[P1] Genmab A/S (Nasdaq: GMAB ) bu gün platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi ( PROC ) olan xəstələrdə, FRα ekspressiya səviyyəsindən və ya mirvetuximab ilə əvvəlki müalicədən asılı olmayaraq, tədqiqat altında olan folat reseptor alfa ( FRα )-hədəfli, topoizomeraza I ( TOPO1 )-inhibitor antikor-dərman konjugatı ( ADC ) olan rinatabart sesutecan ( Rina-S® ) dərmanının qlobal Faza 3 RAINFOL™-02 sınağından müsbət ilkin nəticələri elan etdi. Sınaq, xəstəliyin proqressiyasız sağqalma ( PFS ) əsas son nöqtəsinə çatıb, Rina-S® müalicəyə başlamaq niyyətində olan ( ITT ) və əsas analiz dəsti ( PAS ) populyasiyalarında tədqiqatçının seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı təkmilləşmə nümayiş etdirib. ITT populyasiyası (N=584) FRα ekspressiyasından asılı olmayaraq bütün randomizasiya edilmiş PROC xəstələrindən ibarət idi. PAS populyasiyası (N=492) FRα ekspressiyası ≥75% PS2+ olan xəstələrin mirvetuximab ilə müalicə olunmasını tələb edirdi. ITT populyasiyasında Rina-S® xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 71% azaldıb (HR 0,29; 95% CI, 0,23-0,37; p PAS populyasiyasında Rina-S® xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 67% azaldıb (HR 0,33; 95% CI, 0,26–0,42; p OS ) əsas ikinci son nöqtəsinə də çatıb, ITT populyasiyasında (HR 0,43; 95% CI, 0,31–0,59; p PAS populyasiyasında (HR 0,44; 95% CI, 0,31–0,63; p Rina-S® -in məlum profili ilə uyğun idi, heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı və ya gözlənilməz təhlükəsizlik narahatlığı müəyyən edilməyib. “ Rina-S® proqramımızdan ilk Faza 3 nəticəsi olaraq, RAINFOL-02 -dən əldə edilən müsbət ilkin nəticələr Genmab üçün əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd edir və platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi olan xəstələr üçün Rina-S® -in potensialına inamımızı gücləndirir. Bu nəticələr ginekoloji onkologiyada lider olmaq ambisiyamızı irəli aparır və yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq öhdəliyimizi əks etdirir,” deyə Genmab -ın Baş İcraçı Direktoru, Jan van de Winkel, Ph.D. bildirib. “Biz bu nəticələri və dünya üzrə tənzimləyici orqanlarla potensial növbəti addımları müzakirə etməyi səbirsizliklə gözləyirik. Bu tədqiqatı mümkün edən xəstələrə, baxıcılara və tədqiqatçılara dərin minnətdarlığımızı bildiririk.” Bu nəticələrə əsaslanaraq, Genmab dünya üzrə tənzimləyici orqanlarla potensial növbəti addımları müzakirə etməyi planlaşdırır. Məlumatlar gələcək tibbi iclasda təqdim edilmək üçün də təqdim olunacaq. “Platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi ginekoloji onkologiyada ən böyük çətinliklərdən biri olaraq qalır, xəstələr tez-tez pis proqnoz və məhdud effektiv müalicə variantları ilə üzləşirlər. Faza 3 RAINFOL-02 nəticələri FRα ekspressiyasından asılı olmayaraq bu təcili qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün yeni bir ölçü müəyyən edir,” deyə tədqiqatın Ginekoloji Onkologiya Qrupu (GOG) üçün aparıcı tədqiqatçısı və Duke Xərçəng İnstitutunun Mamalıq və Ginekologiya professoru, Angeles Alvarez Secord, MD, MHSc bildirib. “Xəstəliyin proqressiyası riskinin 71% azalması və ölüm riskinin 57% azalması, təsdiqlənərsə, geniş xəstə populyasiyası üçün terapevtik seçim təklif etməklə Rina-S® -in klinik praktikada dəyişiklik etmək potensialını vurğulayır.” [P2] Rina-S® bir çox ginekoloji xərçəng və digər bərk şişləri əhatə edən geniş klinik inkişaf proqramında qiymətləndirilir. Proqrama PROC -də ( RAINFOL-02 ; NCT06619236 ), təkrarlanan və ya proqressiv endometrial xərçəngdə ( RAINFOL-03 ; NCT07166094 ), platinə həssas yumurtalıq xərçəngi ( PSOC ) dəstəkləyici terapiyasında ( RAINFOL-04 ; NCT07225270 ), ikinci xətt PSOC -də ( RAINFOL-07 ; NCT07564141 ) və birinci xətt yumurtalıq xərçəngində dəstəkləyici terapiya olaraq ( RAINFOL-10 ; NCT07859215 ) Rina-S® -i qiymətləndirən beş Faza 3 sınağı daxildir. Əlavə tədqiqatlara Faza 1/2 RAINFOL-01 