[P1] Təxminən 4 illik izləməni əks etdirən uzunmüddətli məlumatlar, ilkin olaraq Libtayo ilə müalicə olunanlar üçün ölüm riskinin 14%-dən 37%-ə qədər azaldığını göstərir, baxmayaraq ki, plasebo qolundan residiv zamanı 88% keçid olub. Yeni proqnozlaşdırıcı təhlillər, adyuvant Libtayo ilə xəstəliksiz sağqalma (DFS) faydasının davamlı olduğunu təsdiqləyir, o cümlədən ilkin olaraq minimal qalıq xəstəliyi (MRD) mənfi olan xəstələrdə. Gecikmiş məlumatlar Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində sürətli şifahi sessiya zamanı təqdim edilib. TARRYTOWN, N.Y., 25 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bu gün PD-1 inhibitoru Libtayo® (cemiplimab) -ın cərrahiyyə və radiasiyadan sonra residiv riski yüksək olan dəri yastıhüceyrəli karsinoması (CSCC) olan xəstələr üçün adyuvant müalicə kimi qiymətləndirildiyi Faza 3 C-POST sınağından təxminən dörd illik izləməni əks etdirən uzunmüddətli məlumatları elan etdi. Gecikmiş nəticələr Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində sürətli şifahi sessiyada təqdim edildi. [P2] “ Faza 3 C-POST sınaq məlumatları yetişməyə davam etdikcə, biz yüksək riskli dəri yastıhüceyrəli karsinomasında adyuvant Libtayo ilə inkişaf edən və klinik cəhətdən əhəmiyyətli ümumi sağqalma faydasını, eləcə də ilkin olaraq minimal qalıq xəstəliyin aşkar edilib-edilməməsindən asılı olmayaraq davamlı xəstəliksiz sağqalma faydasını görürük”, – deyə Avstraliyanın Melburn şəhərindəki Peter MacCallum Xərçəng Mərkəzinin Tibbi Onkologiya Departamentinin Baş və Boyun Xərçəngi və Dəri SCC üzrə Tədqiqat Rəhbəri, Danny Rischin, M.D., M.B.B.S., F.R.A.C.P. və sınağın aparıcı tədqiqatçısı bildirib. “Bu məlumatlar, cərrahiyyə və radiasiyadan sonra yüksək riskli CSCC -də Libtayo ilə adyuvant müalicənin uzunmüddətli, davamlı faydasına dair inandırıcı sübutlar təqdim edir, bu xəstələr üçün Libtayo -nu transformativ bir standart müalicə kimi daha da dəstəkləyir.” [P3] Orta hesabla 44 aylıq izləmə ilə, Libtayo -nun plasebo ilə müqayisədə effektivlik nəticələri xəstəliksiz sağqalmanın (DFS) əsas son nöqtəsi üçün davamlı faydaları və xüsusilə, ikinci son nöqtə olan ümumi sağqalmanın (OS) artan faydasını göstərdi. Xüsusilə, 44 aylıq orta izləmə müddətində ölüm riskində 37% azalma (təhlükə nisbəti [HR]: 0,63; 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0,36-1,11) müşahidə edildi ki, bu da 30 aylıq orta izləmə müddətindəki 22%-dən (HR: 0,78; 95% CI: 0,39-1,56) və 24 aylıq orta izləmə müddətindəki 14%-dən (HR: 0,86; 95% CI: 0,39-1,90) daha yüksəkdir. Qeyd edək ki, plasebo qrupuna təsadüfi seçilmiş xəstələr residivdən sonra Libtayo -ya keçə bilirdilər və residiv olan 69 plasebo xəstəsinin 61-i (88%) sonradan Libtayo qəbul etdi. Yüksək keçid nisbətinə baxmayaraq ortaya çıxan OS faydası, yüksək riskli xəstələri xəstəliklərinin residivini gözləmədən, cərrahiyyə və radiasiyadan sonra Libtayo ilə müalicə etməyi dəstəkləyir. [P4] Bundan əlavə, ilkin dövri şiş DNT (ctDNA) məlumatları olan xəstələrin ( Libtayo n=93; plasebo n=98) tədqiqat təhlili aparıldı. Plasebo ilə müqayisədə, adyuvant Libtayo ilə müalicə, ilkin minimal qalıq xəstəliyin (MRD) statusundan asılı olmayaraq DFS -i yaxşılaşdırdı və yüksək riskli CSCC -də adyuvant Libtayo -nun geniş klinik