[P1] 62,5% Təsdiqlənmiş Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR) və 29,2% Tam Cavab (CR) Dərəcəsi Yekun Faza 2 Təhlilində Median Ümumi Sağ Qalma (OS) 4 ildən çox median izləmə müddətində əldə edilməyib. 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi ndə şifahi təqdimat davam edən TILVANCE-301 Faza 3 sınağını gücləndirir. FİLADELFİYA və MADRİD , 23 oktyabr 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəng xəstələri üçün yeni poliklonal şişə nüfuz edən limfosit (TIL) terapiyalarını innovasiya etməyə, inkişaf etdirməyə və çatdırmağa fokuslanmış kommersiya biotexnologiya şirkəti Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA ) bu gün elan etdi ki, bir dəfəlik lifileucel -in pembrolizumab ilə birləşməsi ilkin qabaqcıl melanomada yekun Faza 2 təhlilində 62,5% ORR və 29,2% CR dərəcəsi nümayiş etdirib, median OS isə 50,9 aylıq median tədqiqat izləmə müddətində əldə edilməyib. Faza 2 nəticələri 23 oktyabr 2026-cı ildə İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən ESMO Konqresi 2026 -da şifahi sessiyada təqdim edilib. İlkin qabaqcıl melanomada, birləşmiş immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) terapiyası ilə müalicə olunan xəstələrin təxminən yarısı uzunmüddətli fayda əldə etmir ki, bu da geniş şəkildə tanınan qarşılanmamış ehtiyacdır.1 Anti-PD-1 terapiyasından sonra lifileucel -in uğurlu qəbulundan sonra, bu Faza 2 məlumatları lifileucel plus pembrolizumab -ın ilkin qabaqcıl melanomada daha erkən istifadəsini və potensial təsdiqini dəstəkləyir. Iovance hesab edir ki, hər il yüksək yayılma dərəcəsi olan qlobal bazarlarda 70 000 ilkin qabaqcıl melanoma xəstəsi müalicə oluna bilər.2 [P2] ESMO Təqdimatının Əsas Məqamları: IOV-COM-202 Sınağının 1A Kohortu (NCT03645928) IOV-COM-202 bərk şişləri olan xəstələrdə lifileucel plus pembrolizumab -ın çoxkohortlu, çoxmərkəzli Faza 2 sınağıdır. İlkin qabaqcıl melanomada (1A Kohortu) yekun təhlil, əvvəlcədən müəyyən edilmiş istehsal spesifikasiyalarına cavab verən bir dəfəlik lifileucel və 24 aya qədər pembrolizumab monoterapiyası ilə müalicə olunan 24 xəstəni əhatə edirdi. RECIST v1.1 tərəfindən həkim tərəfindən qiymətləndirilən təsdiqlənmiş ORR 62,5% (15/24; 95% CI: 40,6, 81,2) idi, buna 29,2% CR dərəcəsi daxil idi. Xəstəliyə nəzarət dərəcəsi 83,3% (20/24; 95% CI: 62,6, 95,3) idi. Cavabın median müddəti (DOR) 26,9 aylıq median izləmə müddətində əldə edilməyib (aralıq: 4,3-dən 57,7+ aya qədər). Proqressiyasız sağ qalmanın median müddəti (PFS) 19,8 ay idi (95% CI: 3,6 aydan əldə edilməyənə qədər). İkinci sıra terapiyasından sonra median PFS 34,3 ay idi (95% CI: 6,8 aydan əldə edilməyənə qədər), bu da ilkin lifileucel və pembrolizumab -dan sonra əlavə ICI terapiyası daxil olmaqla sonrakı sistemli terapiyanın mümkün olduğunu göstərir. Median OS 50,9 aylıq median tədqiqat izləmə müddətində əldə edilməyib (95% CI: 19,2 aydan əldə edilməyənə qədər). Təhlükəsizlik əsas xəstəlik və bir dəfəlik lifileucel və pembrolizumab -ın məlum təhlükəsizlik profilləri ilə uyğun idi. Gecikmiş əlavə təsirlər pembrolizumab monoterapiyasının davamlı istifadəsi ilə uyğun idi, bu da lifileucel plus pembrolizumab -ı ilkin şəraitdə istifadə