[P1] Sızan məxfi məlumatlar. Böyük səhm satışı. Lakin Moderna və Merck -in fərdi xərçəng peyvəndi ilə bağlı son məlumatlarını əhatə edən xaotik vəziyyətin arxasında onkoloqlar başqa bir şey görürlər: melanoma müalicəsində mühüm bir mərhələ. Şirkətlər cümə axşamı, günün əvvəlində sosial media platformalarında qismən məlumatların sızmasından sonra, mRNA əsaslı peyvəndləri üzrə Faza 3 sınaqlarının ətraflı nəticələrini açıqladılar. İntismeran autogene kimi tanınan peyvənd, yalnız Keytruda ilə müqayisədə, Merck -in Keytruda immunoterapiyası ilə birlikdə verildikdə melanomanın təkrarlanma və ya ölüm riskini 42% azaltdı. Təxminən 1 100 xəstə üzərində aparılan sınağa görə, şişləri cərrahi yolla çıxarılmış xəstələrdə kombinasiya, yalnız immunoterapiya ilə müqayisədə, xərçəngin bədənin uzaq hissələrinə yayılma və ya ölüm riskini 38% azaltdı. [P2] Fond bazarının reaksiyası altı melanoma mütəxəssisinin qiymətləndirməsi ilə ziddiyyət təşkil edirdi. Onlar CNBC -yə bildiriblər ki, nəticələr klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir və nəticədə əvvəlcə əməliyyat olunan və əməliyyatdan əvvəl immunoterapiya almamış xəstələr üçün standart müalicəyə çevrilə bilər. Inova Schar Xərçəng Mərkəzinin melanoma mütəxəssisi və sınağın ABŞ -dakı sahələrindən birinin baş tədqiqatçısı Dr. Sekwon Jang dedi: “Bu, melanoma müalicəsində və ümumiyyətlə xərçəng immunoterapiyasında böyük bir irəliləyiş potensialına malikdir ki, bu da xəstələr üçün daha böyük nəticələrə qapı açacaq.” NYU Langone dəri xərçəngi mütəxəssisi və sınaq tədqiqatçısı Dr. Janice Mehnert əlavə etdi ki, “immunoterapiyaya nəsə əlavə etdikdə, immunoterapiyanın effektivliyini artırdığımızı ilk dəfə görürük.” [P3] Peyvənd ilk dəfə bazara çıxmaqdan və melanoma xəstələrinə çatmaqdan uzaq deyil. Nəticələrdən əvvəl verdiyi müsahibədə Moderna -nın baş direktoru Stéphane Bancel şirkətin gələn il dərmanın tam təsdiqini almaq məqsədi ilə tənzimləyicilərə müraciəti tamamladığını bildirdi. O dedi: “Bu, sahə üçün, xəstələr üçün çox, çox xoşbəxt bir andır.” Keytruda kimi bir immunoterapiya immun sistemini xərçəng hüceyrələrini aşkar etmək və onlara hücum etmək üçün oyadır. Xərçəngə səbəb ola biləcək infeksiyalardan qoruyan profilaktik peyvəndlərdən fərqli olaraq, Moderna və Merck -in müalicəsi immun sistemini fərdi xəstənin şişindəki spesifik mutasiyalara əsaslanaraq qalıq xərçəng hüceyrələrini tanımaq və ovlamaq üçün öyrədən bir plan kimi fəaliyyət göstərir. [P4] Həkimlər bildirdilər ki, Faza 3 məlumatlarının əhəmiyyəti təkrarlanmanın gecikdirilməsindən kənara çıxır. Melanoma əməliyyatdan sonra qayıtdıqda və ağciyərlər, beyin və ya qaraciyər kimi bədənin uzaq hissələrinə yayıldıqda müalicəsi daha çətinləşə bilər. Qabaqcıl xəstəliyi olan xəstələr immunoterapiya, radiasiya və ya əlavə əməliyyat daxil olmaqla əlavə müalicələrə ehtiyac duya bilərlər və bu üsulların işləməsinə zəmanət verilmir. Xərçəngin qayıtmasının qarşısını almaq xəstələri metastatik xəstəliyin riskləri və çətinlikləri ilə heç vaxt üzləşməkdən xilas edə bilər. Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzinin Melanoma Xidmətinin rəhbəri və sınağın tədqiqatçısı Dr. Michael Postow dedi: “Əgər biz erkən mərhələdə daha çox melanoma xəstəsini müalicə edə bilsək və heç vaxt çıxarıla bilməyən metastatik xəstəliklə məşğul olmaq məcburiyyətində qalmasaq – bu, möhtəşəm bir irəliləyişdir.” [P5] Postow CNBC -yə bildirdi ki, ideal olaraq, gələcəkdə xəstələr əməliyyat oluna və əlavə melanoma müalicəsinə ehtiyac duymadan peyvənd və Keytruda ala bilərlər. Bununla belə, kombinasiyanın nəticədə xəstələrin daha uzun yaşamasına kömək edib-etmədiyi, uzun müddət ərzində faydanın necə göründüyü və hansı xəstələrin ən çox fayda əldə etdiyi ilə bağlı suallar qalır. Bəzi mütəxəssislər bildirdilər ki, nəticələr fərdi peyvəndin dəyişən melanoma müalicəsi mənzərəsinə harada uyğun gələcəyi sualını da açıq qoyur. Sınaq peyvəndi əməliyyatdan əvvəl verilən immunoterapiya rejimlərinə qarşı deyil, əməliyyatdan sonra, Keytruda ilə birlikdə sınaqdan keçirdi. Bu, çıxarıla bilən ilkin şişi olan uyğun xəstələr üçün getdikcə daha çox istifadə olunan bir yanaşmadır. Məlumatlar peyvənd yanaşmasının əməliyyatdan əvvəl immunoterapiya almaqdan daha çox və ya daha az effektiv olduğunu göstərmir. Tibb ictimaiyyəti şənbə günü Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin konfransında Moderna və Merck ətraflı nəticələri təqdim etdikdən sonra daha çox aydınlıq əldə edəcək. [P6] Moderna -nın səhmləri cümə axşamı, sınağın qismən məlumatları sosial mediaya sızdıqdan sonra 25%-ə qədər düşdü, sonra bir qədər bərpa olundu. Satış müsbət nəticələrə baxmayaraq baş verdi, bu da müalicənin klinik vədi ilə investorların kommersiya potensialı ilə bağlı gözləntiləri arasındakı boşluğu vurğulayır. Moderna -nın səhmləri bu il xərçəng peyvəndi optimizmi səbəbindən təxminən 600% artıb, bu da Wall Street -də məyusluq üçün daha çox potensial yaradır. RBC Capital Markets analitiki Trung Huynh cümə axşamı yazdığı qeyddə investorların peyvənd və Keytruda -nın əvvəlki Faza 2 sınağının nəticələrini təkrarlayacağına ümid etdiklərini, bu sınaqda beş ildə təkrarlanma və ya ölüm riskinin təxminən 49% azaldığını göstərdiyini bildirdi. Huynh Faza 3 nəticələrini klinik cəhətdən əhəmiyyətli və tənzimləyici təsdiqi dəstəkləyəcək kimi təsvir etdi, lakin əsas effektivlik nəticəsinin investorların gözləntilərinin aşağı həddində olduğunu söylədi. [P7] Lakin tədqiqatlarda əsas bir fərq var idi: Faza 3 sınağı, St. Louis -dəki Washington Universitetinin melanoma şöbəsinə rəhbərlik edən Dr. George Ansstas -ın dediyinə görə, əvvəlki Faza 2 sınağında iştirak edənlərdən daha aşağı təkrarlanma riski olan bəzi xəstələr daxil olmaqla, daha geniş risk profillərinə malik xəstələri əhatə edirdi. Buna baxmayaraq, Faza 2 sınağında işləmiş Ansstas dedi: “Bu, əslində əla məlumatdır. Bu, Faza 2 sınağında sübut etdiyimizlə uyğundur.” [P8] Faza 3 məlumatlarının başqa bir analizi müalicənin zamanla təsiri haqqında daha cəsarətləndirici bir siqnal verdi. Altı aylıq müddətdən sonra kombinasiya, yalnız Keytruda ilə müqayisədə, təkrarlanma və ya ölüm riskinin 58% azalması ilə əlaqələndirildi. Ansstas dedi ki, fərdi xərçəng peyvəndinin faydası bir neçə ay çəkə bilər, çünki hər bir peyvənd fərdi olaraq istehsal edilməlidir, bu proses təxminən altı həftə çəkə bilər, bu müddətdə xəstələr Keytruda qəbul etməyə başlayırlar. Peyvənd başladıqdan sonra, immun sisteminin