faydasını dəstəklədi. Xüsusilə, ilkin olaraq MRD mənfi olan xəstələrdə – və beləliklə, residiv riski daha aşağı olanlarda – Libtayo ilə DFS hələ də yaxşılaşdı (HR: 0,45; 95% CI: 0,22-0,95); ilkin olaraq MRD müsbət olan xəstələrdə də Libtayo ilə DFS yaxşılaşdı (HR: 0,24; 95% CI: 0,07-0,86). [P5] Təhlükəsizlik nəticələri əvvəllər bildirilən məlumatlarla uyğun qaldı. Hər hansı bir dərəcəli müalicə ilə əlaqəli əlavə hadisələr (TEAEs) Libtayo qolundakı xəstələrin 94%-də və plasebo qolundakı xəstələrin 91%-də baş verdi. ≥3 dərəcəli TEAEs xəstələrin 26%-də ( Libtayo ) və 17%-də (plasebo) baş verdi. TEAEs səbəbindən müalicənin dayandırılması xəstələrin 10%-də ( Libtayo ) və 3%-də (plasebo) baş verdi. Ölümə səbəb olan TEAEs hər qoldakı xəstələrin 2%-də baş verdi. ESMO -da təqdim olunan uzunmüddətli C-POST məlumatları 2025-ci il ASCO İllik Toplantısında paylaşılan və eyni zamanda New England Journal of Medicine -də dərc olunan nəticələri genişləndirir. Libtayo o vaxtdan bəri ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (oktyabr 2025) və Avropa Komissiyası (noyabr 2025) tərəfindən bu göstərici üçün ilk və yeganə immunoterapiya kimi təsdiq edilmişdir. [P6] Faza 3 Sınağı haqqında : C-POST , yüksək riskli CSCC residivi ilə əlaqəli xüsusiyyətləri olan və cərrahiyyə ilə post-operativ radioterapiyanı tamamlamış xəstələr üçün adyuvant müalicə kimi Libtayo -nun plasebo ilə müqayisəsini araşdıran təsadüfi, plasebo-kontrollu, ikiqat kor, çoxmərkəzli, qlobal Faza 3 sınağı idi. Sınaq iştirakçıları nodal xüsusiyyətlər (ekstrakapsulyar genişlənmə və ya ≥3 limfa düyününün iştirakı) və/və ya qeyri-nodal xüsusiyyətlər (tranzit metastazlar, T4 lezyonu, perineural invaziya və ya ≥1 əlavə pis proqnostik xüsusiyyətləri olan lokal residiv şiş) səbəbindən yüksək residiv riskində idilər. Sınaqda 415 xəstə iştirak etdi və onlar 48 həftəyə qədər Libtayo (n=209) və ya plasebo (n=206) qəbul etmək üçün təsadüfi seçildilər. İlk 12 həftə ərzində Libtayo 350 mq və ya plasebo hər üç həftədən bir venadaxili tətbiq edildi, ardınca 36 həftə ərzində hər altı həftədən bir Libtayo 700 mq və ya plasebo venadaxili tətbiq edildi. Xəstəliyin residivindən sonra, plasebo qrupuna təsadüfi seçilmiş xəstələr Libtayo qəbul etmək üçün keçə bilərdi və Libtayo qrupuna təsadüfi seçilmiş xəstələr, əgər residiv son adyuvant Libtayo dozasından ≥3 ay sonra baş veribsə, yenidən Libtayo qəbul edə bilərdi. [P7] Xərçəngdə Regeneron haqqında : Biz inqilabi kəşfləri xərçəngdən təsirlənənlərin həyatını dəyişdirə biləcək dərmanlara çevirməyə çalışırıq. Dünyadakı komandamız dövrümüzün ən ciddi xəstəliklərindən biri ilə mübarizə aparanların ehtiyaclarını və çətinliklərini həll etməyə çalışır. Elmi innovasiya mirasımız və biologiya, genetika və immun sisteminin dərin anlaşması ilə dəstəklənərək, 30-dan çox növ bərk şiş və qan xərçəngi üçün potensial terapiyalar üzərində işləyirik. Xərçəng strategiyamız, xəstələr üçün potensial transformativ müalicələri araşdırmaq üçün çevik şəkildə birləşdirilə bilən qabaqcıl texnologiyalar və terapiyalarla dəstəklənir. Klinik inkişafda olan onkoloji aktivlər Regeneron -un boru kəmərinin demək olar ki, yarısını təşkil edir və nəzarət nöqtəsi inhibitorları, bispesifik antikorlar və kostimulyator bispesifik