ÇENQDU , Çin , 25 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (" Kelun-Biotech " və ya "Şirkət", 6990.HK ) elan etdi ki, İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresində , sacituzumab tirumotecan (sac-TMT , həmçinin SKB264/MK-2870 kimi tanınır) (佳泰莱®) preparatının Faza III OptiTROP-Lung06 tədqiqatının nəticələri Şanxay Şərq Xəstəxanası, Tongji Universiteti ndən Professor Caicun Zhou tərəfindən şifahi təqdimat kimi təqdim edildi (LBA66; Təqdim edilmiş məqalə | NSCLC, Metastatik). OptiTROP-Lung06 tədqiqatının nəticələri eyni zamanda " The New England Journal of Medicine " tibb jurnalında (Təsir Faktoru=84,5) dərc olunmuşdur. İlkin təhlil göstərdi ki, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ilə MSD[1] -nin proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü zülalı 1 (PD-1) monoklonal antiteli pembrolizumab (KEYTRUDA®[2]) birlikdə, proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü liqandı 1 (PD-L1) şiş nisbəti skoru (TPS) pembrolizumab ilə müqayisədə xəstəliksiz sağ qalma müddətində (PFS) əhəmiyyətli irəliləyiş nümayiş etdirdi. Ümumi sağ qalma müddətində (OS) də fayda tendensiyası müşahidə olundu. Kor müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirmə (BICR) tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, obyektiv cavab dərəcəsi iki qrupda müvafiq olaraq 50,2% və 47,3% təşkil etmişdir; dərin cavab dərəcəsi isə müvafiq olaraq 28,8% və 17,3% olmuşdur. Dərin cavab, hədəf lezyon diametrlərinin cəmində başlanğıc səviyyədən ən azı 50% azalma ilə tam və ya qismən cavab əldə etmək kimi müəyyən edilmişdir. Təhlükəsizlik baxımından, sac-TMT ilə pembrolizumab ın təhlükəsizlik profili ümumiyyətlə fərdi agentlər üçün məlum olanlarla uyğun idi. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə olunmadı. Platin əsaslı ikili kimyaterapiya ilə pembrolizumab qrupu ilə müqayisədə, sac-TMT kombinasiya müalicə qrupunda ≥3 dərəcəli müalicə zamanı yaranan əlavə hadisələrin (TEAEs) insidentləri daha aşağı, dozanın azaldılmasına və ya daimi dayandırılmasına səbəb olan TEAEs insidentləri də daha aşağı idi. İnterstisial ağciyər xəstəliyi/pnevmonit insidenti iki qrup arasında oxşar idi. Şanxay Şərq Xəstəxanası, Tongji Universiteti ndən Professor Caicun Zhou dedi: " OptiTROP-Lung06 tədqiqatının nəticələrinin açıqlanması ilə biz sac-TMT ilə pembrolizumab rejiminin PD-L1 -neqativ, EGFR/ALK -neqativ inkişaf etmiş qeyri-skuamoz NSCLC -nin birinci xətt müalicəsində klinik dəyərini daha da gördük. Daha əvvəl 2026-cı il ASCO -da təqdim edilmiş OptiTROP-Lung05 nəticələri ilə birlikdə, bu kombinasiya rejimi PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq, hərəkətə keçirilə bilən genomik dəyişiklikləri olmayan NSCLC xəstələrində PFS faydası göstərmiş, birinci xətt müalicəsi kimi yeni Faza III sübutlar təqdim etmişdir." OptiTROP-Lung06 (NCT06711900) randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli Faza III tədqiqatıdır. Ümumilikdə 455 xəstə qeydə alınmış və 1:1 nisbətində sac-TMT ilə pembrolizumab və ya platin əsaslı ikili kimyaterapiya (pemetreksed ilə sisplatin və ya karboplatin) ilə pembrolizumab almaq üçün randomizə edilmişdir. Əsas son nöqtə BICR tərəfindən qiymətləndirilən PFS , ikinci son nöqtələr isə OS -dir. 2026-cı il iyunun 9-u tarixinə məlumatların kəsilmə tarixinə qədər, orta izləmə müddəti 9,7 ay idi. Bu, sürücü gen-neqativ, PD-L1 -neqativ qeyri-skuamoz NSCLC -nin birinci xətt müalicəsində əsas son nöqtəsinə çatan immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə birləşdirilmiş ADC -nin dünyanın ilk Faza III klinik tədqiqatıdır. Şirkətin əsas məhsulu olan Sac-TMT , NSCLC , süd vəzi xərçəngi (BC), mədə xərçəngi (GC), ginekoloji şişlər və genitourinar şişlər kimi inkişaf etmiş bərk şişləri hədəfləyən, Şirkətin mülkiyyətində olan intellektual mülkiyyət hüquqlarına malik yeni bir TROP2 ADC -dir. Sac-TMT , anti- TROP2 monoklonal antiteli sacituzumab ilə geri dönməz əlaqəsi və lizosomda belotekan törəməsi topoizomeraz I inhibitoru yükündən (KL610023) pH-həssas parçalanması vasitəsilə şiş hüceyrələrinə yük çatdırılmasını maksimum dərəcədə artıran unikal, bifunksional bağlayıcı ilə hazırlanmışdır, dərman-antitel nisbəti (DAR) 7,4-dür. Sac-TMT , rekombinant anti- TROP2 insanlaşdırılmış monoklonal antitel vasitəsilə şiş hüceyrələrinin səthindəki TROP2 -ni xüsusi olaraq tanıyır, sonra şiş hüceyrələri tərəfindən endositoz edilir və hüceyrə daxilində KL610023 yükünü buraxır. KL610023 şiş hüceyrələrində DNT zədələnməsinə səbəb olur, bu da hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptoza gətirib çıxarır. Bundan əlavə, o, şiş mikro mühitində də KL610023 buraxır. KL610023 membran keçirici olduğu üçün, o, ətrafdakı şiş hüceyrələrini öldürən bir "bystander effect" (yan təsir) yarada bilər. 