olunan ICI birləşmələrindən daha da fərqləndirir. [P3] The Royal Marsden Milli Səhiyyə Xidməti Fondu nun Konsultant Tibbi Onkoloqu və Bərk Şiş Hüceyrə Terapiyası Rəhbəri, London Xərçəng Araşdırma İnstitutu nun Hüceyrə Terapiyası və Translyasiya İmmunologiya Qrupunun Rəhbəri və IOV-COM-202 və TILVANCE-301 sınaqlarında Baş Tədqiqatçı Dr. Andrew J.S. Furness bildirdi: “Xəstələrin təxminən yarısı qabaqcıl melanomada ilkin birləşmiş immunoterapiya ilə davamlı fayda əldə etmir. Lifileucel plus pembrolizumab -ın tək tətbiqi, dörd ildən çox izləmə müddətində median ümumi sağ qalma müddətinə çatılmadığı halda, ilkin qabaqcıl melanomada digər ICI birləşmə yanaşmaları ilə müqayisədə cəlbedici cavab dərəcələri və davamlılıq nümayiş etdirdi. Bu diqqətəlayiq Faza 2 nəticələri TILVANCE-301 sınağında lifileucel ilə daha erkən müalicəni araşdırmaq üçün güclü elmi əsas verir.” [P4] Translyasiya təhlilləri 1A Kohortunda müsbət klinik nəticələri dəstəkləyir. T-hüceyrə reseptoru (TCR) ardıcıllığı, lifileucel -in güclü DOR faydası ilə uyğun olaraq, infuziyadan sonra 12 aya qədər periferik qanda infuziya edilmiş lifileucel məhsulundan klonları aşkar etdi (n=13). Iovance -ın Baş Tibbi Direktoru Dr. Noah Berkowitz bildirdi: “Yekun 1A Kohortu nəticələri ilkin qabaqcıl melanomada lifileucel -in pembrolizumab ilə birləşməsi üçün görünməmiş effektivlik və potensial olaraq sinfində ən yaxşı klinik profil nümayiş etdirir. Bu məlumatlar, dəstəkləyici translyasiya nəticələri ilə birlikdə, ilkin qabaqcıl melanomada lifileucel üçün yeni bir təsdiqi dəstəkləmək üçün davam edən TILVANCE-301 Faza 3 randomizə edilmiş sınağımızın əhəmiyyətini gücləndirir.” Təqdimat www.iovance.com saytında mövcuddur. Iovance həmçinin 26 oktyabr 2026-cı il Bazar ertəsi günü (Xülasə #3725RO) sürətli şifahi təqdimatda yumşaq toxuma sarkomalarında lifileucel üçün ilk klinik məlumatları təqdim edəcək. [P5] TILVANCE-301 (NCT05727904) müalicə olunmamış, rezeksiya edilməyən və ya metastatik melanomalı iştirakçılarda lifileucel -in pembrolizumab ilə birləşməsinin effektivliyini və təhlükəsizliyini tək pembrolizumab ilə müqayisə etmək üçün Faza 3, çoxmərkəzli, açıq etiketli, randomizə edilmiş, paralel qrup müalicə tədqiqatıdır. Sınaq ABŞ , Kanada , Avropa və Asiya-Sakit Okean regionunda 80-dən çox mərkəzdə aparılır. İkili əsas son nöqtələr müstəqil nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən ORR və PFS-dir. TILVANCE-301 ilkin qabaqcıl melanomada lifileucel -in pembrolizumab ilə birləşməsinin təsdiqini dəstəkləmək və əvvəllər müalicə olunmuş qabaqcıl melanomada Amtagvi® -nin tam ABŞ təsdiqi üçün təsdiqləyici sınaq kimi xidmət etmək üçün nəzərdə tutulub. [P6] Iovance Biotherapeutics, Inc. bərk şişləri olan xəstələr üçün şişə nüfuz edən limfosit (TIL) hüceyrə terapiyalarını innovasiya etməkdə, inkişaf etdirməkdə və çatdırmaqda qlobal liderdir. Amtagvi® (lifileucel) əvvəllər müalicə olunmuş qabaqcıl melanoma üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk, bir dəfəlik müalicədir, hazırda üç qlobal bazarda təsdiqlənib və təxminən 100 səlahiyyətli müalicə mərkəzində (ATC) mövcuddur. Iovance TIL platforması əlavə bərk şişlərdə qeydiyyat sınaqlarını və növbəti