BioInvent International (STO:BINV) – Kimyaterapiyasız rejimdə qiymətləndirilə bilən 34 xəstədə yenilənmiş effektivlik məlumatları; randomizə edilmiş C hissəsi BI-1808 -i yeni standart müalicəyə əlavə edəcək. 24% obyektiv cavab dərəcəsi (qiymətləndirilə bilən 34 xəstədən 8-i: 1 tam və 7 qismən cavab), o cümlədən yüksək dərəcəli seroz və şəffaf hüceyrəli karsinomalı xəstələr. 53% xəstəliyin nəzarət dərəcəsi, bir neçə xəstə 10 aydan çox sabit xəstəlik vəziyyətində idi; məlumatların kəsilmə tarixinə qədər 6 xəstə hələ də müalicə alırdı. RECIST-ə görə median proqressiyasız sağ qalma müddəti 4,1 ay , yalnız pembrolizumab üçün bildirilən 2,1 ay ilə müqayisədə (dolayı müqayisə); iRECIST-ə görə 10,3 ay . Cavab müddəti kəsilmə tarixində (median izləmə müddəti 11,6 ay) əldə edilməmişdi, bu da cavabların davamlı olduğunu göstərir. Yaxşı tolerantlıq: birləşmə ilə müalicə olunan 81 bərk şiş xəstəsi arasında müalicə ilə əlaqəli dayandırmaların sayı 5%-dən az idi. C hissəsi BI-1808 -i pembrolizumab üstəgəl həftəlik paklitaksel ± bevasizumab -a randomizə edilmiş dizaynda əlavə edəcək; ilk məlumatlar 2027-ci ilin ikinci yarısında gözlənilir. LUND, SE / ACCESS Newswire / 24 oktyabr 2026 / BioInvent International AB ("BioInvent") ( Nasdaq Stockholm: BINV ), yeni immunomodulyator antikorların kəşfində lider olan şirkət, bu gün BI-1808 -in, birinci sinif anti-TNFR2 antikorunun, MSD -nin ( Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, ABŞ ) anti-PD-1 terapiyası KEYTRUDA® (pembrolizumab) ilə birlikdə qabaqcıl platinə davamlı residiv yumurtalıq xərçəngi (PRROC) və əvvəlki dörd müalicə xətti olan xəstələrdə davam edən klinik tədqiqatının B hissəsindən yenilənmiş məlumatları elan etdi. Məlumatlar bu gün Madrid də keçirilən ESMO Konqresi 2026 -da poster #2009P (12:00-12:45 CEST) olaraq təqdim olunur. Onlar ASCO 2026 -da bildirilən 25 xəstəlik analizi, 19 oktyabrda dərc olunan ESMO abstraktını yeniləyir və indi 34 qiymətləndirilə bilən xəstəni əhatə edir (kəsilmə tarixi 14 sentyabr 2026). Yalnız nəzarət nöqtəsi inhibitorları PRROC-da məhdud fəaliyyətə malikdir, çünki CD8+ T hüceyrələri şiş mikro mühitinə zəif nüfuz edir, burada immunosupressiv TNFR2 ifadə edən hüceyrələr, məsələn, tənzimləyici T hüceyrələri (Tregs) və şişlə əlaqəli miyeloid hüceyrələr zənginləşir və şiş əleyhinə T hüceyrə fəaliyyətini daha da yatırır. BI-1808 , bu Tregs-ləri tükəndirmək və miyeloid bölməni yenidən qurmaq, şiş əleyhinə CD8+ T hüceyrələrinin aktivləşməsini, genişlənməsini və infiltrasiyasını təşviq etmək üçün nəzərdə tutulmuş liqand bloklayan, FcγR ilə əlaqəli TNFR2 antikorudur. BioInvent -in Baş İcraçı Direktoru Martin Welschof bildirib: "Platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi olan xəstələrin müalicə variantları azdır və yalnız nəzarət nöqtəsi inhibitorları bunu dəyişdirmək üçün az iş görüb. B hissəsi tamamlandıqdan sonra, ağır müalicə olunmuş xəstələrdə 24% cavab dərəcəsi və davamlı xəstəlik nəzarəti TNFR2 -ni hədəfləməyin immun nəzarət nöqtəsi inhibisyonu ilə birləşdirildikdə əhəmiyyətli fəaliyyət əlavə edə biləcəyini göstərir. Növbəti addımımız BI-1808 -i yeni qurulmuş pembrolizumab və paklitaksel əsasında randomizə edilmiş C hissəsində əlavə