2022-ci ilin may ayında Şirkət, MSD (Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABŞ -ın ticarət adı) şirkətinə Böyük Çin (materik Çin , Honq Konq , Makao və Tayvan daxil olmaqla) xaricindəki bütün ərazilərdə sac-TMT -ni inkişaf etdirmək, istifadə etmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq üçün eksklüziv hüquqlar vermişdir. Bu günə qədər sac-TMT üçün dörd göstərici Çin də təsdiq edilmiş və bazara çıxarılmışdır: 1) ən azı iki əvvəlki sistemli terapiya (onlardan ən azı biri inkişaf etmiş və ya metastatik vəziyyət üçün) almış rezeksiya edilməyən lokal inkişaf etmiş və ya metastatik üçqat-neqativ süd vəzi xərçəngi (TNBC); 2) EGFR -tirozin kinaz inhibitoru (TKI) terapiyası və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra irəliləmiş EGFR mutant-pozitiv lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz NSCLC ; 3) EGFR-TKI terapiyası ilə müalicədən sonra irəliləmiş EGFR mutant-pozitiv lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz NSCLC ; 4) əvvəlki endokrin terapiya və inkişaf etmiş vəziyyətdə ən azı bir xətt kimyaterapiya almış rezeksiya edilməyən və ya metastatik hormon reseptoru-pozitiv (HR+)/insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2-neqativ (HER2-) (İmmunohistokimya (IHC) 0, IHC 1+ və ya IHC 2+/In Situ Hibridləşmə (ISH)-) BC . Yuxarıdakı ilk iki göstərici Çin in Milli Dərmanların Ödəniş Siyahısına (NRDL) daxil edilmişdir. Bu daxiletmənin daha çox BC və NSCLC xəstələrinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli faydalar gətirəcəyi gözlənilir. Bundan əlavə, sac-TMT NMPA tərəfindən altı "Breakthrough Therapy Designations" (İrəliləyiş Terapiyası Təyinatları) almışdır. Sac-TMT , ağciyər xərçəngi üçün bazara çıxarılmış dünyanın ilk TROP2 ADC dərmanıdır. İki yeni göstərici tətbiqi NMPA tərəfindən nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilmişdir: 1) PD-L1 TPS ≥1% olan və EGFR -neqativ və ALK -neqativ olan lokal inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC üçün birinci xətt müalicəsi kimi sac-TMT ilə pembrolizumab ın birləşməsi; 2) PD-L1 birləşmiş müsbət skoru (CPS) PD-1/PD-L1 inhibitor terapiyasından sonra residiv vermiş residiv və ya metastatik TNBC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi sac-TMT , yuxarıdakı hər iki tətbiq prioritet nəzərdən keçirmə və təsdiq prosesinə daxil edilmişdir. Bu günə qədər Şirkət Çin də 9 qeydiyyat klinik tədqiqatına başlamışdır. MSD , müxtəlif növ xərçənglər üçün sac-TMT -nin monoterapiya kimi və ya pembrolizumab və ya digər xərçəng əleyhinə agentlərlə birlikdə 18 davam edən qlobal Faza III klinik tədqiqatına başlamışdır. Bu tədqiqatlar MSD tərəfindən maliyyələşdirilir və idarə olunur. Kelun-Biotech (6990.HK) Kelun Pharmaceutical -ın törəmə şirkətidir, innovativ bioloji dərmanların və kiçik molekullu dərmanların Ar-Ge , istehsalı, kommersiyalaşdırılması və qlobal əməkdaşlığına diqqət yetirir. Kelun-Biotech bərk şişlər, otoimmün və metabolik xəstəliklər kimi əsas xəstəlik sahələrinə diqqət yetirir və Çin də və dünyanın qalan hissəsində qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün qloballaşdırılmış dərman inkişafı və sənayeləşdirmə platforması qurur. Kelun-Biotech innovativ dərmanlar sahəsində aparıcı qlobal müəssisə olmağa sadiqdir. Hal-hazırda, Kelun-Biotech -in 30-dan çox davam edən əsas innovativ dərman layihəsi var, bunlardan 8 göstəricisi olan 4 layihə bazara çıxarılmaq üçün təsdiq edilmiş, 3 göstəricisi olan 2 layihə NDA mərhələsindədir və 10-dan çox layihə klinik mərhələdədir. Kelun-Biotech dünyanın aparıcı mülkiyyətində olan ADC və yeni DC platformalarından biri olan OptiDC™ -ni qurmuşdur və 5 göstəricisi olan 2 ADC layihəsi bazara çıxarılmaq üçün təsdiq edilmişdir, həmçinin klinik və ya preklinik tədqiqat mərhələsində çoxsaylı ADC və yeni DC aktivləri mövcuddur. Daha çox məlumat üçün zəhmət olmasa https://en.kelun-biotech.com/ səhifəsinə daxil olun. [1] MSD Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABŞ -ın ticarət adıdır. [2] KEYTRUDA® (pembrolizumab) Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, ABŞ -ın törəmə şirkəti olan Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) -nin qeydə alınmış ticarət nişanıdır. 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi İspaniyanın Madrid şəhərində 23-27 oktyabr tarixlərində keçiriləcək. Sichuan Kelun-Biotech ... 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi İspaniyanın Madrid şəhərində 23-27 oktyabr tarixlərində keçiriləcək. Çoxsaylı Faza III klinik...