sınağı ( NCT05579366 ) və kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində ( RAINFOL-05 ; NCT07288177 ) və inkişaf etmiş mədə-bağırsaq xərçənglərində ( RAINFOL-09 ; NCT07539311 ) Faza 2 sınaqları daxildir. Çərşənbə, 28 oktyabr saat 17:00 CET /12:00 EDT -də Genmab investor yeniləməsi keçirəcək. Qeydiyyatdan keçmək üçün genmab.com/events-presentations səhifəsinə daxil olun. [P3] RAINFOL-02 Sınağı haqqında: RAINFOL-02 ( NCT06619236 ) FRα ekspressiya səviyyəsindən asılı olmayaraq 582 PROC xəstəsində Rina-S® -in effektivliyini və təhlükəsizliyini tədqiqatçının seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisə edən randomizasiya edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli Faza 3 tədqiqatıdır. Xəstələr hər üç həftəlik müalicə dövrünün 1-ci günündə 120 mq/m² Rina-S® və ya dörd standart kimyaterapiya agentindən birini: paklitaksel, topotekan, PLD və ya gemsitabin almaq üçün 1:1 nisbətində randomizasiya edilir. Əsas son nöqtə tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən PFS -dir. Əsas ikinci son nöqtələr OS və obyektiv cavab dərəcəsidir ( ORR ). Digər ikinci son nöqtələrə korlanmış müstəqil mərkəzi nəzarət tərəfindən PFS , cavab müddəti, əlverişsiz hadisələrin və laboratoriya anormallıqlarının insidenti, randomizasiyadan ikinci xəstəlik proqressiyasına və ya ölümə qədər vaxt və qlobal sağlamlıq vəziyyətində/həyat keyfiyyətində başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik daxildir. Effektivlik iki populyasiyada qiymətləndirilir. ITT populyasiyası (N = 584) FRα ekspressiya səviyyəsindən asılı olmayaraq bütün randomizasiya edilmiş xəstələri əhatə edir. PAS (N=492), ITT populyasiyasının bir alt qrupu, yalnız FRα ekspressiyası PS2+ olan xəstələri və FRα ekspressiyası ≥75% PS2+ əsasında uyğun olduqda və bölgədə mövcud olduqda əvvəllər mirvetuximab ilə müalicə olunmuş xəstələri əhatə edir. [P4] Yumurtalıq Xərçəngi haqqında: Yumurtalıq xərçəngi ( OC ) qlobal miqyasda əhəmiyyətli bir sağlamlıq problemidir, hər il dünya üzrə 320 000-dən çox yeni hal diaqnoz edilir.i Bu, qadınlar arasında səkkizinci ən çox rast gəlinən xərçəng və səkkizinci ən çox xərçənglə əlaqəli ölüm səbəbidir.ii Xəstəlik tez-tez qarın şişkinliyi, çanaq ağrısı və yemək çətinliyi kimi simptomları incə və qeyri-spesifik olduğu üçün inkişaf etmiş mərhələdə diaqnoz edilir.iii Dünya üzrə inkişaf etmiş mərhələdə OC olan qadınların təxminən 70-90%-i ilkin müalicədən sonra təkrarlanma yaşayır.iv OC -nin beş illik sağqalma dərəcəsi aşağıdır, bu, bölgədən bölgəyə əhəmiyyətli dərəcədə dəyişir, lakin ümumiyyətlə 30-50% ətrafında dəyişir.v,vi [P5] Rinatabart Sesutecan ( Rina-S® ; GEN1184 ) haqqında: Rina-S® ( GEN1184 ) tədqiqat altında olan bir ADC -dir. O, FRα -ya yönəlmiş yeni bir insan monoklonal antikorundan, hidrofil proteaza ilə parçalanan bağlayıcıdan və TOPO1 inhibitoru olan eksatekan yükündən ibarətdir. Rina-S® üçün klinik sınaq proqramı yumurtalıq, endometrial və digər qarşılanmamış ehtiyacları olan xərçəngləri əhatə edərək genişlənməyə davam edir. Rina-S® -in təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Daha çox məlumat üçün https://clinicaltrials.gov/ səhifəsinə daxil olun. [P6] Genmab haqqında: Genmab innovativ antikor dərmanları vasitəsilə xərçəng və digər ciddi xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa həsr olunmuş beynəlxalq biotexnologiya şirkətidir. 25 ildən artıqdır ki, onun ehtiraslı, innovativ və əməkdaşlıq edən komandası bispesifik antikorlar, ADC -lər, immunomodulyasiya edən antikorlar və digər yeni nəsil modalitələr daxil olmaqla geniş çeşidli antikor əsaslı terapevtik formatları inkişaf etdirmişdir. Genmab -ın elmi səkkiz təsdiq edilmiş antikor dərmanını gücləndirir və şirkət xəstələrə transformativ dərmanlar çatdırmaq məqsədi ilə tamamilə özünə məxsus proqramlar daxil olmaqla güclü gec mərhələli klinik boru kəmərini inkişaf etdirir. 