~ PATH-1 və PATH-2 tədqiqatlarında upacicalcet , son mərhələ böyrək xəstəliyi və ikincili hiperparatiroidizm (SHPT) olan hemodializ xəstələrində paratiroid hormonunu (PTH) azaltmaq üçün əsas və əlavə son nöqtələrə nail olub. ~ Upacicalcet , sınaq populyasiyasında FGF23 -ü və sümük dövriyyəsi markerlərini də azaldıb. ~ Əsas məlumatlar eyni zamanda “Journal of the American Society of Nephrology” jurnalında dərc edilib. RALEIGH, N.C., 23 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Xroniki böyrək xəstəliyi (CKD) olan xəstələrin xüsusi ehtiyaclarını dəstəkləməyə sadiq olan özəl, ABŞ mərkəzli biofarmasevtik şirkət Pathalys Pharma, Inc. , bu gün şirkətin tədqiqatda olan kalsimimetik preparatı upacicalcet -in ikincili hiperparatiroidizm (SHPT) və hemodializ (HD) alan son mərhələ böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə upacicalcet -in təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən iki əsas Faza 3 tədqiqatında, PATH-1 və PATH-2 -də əsas və əvvəlcədən müəyyən edilmiş ikinci dərəcəli son nöqtələrə nail olduğunu göstərən məlumatları təqdim edib.1,2 Upacicalcet tədqiqatda olan məhsul namizədidir və ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən təsdiq edilməyib. Nəticələr Denver, CO -da keçirilən Amerika Nefrologiya Cəmiyyətinin (ASN) Böyrək Həftəsi 2026 -dakı elmi sessiyalar zamanı təqdim edilib və eyni zamanda “Journal of the American Society of Nephrology (JASN)” jurnalında dərc olunub. “Hemodializ Xəstələrində İkincili Hiperparatiroidizmin (SHPT) Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: İki Randomizə Edilmiş Klinik Sınaq (RCT)” adlı əsas şifahi təqdimatında şirkət, upacicalcet -in effektivliyin qiymətləndirilməsi dövründə (EAP) plasebo ilə müqayisədə iştirakçıların bütöv paratiroid hormonunda (iPTH) ≥30% azalmaya nail olan nisbətinin əsas son nöqtəsinə çatdığını bildirib. 2017 KDIGO təlimatının yenilənməsinə uyğun olaraq, PATH sınaqları əlavə kalsium və aktiv D vitamini sterollarında dəyişiklikləri məhdudlaşdıran nəzarətli fon müalicəsi protokolu altında upacicalcet -in təsirini qiymətləndirib.3,4 Upacicalcet həmçinin iPTH -də ≥50% azalmaya nail olan iştirakçıların nisbəti və Milli Böyrək Fondu nun Böyrək Xəstəliyi Nəticələrinin Keyfiyyət Təşəbbüsü (K/DOQI) tərəfindən müəyyən edilmiş hədəf diapazonu olan 150-300 pg/mL iPTH -ə nail olan iştirakçıların nisbəti kimi əvvəlcədən müəyyən edilmiş ikinci dərəcəli son nöqtələrə də nail olub.5 “Dializ alan CKD xəstələrinə qulluq edən klinisistlər SHPT -nin idarə edilməsi də daxil olmaqla, bir çox mürəkkəb çətinliklərlə üzləşirlər. Paratiroid hormonunun davamlı yüksəlməsi sınıqlar, damar kalsifikasiyası və ürək-damar xəstəlikləri kimi ciddi ağırlaşmalara səbəb ola bilər ki, bu da xəstələri xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm riskini artırır”, – deyə Kolorado Anşuts Universiteti nin Tibb Fakültəsinin Böyrək Xəstəlikləri və Hipertoniya Bölməsinin professoru və tədqiqatların əsas tədqiqatçısı Dr. Jessica Kendrick bildirib. “Klinisistlər xəstələrin üzləşdiyi bir çox bir-biri ilə əlaqəli çətinlikləri həll etməyə çalışarkən, SHPT -nin idarə edilməsini inkişaf etdirməyə kömək edə biləcək yeni müalicə variantlarına və yanaşmalara ehtiyac qalır.” PATH-1 və PATH-2 effektivliyin