[P1] Median PFS (xəstəliksiz sağ qalma müddəti) gedatolisib üçlüsü ilə 21,5 ay, gedatolisib ikilisi ilə 11,5 ay, alpelisib + fulvestrant ilə isə 9,1 ay təşkil etmişdir. Bu nəticələr qaraciyər metastazı olmayan xəstələr üçün qeydə alınıb. Gedatolisib üçlüsü üçün obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) və median cavab müddəti müvafiq olaraq 59% və 19,4 ay, gedatolisib ikilisi üçün isə 43% və 27,8 ay olmuşdur. Müqayisə üçün, alpelisib + fulvestrant üçün bu göstəricilər 33% və 7,5 ay idi. Müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər səbəbindən gedatolisibin dayandırılma dərəcəsi gedatolisib üçlüsü və ikilisi üçün müvafiq olaraq 5% və 4% təşkil etmişdir ki, bu da alpelisib üçün 19% ilə müqayisədə xeyli aşağıdır. [P2] MINNEAPOLIS , 24 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Bir çox bərk şiş göstəricilərinin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkəti olan Celcuity Inc. ( Nasdaq: CELC ), bu gün HR+/HER2- yerli irəliləmiş və ya metastatik süd xərçəngi ( ABC ) olan xəstələrdə gedatolisibi qiymətləndirən Faza 3 VIKTORIA-1 tədqiqatının PIK3CA mutant ( “MT” ) kohortundan yeni altqrup təhlillərini elan etdi. Bu məlumatlar bu gün, 24 oktyabr 2026-cı il şənbə günü, EST vaxtı ilə səhər saat 4:15-də / CEST vaxtı ilə səhər saat 10:15-də Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi 2026 -da Gustave Roussy -nin Süd Xərçəngi Bölməsinin rəhbəri Dr. Barbara Pistilli tərəfindən gecikmiş şifahi təqdimat zamanı təqdim edildi: Gedatolisib plus fulvestrant palbosiklib ilə ( “gedatolisib üçlüsü” ) və ya palbosiklibsiz ( “gedatolisib ikilisi” ) HR+/HER2- , PIK3CA mutant ABC xəstələrində qaraciyər metastazları olan və olmayan, həmçinin visseral metastazları olan və olmayanlarda alpelisib plus fulvestrant ilə müqayisədə median xəstəliksiz sağ qalma müddətini ( “PFS” ) əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı. [P3] Qiymətləndirilə bilən xəstəliyi olan xəstələrdə, gedatolisib əsaslı rejimlər həm PIK3CA mutant, həm də vəhşi tip kohortlarında nəzarət qrupu ilə müqayisədə daha yüksək obyektiv cavab dərəcələri ( “ORR” ) (təsdiqlənmiş və təsdiqlənməmiş) və daha uzun median cavab müddətləri yaratdı. PIK3CA mutant kohortunda, müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər ( “TEAEs” ) səbəbindən gedatolisibin dayandırılma dərəcəsi gedatolisib üçlüsü və ikilisi üçün müvafiq olaraq 5% və 4% təşkil etmişdir ki, bu da alpelisib üçün TEAEs səbəbindən 19% dayandırılma dərəcəsi ilə müqayisədədir. Gedatolisib ilə 3-cü dərəcəli stomatit müvəqqəti idi. Müalicənin ikinci dövrünə qədər xəstələrin 3%-dən azında 3-cü dərəcəli stomatit müşahidə edilmiş və bütün 3-cü dərəcəli hadisələr 1-2 həftə ərzində yaxşılaşmışdır. Gedatolisib üçlüsü və gedatolisib ikilisi üçün stomatit səbəbindən dayandırılmalar minimal, müvafiq olaraq 1% və 0% idi. [P4] Celcuity -nin Baş Tibb İşçisi İqor Qorbaçevski bildirdi: “ VIKTORIA-1 -in 2-ci Tədqiqatından əldə edilən əlavə məlumatlar gedatolisib rejimləri ilə müalicə olunan süd xərçəngi xəstələrinin mühüm altqrupları üçün ardıcıl və əhəmiyyətli klinik fayda göstərir. Qaraciyər metastazı olmayan və gedatolisib üçlüsü alan xəstələr üçün median xəstəliksiz sağ qalma müddəti təxminən 21 ay, alpelisib rejimi üçün