olaraq qiymətləndirmək olacaq." Ağır müalicə olunmuş xəstələrdə davamlı cavablar. Qiymətləndirilə bilən 34 xəstənin (planlaşdırılan 40-dan) median yaşı 62 idi və əvvəlki dörd müalicə xətti almışdılar; 88% üç və ya daha çox, hamısı isə platin almışdı. Histologiya 59% -də yüksək dərəcəli seroz adenokarsinoma (HGSA) və 41% -də şəffaf hüceyrə idi, 24% -də isə skrininq zamanı qaraciyər zədələnməsi var idi. Onlar BI-1808 1000 mq üstəgəl pembrolizumab 200 mq ilə üç həftədən bir iki ilə qədər müalicə olunmuşdular. Cavablar həm HGSA, həm də şəffaf hüceyrəli yumurtalıq xərçəngində, o cümlədən aktiv qaraciyər metastazları olan xəstələrdə müşahidə edildi. Bəzi xəstələrdə şişlər kiçilmədən əvvəl böyüdü. Bu, psevdoproqressiyanı (immun hüceyrələrin şişə daxil olması nəticəsində ölçüdə görünən artım) və ya CD8+ T hüceyrələrinin genişlənməsində gecikməni əks etdirə bilər, bu müşahidə əvvəllər preklinik modellərdə edilmişdir (ASCO#2605 poster). Proqressiv xəstəliyin əksər halları təqib skanında təsdiqlənməmişdi. Bu xəstələr iRECIST altında təsdiqlənməmiş proqressiv xəstəliklə tədqiqatı tərk etdilər, bu da PFS və iPFS arasındakı fərqi izah edir. iRECIST nədir? iRECIST, immunoterapiyalar üçün standart RECIST meyarlarının bir uyğunlaşmasıdır. Müalicə dayandırılmadan əvvəl proqressiyanın təsdiqini tələb edir, beləliklə, ilkin görünən şiş böyüməsindən sonra ortaya çıxan cavabları qeydə ala bilər. Buna görə də iRECIST-ə görə median PFS, RECIST-ə görə olduğundan daha uzun ola bilər. KEYNOTE-100-də, yalnız pembrolizumab 8% obyektiv cavab dərəcəsi və 37% xəstəlik nəzarət dərəcəsi yaratmışdı. RECIST 1.1-ə görə median proqressiyasız sağ qalma müddəti 2,1 ay idi və iRECIST əsaslı heç bir rəqəm bildirilmemişdi. Yaxşı tolerantlıq, müalicə ilə əlaqəli dayandırmaların sayı 5%-dən az idi. Bu günə qədər 81 bərk şiş xəstəsi BI-1808 üstəgəl pembrolizumab almışdır. İmmunla əlaqəli əks reaksiyalar idarə oluna bilən idi və 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək əks reaksiyaların dərəcəsi aşağı idi. Birləşmə qolunda müalicə ilə əlaqəli dayandırmalar 4 xəstədə ( 5%-dən az ) baş vermişdi. BI-1808 -in mexanizmi ilə uyğun immun məlumatlar. Yumurtalıq xərçəngi xəstələrinin qanında Tregs-in azalması və şiş biopsiyalarında CD8+ T hüceyrəsinin Treg nisbətində dəyişiklik. Miyeloid yenidən proqramlaşdırma, proinflamatuar aktivləşmə və effektor T hüceyrə toplanması ilə əlaqəli sitokinlər olan IL-12 və CXCL10 -un induksiyası. Üçüncü limfoid struktur (TLS) formalaşması ilə əlaqəli kemokinlər olan CCL19 və CXCL13 -ün induksiyası. BI-1808 pembrolizumab ilə birləşdirildikdə proinflamatuar miyeloid və TLS-stimullaşdırıcı sitokinlər güclü şəkildə potensiallaşdırılmışdı. Növbəti addım: BI-1808 -i pembrolizumab və paklitaksel -ə əlavə etmək. KEYNOTE-B96 tədqiqatı bu yaxınlarda platinə davamlı yumurtalıq xərçəngində standart həftəlik paklitaksel ± bevasizumab rejiminə immunoterapiya variantı əlavə etmiş, yalnız kimyaterapiya ilə müqayisədə median PFS-i ( 8,3 -ə qarşı 7,2 ay ) və ümumi sağ qalma müddətini ( 17,7 -yə qarşı 14,0 ay ) yaxşılaşdırmışdı. Bu, əlavə mexanizmləri sınaqdan keçirmək üçün bir əsas yaradır. Yumurtalıq xərçəngi siçan modelində (ID8), BI-1808 surroqat