nəsil proqramlarını, o cümlədən genlə redaktə edilmiş və IL-12 ilə birləşdirilmiş TIL terapiyalarını, növbəti nəsil IL-2 -ni və dəqiq immuno-onkologiya yanaşmalarını əhatə edir. TIL terapiyasını konsepsiyadan geniş şəkildə əlçatan kommersiya müalicəsinə çevirən ilk və yeganə şirkət olaraq, Iovance hər il dünya üzrə minlərlə xərçəng xəstəsinə xidmət etmək üçün miqyaslandırılmış, tamamilə özünə məxsus, mərkəzləşdirilmiş ABŞ -da yerləşən istehsalatla təchiz edilmiş tam hüceyrə terapiyası şirkəti kimi fəaliyyət göstərir. Baş ofisi Pensilvaniya da, ofisləri və laboratoriyaları Kaliforniya və Florida da yerləşən Iovance , demək olar ki, bütün ABŞ -da və dünyanın bir çox ölkələrində ATC -lərdə və klinik mərkəzlərdə xəstələrə xidmət göstərir. Daha çox məlumat üçün www.iovance.com saytına daxil olun. Amtagvi® və onun müşayiət edən dizayn nişanları, Proleukin® , Iovance® və IovanceCares™ Iovance Biotherapeutics, Inc. və ya onun törəmə şirkətlərinin ticarət nişanları və qeydiyyatdan keçmiş ticarət nişanlarıdır. Bütün digər ticarət nişanları və qeydiyyatdan keçmiş ticarət nişanları müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. Iovance -ın geniş, sənaye lideri patent portfeli haqqında məlumat www.iovance.com saytının Əqli Mülkiyyət səhifəsində mövcuddur. [P7] ESMO Konqresi Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) tərəfindən təşkil edilir və dünyanın ən nüfuzlu illik onkologiya görüşlərindən biridir, dünyanın hər yerindən 37 000-dən çox klinisist, tədqiqatçı, xəstə müdafiəçisi və sənaye nümayəndəsini bir araya gətirir. ESMO Konqresi 2026 23-27 oktyabr 2026-cı il tarixlərində İspaniyanın Madrid şəhərindəki IFEMA Madrid -də keçirilir və bütün əsas şiş növləri üzrə praktikada dəyişiklik edən klinik məlumatların, translyasiya elminin və təhsil proqramlarının təqdimatlarını əhatə edir. Daha çox məlumat üçün www.esmo.org saytına daxil olun. [P8] Bu press-relizdə müzakirə olunan müəyyən məsələlər 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı (PSLRA) mənasında Iovance Biotherapeutics, Inc. -in (bundan sonra “Şirkət”, “biz” və ya “bizim”) “gələcəyə yönəlmiş bəyanatları”dır. Yuxarıda qeyd olunanları məhdudlaşdırmadan, bəzi hallarda “proqnozlaşdırır”, “inanır”, “potensial”, “davam edir”, “qiymətləndirir”, “gözləyir”, “planlaşdırır”, “niyyətindədir”, “proqnoz”, “rəhbərlik”, “perspektiv”, “ola bilər”, “edə bilər”, “edə bilərdi”, “ola bilərdi”, “olacaq”, “olmalıdır” kimi terminlərdən və ya gələcək hadisələrin və ya nəticələrin qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlərdən istifadə edə bilərik və bunlar gələcəyə yönəlmiş bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin təcrübəsi və tarixi tendensiyalar, mövcud şərtlər, gözlənilən gələcək inkişaflar və uyğun hesab edilən digər amillər haqqında qavrayışı əsasında verilən fərziyyələrə və qiymətləndirmələrə əsaslanır. