[P1] Tək dozalı miv-cel proqressiv multiple sklerozda ümidverici klinik fayda nümayiş etdirməyə davam edir, mərkəzi sinir sisteminə (MSS) güclü CAR T-hüceyrə nüfuzu əldə edir və əlillik skorlarını yaxşılaşdırır, eyni zamanda xroniki immunoterapiya ehtiyacını aradan qaldırır. İlk müalicə olunan xəstədə iki ildən artıq davam edən nəticələr, yüksək dərəcəli CRS və ya ICANS və ya IEC-HS halları olmadan ardıcıl, yaxşı tolerantlıq göstərən təhlükəsizlik profili müşahidə olunub. Qeyri-aktiv ikincili proqressiv multiple sklerozun (naSPMS) müalicəsində RMAT təyinatı verilib; inkişaf strategiyası haqqında yeniləmənin 2027-ci ilin əvvəlində gözlənilir. [P2] EMERYVILLE, Kaliforniya, 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nevroloji autoimmun xəstəlikləri olan insanlar üçün transformativ terapiyaların pioneri olan gec mərhələli klinik immunologiya şirkəti Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX ) bu gün proqressiv multiple skleroz (PMS) xəstələrində miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101 ) ilə aparılan Faza 1 tədqiqatçının başlatdığı sınaqdan (IIT) yenilənmiş məlumatları elan etdi. Məlumatlar bu gün ACTRIMS-ECTRIMS birgə iclası olan MS Toronto 2026 -da şifahi təqdimatda paylaşılacaq. [P3] Stanford Universitetinin Neyroimmunologiya üzrə Lily Sarafan Direktoru, Klinik Professoru və Neyroimmunologiya üzrə rəhbəri Dr. Jeffrey Dunn bildirib: “Proqressiv multiple sklerozun gedişatını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirə biləcək terapiyalara hələ də böyük ehtiyac var. Bu erkən mərhələ tədqiqatında miv-cel , mərkəzi sinir sisteminə CAR T-hüceyrə nüfuzunun sübutu və immun sıfırlama ilə uyğun bioloji tapıntılarla birlikdə həvəsləndirici tolerantlıq nümayiş etdirdi. Əhəmiyyətlisi odur ki, biz qiymətləndirilə bilən iştirakçılar arasında nevroloji əlillik ölçülərində və xəstə tərəfindən bildirilən funksiyada davamlı yaxşılaşmalar müşahidə etdik. Bu ilkin tapıntılar daha böyük nəzarətli sınaqlarda təsdiq tələb etsə də, miv-cel -in proqressiv multiple sklerozun müalicəsinə potensial yeni bir yanaşma təklif edə biləcəyinə dair vacib bir konsepsiya sübutu təqdim edir.” [P4] Stanford Şifahi Təqdimat Başlıq: Proqressiv Multiple Sklerozda CD-19 Hədəfli CAR T-Hüceyrə Terapiyasının Təhlükəsizliyi və İlkin Effektivliyi: Faza 1 Tədqiqatı Təqdimatçı: Jeff Dunn, M.D. , Neyroimmunologiya üzrə Lily Sarafan Direktoru, Klinik Professor və Neyroimmunologiya üzrə rəhbər, Stanford Universiteti Tarix və Vaxt: Cümə, 23 oktyabr 2026, 11:05 – 11:15 ET [P5] Stanford Universiteti qeyri-relaps edən proqressiv multiple skleroz, ya ikincili proqressiv MS (SPMS) ya da ilkin proqressiv MS (PPMS) olan xəstələrdə miv-cel -in açıq etiketli, Faza 1, tək mərkəzli tədqiqatını aparır. Altı xəstə bendamustin limfodepletasiya (LD) rejimi istifadə edərək 33M (n=3) və ya 100M (n=3) CAR T-hüceyrə doza səviyyələri ilə müalicə edildi. Şifahi təqdimatda beş xəstədən mövcud effektivlik məlumatları olan altı xəstədən yenilənmiş məlumatlar, ən uzun müalicə olunan xəstədə iki ildən çox izləmə ilə təqdim olunur. Əsas məqamlar bunlardır: [P6] Kyverna Therapeutics -in Baş Tibb və İnkişaf Direktoru Naji Gehchan bildirib: “Proqressiv multiple sklerozda miv-cel ilə uzunmüddətli davamlılıq və təhlükəsizlik nəticələri bizi ruhlandırır, bu da miv-cel -in nevroloji autoimmun xəstəliklər üzrə transformativ potensialını dəstəkləyən güclü sübutlar toplusuna əlavə olunur. Göstəricilərimizdə müşahidə olunan ardıcıl, davamlı klinik fayda və yaxşı tolerantlıq göstərən təhlükəsizlik profili miv-cel -in unikal konstruksiyası ilə əsaslanır, bu da Kyverna tərəfindən autoimmun xəstəliklərdə tək dozada B-hüceyrələrini dərindən və geniş şəkildə tükəndirərək immun sıfırlamağa imkan vermək üçün xüsusi olaraq hazırlanmışdır. RMAT təyinatımızla, proqressiv multiple sklerozda inkişaf planımız üzərində FDA ilə işləməyi və 2027-ci ilin əvvəlində yeniləmə təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P7] Miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101 ) haqqında: Miv-cel CD28 ko-stimulyasiyası ilə tam insan, autoloji, CD19 -hədəfli CAR T-hüceyrə terapiyasıdır. O, autoimmun xəstəliklərdə dərin B-hüceyrə tükənməsinə nail olmaq, immun sistemini sıfırlamaq və tək dozada davamlı dərmansız, xəstəliksiz remissiya təmin etmək potensialı ilə güc və tolerantlıq üçün unikal şəkildə hazırlanmışdır. Miv-cel B-hüceyrə ilə idarə olunan autoimmun xəstəliklər üçün araşdırılır və yaxşı qurulmuş, təsdiqlənmiş istehsal prosesi istifadə edilərək istehsal olunur. Bu günə qədər 100-dən çox xəstə müxtəlif autoimmun xəstəliklər üzrə miv-cel ilə müalicə edilmişdir və klinik