[P1] Əvvəllər abirateron qəbul etmiş xəstələrdə median radioloji proqressiyasız sağ qalma (“rPFS”) 15,7 ay, altı aylıq rPFS dərəcəsi (“rPFS6”) isə 82,2% təşkil edib. Əvvəllər enzalutamid qəbul etmiş xəstələrdə median rPFS 9,1 ay, rPFS6 isə 62,5% olub. Gedatolisib plus darolutamide birləşməsini qiymətləndirən tədqiqatın Faza 2 hissəsinin 2027-ci ilin birinci yarısında başlaması gözlənilir. [P2] MİNNESOTA , 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bir çox bərk şiş göstəricilərinin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına fokuslanmış biotexnologiya şirkəti Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC ) bu gün metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi (“mCRPC”) olan xəstələrdə gedatolisib i qiymətləndirən Faza 1b/2 tədqiqatından yenilənmiş klinik nəticələri açıqlayıb. Bu məlumatlar bu gün, 23 oktyabr 2026-cı il Cümə günü, saat 9:15 EDT/15:15 CEST-də Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 2026 -da poster təqdimatında təqdim edilib: [P3] Bu Faza 1b/2 tədqiqatında 45 mCRPC xəstəsi təsadüfi olaraq gündə iki dəfə 600 mq darolutamide ilə birlikdə ya Arm 1-də 120 mq gedatolisib (n=19), ya Arm 2-də 180 mq gedatolisib (n=19) və ya Arm 3-də 240 mq gedatolisib (n=7) qəbul etmək üçün təyin edilib. Bütün qollarda gedatolisib 28 günlük dövrün 1, 8 və 15-ci günlərində venadaxili tətbiq edilib, sonra iki həftə fasilə verilib. Bundan əlavə, bütün xəstələr stomatit üçün profilaktik müalicə alıblar. Başlanğıc xüsusiyyətləri doz qrupları arasında ümumiyyətlə uyğun idi; 50%-dən çoxunda sümük xəstəliyi, 33%-də isə fosfataza və tensin hemoloqu (“PTEN”) itkisi olub. Məlumatlar 14 avqust 2026-cı il tarixinə qədər təhlil edilib. [P4] Celcuity -nin Baş Tibb İşçisi İqor Qorbaçevski deyib: “Biz bu nəticələrdən çox ruhlanmışıq və inanırıq ki, gedatolisib i androgen reseptor inhibitoru ilə birləşdirmək mCRPC xəstələri üçün ümidverici yeni bir yanaşmadır. Əvvəllər abirateron qəbul etmiş xəstələrdə 82,2% altı aylıq PFS dərəcəsi və 15,7 aylıq median rPFS bu şəraitdə AR inhibitorları üçün dərc edilmiş məlumatlarla müqayisədə diqqətəlayiqdir. Biz tədqiqatın Faza 2 hissəsinə başlamağı və bu birləşməni daha çox xəstədə qiymətləndirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P5] Təsadüfi Faza 2 tədqiqatının, tövsiyə olunan Faza 3 doza səviyyəsini müəyyən etmək məqsədi ilə iki fərqli xəstə qrupunu (Qrup 1 və 2) qiymətləndirməsi gözlənilir. Qrup 1-dəki subyektlər ya hormon həssas, ya da kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi üçün əvvəllər abirateron qəbul etmiş şəxslər olacaqlar. Qrup 2-dəki subyektlər ya hormon həssas, ya da kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi üçün əvvəllər enzalutamid və ya apalutamid qəbul etmiş şəxslər olacaqlar. Celcuity tədqiqatın Faza 1b hissəsi başa çatdıqdan sonra 2027-ci ilin birinci yarısında bu tədqiqata başlamağı planlaşdırır. [P6] Prostat Xərçəngi haqqında: Prostat xərçəngi kişilərdə ən çox rast gəlinən ikinci xərçəng növüdür, 2024-cü ildə 1,5 milyon diaqnoz qoyulub və dünya üzrə ümumilikdə ən çox rast gəlinən dördüncü xərçəng növüdür. Amerika Xərçəng Cəmiyyəti 2026-cı ildə təxminən 333 830 kişiyə prostat xərçəngi diaqnozu qoyulacağını və ABŞ -da hər il 36 000-dən çox insanın öləcəyini təxmin edir. