[P1] CAMBRIDGE, Mass. , 24 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Tarixən müalicəyə tabe olmayan hədəfləri açaraq ciddi xəstəlikləri olan xəstələr üçün qeyri-adi dərmanlar yaratmağa həsr olunmuş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Parabilis Medicines ( Nasdaq: PBLS ) bu gün desmoid şişləri olan xəstələrdə zolucatetide üçün yenilənmiş təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarını açıqladı. Zolucatetide β-catenin:TCF qarşılıqlı təsirinin ilk və yeganə birbaşa inhibitorudur. Məlumatlar bu gün 23-27 oktyabr 2026-cı il tarixlərində İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi 2026 -da şifahi təqdimatda təqdim edilib. [P2] 22 iyun 2026-cı il tarixinə olan məlumat kəsiminə əsaslanan yenilənmiş nəticələr, davam edən Faza 1/2 sınağının həm doza artırma, həm də doza optimallaşdırma hissələrindən məlumatları əhatə edir və zolucatetide ilə müşahidə olunan güclü effektivliyi və əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini gücləndirir. Başlanğıc dozası ≥450 mq olan müalicəyə başlayan cavab qiymətləndirilə bilən xəstələr arasında, zolucatetide 32 həftəlik əsas analizdə 72,2% (13/18) obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) nümayiş etdirdi. Başlanğıc dozası ≥450 mq olan bütün 46 cavab qiymətləndirilə bilən xəstə arasında 100% xəstəliyə nəzarət dərəcəsi ( DCR ) müşahidə edildi, heç bir xəstəlik proqressiyası qeydə alınmadı. [P3] Üç qollu randomizə edilmiş doza optimallaşdırma sınağından əldə edilən məlumatlar, dörd dövrə ərzində həftəlik 450 mq induksiya rejiminin, ardınca uzunmüddətli dəstək üçün hər iki həftədən bir 300 mq-ın seçilməsini dəstəklədi. Məhsuldar Faza 2 sonu müzakirələrindən sonra, Parabilis seçilmiş doza və rejim, plasebo-nəzarətli tədqiqat dizaynının istifadəsi və qeydiyyat inkişafı üçün əsas son nöqtə kimi proqressiyasız sağ qalma ( PFS ) barədə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə razılığa gəldi. Parabilis 2027-ci ilin birinci yarısında randomizə edilmiş, ikiqat kor PEDESTAL Faza 3 sınağını ( DESmoid Şiş Fəaliyyətinin zoLucatetide ilə Faza 3 Qiymətləndirilməsi ) başlamağı planlaşdırır, əsas nəticələr 2029-cu ildə gözlənilir. Parabilis Medicines -in sədri, baş icraçı direktoru və prezidenti Mathai Mammen, M.D., Ph.D. , qeyd etdi: “Desmoid şişləri xəstələr üçün xroniki və həyatı dəyişdirən xəstəliklərdir, tez-tez gənc yaşda insanlara təsir edir və xəstələr uzunmüddətli müalicə üçün uyğun tolerantlıq profili ilə sürətli, dərin və davamlı şiş cavabları verə bilən müalicələrə ehtiyac duyurlar. Biz zolucatetide -i bu şişləri idarə edən biologiyanın mərkəzində olan, tarixən müalicəyə tabe olmayan β-catenin:TCF hədəfini birbaşa inhibə etmək üçün hazırladıq. Gördüyümüz cavabların dərinliyi və ardıcıllığı, indiyə qədər müşahidə olunan əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profili ilə birlikdə, zolucatetide -in həqiqətən fərqli bir dərman təqdim etmək və müalicədən faydalana biləcək xəstələrin sayını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmək potensialına dair inamımızı gücləndirir. Biz FDA -nın qeydiyyat inkişaf strategiyamızla bağlı rəyinin aydınlığından və seçilmiş Faza 3 rejimimizdən çox məmnunuq və bu dərmanı xəstələrə çatdırmaq üçün təcili hərəkət edirik.” [P4] Yenilənmiş Faza 1/2 Nəticələri 22 iyun 2026-cı il tarixinə olan məlumat kəsiminə əsasən, sınağın doza artırma və doza optimallaşdırma hissələrində bütün doza səviyyələrində 76 desmoid şişli xəstə qeydiyyata alınmış və müalicə edilmişdir. Orta yaş 37 il (19-80 yaş aralığı) idi və xəstələrin 69,7%-i qadın idi. Populyasiyaya əvvəllər qamma-sekretaza inhibitorları ( GSIs ) ilə müalicə olunmuş və uğursuz olmuş xəstələr, həmçinin GSIs -ə naiv xəstələr daxil idi. Ümumilikdə 48 xəstə, dəstək üçün dozanın azaldılmasından əvvəl, ≥450 mq başlanğıc induksiya dozası ilə müalicəyə başlamışdır. İki xəstə 900 mq ilə başlamış, lakin müalicənin ilk dörd ayında orta doza 400-500 mq olmuşdur. Bu 48 xəstədən 46-sı