isə təxminən 9 ay idi. Bu, xüsusilə vacib bir nəticədir, çünki qaraciyər metastazı olmayan xəstələr bu şəraitdə müalicə olunan bütün xəstələrin təxminən 60%-70%-ni təşkil edir.” [P5] “Bundan əlavə, PIK3CA vəhşi tip kohortunda, yəni 1-ci Tədqiqatda və PIK3CA mutant kohortunda, yəni 2-ci Tədqiqatda gedatolisib üçlüsü üçün median cavab müddəti 19 aydan çox idi. Bu, PIK3CA vəhşi tip kohortunda fulvestrant üçün qiymətləndirilə bilməyən və PIK3CA mutant kohortunda alpelisib plus fulvestrant üçün 7,5 ay ilə müqayisədədir. Bildiyimizə görə, hər bir tədqiqatda gedatolisib üçlüsü ikinci xətt HR+/HER2- irəliləmiş süd xərçəngi şəraitində Faza 3 sınağının ilkin təhlilində istifadə olunan terapevtik rejim üçün indiyə qədər bildirilən ən uzun median cavab müddəti nəticələrini nümayiş etdirdi.” [P6] VIKTORIA-1 PIK3CA Vəhşi Tip Kohortunun Müqayisəli Təhlili. Dana-Farber Xərçəng İnstitutunun Süd Onkologiyası Bölməsinin rəhbəri Dr. Sara Tolaney , VIKTORIA-1 -in PIK3CA vəhşi tip kohortundan gedatolisib rejimləri və HR+/HER2- irəliləmiş süd xərçəngi olan xəstələrdə qiymətləndirilən digər rejimlər üçün məlumatların müqayisəli təhlilini təqdim etdi. CDK4/6 inhibitoru təcrübəsi və PIK3CA vəhşi tip şişləri olan HR+/HER2- irəliləmiş süd xərçəngi xəstələri arasında qiymətləndirilən sistemik müalicələrin randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlarında xəstəliksiz sağ qalma nəticələrini müqayisə edən bu şəbəkə meta-təhlilinə səkkiz tədqiqat daxil edilmişdir. Bu təhlil göstərdi ki, gedatolisib üçlüsü və ikilisi qiymətləndirilən qeyri-gedatolisib rejimlərinə nisbətən PFS -də və 6 ayda xəstəliksiz sağ qalma dərəcəsində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və ya rəqəmsal olaraq üstün yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Qeyd edək ki, təhlil göstərdi ki, gedatolisib üçlüsü və ikilisi ilə müalicə olunan xəstələrin imlunestrant plus abemaciklib ilə müqayisədə xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm olmadan sağ qalma ehtimalı müvafiq olaraq statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə 2 dəfə və 1,5 dəfə daha çox idi. [P7] Süd xərçəngi dünyada ikinci ən çox rast gəlinən xərçəng növü və xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəblərindən biridir. 2022-ci ildə qlobal miqyasda iki milyondan çox süd xərçəngi hadisəsi diaqnoz edilmişdir. Erkən süd xərçəngi diaqnozu qoyulanlar üçün sağ qalma nisbətləri yüksək olsa da, metastatik xəstəlik diaqnozu qoyulan və ya bu xəstəliyə irəliləyən xəstələrin yalnız təxminən 30%-nin diaqnozdan sonra beş il yaşayacağı gözlənilir. HR+/HER2- süd xərçəngi süd xərçənginin ən çox yayılmış alt növüdür və bütün süd xərçənglərinin təxminən 70%-ni təşkil edir. [P8] Celcuity bir çox bərk şiş göstəricilərinin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk məhsulu REVTORPYK™ (gedatolisib) , PAM (PI3K/AKT/mTOR) yolunu hərtərəfli bloklayan pan- PI3K və mTORC1/2 inhibitorudur. Onun təsir mexanizmi və farmakokinetik xüsusiyyətləri hazırda təsdiq edilmiş və ya tədqiq edilən, yalnız PI3Kα , AKT və ya mTORC1 -i hədəfləyən digər terapiyalardan fərqlənir. HR+/HER2- yerli irəliləmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan xəstələrdə fulvestrant ilə palbosiklib ilə və ya onsuz gedatolisibi