[P1] NASHVILLE, Tenn. , 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Yeni müalicə üsullarını inkişaf etdirən innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkət Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX ), sistemik sklerozlu (SSc) xəstələr üçün oral ifetrobanı qiymətləndirən Faza 2a ASSIST-SSc sınağının ilkin nəticələrini açıqlayıb. Bu nəticələr ifetrobanın bu nadir xəstəlik populyasiyasında təhlükəsizliyini və tolerantlığını dəstəkləyir. Cumberland növbəti olaraq sınaq zamanı toplanmış nümunələrdən istifadə edərək əlaqəli biomarker tədqiqatlarını, eləcə də açıq etiketli uzantıda davam edən xəstələrin ürək görüntüləməsinin qiymətləndirilməsini tamamlayacaq. SSc dəri qalınlaşması, ürək-damar xəstəlikləri, mədə-bağırsaq problemləri və digərləri ilə nəticələnən həddindən artıq kollagen çökməsi ilə xarakterizə olunan nadir autoimmun xəstəlikdir və ABŞ-da təxminən 100 000 insana təsir edir. Mövcud müalicələr SSc-nin spesifik təzahürlərini hədəfləyir və SSc ilə əlaqəli interstisial ağciyər xəstəliyi üçün təsdiq edilmiş variantlar mövcuddur. Lakin, SSc ilə əlaqəli əsas ürək problemlərinə yönəlmiş təsdiq edilmiş terapiya yoxdur. Həm ürək, həm də ağciyər təzahürləri xəstəliyi olan xəstələr üçün ölümün əsas səbəbləri arasında qalır. Ifetroban iltihabda, damar disfunksiyasında və fibrozda əsas rol oynayan tromboksan reseptorunu bloklayaraq işləyən gündə bir dəfə qəbul edilən oral dərmandır. Ağciyər arterial hipertenziyası və ürək xəstəliyinin preklinik modellərində ifetroban müalicəsi fibrozun azalması ilə əlaqələndirilmiş və kardioprotektiv təsirlər göstərmişdir (West 2016). Toxuma fibrozunun gecikməsi və ya inhibə edilməsi və ürək funksiyasının yaxşılaşdırılması SSc xəstələri üçün həyat keyfiyyətində əhəmiyyətli irəliləyiş təmin edə bilər. Bu preklinik nəticələr bu Faza 2a klinik sınağının inkişafı üçün əsas olmuşdur. [P2] 12 aylıq Faza 2a ASSIST-SSc sınağı (NCT02682511) SSc xəstələrində oral ifetrobanın təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün pilot sınaq idi. Diffuz dəri (dcSSc) və ya ağciyər arterial hipertenziyası (SSc-PAH) təzahürləri olan xəstələr ifetroban və ya uyğun plasebo almaq üçün təsadüfi seçilmişdir. Ümumilikdə 31 subyekt ifetroban ( 22 dcSSc və 9 SSc-PAH) və 10 subyekt plasebo ( 9 dcSSc və 1 SSc-PAH) almışdır. Təhlükəsizlik müalicə qrupları arasında müalicə zamanı yaranan mənfi hadisələrin tezliyi ilə qiymətləndirilmişdir. Tədqiqat məqsədli effektivlik son nöqtələri ifetrobanın SSc xəstəliyinin ürək-damar, ağciyər, dəri, fəaliyyət və həyat keyfiyyəti daxil olmaqla bir çox aspektlərinə təsirini qiymətləndirmək üçün SSc kohortu tərəfindən qiymətləndirilmişdir. Ifetroban ümumiyyətlə yaxşı tolere edilmişdir, təhlükəsizlik profili əvvəlki təcrübə ilə uyğun gəlir. Əvvəlki ifetroban tədqiqatlarında olduğu kimi, mədə-bağırsaq mənfi hadisələri ifetroban qrupunda plasebo qrupuna nisbətən daha tez-tez müşahidə edilmişdir; əksəriyyəti yüngül idi və həll edilmişdir. Ifetroban ilə qanaxma ilə əlaqəli mənfi hadisələrdə də cüzi artım müşahidə edilmişdir, bu, onun tromboksan prostanoid reseptor antaqonisti kimi mexanizmi ilə uyğun gəlir və bu hadisələr əsasən yüngül idi. 12 aylıq müalicə dövründə heç bir ciddi mənfi hadisə tibbi monitor tərəfindən tədqiqat dərmanı ilə əlaqəli olaraq qiymətləndirilməmişdir. Hər iki müalicə qrupundakı subyektlərin əksəriyyəti tədqiqat zamanı məhdud xəstəlik proqressiyası göstərmişdir ki, bu da bu ölçüdə bir sınağın müalicə fərqini aşkar etmək