qiymətləndirilməsi dövründə* (EAP) (22-27-ci həftələr) effektivlik nəticələri Orta baza səviyyəsindən iPTH -də ≥30% azalmaya nail olan iştirakçıların faizi Orta baza səviyyəsindən iPTH -də ≥50% azalmaya nail olan iştirakçıların faizi *Baza iPTH bütün aktiv skrininq və 1-ci gün dozadan əvvəlki iPTH dəyərlərinin ortası kimi müəyyən edilib. Əsas kompozit qiymətləndirməyə əsasən, ölən, hər hansı səbəbdən müalicəni daimi dayandıran və ya qadağan olunmuş kalsimimetiklər alan iştirakçılar müşahidə olunan iPTH dəyərlərindən asılı olmayaraq cavab verməyənlər kimi qeydə alınıb. Hər iki tədqiqatda upacicalcet ümumiyyətlə yaxşı tolere edilib. Ciddi əlavə hadisələrin (SAE) nisbəti upacicalcet və plasebo üçün oxşar olub. Mədə-bağırsaq əlavə hadisələrinin (AE) nisbəti – ən çox rast gəlinənlər ishal və ürəkbulanma olub – upacicalcet və plasebo üçün oxşar olub. Ən tez-tez rast gəlinən AE asemptomatik hipokalsemiya olub ( PATH-1 -də upacicalcet üçün 23% plasebo üçün 8%; PATH-2 -də müvafiq olaraq 19% və 11%). Upacicalcet ilə simptomatik hipokalsemiya PATH-1 -də iştirakçıların 0,8%-də (2/239) və PATH-2 -də iştirakçıların 2%-də (6/271) müşahidə edilib, hər iki tədqiqatda plasebo üçün isə 0,0% olub.3 “ Birləşmiş Ştatlar da təxminən yarım milyon insan hemodializ alır və SHPT böyrək çatışmazlığı olan demək olar ki, bütün dializ xəstələrinə təsir etdiyindən, yeni və təsdiq edilmiş müalicə yanaşmalarına ehtiyac həm əhəmiyyətli, həm də təcilidir”, – deyə Pathalys Pharma -nın Baş Tibb İşçisi Dr. Bastian Dehmel bildirib. “ Pathalys -də inanırıq ki, CKD ilə yaşayan hər bir insan üzləşdiyi əsas çətinlikləri həll edən innovasiyalara çıxışa layiqdir. SHPT üçün yeni müalicə variantlarını inkişaf etdirməyə sadiqliyimiz CKD -də qarşılanmayan ehtiyacları həll etmək üçün daha geniş missiyamızı əks etdirir. Böyrək Həftəsi 2026 -da Pathalys , PATH-1 və PATH-2 -dən əlavə məlumatları “SHPT ilə HD Xəstələrində Upacicalcet ilə Müalicə Edilən CKD-MBD Biomarker Profili: Faza 3 PATH-1 və PATH-2 Sınaqlarından Biomarker Nəticələri” adlı posterdə təqdim edib. Nəticələr göstərir ki, upacicalcet bütün CKD-MBD (xroniki böyrək xəstəliyi – mineral və sümük pozğunluğu) profilində yaxşılaşmalara səbəb olub, o cümlədən iPTH və bütöv PTH (wPTH) -də azalmalar; bu xəstə populyasiyasında ürək-damar hadisələri və ölüm riski markerləri olan C-terminal və bütöv FGF23 -də azalmalar; və sümük dövriyyəsinin üç markerində yaxşılaşmalar.6 Upacicalcet müsbət allosterik modulyator kimi fəaliyyət göstərən tədqiqatda olan kiçik molekullu kalsimimetikdir.7 Onun hüceyrədənkənar kalsiumun mövcudluğunda CaSR -i aktivləşdirdiyi düşünülür, kalsium fizioloji diapazondan aşağı düşdükdə isə aqonist fəaliyyəti az olur.8 PATH-1 və PATH-2 haqqında: PATH-1 (NCT05832931) və PATH-2 (NCT05836220) ikincili hiperparatiroidizm (SHPT) və hemodializ alan son mərhələ böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə venadaxili (IV) upacicalcet (PLS240) -in təhlükəsizliyini və effektivliyini plasebo ilə müqayisə edən eyni, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaqlar olub. 2017 KDIGO təlimatının yenilənməsinə uyğun olaraq, PATH sınaqları əlavə kalsium və aktiv D vitamini sterollarında dəyişiklikləri məhdudlaşdıran nəzarətli fon müalicəsi protokolu altında