cavab qiymətləndirilə bilən idi və 18-də 32 həftədə skanlar aparılmışdır. Bu kohort üçün müalicə müddətinin orta müddəti 4,7 ay (0,5-22,3 aralığı) idi ki, bu da kohortun əhəmiyyətli bir hissəsinin son qeydiyyatını əks etdirir. Effektivlik Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzinin Sarkoma Tibbi Onkoloqu və Erkən Dərman İnkişafı Mütəxəssisi, tədqiqatın təqdimat müəllifi Mrinal Gounder, M.D. , qeyd etdi: “ Zolucatetide ilə erkən klinik nəticələr, xüsusilə indiyə qədər müşahidə olunan şiş cavablarının miqyası və görünən sürəti həvəsləndiricidir. Desmoid şişləri xəstələrə əhəmiyyətli fiziki və emosional yük qoya bilər və məqbul tolerantlığı qoruyarkən əhəmiyyətli şiş kiçilməsinə nail ola bilən terapiyalar vacib klinik məqsəd olaraq qalır. Bu tapıntılar planlaşdırılan Faza 3 sınağında zolucatetide -in daha da araşdırılmasını dəstəkləyir.” Faza 1/2 sınağı desmoid şişləri və Wnt/β-catenin yolundakı dəyişikliklərlə idarə olunan digər şiş növləri olan xəstələrdə davam edir və izləmə davam etdirilir. Zolucatetide desmoid şişlərinin müalicəsi üçün FDA -dan Fast Track və Orphan Drug Designations almışdır. [P5] Bu tapıntılar, şirkətin Helicon™ platformasının tarixən müalicəyə tabe olmayan xəstəlikləri idarə edən hədəfləri açmaq potensialının əlavə klinik təsdiqini təmin edir. [P6] İnvestor Vebkastı Parabilis 24 oktyabr 2026-cı il şənbə günü 18:00 CEST (12:00 EDT ) tarixində ESMO Konqresi 2026 -da təqdim ediləcək yenilənmiş zolucatetide məlumatlarını müzakirə etmək üçün investor vebkastı keçirəcək. Vebkast Parabilis veb-saytının İnvestorlar bölməsində https://investors.parabilismed.com ünvanında mövcud olacaq. Təqdimat və vebkastın təkrarı tədbirdən sonra əlçatan olacaq. [P7] Desmoid Şişləri haqqında Desmoid şişləri birləşdirici toxumalarda yaranan və aqressiv və təkrarlanan ola bilən, tez-tez xroniki ağrı, məhdud hərəkətlilik, deformasiya və orqan disfunksiyasına səbəb olan yerli invaziv yumşaq toxuma şişləridir. Təxminən 30 000 insan təkcə ABŞ -da desmoid şişləri ilə yaşayır, o cümlədən təxminən 11 000 aktiv şəkildə idarə olunur, qlobal miqyasda da əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac var. Desmoid şişləri adətən gənc yaşlılarda, əsasən qadınlarda müşahidə olunur, bir çox xəstə uzunmüddətli və ya fasiləli müalicəyə ehtiyac duyur. Wnt/β-catenin yolunu aktivləşdirən mutasiyalar desmoid şişlərinin səbəbkar sürücüsüdür, lakin xəstəliyin bu əsas biologiyasını birbaşa hədəf alan heç bir təsdiq edilmiş terapiya yoxdur. [P8] Zolucatetide haqqında Zolucatetide , genetik olaraq çoxsaylı xərçənglərin və digər ciddi xəstəliklərin təsdiq edilmiş sürücüsü olan, uzun müddət müalicəyə tabe olmayan hesab edilən β-catenin və T-hüceyrə faktoru (TCF) transkripsiya faktorları ailəsi arasındakı qarşılıqlı təsirin ilk sinifdə və ilk və yeganə birbaşa inhibitoru olan tədqiqat dərmanıdır. Parabilis -in Helicon™ peptid platformasından istifadə edilərək hazırlanmış zolucatetide , Wnt/β-catenin yolunda əsas aşağı axın düyünü olan β-catenin:TCF -i birbaşa hədəf alaraq xəstəliyi idarə edən genlərin aktivləşməsini qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu yanaşma, yolun əvvəlki addımlarını hədəf alan yanaşmaların əsas məhdudiyyətini aradan qaldıraraq, yol aktivləşməsini idarə edən yuxarı axın APC və ya β-catenin mutasiyalarından asılı olmayaraq anormal Wnt/β-catenin siqnalizasiyasını həll etmək potensialına malikdir. [P9] Zolucatetide hazırda desmoid şişləri, ailəvi adenomatoz polipoz ( FAP ), adamantinomatöz kraniyofaringioma ( ACP ), hepatosellülar karsinoma ( HCC ) və əlavə Wnt -idarə olunan şiş növləri daxil olmaqla bir sıra göstəricilər üzrə davam edən Faza 1/2 klinik sınağında ( NCT05919264 ) qiymətləndirilir. [P10] Parabilis Medicines haqqında Parabilis Medicines ( Nasdaq: PBLS ) uzun müddət müalicəyə tabe olmayan hesab edilən bioloji cəhətdən vacib hədəfləri açaraq ciddi xəstəlikləri olan xəstələr üçün qeyri-adi dərmanlar yaratmağa həsr