[P1] NORTH CHICAGO, Ill., 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( FDA ) orta və ağır dərəcəli aktiv Kron xəstəliyi (CD) olan yetkinlər üçün SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) dərmanının dərialtı (SC) induksiya rejimini təsdiqlədiyini elan etdi. Xəstələr artıq SKYRIZI müalicəsinə evdə başlamaq imkanına malikdirlər, induksiya dozaları bədənə taxılan injektor (OBI) induksiya paketi vasitəsilə verilir və sonra hər səkkiz həftədən bir OBI istifadə etməklə müalicəni davam etdirirlər. " Kron xəstəliyi ilə yaşayan insanlar əvvəldən əhəmiyyətli xəstəlik nəzarəti təmin edə bilən müalicələrə ehtiyac duyurlar," deyə AbbVie -nin tədqiqat və inkişaf üzrə icraçı vitse-prezidenti, baş elmi işçisi Roopal Thakkar, M.D. bildirib. "Dərialtı induksiyanın təsdiqi ilə biz SKYRIZI -nin güclü effektivliyini artırır, eyni zamanda xəstələrə və həkimlərə müalicənin başlanması üçün daha çox çeviklik veririk. Bu, AbbVie -nin Kron xəstəliyi ilə yaşayan insanların ehtiyaclarını daha yaxşı qarşılamaq üçün müalicəni necə inkişaf etdirməyə davam etdiyinin daha bir nümunəsidir." [P2] Dərialtı SKYRIZI 12-ci həftəyə qədər yüksək klinik remissiya və endoskopik cavab dərəcələri göstərir. Bu FDA təsdiqi, orta və ağır dərəcəli aktiv CD olan xəstələrdə SC SKYRIZI -nin plaseboya qarşı effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən Faza 3 AFFIRM sınağının müsbət nəticələri ilə dəstəklənir. SKYRIZI , 12-ci həftədə klinik remissiya və endoskopik cavabın birgə əsas son nöqtələrində üstünlük əldə etdi. Baxmayaraq ki, tədqiqat əsasən müalicəyə davamlı populyasiyanı əhatə edirdi, bu Faza 3 nəticələri əvvəlki qabaqcıl terapiya uğursuzluğu olmayan (qabaqcıl terapiya-naiv) xəstələrdə xüsusilə güclü idi. 12-ci həftəyə qədər, qabaqcıl terapiya (AT)-naiv xəstələrin demək olar ki, dörddə üçü ( 74% ) klinik remissiyada idi (plasebo ilə müqayisədə 27% ) və bu AT-naiv xəstələr plaseboya nisbətən dörd dəfə yüksək endoskopik cavab əldə etdilər (müvafiq olaraq 60% və 15% ). SC SKYRIZI əvvəllər qabaqcıl terapiyada uğursuzluğa düçar olmuş xəstələrdə də daha yüksək effektivlik cavabı göstərdi. SC SKYRIZI həmçinin 12-ci həftədə plaseboya qarşı endoskopik remissiya və FACIT yorğunluq skorları daxil olmaqla ikinci dərəcəli son nöqtələrə cavab verdi. SC SKYRIZI -nin induksiya üçün təhlükəsizlik profili ümumiyyətlə CD-də məlum profili ilə uyğun idi, heç bir yeni təhlükəsizlik riski müşahidə edilmədi. Birlikdə, bu nəticələr qabaqcıl terapiya-naiv xəstələrdə CD-də yüksək standart təyin edən bazar lideri klinik və endoskopik nəticələri nümayiş etdirir. Bundan əlavə, bu dərialtı nəticələrin gücü gələcək klinik sınaqlar üçün cəlbedici bir təməl təmin edir. [P3] AFFIRM Faza 3 Xəstələrin 12-ci həftədə Effektivlik Son Nöqtələrinə Çatması Nisbəti Əvvəlki Qabaqcıl Terapiya Uğursuzluğu Olmadan (Qabaqcıl Terapiya-Naiv) a. Əvvəlki qabaqcıl terapiya uğursuzluğu, CD üçün bir və ya daha çox bioloji və ya Janus Kinase inhibitoru ( JAKi ) müalicəsinə qeyri-adekvat cavab, cavabın