Ziihera plus tislelizumab və kimyaterapiya ilə müalicə olunan xəstələrin təxminən 40% -i, PD-L1 statusundan asılı olmayaraq, üç ildən sonra sağ qalıb və orta ümumi sağqalma (OS) 27 ay təşkil edib. Yetkin HERIZON-GEA-01 nəticələri göstərir ki, Ziihera plus kimyaterapiya statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı OS faydası təmin edərək, ölüm riskini trastuzumab plus kimyaterapiya ilə müqayisədə 24% azaldıb. DUBLİN, 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ) bu gün HER2-müsbət (HER2+) yerli qabaqcıl və ya metastatik qastroezofageal adenokarsinoma (GEA) olan yetkinlər üçün birinci xətt müalicəsi kimi Ziihera® (zanidatamab-hrii) -nin kimyaterapiya ilə, Tevimbra® (tislelizumab-jsgr) ilə və ya onsuz kombinasiyasını qiymətləndirən Faza 3 HERIZON-GEA-01 sınağından yenilənmiş ümumi sağqalma (OS) nəticələrini elan etdi. İkinci aralıq və son rəsmi təhlilin nəticələri Madrid, İspaniyada keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026 Konqresində gecikmiş sürətli şifahi təqdimat (LBA79) kimi təqdim edildi. " HER2+ qabaqcıl GEA olan xəstələr üçün uzunmüddətli sağqalmaya nail olmaq çətin olaraq qalır. Daha uzun müddətli izləmə ilə, Ziihera tərkibli rejimlər davamlı ümumi sağqalma faydası nümayiş etdirdi, Ziihera plus tislelizumab və kimyaterapiya ilə müalicə olunan xəstələrin təxminən 40% -i üç ildən sonra sağ qalıb," deyə Kashiwa, Yaponiya Milli Xərçəng Mərkəzi Xəstəxanası Şərqinin Qastrointestinal Onkologiya Departamentinin direktoru və əsas sınaq tədqiqatçısı Dr. Kohei Shitara bildirib. " Ziihera plus kimyaterapiya indi də trastuzumab plus kimyaterapiya üzərində statistik cəhətdən əhəmiyyətli sağqalma faydası nümayiş etdirib. Birlikdə, bu tapıntılar Ziihera tərkibli rejimlər üçün HER2 -yə yönəlmiş yeni birinci xətt standart müalicə kimi güclü dəlillər təqdim edir." Məlumat kəsilməsi zamanı orta izləmə müddəti 35,3 ay idi ki, bu da ilk aralıq təhlildən 9,4 ay daha uzundur. Əsas tapıntılar aşağıdakıları əhatə edirdi: "Bu HERIZON-GEA-01 üç illik əlamətdar nəticələr HER2+ qabaqcıl GEA olan xəstələr üçün mənalı sağqalma nəticələrini nümayiş etdirir," deyə Jazz Pharmaceuticals -ın icraçı vitse-prezidenti, qlobal Ar-Ge rəhbəri və baş tibb işçisi Rob Iannone, M.D., M.S.C.E. bildirib. " Ziihera plus kimyaterapiya ilə müşahidə olunan statistik cəhətdən əhəmiyyətli sağqalma faydası və Ziihera plus tislelizumab və kimyaterapiya ilə görülən davamlı nəticələr Ziihera -nı birinci xətt HER2+ qabaqcıl GEA -da yeni HER2 -hədəfli əsas terapiya kimi möhkəmləndirir." Ziihera tərkibli rejimlər bu yaxınlarda Mədə Xərçəngi , Qida Borusu və Qida Borusu-Mədə Qovşağı Xərçəngləri üçün Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi® (NCCN®) Onkologiyada Klinik Təcrübə Təlimatlarına® üstünlük verilən terapiyalar kimi daxil edilmişdir və Ziihera plus tislelizumab və kimyaterapiya PD-L1 statusundan asılı olmayaraq yeganə üstünlük verilən HER2+ rejimdir. Bu nəticələr 25 avqust 2026-cı il tarixində ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən HER2+ rezeksiya edilməyən yerli qabaqcıl və ya metastatik GEA olan yetkinlərin birinci xətt