[P1] SAN DİEQO, 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Klinik onkologiya innovatoru olan və yumurtalıq xərçəngi üçün biomarker əsaslı müalicə yanaşması kimi ilk sinif WEE1 inhibitoru azenosertib in gec mərhələ inkişafını irəli sürən Zentalis® Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ZNTL ) bu gün 22 may 2026-cı il tarixinə qədər olan DENALI Hissə 1b tədqiqatının (GOG-3066) aralıq təhlilinin nəticələrini, o cümlədən azenosertib üçün ilk ümumi sağqalma təhlilini İspaniya nın Madrid şəhərində keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 2026 -da təqdim etdi. Zentalis Pharmaceuticals -ın baş icraçı direktoru Julie Eastland bildirib: “Bu məlumatlar azenosertib in Siklin E1-müsbət platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi ndə potensial müalicə kimi dəstəkləyən sübutları artırmağa davam edir, davam edən qeydiyyat məqsədli DENALI Hissə 2 və ASPENOVA Faza 3 təsdiqləyici sınaqları vasitəsilə inkişaf yanaşmamızı əsaslandırır. Məhdud effektiv müalicə variantları olan Siklin E1-müsbət PROC xəstələri üçün biz mövcud olmayan bir şeyi – daha çox rahatlıq və seçim təklif edən hədəflənmiş, oral müalicəni təqdim etmək üçün çalışırıq.” Pensilvaniya Universiteti Perelman Tibb Məktəbi nin professoru və DENALI tədqiqatının və The GOG Foundation, Inc. (GOG-F) -nin aparıcı tədqiqatçısı Fiona Simpkins, M.D. qeyd edib: “ DENALI Hissə 1b -dən ümumi sağqalma nəticələri, Siklin E1-müsbət şişlər lə əlaqəli pis proqnoz və bu sınaq xəstə populyasiyasının ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş təbiəti nəzərə alınmaqla xüsusilə əhəmiyyətlidir. Siklin E1-müsbət və Siklin E1-neqativ xəstələr arasında median ümumi sağqalma müddətindəki fərq – 15,9 ay a qarşı 7,5 ay – Siklin E1 zülalının ifadəsini azenosertib üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli və proqnozlaşdırıcı xəstə seçimi biomarker kimi güclü şəkildə dəstəkləyir. Cavab məlumatları və idarə oluna bilən mənfi hadisələrlə birlikdə, bu tapıntılar yüksək qarşılanmamış ehtiyacı olan bu biomarker seçilmiş populyasiyada azenosertib in davamlı inkişafını dəstəkləyən vacib sübutlar təqdim edir.” [P2] Yenilənmiş DENALI Hissə 1b Effektivlik Nəticələri 22 may 2026-cı il tarixinə qədər olan məlumatlara əsasən, DENALI Hissə 1b , Siklin E1 zülalının ifadəsindən asılı olmayaraq, bir ilə beş əvvəlki müalicə xətti almış 102 PROC xəstəsini qeydə alıb, əvvəlki bevacizumab tələb olunurdu. Bu, ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş bir populyasiya idi: 97% -i taxane , 91% -i bevacizumab , 55% -i PARP inhibitoru və 15% -i mirvetuximab soravtansine almışdı, median üç əvvəlki müalicə xətti ilə. Siklin E1 statusu retrospektiv olaraq immunhistokimya ilə xüsusi bir kəsmə nöqtəsi istifadə edilərək müəyyən edilmişdir, 94 xəstə qiymətləndirilə bilən idi ( Siklin E1 IHC-müsbət: n=48, 51%; Siklin E1 IHC-neqativ: n=46 ). Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR) və Cavab Müddəti (DOR): Yenilənmiş ORR əvvəlki kəsmə nöqtəsindən sonra təsdiqlənmiş cavabı olan bir xəstəni əhatə edir. Cari median DOR 5,5 ay dır və əvvəlki kəsmə nöqtəsindən daha az senzura ilə daha yetkin bir məlumat dəstini əks etdirir, o cümlədən 15 və 20 ay ı keçən xüsusilə davamlı cavabları olan iki xəstə. [P3] Təhlükəsizlik Təhlükəsizlik profili əvvəlki hesabatlarla uyğun idi. Ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr (TRAE) ürəkbulanma, yorğunluq, ishal, trombositopeniya, iştahsızlıq, anemiya və neytropeniya idi. Ən çox rast gəlinən qeyri-hematoloji ≥3 dərəcəli TRAE yorğunluq idi ( 16% ). ≥3 dərəcəli hematoloji TRAE-lərə trombositopeniya ( 12% ), anemiya ( 11% ) və neytropeniya ( 11% ) daxil idi. Median nisbi doza intensivliyi 84,6% idi, bu da doza dəyişikliklərinə baxmayaraq azenosertib ə ümumi məruz qalmanın yüksək qaldığını təsdiqləyir. TRAE-lər xəstələrin 56,9% -də dozanın dayandırılmasına, 43,1% -də dozanın azaldılmasına və 19,6% -də müalicənin dayandırılmasına səbəb olmuşdur. Ciddi TRAE-lər xəstələrin 21,6% -də baş vermişdir. Tibbi görüşdə təqdim olunan tam aralıq təhlil məlumat dəstini əhatə edən ESMO slaydları Zentalis veb-saytında elmi nəşrlər bölməsində aşağıdakı linkdə mövcuddur: https://zentalis.com/science/scientific-publications/ [P4] DENALI Klinik Sınağı haqqında DENALI , The GOG Foundation, Inc. (GOG-F) ilə əməkdaşlıqda PROC xəstələrində azenosertib i öyrənən çox hissəli Faza 2 qeydiyyat məqsədli klinik sınaqdır (NCT05128825, GOG-3066). Hissə 1b, Siklin E1 zülalının ifadəsindən asılı olmayaraq 102 PROC xəstəsini qeydə alıb, hamısı 400 mq QD 5:2 (gündə bir dəfə azenosertib in beş gün tətbiqi, ardınca iki gün azenosertib siz) ilə müalicə olunub. Birincil son nöqtə RECIST v1.1 -ə görə obyektiv cavab dərəcəsi idi; ikincil son nöqtələrə cavab müddəti, proqressiyasız sağqalma, ümumi sağqalma və təhlükəsizlik daxil idi. Hissə 2, Zentalis -in xüsusi immunhistokimya kəsmə nöqtəsinə əsaslanaraq Siklin E1 zülalının həddindən artıq ifadəsi olan PROC xəstələrini perspektiv olaraq qeydə alır. Hissə 2, ümumilikdə, müsbət tədqiqat nəticələri və FDA ilə əlavə müzakirələr gözlənilməklə sürətləndirilmiş təsdiqi dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tədqiqat dizaynı aşağıdakı hissələrdən ibarətdir: DENALI sınağı haqqında həkim və xəstə məlumatları üçün www.denalitrial.com saytına daxil olun. [P5] ASPENOVA Klinik Sınağı haqqında ASPENOVA , Siklin E1-müsbət PROC xəstələrində azenosertib in tam təsdiqini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş Faza 3 randomizə edilmiş, təsdiqləyici klinik sınaqdır. Sınağın təxminən 420 xəstəni qeydə alması və bu biomarker seçilmiş populyasiyada 400 mq QD 5:2 -də azenosertib monoterapiyasını tədqiqatçının standart qayğı tək agentli kimyaterapiya (paklitaksel, pegilləşdirilmiş liposomal doksorubisin [PLD], gemsitabin və ya topotekan) seçimi ilə müqayisə etməsi gözlənilir. Birincil son nöqtə proqressiyasız sağqalma (PFS) idi; əsas ikincil son nöqtələrə ümumi sağqalma (OS) və ümumi cavab dərəcəsi (ORR) daxildir. Sınaq dizaynı ABŞ FDA -dan sürətləndirilmiş təsdiq yolu ilə təsdiq almaq üçün tələblər və tam təsdiqə potensial çevrilməni dəstəkləmək üçün tələblər barədə rəy əsasında hazırlanmışdır. [P6] Azenosertib haqqında Azenosertib hazırda yumurtalıq xərçəngi və əlavə şiş növlərində klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilən, potensial olaraq ilk sinif, seçici və oral bioavailable WEE1 inhibitorudur. WEE1 , zədələnmiş DNT-si olan hüceyrələrin replikasiyasının qarşısını almaq üçün həm CDK1 , həm də CDK2 -nin mənfi tənzimlənməsi vasitəsilə G1-S və G2-M hüceyrə dövrü nəzarət nöqtələrinin əsas tənzimləyicisi kimi çıxış edir. WEE1 -i inhibə etməklə, azenosertib yüksək DNT zədələnməsi səviyyələrinə baxmayaraq hüceyrə dövrü proqressiyasını təmin edir, beləliklə DNT zədələnməsinin yığılmasına səbəb olur və mitotik fəlakətə və xərçəng hüceyrələrinin ölümünə gətirib çıxarır. Azenosertib Siklin E1-müsbət platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi (PROC) üçün potensial müalicə kimi gec mərhələ inkişafındadır. Hazırda PROC xəstələrinin təxminən 50% -ni təşkil edən bu biomarker seçilmiş populyasiya üçün xüsusi olaraq təsdiq edilmiş müalicə variantı yoxdur. Siklin E1 zülalının həddindən artıq ifadəsi azenosertib müalicəsindən fayda görə biləcək xəstələri müəyyən etmək üçün həssas və spesifik proqnozlaşdırıcı biomarker kimi müəyyən edilmişdir. [P7] Zentalis Pharmaceuticals haqqında Zentalis , yumurtalıq xərçəngi və çoxsaylı şiş növləri üçün müalicə yanaşması inkişaf etdirən klinik onkologiya innovatorudur. Terapevtiklərin inkişafı və biomarker ekspertizasından istifadə edərək, Zentalis özünün ilk sinif WEE1 inhibitoru azenosertib in monoterapiya və kombinasiya tədqiqatlarını