şişlərə qarşı reaksiya inkişaf etdirməsi üçün də vaxt və təkrarlanan dozalar lazımdır. Ansstas dedi ki, bu zaman qrafiki kombinasiya rejimini alan qrupun altı ay ətrafında daha böyük faydalar görməsini izah etməyə kömək edə bilər. Buna baxmayaraq, izahat peyvəndin təsirinin nə vaxt başladığının sübutu deyil, bir fərziyyədir. [P9] Texas Universitetinin MD Anderson Xərçəng Mərkəzinin melanoma mütəxəssisi və sınaq tədqiqatçısı Dr. Hussein Tawbi də peyvəndlə əlaqəli nisbətən yüngül yan təsirləri, o cümlədən inyeksiya yerindəki reaksiyaları vurğuladı. Keytruda və digər xərçəng terapiyaları potensial olaraq ciddi immunla əlaqəli yan təsirlərə səbəb ola bilər. Şənbə günü ətraflı təhlükəsizlik nəticələri peyvəndi immunoterapiya rejiminə əlavə etməyin müqayisəli üstünlüklərini aydınlaşdırmağa kömək etməlidir. [P10] Moderna üçün risklər melanomadan kənara çıxır. Şirkət Covid peyvəndindən kənarda bir iş qurmağa çalışır, Merck isə Keytruda üzərində patent mühafizəsinin nəticədə itirilməsinə hazırlaşır. Şirkətlərin qarşısında bir neçə maneə var, o cümlədən bir xəstə üçün bir neçə həftə çəkən fərdi terapiyanı geniş miqyasda satmaq. Kaliforniya Universiteti San Fransisko -dakı Melanoma Mərkəzinin həmsədri və Faza 3 sınağının baş tədqiqatçısı Dr. Adil Daud dedi: “Məncə, mənfi cəhət odur ki, bu, çox əmək tələb edir və hər bir insan üçün peyvəndlər hazırlamalı olacaqsınız, buna görə də bir milyon peyvəndi yığıb kiməsə lazım olduqda göndərə bilməzsiniz.” O əlavə etdi: “Vaxt və xərc var və yəqin ki, çox pul tutacaq.” [P11] Moderna və Merck peyvəndin istehsal xərcləri haqqında heç bir detal açıqlamayıblar. O əlavə etdi ki, klinikaya cərrahi yolla çıxarılmamış şişlə gələn insanların əksəriyyəti əməliyyatdan əvvəl Keytruda almağa üstünlük verə bilər, çünki “bu yanaşma daha sadədir və xəstəni peyvəndin hazırlanması gecikməsinə məruz qoymur.” Daud dedi ki, o, peyvənd kombinasiyasının əsasən adjuvant şəraitdə, əməliyyatdan sonra istifadə ediləcəyini, əməliyyatdan əvvəl verilən müəyyən immunoterapiya rejimlərini əvəz etməyəcəyini gözləyir. [P12] Əməliyyatdan əvvəl immunoterapiya alan, lakin az və ya heç bir reaksiya göstərməyən xəstələr üçün peyvənd kombinasiyası başqa bir seçim təklif edə bilər, baxmayaraq ki, bu, daha kiçik bir xəstə qrupu üçün olacaq. Bir çox başqaları üçün həkimlər əməliyyatdan əvvəl müalicə, o cümlədən yalnız Keytruda və ya immunoterapiyaların kombinasiyasını təmin etməyə üstünlük verəcəklər, Daud dedi. Moderna və Merck hələ də bu yanaşmanı digər xərçəng növlərində, o cümlədən kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi, sidik kisəsi xərçəngi və böyrək hüceyrəli karsinomada təsdiqləməlidirlər. Melanomada uğur bu yanaşmanın digər şişlərdə də işləyəcəyinə avtomatik zəmanət vermir. [P13] Merck Research Laboratories -in prezidenti Dean Li nəticələrdən əvvəl verdiyi müsahibədə dedi: “Mən taxta bir daxma yaratmağı xəyal edə bilərəm, lakin biz bir az odun doğramışıq və yalnız bir ağac kəsmişik. Bir ağac kəsmək sizə daxma və ya kənd vermir.” Moderna -nın Bancel peyvənd üçün parlaq bir gələcək görür və inanır ki, o, nəticədə “dünyanın müxtəlif şişlərində minlərlə, sonra on minlərlə və sonra yüz minlərlə insana” kömək edə biləcək.