[P1] -- Uzunmüddətli Stabil Xəstəlik: PAS-004 əvvəllər ağır müalicə almış populyasiyada uzunmüddətli stabil xəstəliyə nail oldu. Dörd xəstə 300 gündən çox PAS-004 qəbul edib, onlardan ikisi BRAF V600E mutasiyası daşıyan təkrarlanan, metastatik melanoma və dabrafenib və trametinib ilə hədəflənmiş kombinasiya terapiyasında əvvəlki proqressiyaya baxmayaraq, gündə bir dəfə PAS-004 qəbul etməyə 500 gündən çox davam edir. [P2] -- Uzunmüddətli Tolerantlıq: Ümumilikdə, ağır müalicə almış qabaqcıl xərçəng populyasiyasında PAS-004 -ün təhlükəsizlik profili əlverişli görünür. Heç bir 3-cü dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisə (“AEs”), müalicə ilə əlaqəli AEs səbəbindən heç bir dayandırma və heç bir əlaqəli ciddi AE bildirilmişdir. Müalicə ilə əlaqəli AEs aşağı dərəcəli və idarəolunan olaraq qalır, qusma, ürəkbulanma, ishal və səpginin aşağı dərəcələri ilə, o cümlədən 300 gündən çox tədqiqatda olan dörd xəstə tərəfindən heç biri bildirilmişdir. Ürək və ya retinaya MEKi sinfinin heç bir təsiri bildirilmişdir. Bu günə qədər dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər müşahidə edilməmişdir və maksimum tolerant doza əldə edilməmişdir. [P3] -- Əlverişli Farmakokinetik Profil: PAS-004 təxminən orta hesabla 58 saat uzun yarımömür nümayiş etdirdi, 1,5-dən az aşağı Cmax/Cmin nisbəti ilə. Bu doza-eskalasiya tədqiqatında AUC mütənasib olaraq artdı. Uzun yarımömürlü sabit farmakokinetik əyri uzunmüddətli, xroniki dozanı dəstəkləyir. [P4] Mayami , 23 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Pasithea Therapeutics Corp. (Nasdaq: KTTA ) (“Pasithea” və ya “Şirkət”), növbəti nəsil makrosiklik oral MEK inhibitoru olan PAS-004 -ü inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti, bu gün MAPK yolu ilə idarə olunan qabaqcıl bərk şişləri olan, RAS , NF1 və ya RAF mutasiyaları daşıyan, o cümlədən əvvəllər BRAF/MEK inhibitor müalicəsində uğursuzluğa düçar olmuş xəstələrin ağır müalicə almış populyasiyasında PAS-004 monoterapiyasının davam edən Faza 1 doza-eskalasiya tədqiqatından yenilənmiş təhlükəsizlik, tolerantlıq və ilkin effektivlik məlumatlarını elan etdi ( NCT06299839 ). Dörd xəstədə uzunmüddətli stabil xəstəlik, eləcə də uzunmüddətli tolerantlıq və sabit farmakokinetika daxil olmaqla, davamlı klinik faydanı əks etdirən məlumatlar bu gün 23-27 oktyabr 2026-cı il tarixlərində İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən ESMO Konqresi 2026 -da təqdim olunur. [P5] “Bu ağır müalicə almış populyasiyada bəzi xəstələrdə gördüyümüz uzunmüddətli stabil xəstəlik, xüsusilə əvvəllər BRAFi monoterapiyası və/və ya BRAFi/MEKi kombinasiya terapiyasında proqressiya göstərmiş BRAF V600E -mutant şişləri olan xəstələrdə çox həvəsləndiricidir. Ədəbiyyat bu şəraitdə kombinasiya BRAFi/MEKi yenidən müalicəsi üçün təxminən beş aylıq median proqressiyasız sağ qalma müddəti bildirir və BRAF -mutant alt qrupundakı bəzi xəstələr bizim MEKi monoterapiyamızla bu göstəricini üstələyirlər,” deyə Pasithea -nın Baş Tibb İşçisi Dr. Kartik Krishnan bildirdi. “Bu məlumatları xüsusilə həvəsləndirici edən odur ki, biz bu davamlı klinik fayda siqnallarını uzunmüddətli tolerantlıq profili ilə birlikdə görürük. Heç bir xəstə müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr səbəbindən heç bir doza səviyyəsində müalicəni dayandırmamışdır və biz qusma və digər GI toksikliyinin, səpginin aşağı dərəcələrini, hətta PAS-004 -ü uzun müddət davamlı qəbul edən xəstələrdə də müşahidə etməyə davam edirik. Belə bir tolerantlıq profili, neyrofibromatoz tip 1 ( NF1 ) daxil olmaqla xroniki xəstəliklərin uzunmüddətli müalicəsi üçün görmək istədiyiniz şeydir.” [P6] Başlıq: MAPK Yolu ilə İdarə Olunan Qabaqcıl Bərk Şişləri Olan Xəstələrin Müalicəsi üçün Makrosiklik MEK İnhibitoru PAS-004 -ün Təhlükəsizliyi və Farmakokinetikasının Faza I Doza-Eskalasiya Tədqiqatı Tarix/Vaxt: Cümə, 23 oktyabr 2026, 15:15–16:00 CEST Qeydiyyat: 10 doza qrupunda (2mq, 4mq, 8mq, 15mq, 22mq, 30mq, 37mq və 45mq kapsul formaları, və 4mq və 18mq tablet formaları) doza eskalasiyasında 37 xəstə qeydiyyatdan keçmişdir. Xəstə Populyasiyası: Əvvəllər ağır müalicə almış populyasiya, median 3 əvvəlki müalicə xətti (aralıq 1–8); median yaş 57 il; 54,1% (n=20) qadın; ən çox rast