[P1] ROCKVILLE, Md. , 25 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (“NovaBridge” və ya “Şirkət”) ( Nasdaq: NBP ) bu gün HER2-neqativ birinci xətt metastatik qastroezofageal adenokarsinomalı xəstələr üçün nivolumab və kimyaterapiya ilə birlikdə givastomig adlı CLDN18.2 x 4-1BB bispesifik antikorunun davam edən Faza 1b tədqiqatından yenilənmiş nəticələrin təqdim edildiyini elan etdi. Nəticələr İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində təqdim olunub. Yenilənmiş Klinik Məlumat Dəsti Qeydiyyat İnkişafı Üçün Əsası Gücləndirir. Yenilənmiş təhlil 6 avqust 2026-cı il tarixinə qədər olan məlumatları əhatə edir və bu günə qədər əldə edilmiş givastomig-in ən əhatəli qiymətləndirməsini təmin edir. Məlumat dəsti 8 mq/kq və 12 mq/kq doza qruplarında 71 xəstəni əhatə edir, 8 mq/kq doza qrupunda təxminən 18 aylıq orta izləmə müddəti var və givastomig-in klinik profilinin daha yetkin qiymətləndirilməsini təmin edir, klinik faydanın davamlılığına və ardıcıllığına inamı əhəmiyyətli dərəcədə artırır, eyni zamanda doza seçimi və qeydiyyat planlaması barədə məlumat verir. Seçilmiş 8 mq/kq dozada müalicə olunan effektivliyi qiymətləndirilə bilən xəstələr arasında: Klinik aktivlik CLDN18.2 ekspressiya səviyyələrində, o cümlədən aşağı ekspressiya səviyyələrində də müşahidə olunub. “Bu yenilənmiş məlumatlar givastomig ilə müşahidə olunan klinik faydanın davamlılığına daha böyük inam verir və metastatik qastroezofageal adenokarsinomalı xəstələr üçün daha effektiv birinci xətt müalicə variantlarına davamlı ehtiyac nəzərə alınmaqla həvəsləndiricidir”, – deyə Massachusetts General Hospital -ın Tibb üzrə Dosenti, Dr. Samuel J. Klempner bildirib. “Yenilənmiş təhlildə diqqət çəkən təkcə daha uzun izləmə müddəti ilə faydanın davamlılığı deyil, həm də çox aşağı ekspressiya da daxil olmaqla geniş CLDN18.2 ekspressiya diapazonunda effektivlik nəticələrinin gücü və ardıcıllığıdır. Yenilənmiş məlumat dəsti givastomig-in aktivliyinə daha yetkin bir baxış təqdim edir və onun Faza 3 sınağına davamlı irəliləməsini dəstəkləyir.” [P2] Seçilmiş 8 mq/kq Dozası Davamlı Aktivlik və İdarə Oluna Bilən Təhlükəsizlik Nümayiş Etdirir. Faza 1b proqramının əsas məqsədi qeydiyyat inkişafı üçün ən uyğun ümumi fayda-risk profili olan dozanı müəyyən etmək idi. Effektivlik, təhlükəsizlik və uzunmüddətli izləmə məlumatlarının bütövlüyünə əsaslanaraq, NovaBridge givastomig-in inkişafının növbəti mərhələsi üçün 8 mq/kq dozasını seçdi. Davam edən Faza 1b tədqiqatından yenilənmiş təhlildə givastomig-in təhlükəsizlik profili idarə oluna bilən olaraq qaldı və əvvəlki müşahidələrlə ümumiyyətlə uyğun idi. Givastomig-ə heç bir 4-cü dərəcəli və ya 5-ci dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisə aid edilməyib. İmmunla əlaqəli mənfi hadisələr, qastrit istisna olmaqla, nadir idi, onların əksəriyyəti 2-ci dərəcəli hadisələr idi. Seçilmiş 8 mq/kq dozası əlverişli ümumi fayda-risk profili nümayiş etdirdi və qeydiyyat inkişafı üçün güclü bir əsas təmin edir. [P3] Yetkin Faza 1b Məlumat Dəsti və FDA ilə Əməkdaşlıq Qeydiyyat İnkişafını Dəstəkləyir. Son bir ildə NovaBridge