[P1] LUND, İsveç, 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma AB , "Hansa" ( Nasdaq Stockholm: HNSA ), bu gün Idefirix® (imlifidase) preparatının Avropa Post-İcazə Effektivliyi və Təhlükəsizliyi (PAES) tədqiqatından əldə edilmiş məlumatların Denver, Kolorado da keçirilən Amerika Nefrologiya Cəmiyyəti (ASN) Böyrək Həftəsi 2026 -nın Yüksək Təsirli Klinik Sınaqlar şifahi sessiyasında təqdim edildiyini elan etdi. "FR-OR103 Post-İcazə Effektivliyi və Təhlükəsizliyi (PAES): Avropada 50 İmlifidase Çarpaz Uyğunluq-Müsbət Ölü Donor Böyrək Transplantasiyası üzrə Açıq Etiketli Post-İcazə Sınağı" adlı tezis konqresdə Gecikmiş Elmi İş kimi seçildi. Hansa Biopharma -nın baş icraçı direktoru Renée Aguiar-Lucander dedi: "PAES tədqiqatının Yüksək Təsirli Klinik Sınaqlar sessiyasında təqdimatı bu nəticələrin elmi və klinik əhəmiyyətini, eləcə də imlifidase-in yüksək həssaslığı olan və böyrək transplantasiyası gözləyən xəstələr üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək potensialını vurğulayır. Transplantasiya icmasının imlifidase-i dəstəkləyən artan sübutlara davamlı marağı bizi ruhlandırır." [P2] Vall d'Hebron Universitet Xəstəxanası, Barselona, İspaniya dan olan və sınağın tədqiqatçısı Oriol Bestard MD PhD dedi: "PAES tədqiqatının uğurlu başa çatması böyrək transplantasiyasına çıxışda əhəmiyyətli çətinliklərlə üzləşən xəstə populyasiyasında mühüm sübutlar təqdim edir. Bu nəticələr, ölü donorla müsbət çarpaz uyğunluğu olan yüksək həssaslığı olan xəstələrdə transplantasiyanı mümkün etmək üçün imlifidase-in istifadəsini dəstəkləyən klinik sübutlara əlavə olunur." ASN Böyrək Həftəsi nefrologiya və transplantasiya sahəsində dünyanın aparıcı elmi görüşlərindən biridir, tədqiqatçıları və klinisyenləri böyrək xəstəlikləri və transplantasiya təbabətində ən son nailiyyətləri təqdim etmək üçün bir araya gətirir. Yüksək Təsirli Klinik Sınaqlar sessiyası konqresdə təqdim olunan ən klinik cəhətdən əhəmiyyətli və təsirli tədqiqatlardan bəzilərini təmsil edən seçilmiş tədqiqatları əhatə edir. Tezisi PAES tədqiqatının tədqiqatçıları adından Vall d'Hebron Universitet Xəstəxanası, Barselona, İspaniya dan Oriol Bestard MD PhD təqdim etdi. İmlifidase 2020-ci ildən bəri Avropada şərti təsdiqə malikdir. PAES (NCT05369975) , Avropada imlifidase ( Idefirix® ) üçün tam marketinq icazəsini dəstəkləmək üçün hərtərəfli məlumat təmin etmək məqsədi daşıyan, nəzarətli, qeyri-randomizə, açıq etiketli post-icazə effektivliyi və təhlükəsizliyi sınağıdır. Çarpaz uyğunluq müsbət böyrək təklifləri alan əlli yüksək həssaslığı (HS) olan xəstə, hərəkət mexanizminə uyğun olaraq imlifidase müalicəsi aldı, yəni müsbət çarpaz uyğunluğun mənfi çarpaz uyğunluğa çevrilməsi və beləliklə transplantasiyanın mümkün edilməsi. Bütün xəstələrin mövcud böyrək paylama sistemləri, o cümlədən HS xəstələri üçün prioritet proqramlar çərçivəsində transplantasiya edilməsi ehtimalı az idi. Birincil sınaq məqsədi transplantasiyadan 1 il sonra qreft çatışmazlığı olmadan sağ qalmağı qiymətləndirmək idi. 1 il ərzində ikincil nəticələrə eGFR ilə qiymətləndirilən böyrək funksiyası, xəstənin sağ qalması, qreftin sağ qalması, gecikmiş qreft funksiyası (DGF), antikor vasitəli rədd (AMR) və təhlükəsizlik daxildir. İmlifidase həssaslığı azaldılmış xəstələrdə 1 il ərzində eGFR olaraq ölçülən uğurlu böyrək funksiyası ilə böyrək transplantasiyasını mümkün edir. İmlifidase yaxşı tolere edildi, təhlükəsizlik profili əvvəlki təcrübəyə uyğun idi və gözlənilməz və ya qəbuledilməz risklər müşahidə edilmədi. Sınaq haqqında məlumat ClinicalTrials.gov: NCT05369975 saytında mövcuddur. [P3] Yüksək həssaslığı olan xəstələrdə insan leykosit antigenlərinə ( HLA ) qarşı geniş reaktivliyə malik əvvəlcədən formalaşmış antikorlar var. Bu antikorlar transplantasiya edilmiş orqana zərər verə bilər və potensial olaraq qreft itkisinə səbəb ola bilər. HLA antikorlarının mövcudluğu o deməkdir ki, yüksək həssaslığı olan xəstələrin transplantasiyaya çıxışı məhduddur və ya yoxdur, çünki uyğun donor orqan tapmaq xüsusilə çətindir. Yüksək həssaslığı olan xəstələrin immunoloji mürəkkəbliyi onların transplantasiya gözləmə siyahılarında daha uzun müddət keçirməsinə səbəb olur, uyğun donor orqan gözləyərkən ölüm riskinin artması ilə. ABŞ və Avropa da yüksək həssaslığı olan xəstələr transplantasiya gözləmə