NovaBridge Biosciences ( Nasdaq: NBP ) şirkəti, 25 oktyabr 2026-cı il tarixində Madrid, İspaniya da keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 2026 -da givastomig adlı dərmanının Faza 1b tədqiqatının yenilənmiş nəticələrini təqdim etdiyini elan edib. CLDN18.2 x 4-1BB bispesifik antikoru olan givastomig , HER2-neqativ , birinci xətt metastatik qastroezofageal adenokarsinomalı xəstələrdə nivolumab və kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə olunur. Bu yenilənmiş məlumatlar 6 avqust 2026-cı il tarixinə qədər olan məlumatları əhatə edir və givastomig -in klinik profilinin indiyə qədərki ən əhatəli qiymətləndirməsini təqdim edir. Tədqiqat, 8 mq/kq və 12 mq/kq dozalı kohortalarda ümumilikdə 71 xəstə ni əhatə edib. 8 mq/kq dozalı kohortada orta müşahidə müddəti təxminən 18 ay təşkil edib. Bu, givastomig -in klinik faydasının davamlılığı və ardıcıllığına inamı əhəmiyyətli dərəcədə artıraraq, doza seçimi və qeydiyyat planlaşdırılması üçün əsaslı məlumatlar təmin edir. Massaçusets Ümumi Xəstəxanasının tibb üzrə dosenti Samuel J. Klempner, M.D. , bu yenilənmiş məlumatların givastomig ilə müşahidə olunan klinik faydanın davamlılığına daha böyük inam verdiyini və metastatik qastroezofageal adenokarsinomalı xəstələr üçün daha effektiv birinci xətt müalicə variantlarına davamlı ehtiyac nəzərə alınaraq həvəsləndirici olduğunu bildirib. O, həmçinin uzunmüddətli müşahidə ilə faydanın davamlılığı ilə yanaşı, CLDN18.2 ifadəsinin geniş diapazonunda, o cümlədən çox aşağı ifadə səviyyələrində effektivlik nəticələrinin gücü və ardıcıllığının diqqətəlayiq olduğunu vurğulayıb. Faza 1b proqramının əsas məqsədi, qeydiyyat inkişafı üçün ən uyğun ümumi fayda-risk profilinə malik dozanı müəyyən etmək idi. Effektivlik, təhlükəsizlik və uzunmüddətli müşahidə məlumatlarının bütövlüyünə əsaslanaraq, NovaBridge givastomig -in növbəti inkişaf mərhələsi üçün 8 mq/kq dozasını seçib. Yenilənmiş analizdə givastomig -in təhlükəsizlik profili idarəolunan olaraq qalıb və əvvəlki müşahidələrlə ümumiyyətlə uyğun gəlib. Givastomig -ə aid edilən 4-cü və ya 5-ci dərəcəli müalicə ilə əlaqəli heç bir mənfi hadisə qeydə alınmayıb. İmmunla əlaqəli mənfi hadisələr, əksəriyyəti 2-ci dərəcəli hadisələr olan qastrit istisna olmaqla, nadir olub. Seçilmiş 8 mq/kq dozası əlverişli ümumi fayda-risk profili nümayiş etdirib və qeydiyyat inkişafı üçün güclü zəmin yaradır. Son bir ildə NovaBridge , givastomig üçün klinik məlumat bazasını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirib, dərmanın davamlılığı və təhlükəsizlik profili haqqında daha yetkin bir anlayış əldə edib, potensial qeydiyyat inkişafı üçün 8 mq/kq dozasını seçib və qlobal qeydiyyat tədqiqat protokolu üzrə FDA ilə razılıq əldə edib. Proqramın Orphan Drug Designation və Fast Track Designation statusları ilə birlikdə, bu nailiyyətlər NovaBridge -in givastomig -in qeydiyyata hazır bir proqrama çevrildiyi fikrini dəstəkləyir. NovaBridge -in FDA ilə əməkdaşlığı, planlaşdırılan Faza 3 strategiyasının əsas elementləri, o cümlədən nəzərdə tutulan xəstə populyasiyası, doza və əsas son nöqtələr haqqında məlumat verib. Şirkət, daha yetkin klinik məlumat bazası və tənzimləyici təyinatlarla birlikdə, bu irəliləyişin givastomig -in qeydiyyat inkişafı üçün aydın tənzimləyici yol yaratdığına inanır. Mənbələr: markets.businessinsider.com