gəlinən şiş növləri kolorektal (38%, n=14), melanoma (30%, n=11) və pankreas (16%, n=6) idi. BRAF -Mutant Xəstələr: 12 xəstə BRAF V600E mutasiyaları ilə qeydiyyatdan keçmişdir, onlardan 10-u əvvəllər BRAF və/və ya BRAF/MEK kombinasiya terapiyasında proqressiya göstərmişdir. Uzunmüddətli Stabil Xəstəlik: Dörd xəstə 300 gündən çox PAS-004 qəbul etmişdir; iki xəstə 500 gündən çox uzunmüddətli stabil xəstəliklə müalicəyə davam edir. Təhlükəsizlik: Dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər müşahidə edilməmişdir. Heç bir xəstə müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr ( TRAEs ) səbəbindən PAS-004 -ü dayandırmamışdır. Heç bir ≥3-cü dərəcəli TRAE müşahidə edilməmişdir. TRAEs xəstələrin 45,9%-də (37-dən 17-si) bildirilmişdir; hamısı 1-ci və ya 2-ci dərəcəli idi. Ən çox rast gəlinən TRAEs : ürəkbulanma (14%), qusma (11%), səpgi (11%), qan kreatin fosfokinazanın artması (11%) və ishal (5%). Səpgi və mədə-bağırsaq toksikliklərinin kumulyativ dərəcələri bütün dozalarda bütün xəstələrdə aşağı səviyyədə qalmışdır, bu günə qədər ürək funksiyasına və ya retinaya MEKi ilə əlaqəli toksikliklər müşahidə edilməmişdir. Maksimum tolerant doza ( MTD ) əldə edilməmişdir. Farmakokinetika: Təxminən ~58 saat yarımömür və sabit vəziyyətdə 1,5-dən aşağı sabit Cmax/Cmin nisbəti ilə xətti PK , uzunmüddətli, gündə bir dəfə ( QD ) dozanı dəstəkləyir. [P7] Pasithea , əsasən RASopatiyaların , MAPK yolu ilə idarə olunan şişlərin və digər xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş növbəti nəsil makrosiklik MEK inhibitoru olan əsas dərman namizədi PAS-004 -ün tədqiqat və inkişafına yönəlmiş klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkət hazırda PAS-004 -ü qabaqcıl xərçəng xəstələrində Faza 1 klinik sınağında ( NCT06299839 ) və neyrofibromatoz tip 1 ( NF1 ) ilə əlaqəli pleksiform neyrofibromaları olan yetkin xəstələrdə Faza 1/1b klinik sınağında ( NCT06961565 ) sınaqdan keçirir. [P8] Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilmiş “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin PAS-004 -ün qabaqcıl bərk şişlərdə davam edən Faza 1 doza-eskalasiya tədqiqatından klinik məlumatları, Şirkətin yetkin NF1 xəstələrində PAS-004 -ün davam edən Faza 1/1b klinik sınağı, və PAS-004 -ün təhlükəsizliyi, tolerantlığı, farmakokinetik ( PK ), farmakodinamik ( PD ) və ilkin effektivliyi ilə bağlı bəyanatları, eləcə də Şirkətin biznesi ilə bağlı gələcək hadisələrə dair hazırkı baxışları və fərziyyələri ilə bağlı tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün digər bəyanatları, eləcə də Şirkətin planları, fərziyyələri, gözləntiləri, inancları və məqsədləri, Şirkətin hazırkı və gələcək biznes strategiyalarının uğuru, məhsul inkişafı, klinik öncəsi tədqiqatlar, klinik tədqiqatlar, klinik və tənzimləyici cədvəllər, bazar imkanları, rəqabət mövqeyi, biznes strategiyaları, potensial böyümə və maliyyələşdirmə imkanları və proqnozlaşdırıcı xarakterli digər bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin nəzarətindən kənarda olan bir çox şərtlərə tabedir. Şirkət bu gələcəyə yönəlik bəyanatların ağlabatan olduğuna inansa da, bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar edilməməlidir, çünki onlar bu press-relizin tarixində Şirkətə mövcud olan məlumatlara əsaslanır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari qiymətləndirmələrə və fərziyyələrə əsaslanır və müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə tabedir, o cümlədən gələcək klinik sınaq nəticələrinin bu günə qədər müşahidə olunan nəticələrə uyğun gəlməməsi, mənfi və ya qeyri-müəyyən olması, və ya tənzimləyici təsdiq üçün tələb olunan statistik əhəmiyyət səviyyəsinə çatmaması riskləri, eləcə də Şirkətin ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyi ən son 10-K Forması üzrə İllik Hesabatında, 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatında və digər sənədlərində göstərilən digər amillər. Beləliklə, faktiki nəticələr əhəmiyyətli dərəcədə fərqli ola bilər. Şirkət bu bəyanatları yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən, bu press-relizin tarixindən sonra, qanunla tələb olunduğu hallar istisna olmaqla, yeniləmək öhdəliyini götürmür. Patrick Gaynes İnvestor Əlaqələri pgaynes@pasithea.com