givastomig üçün klinik məlumat dəstini əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirib, givastomig-in davamlılığı və təhlükəsizlik profili haqqında daha yetkin anlayış əldə edib, potensial qeydiyyat inkişafı üçün 8 mq/kq dozasını seçib və qlobal qeydiyyat tədqiqat protokolu üzrə FDA ilə razılığa gəlib. Proqramın Orphan Drug Designation və Fast Track Designation ilə birlikdə, bu nailiyyətlər NovaBridge -in givastomig-in qeydiyyata hazır proqrama çevrildiyi fikrini dəstəkləyir. NovaBridge -in FDA ilə əməkdaşlığı planlaşdırılan Faza 3 strategiyasının əsas elementləri, o cümlədən nəzərdə tutulan xəstə populyasiyası, doza və əsas son nöqtələr barədə məlumat verib. Daha yetkin klinik məlumat dəsti və tənzimləyici təyinatlarla birlikdə, NovaBridge bu irəliləyişin givastomig-in qeydiyyat inkişafı üçün aydın bir tənzimləyici yol yaratdığına inanır. “Yenilənmiş məlumat dəsti givastomig-in klinik profilinə, o cümlədən daha uzun izləmə müddətinə, davamlılıq və təhlükəsizlik haqqında daha böyük anlayışa və qeydiyyat inkişafı üçün seçilmiş 8 mq/kq dozasına artan inama daha yetkin bir baxış təqdim edir”, – deyə NovaBridge -in Baş Tibb İşçisi, Dr. Phillip Dennis bildirib. “Son bir ildə biz davamlı məlumat dəstinin yetkinləşməsi, doza seçimi və FDA ilə məhsuldar əməkdaşlıq vasitəsilə proqram üçün klinik və tənzimləyici əsası əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirdik, bu da Faza 3 tədqiqat dizaynı üzrə razılıqla nəticələndi. Proqramın Orphan Drug və Fast Track Designations ilə birlikdə, biz bu irəliləyişlərin givastomig-i qeydiyyata hazır proqram kimi mövqeləndirdiyinə inanırıq.” “Son bir ildə givastomig məlumat dəstinin yetkinləşməsi proqrama olan inamımızı əhəmiyyətli dərəcədə artırıb”, – deyə NovaBridge -in Baş İcraçı Direktoru, Dr. Srishti Gupta bildirib. “Yenilənmiş effektivlik, davamlılıq və təhlükəsizlik nəticələri, FDA ilə məhsuldar qarşılıqlı əlaqələr və mühüm tənzimləyici mərhələlər givastomig-i gec mərhələli inkişaf proqramına çevirib. Biz bunun givastomig və onun metastatik qastroezofageal adenokarsinomalı xəstələr üçün əhəmiyyətli bir fərq yaratma potensialı üçün mühüm bir dönüş nöqtəsi olduğuna inanırıq.” [P4] ESMO Konqresi 2026 Təqdimat Materialları və Əlavə Məlumatlar. ESMO Konqresi 2026 poster təqdimatı və 2026-cı ilin avqust ayına qədər olan məlumatlara əsaslanan əlavə təhlillər NovaBridge -in investor əlaqələri veb-saytında mövcuddur və buradan əldə edilə bilər. NovaBridge Yenilənmiş Givastomig Məlumatlarını və Qeydiyyat İnkişafına Aparan Yolu Müzakirə Etmək Üçün Veb-yayın Keçirəcək. NovaBridge 2 noyabr 2026-cı il tarixində, saat 8:00 ET-də ESMO -da təqdim olunan yenilənmiş nəticələri, 8 mq/kq dozasının seçilməsi üçün klinik əsasları və givastomig-in qeydiyyata hazırlığı üçün yetkin Faza 1b məlumat dəstinin nəticələrini müzakirə etmək üçün veb-yayın keçirəcək. Tədbirdə Massachusetts General Hospital -ın Tibb üzrə Dosenti, Dr. Samuel J. Klempner iştirak edəcək və yenilənmiş məlumatların klinik əhəmiyyətini, birinci xətt mədə və qastroezofageal xərçənglərdə qarşılanmayan ehtiyacı və givastomig-in