məlumatlar ardıcıl və yaxşı tolerantlıq göstərən təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirir. [P8] Multiple Skleroz haqqında: Multiple skleroz nevrodegenerasiyaya səbəb olan xroniki autoimmun xəstəlikdir, bu zaman xəstələr bulanıq görmə, nitq pozğunluğu, titrəmə, keyimə, həddindən artıq yorğunluq, yaddaş və konsentrasiya problemləri və ağır hallarda yerimə və ya ayaqda durma qabiliyyətinin itirilməsi kimi müxtəlif simptomlar yaşaya bilərlər. B hüceyrələri sinirlər ətrafındakı qoruyucu qişanı hücum edən autoantikorlar istehsal edərək, T hüceyrələrini aktivləşdirərək və iltihabı artıraraq MS -də əhəmiyyətli rol oynayır. MS üçün mövcud xəstəliyi dəyişdirən müalicələr xəstəliyin residiv tezliyini azaltmağa və əlilliyin irəliləməsini gecikdirməyə yönəlib, lakin xəstəlik əksər xəstələr üçün proqressiv şəkildə pisləşəcək xroniki bir vəziyyət olaraq qalır. [P9] Kyverna Therapeutics haqqında: Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX ) nevroloji autoimmun xəstəliklər üçün müalicəvi potensiala malik fərqli terapiyaların pioneri olan gec mərhələli klinik immunologiya şirkətidir. Kyverna -nın aparıcı autoloji CD19 -hədəfli CAR T-hüceyrə terapiyası namizədi, miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101 ), bir çox B-hüceyrə ilə idarə olunan autoimmun xəstəliklər üzrə müalicə paradiqmasını əsaslı şəkildə dəyişdirmək potensialını nümayiş etdirmişdir. Kyverna , stiff person syndrome (SPS) üzrə bu yaxınlarda tamamlanmış qeydiyyat sınağı və ümumiləşdirilmiş miasteniya qravis (gMG) üçün davam edən qeydiyyat sınağı ilə potensial olaraq sinifində ilk olan neyroimmunologiya franşizasını inkişaf etdirir. Miv-cel , cəlbedici klinik məlumatlara və əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyaca əsaslanaraq SPS, gMG və qeyri-aktiv ikincili proqressiv multiple skleroz (naSPMS) üzrə üç FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) təyinatı almışdır ki, bu da terapiyanın neyroimmunologiya üzrə potensialını daha da gücləndirir. Bundan əlavə, Şirkət xəstələr üçün əlçatanlığı və seçimi genişləndirən yeni innovasiyaları inkişaf etdirməyə davam edir, sahədə lider mövqeyini genişləndirir. Daha çox məlumat üçün https://kyvernatx.com saytına daxil olun. [P10] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-relizdə gələcək gözləntilər, planlar və perspektivlər, eləcə də tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” təşkil edə bilər. Məhdudiyyətsiz olaraq, “gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “hədəfləmək”, “olacaq” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu və ya oxşar müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyətsiz olaraq, aşağıdakılarla bağlıdır: miv-cel -in proqressiv multiple sklerozun gedişatını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmək və ya müalicəsinə yeni bir yanaşma təklif etmək potensialı; miv-cel -in nevroloji autoimmun xəstəliklər üzrə transformativ potensialı; Kyverna -nın proqressiv multiple sklerozda inkişaf planları və multiple skleroz üçün inkişaf strategiyası haqqında yeniləmə təqdim etmək üçün gözlənilən vaxt; miv-cel -in dərin B-hüceyrə tükənməsinə nail olmaq, immun sistemini sıfırlamaq və tək dozada autoimmun xəstəliklərdə davamlı dərmansız, xəstəliksiz remissiya təmin etmək və ya bir çox B-hüceyrə ilə idarə olunan autoimmun xəstəliklər üzrə müalicə paradiqmasını əsaslı şəkildə dəyişdirmək potensialı; Kyverna -nın boru kəməri imkanları; və Kyverna -nın potensial olaraq sinifində ilk olan neyroimmunologiya franşizası. Faktiki nəticələr müxtəlif vacib amillər, o cümlədən: bazar şərtləri ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; tənzimləyici təqdimatlar və FDA ilə qarşılıqlı əlaqələrin vaxtı və nəticəsi ilə bağlı risklər; klinik sınaqlara xəstələri gözlənilən vaxtlarda cəlb etmək qabiliyyəti; əsas nəticələrin əlavə təhlildən sonra dəyişə biləcəyi və ya yekun nəticələrdən fərqlənə biləcəyi ehtimalı; əvvəlki klinik sınaqların, adlandırılmış xəstəyə giriş fəaliyyətlərinin və preklinik tədqiqatların nəticələrinin gələcək nəticələri mütləq proqnozlaşdırmaya biləcəyi ehtimalı; və Kyverna -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyi və ya sonradan təqdim edə biləcəyi Form 10-K üzrə ən son İllik Hesabatının və Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatlarının “Risk Faktorları” bölməsində müzakirə olunan digər amillər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar Kyverna -nın idarəetmə komandasının cari gözləntilərinə əsaslanır və yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır və Kyverna yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyindən xüsusi olaraq imtina edir.