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi diaqnozu qoyulmuş kişilər üçün 5 illik sağ qalma nisbəti 32%-dir və daha yaxşı müalicə variantlarına əhəmiyyətli ehtiyac var, çünki AR terapiyası ndan sonra ikinci xətt müalicəsində median proqressiyasız sağ qalma hazırda 6,7 – 5,5 ay arasındadır. [P7] Celcuity bir çox bərk şiş göstəricilərinin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına fokuslanmış kommersiya mərhələsində olan bir biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk məhsulu, PAM (PI3K/AKT/mTOR) yolu nu hərtərəfli bloklayan güclü, pan-PI3K və mTORC1/2 inhibitoru olan REVTORPYK™ (gedatolisib) -dir. Onun təsir mexanizmi və farmakokinetik xüsusiyyətləri yalnız PI3Kα, AKT və ya mTORC1-i hədəfləyən və ya birlikdə hədəfləyən digər hazırda təsdiq edilmiş və tədqiqat terapiyalarından fərqlənir. HR+/HER2- yerli inkişaf etmiş və ya metastatik döş xərçəngi (“ABC”) olan xəstələrdə gedatolisib in fulvestrant ilə birlikdə və ya palbociclib siz qiymətləndirən Faza 3 klinik sınağı, VIKTORIA-1 , ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nin REVTORPYK -in metastatik şəraitdə ən azı bir xətt endokrin terapiyası ilə müalicədən sonra və ya müalicədən sonra irəliləyiş göstərən PIK3CA mutasiyası aşkar edilməyən xəstələrdə istifadəsi üçün təsdiqini dəstəkləyib. VIKTORIA-1 -in PIK3CA mutant kohortu üçün nəticələr açıqlanıb. VIKTORIA-2 , inkişaf etmiş şəraitdə müalicə almamış ABC xəstələrinin iki ayrı kohortunda iki müstəqil tədqiqatı, Tədqiqat 1 və Tədqiqat 2-ni əhatə edən davam edən Faza 3 klinik sınağıdır. Tədqiqat 1, endokrinə davamlı HR+/HER2- ABC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi gedatolisib plus palbociclib plus fulvestrant ı qiymətləndirir. Tədqiqat 2, endokrinə həssas HR+/HER2- ABC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi gedatolisib plus palbociclib plus letrozole -u qiymətləndirir. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan xəstələrdə gedatolisib in darolutamide ilə birlikdə qiymətləndirən Faza 1/2 klinik sınağı, CELC-G-201 , davam edir. Celcuity -nin aktiv klinik sınaqları haqqında daha ətraflı məlumatı ClinicalTrials.gov saytında tapa bilərsiniz. Celcuity -nin baş ofisi Minneapolis də yerləşir. Celcuity haqqında əlavə məlumatı www.celcuity.com saytında tapa bilərsiniz. Bizi LinkedIn və X -də izləyin. [P8] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” təşkil edən bəyanatları, o cümlədən gedatolisib in potensial terapevtik faydaları; Şirkətin klinik sınaqlarının ölçüsü, dizaynı və vaxtı; Şirkətin klinik sınaq məlumatlarının təfsiri; Şirkətin klinik strategiyası, o cümlədən tədqiqatlar və sınaqlarla bağlı strateji qərarların faydaları; və gedatolisib lə bağlı digər gözləntilər, o cümlədən gedatolisib rejimləri üçün potensial gələcək göstəricilər ilə bağlı bəyanatları ehtiva edir. “Səbirsizliklə gözləyirik,” “inanırıq,” “gözləyirik,” “planlaşdırırıq,” “təxmin edirik,” “niyyətimiz var,” “inam,” “ruhlanmışıq,” “potensial,” “plan,” “hədəflər,” “ehtimal ki,” “ola bilər,” “olacaq,” “olardı,” “olmalıdır” və “ola bilər” kimi sözlər və oxşar ifadələr və ya sözlər gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edir. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır ki, bu da bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və amillərə məruz qalır, o cümlədən Şirkətin əsas klinik nəticələri effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının davam edən təhlilinə əsaslanır və bu məlumatlar klinik sınaqla bağlı məlumatların daha hərtərəfli nəzərdən keçirilməsindən sonra dəyişə bilər; Şirkətin klinik sınaqlarında gözlənilməz gecikmələr; və gedatolisib lə rəqabət aparan terapiyaların və alətlərin inkişafı. Bundan əlavə, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatında ətraflı şəkildə göstərilən digər risklərə məruz qalır, çünki bu risklər Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na sonrakı sənədlərində yenilənə bilər. Sizə bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu xəbərdarlıq bəyanatları ilə tamamilə məhdudlaşdırılır və Şirkət bu press-relizi bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P9] Əlaqələr: İnvestorlar üçün: Brian Sullivan , bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne , vhahne@celcuity.com (763) 392-0123 Jodi Sievers , jsievers@celcuity.com (415) 494-9924 Media üçün: Sam Brown LLC Laura Morgan , lauramorgan@sambrown.com (951) 333-9110