CLDN18.2-pozitiv xəstəlikdə potensial rolunu müzakirə edəcək. Şirkət rəhbərliyi həmçinin klinik məlumat dəstinin yetkinləşməsini, tənzimləyici irəliləyişi, davam edən FDA qarşılıqlı əlaqələrini və proqram üçün gələcək inkişaf planlamasına təsir edən mülahizələri müzakirə edəcək. Rəsmi təqdimatlardan sonra sual-cavab sessiyası keçiriləcək. [P5] Veb-yayın Detalları. Başlıq: Givastomig: Yetkin Klinik Məlumatlar və Qeydiyyat İnkişafına Aparan Yol. Tarix: 2 noyabr 2026. Vaxt: 8:00 EST. Xüsusi Spiker: Samuel J. Klempner, M.D. , Massachusetts General Hospital -ın Tibb üzrə Dosenti və Faza 1b givastomig tədqiqatının aparıcı tədqiqatçısı. Format: Canlı veb-yayın, ardınca sual-cavab. Qeydiyyat və veb-yayın detalları NovaBridge veb-saytının Investor Əlaqələri bölməsində mövcuddur və buradan əldə edilə bilər. [P6] Givastomig haqqında. Givastomig ( TJ033721 / ABL111 ), potensial olaraq sinfində ilk Şərti T-hüceyrə Engager və İmmun Gücləndirici ( CTIA ) olan Claudin 18.2 x 4-1BB bispesifik antikorudur. Givastomig Claudin 18.2 -nin ifadə olunduğu şiş mikro mühitində 4-1BB siqnalizasiya yolu vasitəsilə T hüceyrələrini şərti olaraq aktivləşdirir. Givastomig qastroezofageal karsinomanın potensial müalicəsi üçün inkişaf etdirilir, bu onun hazırkı əsas göstəricisidir. Givastomig həmçinin öd yolları xərçəngi və pankreas duktal adenokarsinoması da daxil olmaqla digər Claudin 18.2-pozitiv mədə-bağırsaq xərçəngləri üçün potensial tətbiqə malikdir. Givastomig, birinci xətt metastatik qastroezofageal karsinomada Faza 1b , çoxmərkəzli, açıq etiketli tədqiqatdan müsbət yuxarı xətt nəticələrindən sonra qlobal, randomizə edilmiş Faza 2 tədqiqatında ( NCT07432295 ) qiymətləndirilir. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) givastomig-ə nivolumab və kimyaterapiya ilə birlikdə əvvəllər müalicə olunmamış HER2-neqativ qabaqcıl və ya metastatik qastroezofageal adenokarsinomanın müalicəsi üçün Fast Track Designation verib. [P7] NovaBridge Biosciences haqqında. NovaBridge Biosciences (“NovaBridge”) ( NASDAQ: NBP ) fərqləndirilmiş terapevtik aktivlərin müəyyən edilməsi, inkişaf etdirilməsi və dəyərinin maksimuma çatdırılmasına yönəlmiş qlobal biotexnologiya şirkətidir. Şirkət proqramları klinik inkişaf vasitəsilə irəlilədir və hər bir fürsətə ən uyğun maliyyələşdirmə və tərəfdaşlıq strategiyalarını həyata keçirir. NovaBridge -in portfelinə givastomig, Claudin 18.2 × 4-1BB bispesifik antikor, mədə-bağırsaq xərçənginin potensial müalicəsi üçün inkişaf etdirilən və əksəriyyəti ona məxsus oftalmologiya törəmə şirkəti Visara rəhbərlik edir. Visara vasitəsilə NovaBridge gözün ön və arxa hissəsinin xəstəliklərində qarşılanmayan ehtiyacları ödəmək üçün nəzərdə tutulmuş şaxələndirilmiş oftalmologiya franşizası qurur. NovaBridge -in məqsədi fərqləndirilmiş innovasiyaları dəfələrlə müəyyən etməklə, onları səmərəli şəkildə inkişaf etdirməklə və hər bir fürsətə ən uyğun yol vasitəsilə xəstələrə yeni müalicələr təqdim etməklə dayanıqlı bir biotexnologiya şirkəti qurmaqdır. Daha çox məlumat üçün www.novabridge.com saytına daxil olun və bizi LinkedIn -də