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu press-relizin verildiyi tarixə aiddir və biz yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq bu cür bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar gələcək performansın zəmanəti deyil və bir çoxu bizim nəzarətimizdən kənarda olan risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır ki, bu da faktiki nəticələrin, fəaliyyət səviyyələrinin, performansın, nailiyyətlərin və inkişafların bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Faktiki nəticələrin, inkişafların və iş qərarlarının gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillər ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyimiz sənədlərdə, o cümlədən ən son Forma 10-K İllik Hesabatımızda və Forma 10-Q Rüb Hesabatlarımızda “Risk Faktorları” başlıqlı bölmələrdə təsvir edilmişdir və bunlara işimizdə mövcud olan aşağıdakı əhəmiyyətli məlum və naməlum risklər və qeyri-müəyyənliklər daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: məhsullarımızı uğurla kommersiyalaşdırma qabiliyyətimizlə bağlı risklər; məhsullarımız və məhsul namizədlərimiz üçün ünvanlana bilən xəstə populyasiyalarının ölçüsü və onların bazar tərəfindən qəbulu, təsdiq edildiyi təqdirdə, onların potensial qiymətləndirilməsi və/və ya ödəyicilər tərəfindən ödənilməsi və bu cür qəbulun məhsullarımızın və ya məhsul namizədlərimizin davamlı kommersiyalaşdırılmasını və ya inkişafını dəstəkləmək üçün kifayət olub-olmaması; iCTC müəssisəmizdə terapiyalarımızı istehsal etmək qabiliyyətimizlə bağlı risk, o cümlədən müəssisəmizdə istehsal gücünü artırmaq qabiliyyətimizin kommersiya təchizatımıza və ya klinik təchizatımıza mənfi təsir göstərə biləcəyi riski; məhsullarımız və məhsul namizədlərimiz üçün patent və digər əqli mülkiyyət mühafizəsini əldə etmək, saxlamaq və tətbiq etmək qabiliyyətimizlə bağlı risklər; məhsullarımızın uğurlu inkişafı və ya kommersiyalaşdırılmasının məhsul satışlarından kifayət qədər gəlir gətirməyə biləcəyi və yaxın gələcəkdə və ya ümumiyyətlə mənfəətli olmaya biləcəyimiz riski; məhsul namizədlərimizin tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqini uğurla inkişaf etdirmək, təqdim etmək, əldə etmək və ya saxlamaq qabiliyyətimizin vaxtı və bununla bağlı risklər; klinik tədqiqatlarımızdan və kohortlarımızdan alınan klinik sınaq nəticələrinin və tənzimləyici orqanlarla görüşlərin qeydiyyat tədqiqatlarını və tənzimləyici orqanlar tərəfindən sonrakı təsdiqləri dəstəkləyə biləcəyi, o cümlədən TILVANCE-301 daxil olmaqla qeydiyyat sınaqlarımızın gecikə biləcəyi, əsas son nöqtələrə cavab verməyə biləcəyi və ya təsdiqi dəstəkləməyə biləcəyi riski; klinik sınaqlardan və ya kohortlardan alınan klinik nəticələr, istər ilkin, istərsə də aralıq və ya yekun, effektivlik və təhlükəsizlik nəticələrini əhatə edə bilər, davam edən klinik sınaqlarımızın və ya bu sınaqlar daxilindəki alt qrupların və ya digər əvvəlki və ya gələcək sınaqların və ya kohortların yekun təhlillərində əks olunmaya bilər, o cümlədən IOV-COM-202 -nin 1A Kohortu nəticələrinin davam edən TILVANCE-301 sınağındakı nəticələri proqnozlaşdırmaya biləcəyi riski; tənzimləyici orqanlardan gələn rəylər əsasında əlavə klinik sınaqlar keçirməyimizin və ya davam edən və ya gələcək klinik sınaqları dəyişdirməyimizin tələb oluna biləcəyi riski; klinik sınaqlarımızın nəticələrinin və ya tənzimləyici orqanlarla ünsiyyətimizin şərhinin bu cür nəticələrin və ya ünsiyyətlərin tənzimləyici orqanlar tərəfindən şərhindən fərqli ola biləcəyi riski.