qiymətləndirən Faza 3 klinik sınağı, VIKTORIA-1 , metastatik şəraitdə ən azı bir xətt endokrin terapiyası ilə müalicədən sonra və ya müalicə zamanı irəliləyən PIK3CA mutasiyası aşkar edilməyən xəstələrdə REVTORPYK -in istifadəsi üçün FDA təsdiqini dəstəklədi. VIKTORIA-1 -in PIK3CA mutant kohortu üçün nəticələr açıqlanmışdır. [P9] VIKTORIA-2 , irəliləmiş mərhələdə müalicə almamış ABC xəstələrinin iki ayrı kohortunda iki müstəqil tədqiqatı, 1-ci Tədqiqatı və 2-ci Tədqiqatı əhatə edən davam edən Faza 3 klinik sınağıdır. 1-ci Tədqiqat endokrin-rezistent HR+/HER2- ABC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi gedatolisib plus palbosiklib plus fulvestrantı qiymətləndirir. 2-ci Tədqiqat endokrin-həssas HR+/HER2- ABC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi gedatolisib plus palbosiklib plus letrozolu qiymətləndirir. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan xəstələrdə gedatolisib plus darolutamidi qiymətləndirən Faza 1/2 klinik sınağı, CELC-G-201 , davam edir. Celcuity -nin aktiv klinik sınaqları haqqında daha ətraflı məlumatı ClinicalTrials.gov saytında tapa bilərsiniz. Celcuity -nin baş ofisi Minneapolis də yerləşir. Celcuity haqqında əlavə məlumatı www.celcuity.com saytında tapa bilərsiniz. Bizi LinkedIn və X -də izləyin. [P10] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” təşkil edən bəyanatları ehtiva edir, o cümlədən gedatolisibin potensial terapevtik faydaları; Şirkətin klinik sınaqlarının ölçüsü, dizaynı və vaxtı; Şirkətin klinik sınaq məlumatlarının təfsiri; və Şirkətin strategiyası, marketinq və kommersiyalaşdırma planları, o cümlədən tədqiqatlar və sınaqlarla bağlı strateji qərarların faydaları ilə bağlı bəyanatlar. “Səbirsizliklə gözləyirik,” “inanırıq,” “gözləyirik,” “ehtimal edirik,” “qiymətləndiririk,” “niyyətimiz var,” “inam,” “həvəsləndirici,” “potensial,” “plan,” “hədəflər,” “ehtimal ki,” “ola bilər,” “olacaq,” “olardı,” “etməli” və “edə bilər” kimi sözlər və oxşar ifadələr və ya sözlər gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edir. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır ki, bunlar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və amillərə məruz qalır, o cümlədən Şirkətin əsas klinik nəticələri effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının davam edən təhlilinə əsaslanır və bu məlumatlar klinik sınaqla bağlı məlumatların daha hərtərəfli nəzərdən keçirilməsindən sonra dəyişə bilər; və gedatolisib ilə rəqabət aparan terapiyaların və alətlərin inkişafı. Bundan əlavə, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatında ətraflı şəkildə göstərilən digər risklərə məruz qalır, çünki bu risklər Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına sonrakı müraciətlərində yenilənə bilər. Sizə bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu xəbərdarlıq bəyanatları ilə tamamilə məhdudlaşdırılır və Şirkət bu press-relizi bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək öhdəliyini götürmür. [P11] İnvestorlar üçün: Brian Sullivan , bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne , vhahne@celcuity.com (763) 392-0123 Jodi Sievers , jsievers@celcuity.com (415) 494-9924 Media üçün: Sam Brown LLC Laura Morgan , lauramorgan@sambrown.com (951) 333-9110