upacicalcet -in təsirini qiymətləndirib. PATH-1 və PATH-2 müvafiq olaraq 359 və 409 iştirakçını 2:1 nisbətində hər hemodializ seansından sonra 27 həftə ərzində upacicalcet və ya plasebo almaq üçün randomizə edib. Upacicalcet almaq üçün randomizə edilmiş iştirakçılar üçün doza titrlənməsi ilk 19 həftə ərzində baş verib: iştirakçılar cCa (korreksiya edilmiş serum kalsiumu) səviyyələrindən asılı olaraq ilkin 25 və ya 50 mkq upacicalcet dozası alıblar, sonra isə 19-cu həftəyə qədər hər üç həftədən bir 50, 100, 150, 200, 250 və 300 mkq-a qədər doza artımına uyğun olublar, əgər cCa≥8,3 mq/dL və PTH>300 pg/mL olubsa. İştirakçılar daha sonra 20-27-ci həftələr ərzində sabit upacicalcet dozasında qalıblar, 22-27-ci həftələr isə effektivliyin qiymətləndirilməsi dövrünü (EAP) təşkil edib. Tədqiqatların ikiqat kor fazasını tamamladıqdan sonra, bütün iştirakçılar maksimum 26 həftə ərzində həftədə üç dəfə upacicalcet almaq üçün açıq etiketli uzatma proqramına daxil olmaq imkanı əldə ediblər. Pathalys haqqında: Pathalys xroniki böyrək xəstəliyi (CKD) ilə yaşayan xəstələrin xüsusi ehtiyaclarını dəstəkləməyə sadiq olan özəl, ABŞ mərkəzli biofarmasevtik şirkətdir. İlkin fokus sahəsi, ABŞ -da hemodializ alan təxminən 486 000 CKD xəstəsi üçün ümumi bir ağırlaşma olan ikincili hiperparatiroidizm (SHPT) müalicəsində irəliləyişlər əldə etməkdir. Pathalys SHPT müalicəsi üçün kalsimimetik olan upacicalcet -i inkişaf etdirir. SHPT böyrək funksiyası itirildikdə orqanizmin sağlam kalsium, fosfor və paratiroid hormon səviyyələrini qorumaq üçün mübarizə apardığı zaman inkişaf edir. 2021-ci ildə qurulan Pathalys CKD ilə yaşayan xəstələrin ehtiyaclarını ödəmək üçün innovasiyalara yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkət olaraq yaradılıb. Daha çox məlumat üçün PATHALYS.com saytına daxil olun və LinkedIn -də bizi izləyin. 1 Paratiroid Hormonu (PTH) Attenuasiya Sınağı Hemodializ-1 (PATH-1). ClinicalTrials.gov. 12 avqust 2026-cı ildə daxil olunub. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05832931.2 Paratiroid Hormonu (PTH) Attenuasiya Sınağı Hemodializ-2 (PATH-2). ClinicalTrials.gov. 12 avqust 2026-cı ildə daxil olunub. https://clinicaltrials.gov/study/NCT058362203 Böyrək Xəstəliyi: Qlobal Nəticələrin Yaxşılaşdırılması (KDIGO) CKD-MBD Yeniləmə İşçi Qrupu. KDIGO 2017 Xroniki Böyrək Xəstəliyi-Mineral və Sümük Pozğunluğunun (CKD-MBD) Diaqnozu, Qiymətləndirilməsi, Qarşısının Alınması və Müalicəsi üçün Klinik Təcrübə Təlimatının Yenilənməsi (2011). Kidney Int Suppl (2011). 2017;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.0014 Pathalys. Faylda məlumat. 2026.5 Milli Böyrək Fondu. K/DOQI xroniki böyrək xəstəliyində sümük metabolizmi və xəstəliyi üçün klinik təcrübə təlimatları. Am J Kidney Dis. 2003;42(4 Suppl 3):S1-S201.6 ASN Böyrək Həftəsi 2026. SHPT ilə Hemodializ Xəstələrində Upacicalcet ilə Müalicə Edilən CKD-MBD Biomarker Profili: Faza 3 PATH-1 və PATH-2 Sınaqlarından Biomarker Nəticələri. Poster FR-PO0299.7 Sato H, et al. Mol Pharmacol. 2022;102(4):183-195.8 Goto M, et al. Eur J Pharmacol. 2023;956:175936. Pathalys Pharma, Inc. , xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrin xüsusi ehtiyaclarını dəstəkləməyə sadiq olan özəl, ABŞ mərkəzli biofarmasevtik şirkətdir...