antikorunun, paklitaksel və anti-PD-1-in birləşməsi sağ qalma müddətini yaxşılaşdırmış, serum sitokinlərində miyeloid yenidən proqramlaşdırma və TLS formalaşmasını göstərən artımlar müşahidə edilmişdi. Tədqiqatın C hissəsi 20 xəstəni hər biri üç qola randomizə edəcək: BI-1808 1000 mq , BI-1808 500 mq və ya nəzarət, hər biri pembrolizumab və həftəlik paklitaksel +/- bevasizumab ilə. C hissəsinin 2027-ci ilin birinci rübündə başlaması, ilk məlumatların isə 2027-ci ilin ikinci yarısında , qeydiyyatdan asılı olaraq gözlənilir. Poster detalları Başlıq: Təvazökardan Mənalıya: Platinə Davamlı Residiv Yumurtalıq Xərçəngində (PRROC) Nəzarət Nöqtəsi İnhibitorunun Effektivliyini Açmaq üçün BI-1808 ilə TNFR2 -ni Hədəfləmək Poster nömrəsi: 2009P | Sessiya: Tədqiqat immunoterapiyası Tarix və vaxt: 24 oktyabr, 12:00-12:45 CEST İlk müəllif: Rebecca Kristeleit, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Birləşmiş Krallıq Poster BioInvent veb-saytının nəşrlər bölməsində mövcud olacaq: https://www.bioinvent.com/en/our-science/scientific-publications Tədqiqat haqqında BI-1808 tədqiqatı (NCT04752826, KEYNOTE-D20) BI-1808 -i tək agent (A hissəsi), pembrolizumab ilə birlikdə (B hissəsi) və pembrolizumab və paklitaksel ± bevasizumab ilə birlikdə (C hissəsi) qiymətləndirən davam edən açıq etiketli Faza 1/2a tədqiqatıdır. Xəstələr Avropa və Amerika Birləşmiş Ştatları ndakı 14 tədqiqat mərkəzində qeydiyyata alınmışdılar. Klinik tədqiqat əməkdaşlığı və təchizat müqaviləsi KEYTRUDA® Merck Sharp & Dohme LLC -nin, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, ABŞ -ın törəmə şirkətinin qeydə alınmış ticarət nişanıdır. 2021-ci ilin avqust ayından etibarən BioInvent , MSD ilə, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, ABŞ -ın ticarət adı ilə, BI-1808 və MSD -nin anti-PD-1 terapiyası KEYTRUDA (pembrolizumab) birləşməsini qiymətləndirmək üçün klinik tədqiqat əməkdaşlığı və təchizat müqaviləsinə malikdir. Yumurtalıq xərçəngi haqqında Yumurtalıq xərçəngi hər il dünya üzrə 320 000 -dən çox qadına təsir edən ciddi və həyat üçün təhlükəli bir xəstəlikdir. Simptomları tez-tez çətin tanındığı üçün adətən qabaqcıl mərhələdə diaqnoz qoyulur və qlobal miqyasda qadınlar arasında səkkizinci ən çox yayılmış xərçəng və xərçənglə əlaqəli ölümlərin səkkizinci əsas səbəbidir. Residiv ilkin müalicədən sonra qabaqcıl xəstəliyi olan xəstələrin təxminən 70-90% -nə təsir edir. Bütün mərhələlər, növlər və regionlar üzrə beş illik sağ qalma dərəcəsi 50% təxmin edilir. BI-1808 haqqında BI-1808 , həm immunosupressiv, həm də iltihablı şişə nüfuz edən limfositlərdə və şiş mikro mühitindəki miyeloid hüceyrələrdə yuxarı tənzimlənən TNFR2 -ni hədəfləyən birinci sinif dərman namizədidir. BI-1808 T-hüceyrə limfoması və bərk şişlər üçün klinik inkişafdadır və tək agent fəaliyyəti və əla tolerantlıq, həmçinin pembrolizumab ilə birlikdə effektivlik və əlverişli təhlükəsizlik profili göstərmişdir. BI-1808 FDA -dan yumurtalıq xərçənginin müalicəsi və residiv və ya refrakter mikoz fungoides və Sezary sindromu üçün Fast Track Designation , T-hüceyrə limfoması üçün FDA Orphan Drug Designation və Avropa Dərman Agentliyi ndən kutanöz T-hüceyrə limfoması üçün Orphan Drug