1999-cu ildə qurulan Genmab -ın baş ofisi Danimarkanın Kopenhagen şəhərində yerləşir və Şimali Amerika, Avropa və Asiya-Sakit Okean regionlarında beynəlxalq mövcudluğa malikdir. Daha çox məlumat üçün Genmab.com səhifəsinə daxil olun və bizi LinkedIn, X, Facebook və Instagram -da izləyin. [P7] Əlaqə: Marisol Peron , Baş Vitse-Prezident, Qlobal Kommunikasiyalar və Korporativ Məsələlər T: +1 609 524 0065; E: mmp@genmab.com Andrew Carlsen , Vitse-Prezident, İnvestor Əlaqələri Şöbəsinin Rəhbəri T: +45 3377 9558; E: acn@genmab.com [P8] Bu Şirkət Elanı gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. “İnanmaq,” “gözləmək,” “gözləmək,” “niyyət etmək” və “planlaşdırmaq” sözləri və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edir. Faktiki nəticələr və ya performans bu bəyanatlarla ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan gələcək nəticələrdən və ya performanstan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Faktiki nəticələrimizin və ya performansımızın əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillər arasında, digərləri ilə yanaşı, məhsulların klinik öncəsi və klinik inkişafı ilə əlaqəli risklər, gözlənilməz təhlükəsizlik məsələləri daxil olmaqla klinik sınaqların nəticəsi və aparılması ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, məhsul istehsalı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, məhsullarımızın bazar tərəfindən qəbul edilməməsi, böyüməni idarə edə bilməməyimiz, iş sahəmiz və bazarlarımızla əlaqəli rəqabət mühiti, uyğun ixtisaslı kadrları cəlb edə və saxlaya bilməməyimiz, patentlərimizin və mülkiyyət hüquqlarımızın icra edilməməsi və ya qorunmaması, əlaqəli qurumlarla münasibətlərimiz, məhsullarımızı və ya texnologiyalarımızı köhnəldə biləcək texnologiyadakı dəyişikliklər və inkişaflar və digər amillər daxildir. Bu risklərin daha ətraflı müzakirəsi üçün Genmab -ın www.genmab.com saytında mövcud olan ən son maliyyə hesabatlarındakı risklərin idarə edilməsi bölmələrinə və Genmab -ın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) ilə digər sənədlərində, www.sec.gov saytında mövcud olan ən son 20-F Formunda İllik Hesabatında daxil edilmiş risk faktorlarına müraciət edin. Genmab bu Şirkət Elanında gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək, habelə qanunla tələb olunmadığı təqdirdə, bu bəyanatları verildiyi tarixdən sonra və ya faktiki nəticələrlə əlaqədar sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün təsdiqləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Genmab A/S və/və ya onun törəmə şirkətləri aşağıdakı ticarət nişanlarına sahibdirlər: Genmab® ; Y formalı Genmab loqosu®; Y formalı Genmab loqosu® ilə birlikdə Genmab® ; HuMax® ; DuoBody® ; HexaBody® ; DuoHexaBody® , HexElect® , KYSO® və RAINFOL™ ; Rina-S® ProfoundBio, US, Co. və Genmab (Suzhou) Co., Ltd. -nin ticarət nişanıdır. i World Cancer Research Fund International . https://www.wcrf.org/cancer-trends/ovarian-cancer-statistics/. Oktyabr 2025-ci ildə daxil olunub.ii World Ovarian Cancer Coalition . https://worldovariancancercoalition.org/about-ovarian-cancer/key-stats/. Oktyabr 2025-ci ildə daxil olunub.iii Dilley, James et al. Ovarian cancer symptoms, routes to diagnosis and survival - Population cohort study in the 'no screen' arm of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Gynecologic oncology vol. 158,2 (2020): 316-322. doi:10.1016/j.ygyno.2020.05.002.iv Ovarian Cancer Research Alliance . https://ocrahope.org/patients/diagnosis-and-treatment/recurrence/v European Institute of Women's Health . https://eurohealth.ie/policy‐brief‐women‐and‐ovarian‐cancer‐in‐the‐eu‐2018/. Oktyabr 2025-ci ildə daxil olunub.vi American Cancer Society. Stages of Ovarian Cancer . https://www.cancer.org/cancer/types/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Oktyabr 2025-ci ildə daxil olunub. Şirkət Elanı no. 43 CVR no. 2102 3884 LEI Kodu 529900MTJPDPE4MHJ122 Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Denmark