müalicəsi üçün iki Ziihera tərkibli rejimin təsdiqindən sonra gəlir: HER2+ IHC 3+ və ya IHC 2+/ISH+ xəstəliyi olan yetkinlər üçün Ziihera plus tislelizumab və fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya; və HER2+ IHC 3+ xəstəliyi olan yetkinlər üçün Ziihera plus fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya. Təsdiq Faza 3 HERIZON-GEA-01 sınağının nəticələrinə əsaslanırdı ki, bu nəticələr ilk dəfə ASCO GI 2026 -da təqdim edilmiş, daha sonra The New England Journal of Medicine -də dərc edilmiş və ASCO 2026 -da təqdim olunan PD-L1 altqrup təhlilləri vasitəsilə daha da qiymətləndirilmişdir. Ziihera üçün ABŞ Resept Məlumatı ishal və embrion-fetal toksiklik üçün Qutulu Xəbərdarlıqları ehtiva edir. GEA -da Ziihera istifadəsi ilə bağlı əlavə Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatı aşağıda verilmişdir. Zəhmət olmasa, tam Resept Məlumatına, o cümlədən Qutulu Xəbərdarlıqlara https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf ünvanında baxın. Faza 3 HERIZON-GEA-01 Sınağı haqqında HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) , BeOne Medicines ilə birlikdə aparılan qlobal, randomizə edilmiş, açıq etiketli Faza 3 sınağıdır ki, zanidatamab plus kimyaterapiyanın, tislelizumab ilə və ya onsuz, trastuzumab plus kimyaterapiya ilə müqayisədə, qabaqcıl/metastatik HER2+ GEA olan yetkin xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirir və müqayisə edir. Sınaq 30-dan çox ölkədə təxminən 225 sınaq sahəsindən 914 xəstəni randomizə etdi. Bu sınaq üçün uyğun xəstələr, mərkəzi qiymətləndirməyə görə IHC ilə 3+ HER2 ekspressiyası və ya IHC ilə 2+ HER2 ekspressiyası ilə ISH müsbətliyi kimi müəyyən edilmiş rezeksiya edilməyən yerli qabaqcıl, təkrarlanan və ya metastatik HER2+ GEA (mədə və ya qida borusu adenokarsinomaları, o cümlədən qastroezofageal qovşaq) idi. Xəstələr üç sınaq qoluna randomizə edildi: zanidatamab kimyaterapiya və tislelizumab ilə birlikdə; zanidatamab kimyaterapiya ilə birlikdə; və trastuzumab plus kimyaterapiya. Sınaq ikili əsas son nöqtələri, kor müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirmə (BICR) üzrə PFS və OS-i qiymətləndirdi. Qastroezofageal Adenokarsinoma haqqında GEA , o cümlədən mədə, qastroezofageal qovşaq və qida borusu xərçəngləri, dünya üzrə ən çox yayılmış beşinci xərçəngdir və xəstələrin təxminən 20% -də HER2+ xəstəliyi var.1,2,3,4 HER2+ GEA yüksək morbidlik və ölüm nisbətinə malikdir və xəstələrin təcili olaraq yeni müalicə variantlarına ehtiyacı var. GEA olan xəstələr üçün ümumi proqnoz zəif olaraq qalır, metastatik xəstəlik üçün qlobal beş illik sağqalma nisbəti 10% -dən azdır.5 Ziihera® (zanidatamab-hrii) haqqında Ziihera (zanidatamab-hrii) , HER2 üzərində iki hüceyrədənkənar sahəyə bağlanan bispesifik HER2 -yə yönəlmiş bir antikordur. Zanidatamab -ın HER2 ilə bağlanması, reseptorun şiş hüceyrə səthində HER2 ekspressiyasının azalmasına səbəb olan daxilolma ilə nəticələnir. Zanidatamab CDC, ADCC və ADCP -ni induksiya edir. Bu mexanizmlər in vitro və in vivo şiş böyüməsinin inhibisiyasına və hüceyrə ölümünə səbəb olur.6 Qastroezofageal adenokarsinoma (GEA) : Birləşmiş Ştatlarda Ziihera , HER2+ yerli qabaqcıl və ya metastatik qastroezofageal adenokarsinoma (GEA), o cümlədən mədə, qastroezofageal qovşaq və qida borusu xərçəngləri olan yetkinlərin birinci xətt müalicəsi üçün, tislelizumab-jsgr və fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə ( FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə aşkar edilmiş HER2+ IHC 3+ və IHC 2+/ISH+ ); və fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə ( FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə aşkar edilmiş HER2+ IHC 3+ ) göstərilir. Öd yolları xərçəngi (BTC) : Birləşmiş Ştatlarda Ziihera , əvvəllər müalicə olunmuş, rezeksiya edilməyən və ya metastatik HER2+ (IHC 3+) öd yolları xərçəngi (BTC) olan yetkinlərin müalicəsi üçün də göstərilir, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə aşkar edildiyi kimi.6 Bu göstərici üçün davamlı təsdiq, təsdiqedici sınaqda(larda) klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər.6 Ziihera Avropa İttifaqında və digər ölkələrdə də təsdiq edilmişdir. Zanidatamab , HER2 -ni ifadə edən bərk şişləri olan xəstələr üçün hədəfli müalicə variantı kimi bir çox klinik sınaqlarda inkişaf etdirilir. Zanidatamab Jazz və BeOne Medicines tərəfindən, molekulu ilk dəfə inkişaf etdirən Zymeworks -dən lisenziya müqavilələri əsasında inkişaf etdirilir. FDA zanidatamab -ın inkişafı üçün üç Breakthrough Therapy təyinatı verdi: biri əvvəllər müalicə olunmuş HER2 geni gücləndirilmiş BTC üçün tək agent kimi, biri fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə, tislelizumab ilə və ya onsuz, birinci xətt HER2+ rezeksiya edilməyən yerli qabaqcıl və ya metastatik mədə, qastroezofageal qovşaq (GEJ) və ya qida borusu GEA üçün, və biri əvvəllər müalicə olunmuş, yerli qabaqcıl, rezeksiya edilməyən və ya metastatik HER2+ kolorektal xərçəng (CRC) olan yetkinlərin müalicəsi üçün. FDA zanidatamab üçün iki Fast Track təyinatı da verdi: biri refrakter BTC üçün tək agent kimi və biri birinci xətt GEA üçün standart müalicə kimyaterapiyası ilə birlikdə. Bundan əlavə, zanidatamab FDA -dan BTC , mədə (o cümlədən GEJ ) xərçəngi və qida borusu xərçənginin müalicəsi üçün Orphan Drug təyinatları, eləcə də Avropa Dərman Agentliyindən BTC , mədə/qastroezofageal qovşaq xərçəngi və qida borusu xərçənginin müalicəsi üçün Orphan Drug təyinatları almışdır. Jazz dünya bazarlarında zanidatamab üçün əlavə tənzimləyici təsdiqlər əldə etməyə davam edir. ZIIHERA , fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə, tislelizumab-jsgr ilə və ya onsuz birlikdə, həyatı təhlükəli və ölümcül halları da daxil olmaqla, ağır ishala səbəb ola bilər. ZIIHERA bu dərmanlarla birlikdə verildikdə ilk dövrədə antidiareya profilaktikası istifadə edin. Klinik olaraq göstərildiyi kimi antidiareya dərmanları və dəstəkləyici tədbirlərlə idarə edin. Ciddiliyə əsasən ZIIHERA -nı dayandırın, dozasını azaldın və ya dayandırın. Embrion-Fetal Toksiklik : Hamiləlik zamanı ZIIHERA -ya məruz qalma embrion-fetal zərərə səbəb ola bilər. Xəstələrə risk və effektiv kontrasepsiya ehtiyacı barədə məlumat verin. ZIIHERA fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə tislelizumab-jsgr ilə və ya onsuz birlikdə istifadə edildikdə, loperamid profilaktikasına baxmayaraq ağır, həyatı təhlükəli və ölümcül ishal halları baş verə bilər. Ağır və həyatı təhlükəli ishal riski ZIIHERA kimyaterapiya və tislelizumab-jsgr ilə birlikdə tətbiq edildikdə daha yüksəkdir, gənc xəstələrə nisbətən ≥ 65 yaşlı xəstələrdə daha yüksək risk müşahidə olunur. Xəstələrə ishal baş verdikdə ağızdan maye qəbulunu artırmağı, antidiareya dərmanlarına başlamağı və dərhal səhiyyə işçilərinə məlumat verməyi tövsiyə edin. Fluoropirimidin- və platin tərkibli kimyaterapiya ilə tislelizumab-jsgr ilə və ya onsuz birlikdə ZIIHERA alan bütün xəstələr üçün 1-ci dövrədə loperamid ilə antidiareya profilaktikası tətbiq edin. ZIIHERA kimyaterapiya ilə birlikdə tətbiq edildikdə ilk yumşaq nəcisdə loperamidə başlayın. Lazım gəldikdə maye, elektrolitlər və əlavə antidiareya agentləri tətbiq edin. ZIIHERA -nın dozasını dəyişdirməzdən əvvəl, ishala səbəb olan dərmanları müvafiq resept məlumatlarına uyğun olaraq qiymətləndirin, dəyişdirin və ya dayandırın. Ciddiliyə əsasən ZIIHERA -nı dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Xəstələri ZIIHERA ilə FOLFOX ilə birlikdə müalicə edirsinizsə, fluorourasil bolusunu tətbiq etməyin. Klinik tədqiqatlarda 330 xəstənin 85% -də ishal qeydə alınmışdır, o cümlədən 4-cü dərəcə (2,1%) , 3-cü dərəcə (24%) və 2-ci dərəcə (31%) hadisələr. İshal nəticəsində ölümcül nəticələr xəstələrin 1,5% -də baş vermişdir. ZIIHERA -nın dozasının azaldılmasına səbəb olan ishal xəstələrin 10% -də, ZIIHERA -nın daimi dayandırılması isə xəstələrin 3,9% -də baş vermişdir. 1-ci dövrədə, loperamid profilaktikası istifadəsinə baxmayaraq, ishal 4-cü dərəcə ciddilikdə 1,5% və 3-cü dərəcə ciddilikdə 15% xəstədə baş vermişdir. 1-ci dövrə ishalının başlanğıcına qədər orta müddət 6 gün , həll olunmasına qədər orta müddət isə 18 gün idi. Klinik tədqiqatlarda 395 xəstənin 81% -də ishal qeydə alınmışdır, o cümlədən 4-cü dərəcə (1,3%) , 3-cü dərəcə (20%) və 2-ci dərəcə (33%) . ZIIHERA -nın dozasının azaldılmasına səbəb olan ishal xəstələrin 10% -də, ZIIHERA -nın daimi dayandırılması isə xəstələrin 1,8% -də baş vermişdir. 1-ci dövrədə, loperamid profilaktikası istifadəsinə baxmayaraq, ishal 4-cü dərəcə ciddilikdə 0,8% və 3-cü dərəcə ciddilikdə 14% xəstədə baş vermişdir. 1-ci dövrə ishalının başlanğıcına qədər orta müddət 6 gün , həll olunmasına qədər orta müddət isə 18 gün idi. Embrion-Fetal Toksiklik : Təsir mexanizminə əsasən, ZIIHERA hamilə qadına tətbiq edildikdə fetal zərərə səbəb ola bilər. Hamiləlikdə ZIIHERA istifadəsi ilə bağlı insan və ya heyvan məlumatları yoxdur. Ədəbiyyat hesabatlarında, hamiləlik zamanı HER2 -yə yönəlmiş antikorun istifadəsi ağciyər hipoplaziyası, skelet anormallıqları və neonatal ölüm kimi təzahür edən oliqohidramnios və oliqohidramnios ardıcıllığı hallarına səbəb olmuşdur. ZIIHERA -nın başlanmasından əvvəl reproduktiv potensialı olan qadınların hamiləlik statusunu yoxlayın. Hamilə qadınlara və reproduktiv potensialı olan qadınlara hamiləlik zamanı ZIIHERA -ya məruz qalmanın riskləri barədə məlumat verin.