[P1] NEW BRUNSWICK, N.J. , 24 oktyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) bu gün Phase 3 PROTEUS subtədqiqatından yeni nəticələr elan etdi. Bu tədqiqatda apalutamide plus androgen deprivasiya terapiyasının ( ADT ) əməliyyatdan altı ay əvvəl və sonra istifadəsi, yüksək riskli lokalizə olunmuş və ya lokal inkişaf etmiş prostat xərçəngi olan xəstələrdə tək radikal prostatektomiya ilə birbaşa müqayisə edilib. Apalutamide plus ADT rejimi xəstəliyin residiv və ya ölüm riskini tək əməliyyatla müqayisədə 62 faiz azaldıb. Rejim həmçinin metastazsız sağ qalma müddətində ( MFS ) rəqəmsal yaxşılaşma göstərərək, metastaz və ya ölüm riskini 51 faiz azaldıb. Apalutamide plus ADT alan xəstələr sonrakı terapiyaya ehtiyac duymadan daha uzun müddət yaşayıblar. Bu subtədqiqat nəticələri 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) illik iclasının plenar sessiyasında təqdim olunan əsas PROTEUS nəticələrinə əsaslanır və perioperativ apalutamide plus ADT -ni uzun müddətdir standart müalicə sayılan tək əməliyyatla birbaşa müqayisə edərək qalan klinik sualı qiymətləndirir. Yeni nəticələr 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresində (#LBA53) gecikmiş abstrakt olaraq təqdim edilib. Müşayiət edən əlyazma European Urology tərəfindən nəşr üçün qəbul edilib. Yüksək riskli lokalizə olunmuş prostat xərçəngində residiv yükü. Yüksək riskli lokalizə olunmuş və ya lokal inkişaf etmiş prostat xərçəngi olan xəstələr üçün əməliyyat uzun müddətdir ki, müalicə məqsədi ilə həyata keçirilən standart müalicə üsulu olub. Lakin xəstələrin demək olar ki, yarısında xərçəng geri qayıdır və əlavə müalicə tələb olunur. Residiv əlavə terapiya və xəstəliyin yayılma riskinin davam etməsi deməkdir ki, bu da xəstəliyin erkən mərhələlərində nəticələri yaxşılaşdıra biləcək yanaşmalara ehtiyacı vurğulayır. Apalutamide androgen hormonlarının reseptorlarına bağlanmasının qarşısını alır ki, bu da prostat xərçənginin inkişafını yavaşlatmağa kömək edə bilər. Hazırda o, xəstəliyin yayılmış (metastatik kastrasiyaya həssas) və ya müəyyən hormon terapiyalarına cavab vermədiyi (qeyri-metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi) halları daxil olmaqla, inkişaf etmiş prostat xərçəngində istifadə üçün təsdiq edilib. Yüksək riskli prostat xərçəngində nəticələrin erkən yaxşılaşdırılmasına dair ekspert və şirkət perspektivləri. IRCCS San Raffaele Xəstəxanasının Urologiya professoru və Uroloji Cərrahı Alberto Briganti, M.D. , qeyd edib: “Radikal prostatektomiya uzun müddətdir ki, yüksək riskli lokalizə olunmuş prostat xərçənginin müalicəsinin əsasını təşkil edir, lakin aqressiv xəstəliyi olan xəstələr üçün residiv narahatlıq doğurur. Bu subtədqiqatda tək əməliyyatla median hadisəsiz sağ qalma müddəti 19,1 ay idi ki, bu da xərçəngi müalicə etmək məqsədi daşıyan müalicəyə baxmayaraq, bu xəstələrin üzləşdiyi çətinlikləri vurğulayır. Apalutamide plus androgen deprivasiya terapiyası ilə radikal prostatektomiyadan sonra residiv və metastaz riskinin azalması, əməliyyatdan sonra daha çox xəstənin davamlı xəstəlik nəzarətinə nail olmasına kömək edə biləcəyimizi göstərir.” ABŞ-da aparıcı prostat xərçəngi xəstələrinin müdafiə təşkilatı olan ZERO Prostate Cancer -in prezidenti və baş icraçı direktoru Courtney Bugler bildirib: “Yüksək riskli erkən prostat xərçəngi olan insanlar üçün əməliyyatın bitməsi qeyri-müəyyənliyin sona çatması demək deyil. Residiv ehtimalı xəstələrə və onların ailələrinə ağır təsir göstərə bilər, hətta onlar həyatlarına davam etməyə çalışsalar belə. Daha çox insanın xəstəliyin residivindən azad qalmasına kömək etmək və potensial olaraq əlavə müalicədən qaçmaq və ya onu gecikdirmək imkanı inanılmaz dərəcədə əhəmiyyətlidir. Başqa bir müalicə olmadan daha çox vaxt ailəyə, işə və həyata fokuslanmaq demək ola bilər, xərçəngin növbəti mərhələsinə deyil.” Johnson & Johnson -ın Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, Onkologiya üzrə Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. , qeyd edib: “Əsas PROTEUS tədqiqatı yüksək riskli prostat xərçəngini apalutamide plus androgen deprivasiya terapiyası ilə daha erkən müalicə etmə potensialını göstərdi. Biz bu subtədqiqatı bu xəstələr üçün uzun müddətdir standart müalicə sayılan tək əməliyyatla müqayisə edərək bu sübutu daha da inkişaf etdirmək üçün hazırladıq. Bu nəticələr bu yanaşmanın xəstələr üçün nə demək ola biləcəyinə dair əhəmiyyətli əlavə məlumat verir və xəstəliyin erkən mərhələlərində nəticələri yaxşılaşdırmaq yollarını araşdırmağa davam etməyimizin səbəbini gücləndirir.” Perioperativ müalicə hadisəsiz sağ qalma müddətində yaxşılaşma nümayiş etdirir. PROTEUS subtədqiqatı yeni diaqnoz qoyulmuş, qeyri-metastatik, yüksək riskli lokalizə olunmuş və ya lokal inkişaf etmiş prostat xərçəngi olan 408 xəstədə apalutamide plus ADT -ni əməliyyatdan əvvəl və sonra tək radikal prostatektomiya ilə müqayisə edib. Əsas son nöqtə biokimyəvi uğursuzluq, lokal və ya regional residiv, uzaq metastaz və ya ölümə qədər olan müddət kimi müəyyən edilən hadisəsiz sağ qalma müddəti ( EFS ) idi. Median 37,8 aylıq izləmə müddətində apalutamide plus ADT EFS -i əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıraraq, residiv və ya ölüm riskini tək əməliyyatla müqayisədə 62 faiz azaldıb (təhlükə nisbəti [ HR ], 0,38; 95 faiz etibarlılıq intervalı [ CI ], 0,26-0,55; p ADT qrupu üçün median EFS -ə çatılmayıb, tək əməliyyat qrupu üçün isə 19,1 ay olub. Apalutamide plus ADT həmçinin metastazsız sağ qalma müddətini yaxşılaşdıraraq, metastaz və ya ölüm riskini 51 faiz azaldıb ( HR , 0,49; 95 faiz CI , 0,27-0,89; p=0,018). Apalutamide plus ADT qrupu üçün median MFS -ə çatılmayıb, tək əməliyyat qrupu üçün isə 40,3 ay olub. Apalutamide plus ADT alan xəstələr sonrakı terapiyaya ehtiyac duymadan daha uzun müddət yaşayıblar ( HR , 0,33; 95 faiz CI , 0,20-0,54; p ADT qrupu üçün median sonrakı terapiyasız sağ qalma müddəti 40,3 ay idi, tək əməliyyat qrupu üçün isə 19,1 ay olub. Tədqiqatda apalutamide plus ADT -nin təhlükəsizlik profili əvvəlki tədqiqatlarda müşahidə olunanlarla uyğun gəlirdi. Ən çox rast gəlinən yan təsirlər yorğunluq, döküntü, artralgiya, hipertenziya, isti basmalar, iştahsızlıq, ürəkbulanma, ishal və hipotiroidizm idi. ERLEADA haqqında (apalutamide). ERLEADA (apalutamide) androgen reseptorunun inhibitorudur. ERLEADA ABŞ-da metastatik kastrasiyaya həssas prostat xərçəngi ( mCSPC ) olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilib. ERLEADA həmçinin yüksək riskli qeyri-metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi ( nmCRPC ) olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilib. ERLEADA -nın vacib təhlükəsizlik məlumatları. ERLEADA -nın istifadəsi zamanı düşmələr və sınıqlar baş verib. Düşmələrin və sınıqların riskini qiymətləndirin və idarə edin. ERLEADA -nın istifadəsi zamanı tutmalar baş verib. Tutma riski olan xəstələri müalicə etməyin. Tutma baş verərsə, ERLEADA -nı dayandırın və tutmaya səbəb ola biləcək digər amilləri qiymətləndirin. ERLEADA -nın istifadəsi zamanı ürək xəstəliyi (işemik ürək xəstəliyi və insult) baş verib. Ürək xəstəliyi risk faktorları olan xəstələri müalicə edərkən risk faktorlarını idarə edin. ERLEADA -nın istifadəsi zamanı döküntü baş verib. Döküntü olan xəstələri qiymətləndirin və idarə edin. ERLEADA -nın istifadəsi zamanı hipotiroidizm baş verib. Klinik olaraq göstərildikdə tiroid əvəzedici terapiyaya başlayın və ya dozasını tənzimləyin. ERLEADA -nın dozasını yan təsirlər üçün tövsiyə olunduğu kimi azaldın. Güclü CYP2C8 və ya CYP3A4 inhibitorunun birgə tətbiqi aktiv maddələrin (sərbəst apalutamide plus potensial tənzimlənmiş sərbəst N-desmethyl-apalutamide ) sabit vəziyyətə məruz qalmasını artırır. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gp, BCRP və ya OATP1B1 substratları üçün təyin olunan məlumatlara baxın. Mümkün olduqda alternativ agentləri nəzərdən keçirin və ya birgə istifadənin qarşısını almaq mümkün olmadıqda substratın fəaliyyətinin itirilməsini qiymətləndirin. Apalutamide CYP3A4 və CYP2C19 -un güclü induktoru, CYP2C9 -un zəif induktoru və P-gp, BCRP və OATP1B1 -in induktorudur. Apalutamide CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, P-gp, BCRP və ya OATP1B1 substratlarının məruz qalmasını azaldır ki, bu da bu substratların effektivliyini azalda bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığı ( Child-Pugh C ) olan xəstələrdə tövsiyə olunan ERLEADA dozası normal qaraciyər funksiyası olan xəstələrdə tövsiyə olunan dozadan aşağıdır. Yüngül ( Child-Pugh A ) və ya orta ( Child-Pugh B ) qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün doza dəyişikliyi tövsiyə edilmir. ERLEADA üçün tam təyin olunan məlumatlara baxın. Johnson & Johnson -da biz sağlamlığın hər şey olduğuna inanırıq. Səhiyyə innovasiyasındakı gücümüz bizi mürəkkəb xəstəliklərin qarşısının alındığı, müalicə edildiyi və sağaldıldığı, müalicələrin daha ağıllı və daha az invaziv olduğu və həllərin fərdi olduğu bir dünya qurmağa imkan verir. Innovative Medicine və MedTech sahəsindəki təcrübəmiz sayəsində biz bu gün səhiyyə həllərinin bütün spektrində innovasiyalar etmək üçün unikal mövqeyə sahibik ki, sabahın nailiyyətlərini təmin edək və bəşəriyyətin sağlamlığına dərin təsir göstərək. Daha çox məlumat üçün https://www.jnj.com/ və ya www.innovativemedicine.jnj.com saytına daxil olun. Bizi @JNJInnovMed -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıqlar. Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununda müəyyən edildiyi kimi, məhsul inkişafı və ERLEADA (apalutamide) müalicəsinin potensial faydaları və təsirinə dair “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Oxucu bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməyə çağırılır. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrə dair cari gözləntilərə əsaslanır. Əsas fərziyyələr səhv çıxarsa və ya məlum və ya naməlum risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr Johnson & Johnson -ın gözləntilərindən və proqnozlarından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: məhsul tədqiqatı və inkişafında xas olan çətinliklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən klinik uğurun və tənzimləyici təsdiqlərin alınmasının qeyri-müəyyənliyi; kommersiya uğurunun qeyri-müəyyənliyi; istehsal çətinlikləri və gecikmələr; rəqabət, o cümlədən texnoloji irəliləyişlər, yeni məhsullar və rəqiblər tərəfindən əldə edilən patentlər; patentlərə qarşı etirazlar; məhsulun geri çağırılmasına və ya tənzimləyici tədbirlərə səbəb olan məhsul effektivliyi və ya təhlükəsizliyi ilə bağlı narahatlıqlar; səhiyyə məhsulları və xidmətlərinin alıcılarının davranış və xərcləmə modellərində dəyişikliklər; qlobal səhiyyə islahatları daxil olmaqla, tətbiq olunan qanun və qaydalarda dəyişikliklər; və səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru tendensiyalar. Bu risklərin, qeyri-müəyyənliklərin və digər amillərin əlavə siyahısı və təsvirləri Johnson & Johnson -ın ən son Form 10-K illik hesabatında, o cümlədən “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi” və “Maddə 1A. Risk Faktorları” bölmələrində, habelə Johnson & Johnson -ın sonrakı Form 10-Q rüblük hesabatlarında və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına digər müraciətlərində tapıla bilər. Bu müraciətlərin surətləri www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com saytlarında və ya Johnson & Johnson -dan tələb olunduqda əldə edilə bilər. Johnson & Johnson yeni məlumatlar və ya gələcək hadisələr və ya inkişaflar nəticəsində hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləməyi öhdəsinə götürmür.