Designation almışdır. BioInvent haqqında BioInvent International AB ( Nasdaq Stockholm:BINV ), xərçəng terapiyası üçün yeni və birinci sinif immunomodulyator antikorları kəşf edən və inkişaf etdirən klinik mərhələdə olan bir biotexnologiya şirkətidir, bərk şişlər və hematoloji xərçəngin müalicəsi üçün davam edən Faza 1/2 sınaqlarında dərman namizədləri var. Şirkətin təsdiqlənmiş, mülkiyyətində olan F.I.R.S.T™ texnologiya platforması həm hədəfləri, həm də onlara bağlanan antikorları müəyyən edir, şirkətin öz klinik inkişaf boru kəmərini qidalandırmaq üçün bir çox perspektivli yeni immunomodulyator namizədlər yaradır və lisenziyalaşdırma və tərəfdaşlıq imkanları təmin edir. Şirkət bir çox yüksək səviyyəli əczaçılıq şirkətləri ilə tədqiqat əməkdaşlıqları və lisenziya müqavilələrindən, həmçinin şirkətin tam inteqrasiya olunmuş istehsal bölməsində üçüncü tərəflər üçün antikorlar istehsal etməkdən gəlir əldə edir. Daha ətraflı məlumatı www.bioinvent.com ünvanından əldə etmək olar. Əlavə məlumat üçün əlaqə saxlayın: Cecilia Hofvander, İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident Telefon: +46 (0)46 286 85 50 E-poçt: [email protected] BioInvent International AB (publ) Şirkət Qeydiyyat Nömrəsi: 556537-7263 Ünvan: Ideongatan 1 Poçt ünvanı: 223 70 LUND Telefon: +46 (0)46 286 85 50 www.bioinvent.com Bu press-reliz gələcək haqqında bəyanatlar, gələcək ssenarilər üçün subyektiv fərziyyələr və proqnozlar ehtiva edir. Gələcək üçün proqnozlar yalnız hazırlandıqları tarixə aiddir və təbiətinə görə, biotexnologiya seqmentindəki tədqiqat və inkişaf işləri kimi, risk və qeyri-müəyyənliklə əlaqəlidir. Bunu nəzərə alaraq, faktiki nəticə bu press-relizdə təsvir olunan ssenarilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. 1 Matulonis UA, et al. Antitumor activity and safety of pembrolizumab in patients with advanced recurrent ovarian cancer: results from the phase II KEYNOTE-100 study. Ann Oncol. 2019;30(7):1080-1087. 2 Mårtensson et al. Cancer Research 2026. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-26-0274 3 Colombo-Zsiros et al. Pembrolizumab plus weekly paclitaxel in platinum-resistant recurrent ovarian cancer (ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet 2026 (KEYNOTE-B96). 4 World Cancer Research Fund International. https://www.wcrf.org/cancer-trends/ovarian-cancer-statistics/ 5 World Ovarian Cancer Coalition. https://worldovariancancercoalition.org/about-ovarian-cancer/key-stats/ 6 Ovarian Cancer Research Alliance. https://ocrahope.org/patients/diagnosis-and-treatment/recurrence/ 7 European Institute of Women's Health. Policy brief: Women and ovarian cancer in the EU, 2018. 8 American Cancer Society. Survival rates for ovarian cancer. https://www.cancer.org/cancer/types/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Bu məlumat BioInvent International -ın AB -nin Bazar Sui-istifadəsi Qaydalarına əsasən açıqlamağa borclu olduğu məlumatdır. Məlumat yuxarıda göstərilən əlaqə şəxslərinin vasitəçiliyi ilə 2026-10-24 09:00 CEST tarixində dərc edilmək üçün təqdim edilmişdir. Əlavələr BioInvent -in BI-1808 və KEYTRUDA® ağır müalicə olunmuş platinə davamlı yumurtalıq xərçəngində davamlı cavablar yaradır.