[P1] Amgen (NASDAQ:AMGN) bu gün AstraZeneca -nın IMFINZI® (durvalumab) ilə birlikdə IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) dərmanının geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin (ES-SCLC) birinci xətt müalicəsində ölüm riskini 58% azaltdığını göstərən əlamətdar aralıq Faz 3 nəticələrini elan etdi (təhlükə nisbəti [HR]: 0.42; 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0.32, 0.54; P DeLLphi-305 tədqiqatı göstərdi ki, IMDELLTRA durvalumab ilə birlikdə orta ümumi sağ qalma müddətini (OS) səkkiz aydan çox artıraraq 21.1 aya çatdırıb, durvalumab ilə tək müalicə olunan xəstələrdə isə bu müddət 12.7 ay idi. Bu tapıntıların klinik əhəmiyyəti böyükdür və IMDELLTRA -nın daha erkən istifadəsinin əvvəllər nəzarət etmək son dərəcə çətin hesab edilən bir xəstəliyin gedişatını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə biləcəyini göstərir. Məlumatlar Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində Prezident Simpoziumunda (tezis LBA3) təqdim edilir və eyni zamanda The New England Journal of Medicine jurnalında dərc olunur.1 [P2] "Bu nəticələr geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələr üçün görünməmiş bir irəliləyişi təmsil edir, bu aqressiv xəstəlikdə nadir hallarda müşahidə olunan sağ qalma faydasının miqyasını nümayiş etdirir," deyə Amgen -də Tədqiqat və İnkişaf, Süni İntellekt və Məlumat üzrə icraçı vitse-prezident Jay Bradner, M.D. bildirib. "Orta ümumi sağ qalma müddətini 21 aydan çox artırarkən ölüm riskini 58% azaltmaq, IMDELLTRA -nı müalicənin daha erkən mərhələsində tətbiq etməklə sağ qalma standartını inqilab etmək və xəstələr üçün gözləntiləri yenidən müəyyənləşdirmək potensialını gücləndirir. Bu tapıntılar kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin gedişatını əsaslı şəkildə dəyişdirmək ambisiyamızı vurğulayır və biz bu nəticələri dünya üzrə tənzimləyici orqanlarla təcili olaraq bölüşürük." [P3] "Davamlı sağ qalmanın əldə edilməsinin son dərəcə çətin olduğu bir xəstəlik üçün DeLLphi-305 -də faydanın miqyası və ardıcıllığı heyrətamizdir," deyə Dana-Farber Xərçəng İnstitutunun Lowe Döş Qəfəsi Onkologiya Mərkəzinin Dosent Rəhbəri Jacob Sands, M.D. bildirib. "Əhəmiyyətlisi odur ki, fayda beyin metastazları olan xəstələr də daxil olmaqla, klinik cəhətdən əhəmiyyətli qruplarda müşahidə edilib. Bugünkü əlamətdar nəticələr geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələr üçün daha uzun müddətli xəstəlik nəzarəti və sağ qalma əldə etmək işimizdə əhəmiyyətli irəliləyişi nümayiş etdirir, ən erkən mümkün fürsətdə effektiv müalicənin əhəmiyyətini daha da vurğulayır." [P4] DeLLphi-305 tədqiqatında, IMDELLTRA ilə durvalumab birləşməsini alan xəstələrin 20.9%-də, durvalumab ilə tək müalicə alan xəstələrin isə 10.8%-də 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər (TRAE) müşahidə olunub. IMDELLTRA ilə durvalumab birləşməsi ilə ən çox rast gəlinən 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli TRAE-lər neytrofil sayının azalması (3.2%), iştahanın