qabiliyyətini azaltmışdır. Bu Faza 2a sınağı effektivliyi qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmamış və ya gücləndirilməmişdir və nümunə ölçüsü və tədqiqat analitik yanaşması effektivlik nəticələrini istisna edir. Cumberland həm dcSSc, həm də SSc-PAH kohortlarından alınan nəticələri SSc üzrə klinik ekspertlərlə nəzərdən keçirmişdir. Növbəti addım olaraq, Şirkət klinik tədqiqat hesabatını ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) təqdim etməyi və sınaq zamanı toplanmış nümunələrdən istifadə edərək əlaqəli biomarker tədqiqatlarını, eləcə də açıq etiketli uzantıda davam edən xəstələrin ürək görüntüləməsinin qiymətləndirilməsini tamamlamağı planlaşdırır. Bu tapıntılar Cumberland -in SSc-də ifetrobanın gələcək inkişafı ilə bağlı qərarına təsir edəcək. SSc sürətlə irəliləyən fibroz və əzələ-skelet sistemində, eləcə də ağciyərlər, ürək, mədə-bağırsaq traktı və böyrəklər daxil olmaqla daxili orqanlarda atrofiya ilə xarakterizə olunan nadir autoimmun birləşdirici toxuma xəstəliyidir. Müəyyən ağciyər təzahürləri üçün təsdiq edilmiş müalicələr mövcud olsa da, hazırda SSc-nin əsas ürək tutulmasını müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün heç bir terapiya təsdiq edilməmişdir. Cumberland Pharmaceuticals Inc. əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək və xəstə baxımının keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün yeni müalicə üsulları inkişaf etdirən innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət bir çox terapevtik sahələrdə əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan gec mərhələli məhsul namizədlərinin klinik boru kəmərini inkişaf etdirir. Cumberland -in Faza 2 klinik proqramları həmçinin Duchenne əzələ distrofiyası, idiopatik ağciyər fibrozu və xərçəng metastazı olan xəstələrdə ifetrobanı qiymətləndirir. Daha çox məlumat üçün www.cumberlandpharma.com saytına daxil olun. Bu press-reliz müəyyən risklərə məruz qalan və Cumberland -in gələcək hadisələrə dair cari baxışlarını əks etdirən, ağlabatan fərziyyələrə əsaslandığına inandığı irəliyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir. Bu hadisələrin baş verəcəyinə zəmanət verilə bilməz. Hər hansı bir işdə olduğu kimi, Cumberland -in əməliyyatlarının bütün mərhələləri onun nəzarətindən kənar amillərə məruz qalır və bu amillərdən hər hansı biri və ya onların birləşməsi Cumberland -in əməliyyat nəticələrinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə bilər. Bu amillərə bazar şərtləri, rəqabət, klinik inkişafda, tənzimləyici nəzərdən keçirmədə və ifetrobanın və digər boru kəməri və ya CET tərəfindən dəstəklənən aktivlərin kommersiyalaşdırılmasında mövcud olan risklər, təbii fəlakətlər, ictimai sağlamlıq epidemiyaları və nəzarətimizdən kənar digər hadisələr daxildir, şirkətin ən son Form 10-K və sonrakı 10-Q sənədlərində ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim edildiyi kimi daha ətraflı müzakirə edilmişdir. Şirkət tərəfindən gözlənilən nəticələrin reallaşacağına və ya onların gözlənilən təsirlərə malik olacağına zəmanət verilə bilməz. Oxuculara yalnız bu tarixdən etibarən qüvvədə olan irəliyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Şirkət bu tarixdən sonrakı hadisələri əks etdirmək üçün bu bəyanatları ictimaiyyətə yenidən nəzərdən keçirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX ), əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün yeni müalicə üsulları inkişaf etdirən innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkətdir.