[P1] MAINZ, Almaniya və PRİNSİTON, ABŞ , 25 oktyabr 2026-cı il – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX , “BioNTech”) və Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY , “BMS”) bu gün metastatik qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) olan, xəstəliyi birinci xətt immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra irəliləyən pasiyentlərdə tədqiq edilən PD-L1xVEGF-A bispesifik immunomodulyatoru ( BNT327/BMS986545 ) olan pumitamiqin doksetaksel ilə birlikdə istifadəsini qiymətləndirən qlobal Faza 2 ROSETTA Lung-107 klinik sınağının (NCT06841055) ilk məlumatlarını açıqladılar. Məlumatlar, həm skuamöz, həm də qeyri-skuamöz NSCLC -də və PD-L1 ekspressiya səviyyələrində müşahidə olunan cavablarla birlikdə, pumitamiq üçün əvvəlki qlobal məlumat dəstlərinə uyğun idarəolunan təhlükəsizlik profili ilə həvəsləndirici şiş əleyhinə fəaliyyət göstərdi. Məlumatlar bu gün Madrid, İspaniyada keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (“ESMO”) 2026-cı il Konqresində gecikmiş sürətli şifahi təqdimatda (tezis #LBA76) təqdim edildi. “Birinci xətt müalicəsində əhəmiyyətli irəliləyişlərə baxmayaraq, immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləyən qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan bir çox xəstə üçün nəticələr zəif olaraq qalır, bu sahədə doksetaksel illərdir standart müalicə olaraq qalır,” dedi Yonsei Xərçəng Mərkəzinin , Yonsei Universitetinin Tibb Kollecinin , Seul, Koreya Respublikasının Tibbi Onkologiya Professoru və Sınaq Tədqiqatçısı Byoung Chul Cho, M.D., Ph.D. “ROSETTA Lung-107-dən alınan bu ilk məlumatlar PD-L1 ekspressiya səviyyələri və histologiya üzrə həvəsləndirici cavab dərəcələri və proqressiyasız sağ qalma müddəti göstərir ki, bu da pumitamiqin əvvəlki immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra irəliləyən xəstələrdə şiş əleyhinə immuniteti yenidən aktivləşdirməyə kömək edə biləcəyini göstərir. Bu tapıntılar yüksək qarşılanmamış ehtiyacı olan bu populyasiyada pumitamiqin davamlı tədqiqatını dəstəkləyir.” [P2] ROSETTA Lung-107 hər üç həftədən bir 1400 mq pumitamiqin doksetaksel ilə birlikdə istifadəsini qiymətləndirir. 10 iyul 2026-cı il məlumat kəsiminə 12,2 həftəlik orta izləmə müddəti olan 50 xəstə daxil idi və 33 xəstə müalicəyə davam edirdi. 30 effektivliyi qiymətləndirilə bilən xəstə arasında, pumitamiq və doksetaksel 36,7%-lik təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (“cORR”) və 90,0%-lik xəstəliyə nəzarət dərəcəsi (“DCR”) göstərdi. Cavablar PD-L1 ekspressiya səviyyələrində (cORR: 42,9% TPS ˂ 1%; 33,3% TPS 1–49%; 40,0% TPS ≥ 50%) və histologiyalarda (cORR: 57,1% skuamöz; 30,4% qeyri-skuamöz) müşahidə edildi, bütün alt qruplarda DCR -lər 80%-dən yuxarı idi. Cavab müddətinə orta vaxt 1,4 ay idi. Ümumi müalicə olunan populyasiyada (n=50), orta proqressiyasız sağ qalma müddəti (“PFS”) 6,9 ay idi (95% CI: 4,2 – çatılmayıb), altı aylıq PFS dərəcəsi 63,3% idi. Tarixən, standart müalicə olan doksetaksel əvvəlki immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra qeyri-skuamöz və skuamöz metastatik NSCLC xəstələri üçün müvafiq olaraq təxminən 3,6 və ya 3,9 aylıq orta PFS təmin etmişdir. “Məqsədimiz