[P1] >90% sərbəst APRIL yatırılması 12 həftə ərzində davam etdirilib, bu da hər 12 həftədən bir (Q12W) dozalanma intervalını dəstəkləyir. NAVIGATE-2 Faza 2 sınağı davam edir və ilkin məlumatların 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilir. Qlobal Faza 3 sınağının 2027-ci ildə başlaması gözlənilir. [P2] WELLESLEY HILLS, Mass. və PEKİN, 23 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Climb Bio, Inc. (Nasdaq: CLYM , “Climb Bio”) və Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd. (“Mabworks”) bu gün IgA nefropatiyası (IgAN) üçün inkişaf etdirilən CLYM116/MIL116 adlı APRIL əleyhinə monoklonal antikorun (mAb) sağlam könüllülər üzərində aparılmış əlavə Faza 1 məlumatlarını elan etdilər. Bu məlumatlar 2026-cı il oktyabrın 21-25-də Kolorado ştatının Denver şəhərində keçirilən Amerika Nefrologiya Cəmiyyətinin (ASN) Böyrək Həftəsi 2026 tədbirində təqdim edilib. [P3] CLYM116/MIL116 Avstraliya və Çində tamamlayıcı Faza 1 sınaqlarında qiymətləndirilir. Hər iki sınaq təsadüfi, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, artan dozalı tədqiqatlardır və sağlam könüllülərdə dərialtı (SC) CLYM116/MIL116 -nın təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını (PK) və farmakodinamikasını (PD) qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. Sınaqlara müvafiq olaraq 46 və 42 iştirakçı cəlb edilib. Tək bir SC doza ≥480 mq-dan sonra 12 həftə ərzində demək olar ki, tam sərbəst APRIL yatırılması davam etdirilib. Tək bir 800 mq dozadan sonra 12 həftədə Gd-IgA1 -də ~70% və IgA -da ~60% azalma müşahidə edilib. PK hər iki tədqiqatda ardıcıl olub. Ekspozisiya xətti olub, effektiv doza diapazonunda hədəf vasitəçiliyi ilə dərman atılması (TMDD) müşahidə edilməyib. Birlikdə, bu PK və PD məlumatları hər 12 həftədən bir (Q12W) dozalanma rejimini dəstəkləyir. CLYM116/MIL116 ümumiyyətlə yaxşı tolerantlıq göstərib, dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər, müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr (SAE) və ya hipoqammaqlobulinemiya müşahidə edilməyib. NAVIGATE-2 Faza 2 sınağı hazırda IgAN xəstələrini Q12W dozalanma rejimini təsdiqləmək üçün cəlb edir və tənzimləyici rəy gözlənilməklə, qlobal Faza 3 sınağının 2027-ci ildə başlaması gözlənilir. [P4] “Bu iki məlumat dəstində bizi ən çox həyəcanlandıran odur ki, onlar IgA nefropatiyası üçün sinfində ən yaxşı APRIL əleyhinə profil kimi gördüyümüz şeyin tamamlayıcı təsdiqini təklif edir,” deyə Climb Bio -nun prezidenti və baş icraçı direktoru Aoife Brennan, M.B., Ch.B. bildirib. “ CLYM116 bir süpürücü antikor kimi hazırlanmışdı və biz indi bu mexanizmin iki paralel klinik tədqiqatda üstün in vivo potensiala, uzadılmış yarıömürə və proqnozlaşdırıla bilən, xətti ekspozisiyaya çevrildiyini gördük. Bu fərqli farmakokinetik profil dərin və davamlı APRIL yatırılmasına səbəb olur, bu da IgA və Gd-IgA1 -də, IgAN -ın əsas patogen sürücüsü olan əhəmiyyətli azalmalara gətirib çıxarır. Bu sübutlar toplusunu sürətlə yaratmaq qabiliyyətimiz Mabworks ilə tərəfdaşlığımızın gücünü əks etdirir və bu potensial olaraq transformativ proqramı daha gec mərhələli inkişafa sürətləndirməyə imkan verir.” [P5] “Hər iki tədqiqatda tapıntıların ardıcıllığı bizi ruhlandırır və biz xəstələrdə məlumat toplamaq üçün təcili olaraq hərəkət etməyə davam edirik,” deyə Mabworks -un İdarə Heyətinin sədri, baş icraçı direktoru və baş meneceri Feng Li, Ph.D. bildirib. “ IgA nefropatiyası bütün dünyada xəstələrə təsir edir, xüsusilə Asiya mənşəli xəstələrdə yüksək yük daşıyır. Klinisyenlər və xəstələr uzadılmış dozalanma intervalı ilə yüksək effektiv APRIL əleyhinə terapiya perspektivinə böyük həvəslə cavab veriblər və bu həvəs NAVIGATE-2 sınağında güclü qeydiyyat impulsuna çevrilib. Bu davam edən tədqiqatdan alınan xəstə