilə əlaqəli reaksiyaların əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin. Reaksiyanın şiddətindən asılı olaraq infüziyanın sürətini dayandırın və ya yavaşladın, yaxud UNLOXCYT -u daimi olaraq kəsin. Əvvəllər terapevtik zülalların infuziyalarına sistemik reaksiyaları olan xəstələr üçün antipiretik və/və ya antihistaminiklə premedikasiyanı nəzərdən keçirin. Alloqenik HSCT-nin Komplikasiyaları: Alloqenik Hematopoetik Kök Hüceyrə Transplantasiyası alan xəstələrdə ölümcül və digər ciddi komplikasiyalar baş verə bilər.