irəli sürür. WEE1 elmini klinik praktikaya çevirməyə fokuslanaraq, biz həkimləri müalicə təcrübəsini, seçimini və nəticələrini artıran hədəflənmiş, kimyaterapiyasız, oral mövcud dərmanla təmin etməyi hədəfləyirik. Missiyamız: xərçəng xəstələrini daha çox rahatlıq və qayğı ilə yükləmək. Daha çox məlumat üçün www.zentalis.com saytına daxil olun. Zentalis -i LinkedIn -də www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals ünvanında izləyin. [P8] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı nın dəyişiklikləri çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlarla əlaqəli olmayan bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilməlidir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, azenosertib in davamlı inkişafı; azenosertib in klinik və terapevtik potensialı; azenosertib in ilk sinif ola bilmə potensialı; azenosertib in geniş franşiza potensialı; Şirkətin azenosertib üçün biomarker əsaslı strategiyası, o cümlədən Siklin E1 -in azenosertib ə cavab üçün yüksək seçici və proqnozlaşdırıcı biomarker ola bilmə qabiliyyəti; və konfrans təqdimatlarında iştirakımız. “Gözləmək,” “irəliləmək,” “inanmaq,” “dizayn etmək,” “inkişaf etdirmək,” “ümid etmək,” “niyyət etmək,” “səbirsizliklə gözləmək,” “yolda olmaq,” “planlaşdırmaq,” “mövqe tutmaq,” “potensial,” “imkan,” “strategiya,” “dəstəkləmək,” “hədəfləmək,” “qarşıdan gələn” və “olacaq” terminləri və oxşar istinadlar gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu bəyanatlar nə vədlər, nə də zəmanətlərdir, lakin bizim faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər vacib amilləri əhatə edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, aşağıdakılar: məhdud əməliyyat tariximiz, bu da cari biznesimizi qiymətləndirməyi və gələcək uğurumuzu və yaşaya bilmə qabiliyyətimizi proqnozlaşdırmağı çətinləşdirə bilər; əhəmiyyətli itkilərə məruz qalmışıq və gözləyirik ki, bu davam edəcək; əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacımız, bu da mövcud olmaya bilər; azenosertib in uğurundan əhəmiyyətli asılılığımız; yoldaş diaqnostikanın inkişafı planlarımız, o cümlədən xərcləri; preklinik sınaqların və erkən sınaqların nəticələri sonrakı klinik sınaqların uğurunu proqnozlaşdırmaya bilər; klinik sınaqlar zamanı potensial gözlənilməz hadisələr gecikmələrə və ya digər mənfi nəticələrə səbəb ola bilər; tənzimləyici təsdiq prosesi və ya davam edən tənzimləyici öhdəliklərlə bağlı risklər; məhsul namizədlərimiz ciddi mənfi yan təsirlərə səbəb ola bilər; əməkdaşlıqlarımızı saxlaya bilməmək və ya bu əməkdaşlıqların uğursuzluğu; üçüncü tərəflərə etibarımız; əhəmiyyətli rəqabətin təsirləri; sistem uğursuzluqları və ya təhlükəsizlik pozuntuları ehtimalı; intellektual mülkiyyətlə bağlı risklər; ixtisaslı kadrları cəlb etmək, saxlamaq və motivasiya etmək qabiliyyətimiz və idarəetmə keçidləri ilə bağlı risklər; ictimai şirkət kimi fəaliyyət göstərməyin nəticəsi olaraq əhəmiyyətli xərclər; və ən son təqdim edilmiş 10-K və ya 10-Q Forması üzrə dövri hesabatımızda və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -na sonrakı təqdimatlarda və SEC -ə digər təqdimatlarımızda “Risk Faktorları” başlığı altında müzakirə olunan digər vacib amillər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar idarəetmənin bu press-relizin tarixi etibarilə təxminlərini təmsil edir. Gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçə bilsək də, sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edirik. ZENTALIS® və onunla əlaqəli loqo Zentalis və/və ya onun filiallarının ticarət nişanlarıdır. Bu press-relizdəki bütün veb-sayt ünvanları və digər linklər yalnız məlumat üçündür və aktiv link olmaq və ya hər hansı veb-saytı və ya digər məlumatı bu press-relizə daxil etmək niyyətində deyil. Əlaqə: Aron Feingold , İnvestor Əlaqələri və Korporativ Kommunikasiyalar üzrə Vitse-Prezident, ir@zentalis.com