izləyin. [P8] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu elan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu bəyanatlar ABŞ-ın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində verilir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “gözləyir”, “inanır”, “üçün nəzərdə tutulmuşdur”, “gözləyir”, “gələcək”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “potensial”, “təxmin edir”, “əmindir”, “səbirsizliklə gözləyir” kimi terminologiya və ya onların inkarı ilə müəyyən edilə bilər. NovaBridge həmçinin ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (“SEC”) dövri hesabatlarında, səhmdarlara illik hesabatında, press-relizlərdə və digər yazılı materiallarda, habelə öz vəzifəli şəxsləri, direktorları və ya əməkdaşları tərəfindən üçüncü tərəflərə verilən şifahi bəyanatlarda yazılı və ya şifahi gələcəyə yönəlik bəyanatlar verə bilər. Tarixi fakt olmayan bəyanatlar, o cümlədən Şirkətin inancları və gözləntiləri haqqında bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, aşağıdakılarla bağlı bəyanatları əhatə edir: givastomig-in potensial faydaları, o cümlədən klinik sınaqlarda bu günə qədər dozalanmış xəstələrdə ilkin olaraq müşahidə olunan hər hansı əlverişli nəticələrin təkrar istehsal edilə bilməsi və davamlılığı; FDA qarşılıqlı əlaqələrinin, Orphan Drug Designation -ın, Fast Track Designation -ın və givastomig üçün Faza 3 planlaşdırmasında irəliləyişin qeydiyyat inkişafına doğru müəyyən bir yola səbəb olma potensialı; 8 mq/kq dozasının seçilməsi və onun qeydiyyat inkişafı üçün nəticələri; NovaBridge -in FDA ilə əməkdaşlığı, o cümlədən qlobal qeydiyyat tədqiqat protokolu və Faza 3 tədqiqat dizaynı üzrə razılıq; və gözlənilən klinik mərhələlər və nəticələr, habelə əlaqəli vaxt. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək daxili risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən aşağıdakılarla məhdudlaşmır: Şirkətin dərman namizədlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək qabiliyyəti; dərman namizədləri üçün klinik nəticələr, hansılar ki, əlavə inkişafı və ya New Drug Application/Biologics License Application (NDA/BLA) təsdiqini və ya sürətləndirilmiş təsdiq yolu üçün uyğunluğu və ya sürətləndirilmiş təsdiqin alınmasını dəstəkləyə bilər və ya bilməz; müvafiq tənzimləyici orqanlar, o cümlədən FDA tərəfindən Şirkətin dərman namizədlərinin tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı qərarların məzmunu və vaxtı; Şirkətin dərman namizədləri üçün kommersiya uğuru əldə etmək qabiliyyəti, əgər təsdiq olunarsa; Şirkətin texnologiyası və dərmanları üçün intellektual mülkiyyətin qorunmasını əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; Şirkətin dərman inkişafı, istehsalı və digər xidmətləri həyata keçirmək üçün üçüncü tərəflərə etibarı; Şirkətin məhdud əməliyyat tarixi və Şirkətin əməliyyatlar üçün əlavə maliyyələşdirmə əldə etmək və dərman namizədlərinin inkişafını və kommersiyalaşdırılmasını tamamlamaq qabiliyyəti; inflyasiya, tariflər, dəyişkən faiz dərəcələri, tənzimləyici qeyri-müəyyənlik, potensial hökumət bağlanmaları, dəyişkənlik də daxil olmaqla makroiqtisadi şəraitin təsiri.