antikorları əhatə edir. Təsdiq edilmiş PD-1 inhibitorumuz Libtayo , bir çox tədqiqat kombinasiyalarımızın əsasını təşkil edir. Geniş daxili imkanlarımızı tamamlamaq üçün, ümumi məqsədlərimizi irəli sürmək üçün xəstələr, səhiyyə təminatçıları, hökumətlər, biofarma şirkətləri və bir-birimizlə əməkdaşlıq edirik. Birlikdə, xərçəng müalicəsində transformasiya mayakı kimi xidmət etmək missiyasında birləşmişik. [P8] Libtayo haqqında : Libtayo , T hüceyrələrindəki immun nəzarət nöqtəsi reseptoru PD-1 -i hədəfləyən tamamilə insan monoklonal antikorudur və Regeneron -un xüsusi VelocImmune® texnologiyasından istifadə edilərək icad edilmişdir. PD-1 -ə bağlanaraq, Libtayo -nun xərçəng hüceyrələrinin PD-1 yolundan istifadə edərək T hüceyrə aktivasiyasını yatırmasının qarşısını aldığı göstərilmişdir. Libtayo , 30-dan çox ölkədə bir və ya daha çox göstərici üçün tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiq edilmişdir, o cümlədən müəyyən yetkin xəstələrdə inkişaf etmiş bazal hüceyrəli karsinoma (BCC), inkişaf etmiş və ya yüksək residiv riski olan CSCC , inkişaf etmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) və inkişaf etmiş uşaqlıq boynu xərçəngi üçün. ABŞ -da, Libtayo -nun təsdiq edilmiş göstəricilərindəki ümumi adı cemiplimab-rwlc -dir, rwlc isə ABŞ FDA tərəfindən verilmiş Bioloji Məhsulların Qeyri-Mülki Adlandırılması Sənaye üçün Təlimatına uyğun olaraq təyin edilmiş şəkilçidir. ABŞ xaricində, Libtayo -nun təsdiq edilmiş göstəricilərindəki ümumi adı cemiplimab -dır. Libtayo üçün geniş klinik proqram müalicəsi çətin olan xərçənglərə yönəlmişdir. Libtayo hazırda digər bərk şişlər üçün monoterapiya, eləcə də ənənəvi və ya yeni terapevtik yanaşmalarla birlikdə sınaqlarda araşdırılır. Bu potensial istifadələr tədqiqat xarakterlidir və onların təhlükəsizliyi və effektivliyi heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən qiymətləndirilməmişdir. [P9] ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilmiş göstəricilər : Libtayo aşağıdakıları müalicə etmək üçün istifadə olunan reseptli dərmandır: Libtayo -nun uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığı məlum deyil. [P10] ABŞ XƏSTƏLƏRİ ÜÇÜN ƏHƏMİYYƏTLİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI : LİBTAYO haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir? LİBTAYO , immun sisteminizlə işləyərək müəyyən xərçəngləri müalicə edə bilən bir dərmandır. LİBTAYO , immun sisteminizin bədəninizin hər hansı bir bölgəsində normal orqanlara və toxumalara hücum etməsinə səbəb ola bilər və onların işləmə tərzinə təsir edə bilər. Bu problemlər bəzən ciddi və ya həyat üçün təhlükəli ola bilər və ölümlə nəticələnə bilər. Eyni zamanda bu problemlərdən bir neçəsi ola bilər. Bu problemlər müalicə zamanı və ya hətta müalicəniz bitdikdən sonra istənilən vaxt baş verə bilər. Hər hansı yeni və ya pisləşən əlamət və ya simptom inkişaf etdirirsinizsə, dərhal həkiminizə zəng edin və ya müraciət edin, o cümlədən: Dərhal tibbi müalicə almaq bu problemlərin daha ciddi olmasının qarşısını almağa kömək edə bilər. Həkiminiz LİBTAYO ilə müalicəniz zamanı bu problemlər üçün sizi yoxlayacaq. Həkiminiz sizə kortikosteroid və ya hormon əvəzedici dərmanlar təyin edə bilər. Həkiminiz, ciddi yan təsirləriniz varsa, LİBTAYO