ağciyər xərçənginin bütün spektrində, xəstəlik alt tipləri, mərhələləri və müalicə xətləri üzrə xəstələr üçün nəticələri yaxşılaşdırmaqdır,” dedi BioNTech -in Həmtəsisçisi və Baş Tibb Direktoru Prof. Özlem Türeci, M.D. “ Pumitamiq və doksetaksel üçün bu həvəsləndirici nəticələr, müalicə seçimlərinin məhdud olduğu immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləyən xəstələrə klinik sübutları genişləndirir. Birinci xətt NSCLC və geniş mərhələli xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngindəki tapıntılarımızla birlikdə, onlar pumitamiqi ağciyər xərçənginin geniş bir sıra şəraitində, o cümlədən xüsusilə yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olanlarda inkişaf etdirmək strategiyamızı dəstəkləyir.” [P3] “Bu, pumitamiqin ağciyər xərçəngində PD-L1 ekspressiya səviyyələri üzrə ardıcıl fəaliyyətini göstərən üçüncü qlobal Faza 2 məlumat dəstidir və sübutlarımızı mövcud seçimlərin çatışmadığı ikinci xətt şəraitinə genişləndirir,” dedi Bristol Myers Squibb -in İcraçı Vitse-Prezidenti, Baş Tibb Direktoru və İnkişaf Rəhbəri Cristian Massacesi . “ BioNTech ilə birlikdə, pumitamiq üçün ağciyər xərçənginin bir çox növü və müalicə xətləri üzrə artan klinik sübutları qurmağa davam edərkən, sinifdə ən geniş inkişaf proqramlarından birini irəlilədirik, dörd davam edən qlobal Faza 3 sınağı ilə və ikinci xətt NSCLC -də pumitamiq üçün irəliləyiş yolunu müəyyənləşdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P4] Təhlükəsizlik qiymətləndirməsində 50 xəstə arasında, pumitamiq və kimyaterapiya idarəolunan təhlükəsizlik profili göstərdi, yeni təhlükəsizlik siqnalları yox idi. Hər hansı bir dərəcəli pumitamiq müalicəsi ilə əlaqəli mənfi hadisələr (“TRAEs”) xəstələrin 52,0%-də, ≥ 3 dərəcəli TRAEs isə 18,0%-də bildirildi ki, bu da dörd (8,0%) xəstədə müalicənin dayandırılmasına səbəb oldu. İmmunla əlaqəli AEs 11 (22,0%) xəstədə, ≥ 3 dərəcəli immunla əlaqəli AEs isə beş (10,0%) xəstədə baş verdi. VEGF ilə əlaqəli hadisələr 13 (26,0%) xəstədə bildirildi; 3-cü dərəcəli hadisələr nadir idi (iki xəstə, 4,0%), 4-cü və ya 5-ci dərəcəli hadisələr yox idi. Qanaxma hadisələri səkkiz (16,0%) xəstədə baş verdi və 1-ci və ya 2-ci dərəcəli şiddətlə məhdudlaşdı. Pumitamiq ilə əlaqəli ölüm halları və ya dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər (“DLTs”) yox idi. BioNTech və BMS , ağciyər xərçəngi də daxil olmaqla, xəstəlik mərhələləri, alt qrupları və müalicə xətləri üzrə bir çox xərçəng növündə pumitamiq üçün geniş inkişaf planını irəlilədir. ROSETTA Lung-107 proqramı ikinci xətt NSCLC şəraitinə genişləndirir və bu məlumatlar bu az xidmət göstərilən xəstə populyasiyasında pumitamiqin gələcək inkişafına məlumat verəcəkdir. [P5] ROSETTA Lung-107 haqqında Qlobal, açıq etiketli, tək qollu Faza 2 ROSETTA Lung-107 sınağı (NCT06841055) pumitamiqi ( BNT327/BMS986545 ) doksetaksel ilə birlikdə, birinci xətt immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləyən, hər hansı bir PD-L1 ekspressiya səviyyəsi olan IV mərhələ skuamöz və ya qeyri-skuamöz NSCLC xəstələrində qiymətləndirir. Əvvəllər anti- VEGF monoklonal antikorlarına və ya PD-(L)1xVEGF bispesifik antikorlarına məruz qalmış xəstələr sınaqdan