məlumatları hədəf Q12W dozalanma intervalımızı təsdiqləməyə və tək dozalanma rejimini Faza 3 -ə keçirməyə imkan verəcək. Climb Bio ilə birlikdə, MIL116 -nı coğrafiyalar üzrə xəstələrə mümkün qədər səmərəli şəkildə çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş qlobal qeydiyyat tədqiqatı planlaşdırırıq.” [P6] CLYM116/MIL116 təqdimatlarından əsas məqamlar: [P7] IgA Nefropatiyası (IgAN) haqqında [P8] IgA nefropatiyası (IgAN) proteinuriya, hematuriya və böyrək funksiyasının itirilməsi ilə xarakterizə olunan proqressiv autoimmun böyrək xəstəliyidir. Anormal, qalaktoza çatışmazlığı olan IgA1 (Gd-IgA1) və Gd-IgA1 -i hədəf alan autoantikorlar tərəfindən əmələ gələn immun komplekslər qlomerulalarda çökərək, xroniki böyrək xəstəliyinə və böyrək çatışmazlığına səbəb ola biləcək iltihab və çapıq əmələ gətirir. IgAN bütün dünyada ən çox yayılmış ilkin qlomerulonefritdir, tez-tez gənc yaşlılarda diaqnoz qoyulur və ABŞ -da təxminən 200 000 insan bu xəstəliklə yaşayır. Son zamanlar təsdiqlənmiş terapiyalar müalicə variantlarını genişləndirsə də, anormal patogen IgA və əlaqəli autoantikorların istehsalını azaltmaqla xəstəliyin əsas səbəbini aradan qaldıran müalicələrə əhəmiyyətli ehtiyac qalır. [P9] CLYM116/MIL116 haqqında [P10] CLYM116/MIL116 autoimmun xəstəliklərdə patogen B-hüceyrə fəaliyyətinin əsas sürücüsü olan APRIL (A Proliferation-Inducing Ligand) -i hədəf alan klinik mərhələli monoklonal antikordur. CLYM116/MIL116 APRIL siqnalizasiyasını güclü şəkildə bloklamaq, APRIL -in lizosomal parçalanmasını təşviq etmək və antikorun yarıömrünü uzatmaq üçün yeni pH -dan asılı bağlama və buraxma “süpürücü” mexanizmindən istifadə edir. Bu fərqli dizayn əlverişli təhlükəsizlik profili və daha az tez-tez dozalanma ilə APRIL -in sürətli, dərin və davamlı inhibisyonu üçün potensial təklif edir. CLYM116/MIL116 IgA nefropatiyası (IgAN) müalicəsi üçün inkişaf etdirilir və APRIL -in kritik rol oynadığı digər B-hüceyrə vasitəçiliyi ilə yaranan xəstəliklərdə də daha geniş faydalılığa malik ola bilər. Climb Bio Böyük Çin xaricində CLYM116/MIL116 -a dünya üzrə hüquqları saxlayır; Mabworks Böyük Çində hüquqları saxlayır. [P11] Climb Bio, Inc. haqqında [P12] Climb Bio, Inc. böyrək sağlamlığına təsir edənlər də daxil olmaqla, immun vasitəçiliyi ilə yaranan xəstəliklərlə yaşayan insanlar üçün yüksək təsirli, xəstəliyi dəyişdirən dərmanlar təqdim etmək missiyası olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin boru kəmərinə geniş spektrli B-hüceyrə vasitəçiliyi ilə yaranan xəstəlikləri müalicə etmək potensialına malik CD19 əleyhinə monoklonal antikor olan budoprutug və IgA nefropatiyası üçün inkişaf etdirilən APRIL əleyhinə monoklonal antikor olan CLYM116 daxildir. Daha çox məlumat üçün lütfən climbbio.com saytına daxil olun. [P13] Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd. haqqında [P14] Beijing Mabworks Biotechnology Co., Ltd. innovativ antikor hədəfli terapevtiklərin tədqiqatı, inkişafı və sənayeləşdirilməsinə diqqət yetirir və autoimmun xəstəliklər və xərçəng xəstələrinə innovativ müalicə variantları gətirməyə sadiqdir. Şirkət immunologiya və biologiyada elmi nailiyyətləri yeni antikor hədəfli terapiyalara çevirir, əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları və bazar potensialı olan müxtəlif autoimmun xəstəliklər və onkologiya bazarlarında məhsul inkişafı və texnoloji innovasiyaları davam etdirir. Şirkət Milli Yüksək Texnologiyalı Müəssisə , Pekin “İxtisaslaşmış, Təkmilləşdirilmiş, Fərqli və İnnovativ” KOB -dur və Pekin Açar Laboratoriyası və Pekin Mühəndislik Laboratoriyası , eləcə də müəssisə doktorantura tədqiqat iş stansiyası və akademik ekspert iş stansiyasına ev sahibliyi edir. [P15] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar [P16] Bu press-relizdə “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” var, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: Climb Bio üçün gələcək gözləntilər, planlar və perspektivlər; CLYM116 -nın terapevtik faydaları, klinik potensialı və klinik inkişafı ilə bağlı gözləntilər; Climb Bio -nun davam edən və planlaşdırılan klinik sınaqlarından məlumatların elan edilməsi üçün gözlənilən vaxt qrafikləri; planlaşdırılan klinik sınaqlara xəstələrin cəlb edilməsi üçün gözlənilən vaxt qrafikləri; Climb Bio -nun Mabworks ilə texnologiya transferi və eksklüziv lisenziya müqaviləsinin gözlənilən faydaları; və “gözləmək,” “davam etmək,” “ümid etmək,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihələndirmək,” “hədəfləmək,” “olacaq” və oxşar ifadələri ehtiva edən digər bəyanatlar. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və faktiki nəticələrin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra risklər və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Climb Bio bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən həyata keçirə bilməz və siz bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, aşağıdakılarla əlaqəli vacib risklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edir: Climb Bio -nun Mabworks ilə texnologiya transferi və eksklüziv lisenziya müqaviləsinin gözlənilən faydalarını vaxtında və uğurla əldə etmək və ya tanımaq qabiliyyəti; Climb Bio -nun budoprutug və CLYM116 -nı gözlənilən vaxt qrafiklərinə uyğun və ya ümumiyyətlə inkişaf etdirmək və ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ndən və digər tənzimləyici orqanlardan lazımi təsdiqləri almaq və saxlamaq qabiliyyəti; klinik sınaq sahələrindəki tədqiqat icmal şuralarından və müstəqil məlumat təhlükəsizliyi monitorinq şuralarından lazımi təsdiqləri almaq və saxlamaq; erkən mərhələli klinik sınaqlarda və ya qeyri-klinik tədqiqatlarda tapılan müsbət nəticələri klinik sınaqlarda təkrarlamaq; ilkin membranöz nefropatiya, immun trombositopeniya, sistemik qırmızı qurd eşənəyi, IgA nefropatiyası və digər immun vasitəçiliyi ilə yaranan xəstəliklər üçün müalicələr inkişaf etdirməyə çalışan digər şirkətlərlə uğurla rəqabət aparmaq; budoprutug , CLYM116 və/və ya digər məhsul namizədləri ilə bağlı intellektual mülkiyyət hüquqlarını qorumaq və ya mühafizə etmək; xərcləri idarə etmək; tətbiq olunan qanunlarda və ya tənzimləmədə dəyişikliklər; Climb Bio -nun digər iqtisadi, biznes və/və ya rəqabət amillərindən mənfi təsirlənə bilməsi; və budoprutug , CLYM116 və Climb Bio -nun inkişaf etdirə biləcəyi digər məhsul namizədlərinin inkişafını davam etdirmək üçün lazım olan əhəmiyyətli əlavə kapitalı lazım olan vaxtda toplamaq. Digər risklər və qeyri-müəyyənliklər, eləcə də Climb Bio -nun faktiki nəticələrinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək digər vacib amillər haqqında müzakirə üçün, lütfən, Climb Bio -nun ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na ən son təqdim etdiyi sənədlərdəki “Risk Faktorları” bölməsinə, eləcə də potensial risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər vacib amillər haqqında müzakirələrə baxın. Bundan əlavə, bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar Climb Bio -nun bu tarixdəki fikirlərini əks etdirir və bu tarixdən sonrakı hər hansı bir tarixdə Climb Bio -nun fikirlərini əks etdirən kimi etibar edilməməlidir. Climb Bio sonrakı hadisələrin və inkişafların Climb Bio -nun fikirlərini dəyişdirəcəyini gözləyir. Lakin, Climb Bio gələcəkdə bu gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçə bilsə də, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bunu etmək öhdəliyindən xüsusi olaraq imtina edir. [P17] İnvestorlar və Media [P18] Carlo Tanzi, Ph.D. [P19] Kendall Investor Relations [P20] ctanzi@kendallir.com