ilə müalicəni təxirə sala və ya tamamilə dayandıra bilər. LİBTAYO qəbul etməzdən əvvəl, bütün tibbi vəziyyətləriniz haqqında həkiminizə məlumat verin, o cümlədən əgər: Qəbul etdiyiniz bütün dərmanlar, o cümlədən reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri haqqında həkiminizə məlumat verin. LİBTAYO -nun yayılmış və ya cərrahiyyə və ya radiasiya ilə müalicə oluna bilməyən CSCC, BCC və ya NSCLC -ni müalicə etmək üçün təkbaşına istifadə edildiyi zaman ən çox görülən yan təsirləri yorğunluq, əzələ və ya sümük ağrısı, səpgi, ishal və qırmızı qan hüceyrələrinin aşağı səviyyəsi (anemiya) daxildir. LİBTAYO -nun CSCC -nin residivinin qarşısını almaq üçün təkbaşına istifadə edildiyi zaman ən çox görülən yan təsirləri səpgi və qaşınmadır. LİBTAYO -nun platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə NSCLC -ni müalicə etmək üçün istifadə edildiyi zaman ən çox görülən yan təsirləri saç tökülməsi, əzələ və ya sümük ağrısı, ürəkbulanma, yorğunluq, əllərinizdə və ya ayaqlarınızda keyimə, ağrı, iynəbatma və ya yanma hissi və iştahanın azalması daxildir. Bunlar LİBTAYO -nun bütün mümkün yan təsirləri deyil. Yan təsirlər haqqında tibbi məsləhət üçün həkiminizə zəng edin. Yan təsirləri FDA -ya 1-800-FDA-1088 nömrəsi ilə bildirə bilərsiniz. Yan təsirləri Regeneron Pharmaceuticals -a 1-877-542-8296 nömrəsi ilə də bildirə bilərsiniz. Zəhmət olmasa, Dərman Bələdçisi daxil olmaqla tam Təyinat Məlumatına baxın. [P11] Regeneron-un VelocImmune Texnologiyası haqqında : Regeneron -un VelocImmune texnologiyası, optimallaşdırılmış tamamilə insan antikorları istehsal etmək üçün genetik olaraq insanlaşdırılmış immun sistemi ilə təchiz edilmiş xüsusi genetik mühəndislik edilmiş siçan platformasından istifadə edir. Regeneron -un həmtəsisçisi, prezidenti və baş elmi direktoru George D. Yancopoulos 1985-ci ildə mentoru Frederick W. Alt ilə aspirant olarkən, belə bir genetik olaraq insanlaşdırılmış siçan yaratmağı ilk təsəvvür edənlər oldular və Regeneron VelocImmune və əlaqəli VelociSuite® texnologiyalarını icad etmək və inkişaf etdirmək üçün onilliklər sərf etmişdir. Dr. Yancopoulos və komandası VelocImmune texnologiyasından istifadə edərək bütün orijinal, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş və ya icazə verilmiş tamamilə insan monoklonal antikorlarının əhəmiyyətli bir hissəsini yaratmışdır. Buraya Dupixent® (dupilumab), Libtayo, Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab və odesivimab-ebgn), Veopoz® (pozelimab-bbfg) və Pasatru™ (garetosmab-grts) daxildir. Bundan əlavə, REGEN-COV® (casirivimab və imdevimab) COVID-19 pandemiyası zamanı 2024-cü ilə qədər FDA tərəfindən icazə verilmişdi. VelocImmune texnologiyalarından istifadə edilərək icad edilmiş və ya əldə edilmiş cəmi 11 antikor və bispesifik məhsul dünya üzrə təsdiq edilmiş və ya icazə verilmişdir. [P12] Regeneron haqqında : Regeneron (NASDAQ: REGN) , ciddi xəstəlikləri olan insanlar üçün həyatı dəyişdirən dərmanlar icad edən, inkişaf etdirən və kommersiyalaşdıran aparıcı bir biotexnologiya şirkətidir. Həkim-alim tərəfindən qurulan və idarə olunan, elmi dəfələrlə və ardıcıl olaraq dərmana çevirmək üçün unikal qabiliyyətimiz çoxsaylı təsdiq edilmiş müalicələrə və məhsul namizədlərinə səbəb olmuşdur.