siyahılarındakı bütün xəstələrin təxminən 10-15%-ni təşkil edir. İmlifidase, Streptococcus pyogenes -dən əmələ gələn, HLA -lar daxil olmaqla bütün immunoqlobulin G (IgG) antikor alt siniflərini xüsusi olaraq parçalayan və inaktiv edən bir antikor parçalayan fermentdir. O, sürətli təsirə malikdir və tətbiqdən sonra saatlar ərzində IgG antikorlarını inaktiv edir. Antikor səviyyələrindəki azalma, yüksək həssaslığı olan xəstələr üçün transplantasiya keçirmək üçün müvəqqəti antikor-azad bir fürsət pəncərəsi yaradır, beləliklə əks halda uyğun olmayan bir donordan uğurlu transplantasiyanı mümkün edir. İmlifidase 25 avqust 2020-ci ildə bütün Avropa İttifaqı nda etibarlı şərti marketinq icazəsi aldı və mövcud ölü donorla müsbət çarpaz uyğunluğu olan yüksək həssaslığı olan yetkin böyrək transplantasiyası xəstələrinin həssaslığı azaltma müalicəsi üçün Idefirix ticarət adı altında bazara çıxarılır. Idefirix -in istifadəsi, yüksək həssaslığı olan xəstələr üçün prioritet proqramlar daxil olmaqla, mövcud böyrək paylama sistemi çərçivəsində transplantasiya edilməsi ehtimalı az olan xəstələr üçün nəzərdə tutulmalıdır. İmlifidase-in donor-spesifik IgG antikorlarını azaltmaq üçün transplantasiya öncəsi müalicə kimi effektivliyi və təhlükəsizliyi AB və ABŞ -da dörd faza 2 tək qollu tədqiqatda, ABŞ -da nəzarətli Faza 3 tədqiqatında və bu Avropa Post-İcazə Effektivliyi və Təhlükəsizliyi (PAES) tədqiqatında öyrənilmişdir. Tam AB məhsul məlumatına ilkin Məhsul Xüsusiyyətlərinin Xülasəsi vasitəsilə buradan daxil olmaq olar. Idefirix 1 iyul 2026-cı ildən etibarən AB, Böyük Britaniya, İsveçrə, Norveç, Lixtenşteyn, İslandiya və Yaxın Şərq və Şimali Afrika (MENA) -da transplantasiya üçün yalnız SERB Pharmaceuticals -a lisenziyalaşdırılmışdır. ABŞ -da Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 2026-cı ilin fevralında imlifidase üçün Biologics Lisenziya Müraciətini (BLA) qəbul etdi və 19 dekabr 2026-cı il üçün Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) fəaliyyət tarixini təyin etdi. [P4] Böyrək xəstəliyi böyrək çatışmazlığına və ya Son Mərhələ Böyrək Xəstəliyinə ( ESRD ) qədər irəliləyə bilər, bu, xəstənin böyrək funksiyasının 15%-dən az olduğu zaman müəyyən edilir. ESRD əhəmiyyətli bir sağlamlıq yükü yaradır, dünya üzrə təxminən 2,5 milyon xəstəyə təsir edir. Böyrək transplantasiyası ESRD olan uyğun xəstələr üçün seçilən müalicədir, çünki o, sağ qalma və həyat keyfiyyəti faydalarını artırır və uzunmüddətli dializlə müqayisədə xərclərə qənaət edir. ABŞ və Avropa da təxminən 170 000 böyrək xəstəsi yeni böyrək gözləyir. Hansa Biopharma AB , kəskin və ya mürəkkəb immun pozğunluqları olan xəstələr üçün müalicəni dəyişdirmək üçün yeni immunomodulyator müalicələr inkişaf etdirən və kommersiyalaşdıran qabaqcıl kommersiya mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Hansa -nın mülkiyyətində olan IgG -parçalayan ferment texnologiya platforması transplantasiya, gen terapiyası və otoimmün xəstəliklərdə ciddi qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəyir. Şirkətin portfelinə yüksək həssaslığı olan xəstələrdə böyrək transplantasiyasını mümkün etdiyi göstərilən ilk sinif immunoqlobulin G (IgG) antikor-parçalayan ferment terapiyası olan imlifidase və Guillain-Barré Sindromu (GBS) üçün inkişaf etdiriləcək növbəti nəsil IgG -parçalayan molekul olan HNSA-5487 daxildir. Hansa Biopharma İsveçin Lund şəhərində yerləşir və Avropa və ABŞ -da fəaliyyət göstərir. Şirkət Nasdaq Stockholm -da HNSA ticker altında siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumatı www.hansabiopharma.com saytından əldə edə və LinkedIn -də bizi izləyə bilərsiniz. ©2026 Hansa Biopharma AB . Hansa Biopharma , beacon loqosu, Idefirix və Idefirix çiçək loqosu Hansa Biopharma AB, Lund, İsveç -in ticarət nişanlarıdır. Bütün hüquqlar qorunur. Bu məlumat Cision http://news.cision.com tərəfindən təqdim edilmişdir. Aşağıdakı fayllar yükləmək üçün mövcuddur: Adam Cutler, CFO [email protected] Kerstin Falck, VP Global Corporate Affairs [email protected] Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA) , bu gün Avropa Post-İcazə Effektivliyi və Təhlükəsizliyi (PAES) tədqiqatından əldə edilmiş məlumatların ... Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA) , bu gün Avstraliya da ilk kommersiya xəstəsinin canlı donor aldığını elan etdi...