olunmuş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət tarixən ənənəvi dərmanların əlçatmaz olduğu hüceyrədaxili zülalları modulyasiya edə bilən yeni bir alfa-spiral peptidlər sinfi – Helicons™ – yaratmışdır. Şirkətin aparıcı tədqiqat dərmanı zolucatetide , onilliklər boyu dərman inkişaf etdiricilərindən yayınan Wnt/β-catenin yolunda mərkəzi bir düyün olan β-catenin:TCF qarşılıqlı təsirinin ilk və yeganə birbaşa inhibitorudur. Zolucatetide desmoid şişləri, ailəvi adenomatoz polipoz ( FAP ), adamantinomatöz kraniyofaringioma ( ACP ), hepatosellülar karsinoma ( HCC ) və bir sıra digər nadir və ümumi bərk şiş göstəriciləri daxil olmaqla bir çox Wnt/β-catenin -idarə olunan xəstəliklər üzrə klinikada qiymətləndirilir. Zolucatetide -dən əlavə, Parabilis növbəti β-catenin deqradator proqramını davam etdirir və prostat xərçəngində ERG və allosterik ARON daxil olmaqla digər çətin hədəflərə yönəlmiş əlavə Helicon əsaslı proqramları inkişaf etdirir, burada dərmanlarımızın həyatı dəyişdirən təsirə malik ola biləcəyinə inanırıq. Daha çox məlumat üçün www.parabilismed.com saytına daxil olun və ya LinkedIn -də bizi izləyin. [P11] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bunlara, məhdudiyyət olmadan, aşağıdakılar daxildir: desmoid şişlərində zolucatetide -in planlaşdırılan PEDESTAL Faza 3 sınağının dizaynı, başlanması, qeydiyyatı və vaxtı, o cümlədən 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilən başlanğıc və 2029-cu ildə gözlənilən əsas nəticələr; doza və rejim, sınaq dizaynı və qeydiyyat inkişafı üçün əsas son nöqtə ilə bağlı ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə qarşılıqlı əlaqələrimiz; zolucatetide -in davam edən Faza 1/2 sınağı, o cümlədən iştirakçıların davamlı izlənməsi; zolucatetide -in potensial terapevtik faydası, təhlükəsizliyi, tolerantlığı və fərqliliyi, həmçinin müalicədən faydalana biləcək xəstələrin sayını genişləndirmək potensialı; Fast Track və Orphan Drug Designations -ın potensial faydaları; FAP, ACP, HCC və digər Wnt -idarə olunan şişlər daxil olmaqla əlavə göstəricilərdə zolucatetide -in inkişafı; strategiyamız, planlarımız və məqsədlərimiz. “Gözləmək,” “inanmaq,” “davam etmək,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “niyyət etmək,” “edə bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihələndirmək,” “lazımdır,” “hədəf almaq,” “olacaq,” “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır. Onlar faktiki nəticələrin ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər vacib amillərə məruz qalırlar. Bunlara, digərləri ilə yanaşı, aşağıdakılar daxildir: bu press-relizdə təsvir olunan Faza 1/2 məlumatları müvəqqətidir, 22 iyun 2026-cı il məlumat kəsiminə əsaslanır və məhdud sayda xəstəni əhatə edir və xəstələr izlənməyə davam etdikcə dəyişə bilər. Əvvəlki klinik sınaqların nəticələri, o cümlədən PEDESTAL sınağının nəticələri proqnozlaşdırıcı olmaya bilər; inkişaf planlarımızla bağlı FDA rəyi məcburi deyil, dəyişə bilər və marketinq təsdiqini dəstəkləmək üçün kifayət olmaya bilər; klinik sınaqların başlanmasında və ya qeydiyyatında gecikmələr və ya çətinliklər riski; daha çox xəstə daha uzun müddət müalicə olunduqca gözlənilməz mənfi hadisələr və ya təhlükəsizlik tapıntıları riski; Fast Track və Orphan Drug Designations daha sürətli inkişafa, tənzimləyici nəzərdən keçirməyə və ya təsdiqə səbəb olmaya bilər. Bu və digər risklərin daha ətraflı müzakirəsi üçün 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə rüblük hesabatımızda, həmçinin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına sonrakı müraciətlərimizdə “Risk Faktorları” bölməsinə baxın. Bu press-relizdəki hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanat yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə danışır. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. Açıqlama: Dr. Gounder -in Parabilis Medicines ilə əlaqəli maliyyə maraqları var. Media Əlaqə: Jessica Freifeld media@parabilismed.com İnvestor Əlaqə: Tom Kotarakos investors@parabilismed.com