azalması (2.1%), neytropeniya (2.1%), asteniyadır (1.8%) və çəki itkisi (1.8%) idi. Tədqiqat dizaynına 1-ci dövrənin 1-ci günü və 1-ci dövrənin 8-ci günü IMDELLTRA infuziyasından sonra 1-2 saat (Avropa daxil olmaqla bəzi regionlarda 6-8 saat) tibb müəssisəsində monitorinq daxil idi. Sitokin buraxılma sindromu (CRS) IMDELLTRA alan xəstələrin 49.6%-də qeydə alınıb və əsasən 1-ci (41.8%) və ya 2-ci (7.4%) dərəcəli olub, yalnız bir 3-cü dərəcəli hadisə (0.4%) və heç bir 4-cü və ya daha yüksək dərəcəli hadisə olmayıb. İmmun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) IMDELLTRA ilə müalicə olunan xəstələrin 1.1%-də baş verib və heç bir 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli ICANS hadisəsi qeydə alınmayıb. [P5] SCLC Müalicə Kontinuumunda IMDELLTRA Dəlillərinin Artması ESMO -da təqdim olunan əlavə məlumatlar ES-SCLC müalicəsinin bir neçə xəttində IMDELLTRA ilə davamlı nəticələri gücləndirir. [P6] "Uzun müddət kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələr çox az müalicə irəliləyişləri və çox az vaxta sahib idilər," deyə LUNGevity Fondu nun prezidenti və baş icraçı direktoru Andrea Ferris, MBA bildirib. "Xidmət etdiyimiz xəstələr üçün bugünkü nəticələr yalnız birinci xətt müalicəsində irəliləmədən əvvəl xəstələrin nəticələrini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmaq potensialını deyil, həm də konkret bir ümid mənbəyini – daha çox həyat mərhələləri, daha çox sevinc anları və nəticədə daha çox vaxt üçün ümidi təmsil edir." [P7] Amgen 2026-cı il oktyabrın 24-də, şənbə günü, ESMO Konqresi 2026 ilə əlaqədar olaraq, saat 20:30 CEST / 14:30 EDT / 11:30 PDT-də investisiya ictimaiyyəti ilə virtual tədbir keçirəcək. Zəng investors.amgen.com vasitəsilə əlçatan olacaq və Amgen -in onkologiya portfelini və ESMO 2026 -da təqdim olunan seçilmiş məlumatları müzakirə edəcək. [P8] Faz 3 DeLLphi-305 Tədqiqatı haqqında DeLLphi-305 sınağı Amgen tərəfindən sponsorluq edilir, qismən maliyyələşdirmə və durvalumab AstraZeneca tərəfindən təmin edilir. Bu, ES-SCLC olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi IMDELLTRA -nın durvalumab ilə birlikdə effektivliyini və təhlükəsizliyini durvalumab ilə tək müalicə ilə müqayisə edən qlobal Faz 3, randomizə edilmiş, açıq etiketli klinik sınaqdır. Durvalumab, platin əsaslı kimyaterapiya və etoposid ilə ilkin müalicəni tamamlamış 563 xəstə 1:1 nisbətində IMDELLTRA ilə durvalumab birləşməsini və ya durvalumabı tək qəbul etmək üçün randomizə edilib. 1-ci dövrənin 1-ci günü və 1-ci dövrənin 8-ci günü IMDELLTRA infuziyasından sonra xəstələr 1-2 saat (Avropa daxil olmaqla bəzi regionlarda 6-8 saat) tibb müəssisəsində monitorinq edilib. Sınağa ilkin olaraq müalicə olunmuş və müalicə olunmamış asemptomatik beyin metastazları olan xəstələr daxil edilib. Sınağın əsas nəticə ölçüsü OS-dir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə xəstəliksiz sağ qalma (PFS) və obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) daxildir.2 [P9] Tarlatamab Klinik Sınaqları haqqında