kənarlaşdırıldı. Hissə 1-də (təhlükəsizlik sınağı), xəstələr hər üç həftədən bir (Q3W) 1400 mq və ya 2000 mq pumitamiq plus 75 mq/m² doksetaksel aldılar. Hissə 2-də (doza genişləndirilməsi), xəstələr Hissə 1-dən və daha geniş pumitamiq ağciyər xərçəngi proqramından alınan sübutların bütövlüyünə əsaslanaraq daxili nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən tövsiyə olunan doza olan 1400 mq pumitamiq plus 75 mq/m² doksetaksel Q3W aldılar. Birincil son nöqtələr dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər (yalnız Hissə 1), təhlükəsizlik və tədqiqatçının qiymətləndirməsinə görə obyektiv cavab dərəcəsi (“ORR”) (RECIST 1.1) idi. İkincil son nöqtələrə xəstəliyə nəzarət dərəcəsi (“DCR”), cavab müddəti (“DOR”), cavabın dərinliyi, cavab müddətinə qədər vaxt, proqressiyasız sağ qalma müddəti (“PFS”), ümumi sağ qalma müddəti (“OS”), farmakokinetika və dərman əleyhinə antikorların yayılması daxildir. Sınağa Avstraliya, Koreya Respublikası, İspaniya, Türkiyə, Birləşmiş Krallıq və Amerika Birləşmiş Ştatlarındakı mərkəzlərdə 59 xəstə daxil edildi. [P6] Pumitamiq haqqında Pumitamiq , BioNTech və BMS tərəfindən birgə inkişaf etdirilən, PD-L1 və VEGF-A -ya kooperativ şəkildə bağlanmaq üçün nəzərdə tutulmuş tədqiq edilən bispesifik immunomodulyatordur. O, immun sisteminin şiş hüceyrələrini tanımaq və məhv etmək qabiliyyətini bərpa etməyə, eyni zamanda şiş hüceyrələrini qidalandıran qan və oksigen təchizatını kəsməyə (anti-angiogenez effekti), onların böyüməsinin və çoxalmasının qarşısını almağa yönəlib. Şiş hüceyrələrindəki PD-L1 reseptorlarına bağlanaraq, pumitamiqin şiş mikro mühitində VEGF-A blokadasını lokallaşdırdığına inanırıq ki, bu da sistemik məruz qalmanı minimuma endirərkən şiş əleyhinə fəaliyyəti potensial olaraq artırır. Bu günə qədər klinik sınaqlarda 4000-dən çox xəstə pumitamiq ilə müalicə edilmişdir. Qeydiyyat potensialı olan yeddi qlobal Faza 3 sınağı hazırda davam edir, pumitamiq plus kimyaterapiyanı standart müalicələrlə müqayisə edir: birinci xətt xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-01, NCT06712355); birinci xətt qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-02, NCT06712316); rezeksiya edilməyən III mərhələ qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-201, NCT07361497); birinci xətt qabaqcıl PD-L1 ≥ 50% qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-202, NCT07361510); birinci xətt üçqat neqativ döş xərçəngi (ROSETTA Breast-01, NCT07173751); birinci xətt mikrosatellit stabil kolorektal xərçəng (ROSETTA CRC-203, NCT07221357); və birinci xətt mədə xərçəngi (ROSETTA Gastric-204, NCT07221149). Pumitamiq həmçinin 10-dan çox yeni-yeni kombinasiya sınaqlarında ADC -lər və digər yeni modalitələrlə araşdırılır ki, bu da onun şiş növləri üzrə rolunu genişləndirmək və əlavə əsas imkanları müəyyən etmək məqsədi daşıyır. [P7] NSCLC haqqında Qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngindən başqa bütün epitel ağciyər xərçənglərini əhatə edir və skuamöz hüceyrəli karsinoma, böyük hüceyrəli karsinoma və ağciyərin adenokarsinomasını əhatə edir. Bu, ağciyər xərçənginin ən çox yayılmış növüdür, halların təxminən 85%-ni təşkil edir və dünya üzrə xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəbidir. Elmi irəliləyişlər NSCLC müalicəsini dəyişdirmiş, bir çox xəstə üçün nəticələri yaxşılaşdırmışdır. Lakin, NSCLC aqressiv bir xəstəlik olaraq qalır, proqnozu zəifdir və qabaqcıl mərhələlərdə 5 illik sağ qalma dərəcəsi 18-22%-dir. Aşağı PD-L1 ekspressiya səviyyələri olan xəstələr adətən nəzarət nöqtəsi inhibitoru əsaslı rejimlərə yaxşı cavab vermirlər ki, bu da geniş bir sıra xəstələrə davamlı cavablar verən yeni müalicə seçimlərinə əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac yaradır. [P8] BioNTech haqqında BioNTech , xərçəng və digər ciddi xəstəliklər üçün yeni tədqiqat terapiyalarına öncülük edən qlobal, növbəti nəsil biofarmasevtik şirkətdir. Onkologiyada BioNTech , xərçəngin müalicə üsulunu dəyişdirməyə sadiqdir. Onun məqsədi, xərçəngi erkən mərhələdən gec mərhələyə qədər xəstəliyin bütün davamlılığı boyunca çoxsaylı bucaqlardan həll etmək üçün pan-şiş və ya sinergetik potensiala malik innovativ dərmanlar inkişaf etdirməkdir. Onun böyüyən gec mərhələli onkologiya boru kəməri immunomodulyatorlar, antikor-dərman konjugatları və mRNA xərçəng immunoterapiyalarını əhatə edən tamamlayıcı müalicə yanaşmalarını əhatə edir. BioNTech , innovasiyanı sürətləndirmək və irəliləyişi təmin etmək üçün tamamlayıcı təcrübə və resurslardan istifadə edərək Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech ( Roche Group -un üzvü), Genmab, MediLink, OncoC4 və Pfizer daxil olmaqla bir çox qlobal və ixtisaslaşmış əczaçılıq əməkdaşları ilə tərəfdaşlıq etmişdir. Daha çox məlumat üçün www.BioNTech.com saytına daxil olun. [P9] BioNTech Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci ilin Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununa, dəyişikliklərlə, uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: BioNTech -in Bristol Myers Squibb ( BMS ) ilə əməkdaşlığı; BioNTech və BMS -in təsdiq edildiyi təqdirdə pumitamiqi (həmçinin BNT327 və ya BMS986545 kimi tanınır) uğurla birgə inkişaf etdirmək və birgə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; təsdiq edildiyi təqdirdə pumitamiqin bazar qəbulunun dərəcəsi və sürəti; BioNTech -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən BioNTech -in mövcud və gələcək klinik sınaqları, o cümlədən sınaqların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanmasının gözlənilən vaxtı və əlaqəli hazırlıq işləri və nəticələrin mövcudluğu, habelə tənzimləyici təsdiqlər və marketinq icazələri üçün müraciətlərin vaxtı və nəticəsi, o cümlədən pumitamiqin təsdiq edilə biləcəyi potensial göstəricilərə dair gözləntilər; əlavə potensial qeydiyyat sınaqlarının hədəflənən vaxtı və sayı və BioNTech -in başlaya biləcəyi hər hansı bir sınağın qeydiyyat potensialı; və tənzimləyici orqanlarla müzakirələr. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “edə bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “qiymətləndirir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar BioNTech -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və nə vəd, nə də zəmanətdir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amillər ehtiva edir ki, bunların bir çoxu BioNTech -in nəzarətindən kənardadır və səbəb ola bilər.