itirilməsi və ya dözümsüzlüyü daxildir. b. Əvvəlki qabaqcıl terapiya uğursuzluğu olmadan, biologiklərə və ya JAKi -yə naiv olan xəstələr, yaxud biologiklərə və ya JAKi -yə heç vaxt uğursuzluq və ya dözümsüzlük göstərməmiş xəstələr daxildir. c. SKYRIZI 720 mq dərialtı inyeksiya kimi 0-cı, 2-ci, 4-cü və 8-ci həftələrdə. e. Mərkəzi oxunuşa əsasən, Kron xəstəliyi aktivlik indeksi ( CDAI ) başlanğıc səviyyəsindən 50% azalma, yaxud 4 bal və təcrid olunmuş ileal xəstəliyi olan subyektlər üçün ən azı 2 bal azalma kimi müəyyən edilir. g. SES-CD ≤ 4 və başlanğıc səviyyəsindən ən azı 2 bal azalma, heç bir fərdi alt balın 1-dən çox olmaması, mərkəzi oxunuşa əsasən. h. p 50% başlanğıc səviyyəsindən (yaxud təcrid olunmuş ileal xəstəliyi və başlanğıc SES-CD balı 4 olan xəstələr üçün, mərkəzi nəzərdən keçirən tərəfindən qiymətləndirilən başlanğıc səviyyəsindən ən azı 2 bal azalma). iii. SKYRIZI [Paket İçliyi]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. iv. CDAI 220-dən 450-yə və SES-CD ≥ 6 (yaxud təcrid olunmuş ileal xəstəlik üçün ≥ 4 ) kimi müəyyən edilir. v. Keefer L, Griffith JM, Yang M, et al. Müalicə məmnuniyyəti və Kron xəstəliyi olan yetkinlər arasında risankizumab bədənə taxılan injektorla xəstələrin təcrübələri klinik praktikada: ASPIRE-CD tədqiqatının ilkin nəticələri. Poster P5425 . Təqdim edilib: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting ; 24-29 oktyabr 2025; Phoenix, AZ. vi. Faylda olan məlumatlar, AbbVie Inc. Mənbə: ZS Associates ; dekabr 2024-fevral 2025. vii. Crohn's & Colitis Foundation . İltihabi bağırsaq xəstəlikləri haqqında faktlar. Crohn's & Colitis Foundation . 2014-cü ilin noyabrında nəşr edilib. 13 oktyabr 2026-cı ildə daxil olunub. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. viii. Mayo Clinic . Kron xəstəliyi - Simptomlar və səbəblər. Mayo Clinic . 23 fevral 2026-cı ildə daxil olunub. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. ix. Mehta F. Hesabat: iltihabi bağırsaq xəstəliyinin və onun idarə edilməsinin iqtisadi təsirləri. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60. x. Kaplan G. IBD -nin qlobal yükü: 2015-dən 2025-ə. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. xi. Gajendran M, et al. Kron xəstəliyi haqqında hərtərəfli icmal və yeniləmə. Dis Mon. 2018 Feb;64(2):20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001. xii. ClinicalTrials.gov. Orta və ağır dərəcəli aktiv Kron xəstəliyi olan iştirakçılarda Risankizumab Dərialtı İnduksiyasının Effektivliyini və Təhlükəsizliyini Qiymətləndirmək üçün Tədqiqat ( AFFIRM ). NCT06063967 . Əlçatan: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967. 13 oktyabr 2026-cı ildə daxil olunub. AbbVie ( NYSE: ABBV ) bu gün lutikizumabın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən Faza 3 INTREPID tədqiqatından müsbət ilkin nəticələri elan etdi... Allergan Aesthetics , bir AbbVie şirkəti ( NYSE: ABBV ) və estetika sahəsində qlobal lider, ən son elmi sübutları və klinik məlumatları nümayiş etdirəcək...