Tarlatamab bir neçə tədqiqatda araşdırılır, o cümlədən DeLLphi-303 (birinci xətt ES-SCLC -də standart müalicə (SOC) ilə tarlatamabın birləşməsini araşdıran Faz 1b tədqiqatı); DeLLphi-304 ( SCLC -nin ikinci xətt müalicəsində tarlatamab monoterapiyasını SOC kimyaterapiyası ilə müqayisə edən randomizə edilmiş Faz 3 tədqiqatı); DeLLphi-305 ( ES-SCLC -də birinci xətt müalicəsi kimi tarlatamabın durvalumab ilə birləşməsini durvalumab ilə tək müalicə ilə müqayisə edən randomizə edilmiş Faz 3 tədqiqatı); DeLLphi-306 (məhdud mərhələli SCLC -də eyni vaxtda kimyoterapiya və radioterapiyadan sonra tarlatamabın randomizə edilmiş plasebo-nəzarətli Faz 3 tədqiqatı); DeLLphi-308 (ikinci xətt və ya daha sonrakı ES-SCLC -də dərialtı tarlatamabı qiymətləndirən Faz 1b tədqiqatı); DeLLphi-309 (ikinci xətt ES-SCLC -də tarlatamab ilə alternativ venadaxili dozalama rejimlərini qiymətləndirən Faz 2 tədqiqatı); DeLLphi-310 ( ES-SCLC olan xəstələrdə YL201 ilə durvalumab ilə və ya onsuz tarlatamabın birləşməsini araşdıran Faz 1b tədqiqatı); DeLLphi-311 ( ES-SCLC olan xəstələrdə etakafusp alfa (AB248), yeni bir CD8+ T-hüceyrə selektiv interleykin-2 (IL-2) ilə tarlatamabın birləşməsini araşdıran Faz 1b tədqiqatı); DeLLphi-312 ( ES-SCLC -nin birinci xətt müalicəsində induksiya və dəstəkləyici terapiya kimi tarlatamabın durvalumab, karboplatin və etoposid ilə birləşməsini qiymətləndirən randomizə edilmiş Faz 3 tədqiqatı); DeLLphi-313 ( ES-SCLC olan xəstələrdə DLL3 hədəfləyən antikor dərman konjugatı zocilurtatug pelitecan ilə durvalumab ilə və ya onsuz tarlatamabın birləşməsini araşdıran Faz 1b tədqiqatı) və DeLLphi-315 (ikinci xətt ES-SCLC olan xəstələrdə dərialtı tarlatamabın Faz 3 tədqiqatı).3 Daha çox məlumat üçün www.tarlatamabclinicaltrials.com saytına daxil olun. [P10] Kiçik Hüceyrəli Ağciyər Xərçəngi (SCLC) haqqında SCLC bərk şiş xərçənglərinin ən aqressiv və dağıdıcı formalarından biridir. Hər il SCLC dünya üzrə diaqnoz qoyulan 2.6 milyondan çox ağciyər xərçəngi hallarının təxminən 13-15%-ni təşkil edir.4-6 ES-SCLC müalicəsindəki irəliləyişlərə baxmayaraq, nəticələr zəif olaraq qalır, birinci xətt müalicəsinin başlanğıcından orta sağ qalma müddəti təxminən bir ildir və xəstələrin yalnız təxminən 40%-i ikinci xətt terapiyası alır.7-10 [P11] IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) haqqında IMDELLTRA Amgen tədqiqatçıları tərəfindən şiş hüceyrələrindəki DLL3 və T hüceyrələrindəki CD3 ilə birləşmək üçün hazırlanmış, beləliklə T hüceyrələrini DLL3 ifadə edən SCLC hüceyrələrini öldürmək üçün aktivləşdirən ilk sinif hədəflənmiş immunoterapiyadır. Bu, xərçəng hüceyrəsinin lizisi ilə sitolitik sinapsın əmələ gəlməsinə səbəb olur.11,12 DLL3 SCLC olan xəstələrin ~85-96%-də SCLC hüceyrələrinin səthində ifadə olunan bir proteindir, lakin sağlam hüceyrələrdə minimal şəkildə ifadə olunur ki, bu da onu maraqlı bir hədəfə çevirir.13,14 [P12] ABŞ GÖSTƏRİŞİ IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyin irəliləməsi olan və ya olmayan geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ES-SCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir. XƏBƏRDARLIQ: SİTOKİN BURAXILMA SİNDROMU və NEYROLOJİ TOKSİKLİK, o cümlədən İMMUN EFFEKTOR HÜCEYRƏ İLƏ ƏLAQƏLİ NEYROTOKSİKLİK SİNDROMU DOZALAMA VƏ İDARƏETMƏ: Vacib Dozalama Məlumatı Zəhmət olmasa, QUTULU XƏBƏRDARLIQLAR daxil olmaqla IMDELLTRA® -nın tam Təyinat Məlumatına baxın. [P13] Amgen haqqında Amgen dünyanın ən çətin xəstəliklərindən bəziləri ilə mübarizə aparmaq üçün innovativ dərmanlar kəşf edir, inkişaf etdirir, istehsal edir və çatdırır. Biologiya və texnologiyanın ən yaxşılarını birləşdirərək, Amgen dərmanları ilə milyonlarla xəstəyə çatır. 45 ildən çox əvvəl Amgen Kaliforniya nın Thousand Oaks şəhərindəki ABŞ qərargahında biotexnologiya sənayesinin qurulmasına kömək etdi və bu gün də texnologiya və insan genetik məlumatlarından istifadə edərək bilinənlərdən kənara çıxmaq üçün innovasiyanın önündə qalır. Amgen xərçəng, ürək xəstəlikləri, iltihabi vəziyyətlər, nadir xəstəliklər və piylənmə və piylənmə ilə əlaqəli vəziyyətləri müalicə etmək üçün geniş və dərin bir dərman portfelini inkişaf etdirir. Amgen Fast Company və Forbes -dən mükafatlar da daxil olmaqla, innovasiya və iş yeri mədəniyyətinə görə ardıcıl olaraq tanınır. Amgen Dow Jones Sənaye Ortalaması® nı təşkil edən 30 şirkətdən biridir və həmçinin bazar kapitallaşmasına əsasən Nasdaq Fond Birjası nda qeydə alınmış ən böyük və ən innovativ qeyri-maliyyə şirkətlərini əhatə edən Nasdaq-100 İndeksi® nin bir hissəsidir. Daha çox məlumat üçün Amgen.com saytına daxil olun və Amgen -i X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok və Threads-də izləyin. [P14] Bu xəbər bülleteni Amgen -in hazırkı gözləntilərinə və inanclarına əsaslanan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilə bilər, o cümlədən hər hansı digər şirkətlə (o cümlədən BeOne Medicines Ltd. ) əməkdaşlıqların və ya potensial əməkdaşlıqların nəticəsi, faydaları və sinerjiləri, Otezla® (apremilast) performansına dair hər hansı bəyanatlar, ChemoCentryx, Inc. , Dark Blue Therapeutics, Ltd. və ya Horizon Therapeutics plc -nin alınması (o cümlədən Horizon -un biznesinin, performansının və imkanlarının perspektivli performansı və görünüşü, və belə bir alınma nəticəsində gözlənilən hər hansı potensial strateji faydalar, sinerjilər və ya imkanlar), eləcə də gəlirlər, əməliyyat marjaları, kapital xərcləri, nağd pul, digər maliyyə göstəriciləri, gözlənilən hüquqi, arbitraj, siyasi, tənzimləyici və ya klinik nəticələr və ya təcrübələr, müştəri və resept yazanların nümunələri və ya təcrübələri, geri ödəmə fəaliyyətləri və nəticələri, pandemiyaların və ya digər geniş yayılmış sağlamlıq problemlərinin biznesimizə təsirləri, nəticələr, irəliləyişlər və digər bu cür qiymətləndirmələr və nəticələr. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən aşağıda müzakirə olunanlar və Amgen tərəfindən Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş hesabatlarda, o cümlədən ən son hesabatımızda daha ətraflı təsvir olunanlar.