ÇENQDU , Çin , 25 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (" Kelun-Biotech " və ya "Şirkət", 6990.HK ) elan etdi ki, İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi ndə, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT , həmçinin SKB264/MK-2870 kimi tanınır) (佳泰莱®) dərmanının III Faza OptiTROP-Lung04 tədqiqatının əvvəlcədən müəyyən edilmiş yekun ümumi sağqalma (OS) analiz nəticələri Sun Yat-sen Universiteti Xərçəng Mərkəzi ndən Professor Wenfeng Fang tərəfindən şifahi təqdimat kimi təqdim edildi (LBA67; Təqdim edilmiş məqalə | NSCLC, Metastatik). Nəticələr göstərdi ki, epidermal böyümə faktoru reseptoru ( EGFR )-mutant yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) olan, EGFR-tirozin kinaz inhibitoru (EGFR-TKI) terapiyası ilə müalicədən sonra xəstəliyi irəliləmiş xəstələrdə, sac-TMT monoterapiyası platin əsaslı ikili kimyaterapiya ilə müqayisədə davamlı OS faydası nümayiş etdirib. Tədqiqatın yekun proqressiyasız sağqalma ( PFS ) analizi və aralıq OS analizinin nəticələri 2025-ci ildə The New England Journal of Medicine jurnalında onlayn dərc edilmişdi. Korlanmış müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirmə ( BICR ) tərəfindən qiymətləndirilən yekun PFS analizi xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskində 51% azalma göstərdi (HR 0,49; 95% CI 0,39–0,62). Bu nəticələrə əsaslanaraq, sac-TMT 2025-ci ilin sentyabr ayında Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən EGFR mutant-müsbət yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz NSCLC olan, EGFR-TKI terapiyası ilə müalicədən sonra xəstəliyi irəliləmiş yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edildi. Yekun OS analiz nəticələri göstərdi ki, orta hesabla 32,3 aylıq izləmə müddətindən sonra sac-TMT platin əsaslı ikili kimyaterapiya ilə müqayisədə davamlı və klinik cəhətdən əhəmiyyətli OS yaxşılaşması nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, platin əsaslı ikili kimyaterapiya qrupundakı xəstələrin 22,6%-i sonradan antikor-dərman konjugatı ( ADC ) ilə müalicə almışdı, əvvəlcədən müəyyən edilmiş sıralama qoruyan struktur uğursuzluq vaxtı ( RPSFT ) modeli ilə tənzimlənmiş analiz OS əsas analizini əlavə olaraq dəstəklədi. Təhlükəsizlik baxımından, uzadılmış izləmə müddətindən sonra heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilmədi. Ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər hematoloji əlavə təsirlər və stomatit idi. Stomatit əsasən 1–2-ci dərəcəli idi və idarə oluna bilən idi, 3-cü dərəcəli hadisələrin insidansı 4,8% təşkil edirdi. İnterstisial ağciyər xəstəliyi/pnevmonit sac-TMT qrupunda yalnız 1 halda (0,5%) və platin əsaslı ikili kimyaterapiya qrupunda 2 halda (1,1%) bildirilmişdi, bunların hamısı 1–2-ci dərəcəli idi. Sun Yat-sen Universiteti Xərçəng Mərkəzi ndən Professor Wenfeng Fang dedi: " EGFR-TKI terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləyən xəstələr üçün sağqalmanın uzadılması vacib müalicə məqsədidir. Bu yekun OS analizi platin əsaslı ikili kimyaterapiya ilə müqayisədə sac-TMT monoterapiyasının OS -i əhəmiyyətli dərəcədə uzatdığını və ölüm riskini 31% azaltdığını daha da aydınlaşdırır, bu populyasiyada müalicə variantları üçün daha yetkin uzunmüddətli izləmə sübutları təqdim edir." OptiTROP-Lung04 randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli III Faza tədqiqatıdır. Ümumilikdə 376 xəstə qeydiyyata alınmış və randomizə edilmişdi (1:1) sac-TMT monoterapiyası (5 mq/kq Q2W) və ya platin əsaslı ikili kimyaterapiya (pemetreksed plus platin) almaq üçün. Əsas son nöqtə BICR tərəfindən qiymətləndirilən PFS idi və OS əsas ikinci dərəcəli son nöqtə idi. 6 avqust 2026-cı il tarixinə məlumatların kəsilmə tarixinə qədər, orta izləmə müddəti 32,3 ay idi. Şirkətin əsas məhsulu olan Sac-TMT , NSCLC , süd vəzi xərçəngi ( BC ), mədə xərçəngi ( GC ), ginekoloji şişlər və genitourinar şişlər kimi inkişaf etmiş bərk şişləri hədəfləyən, şirkətin mülkiyyətində olan intellektual mülkiyyət hüquqlarına malik yeni trofoblast hüceyrə səthi antigen 2 ( TROP2 )-hədəfləyən ADC -dir. Sac-TMT , anti- TROP2 monoklonal antikor sacituzumab ilə geri dönməz əlaqəsi və lizosomda belotekan-törəmə topoisomeraz I inhibitoru yükündən ( KL610023 ) pH-həssas parçalanması vasitəsilə şiş hüceyrələrinə yük çatdırılmasını maksimum dərəcədə artıran unikal, bifunksional bağlayıcı ilə hazırlanmışdır, dərman-antikor nisbəti ( DAR ) 7,4-dür. Sac-TMT rekombinant anti- TROP2 insanlaşdırılmış monoklonal antikorlar vasitəsilə şiş hüceyrələrinin səthindəki TROP2 -ni xüsusi olaraq tanıyır, sonra şiş hüceyrələri tərəfindən endositoz edilir və hüceyrə daxilində KL610023 yükünü buraxır. KL610023 şiş hüceyrələrinə DNT zədəsi verir, bu da hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptoza səbəb olur. Bundan əlavə, o, şiş mikro mühitində də KL610023 buraxır. KL610023 membran keçirici olduğu üçün, o, ətrafdakı şiş hüceyrələrini öldürə bilən bir kənar təsirə malikdir. 2022-ci ilin may ayında Şirkət MSD -yə ( Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABŞ -ın ticarət adı) Böyük Çin ( Materik Çin, Honq Konq, Makao və Tayvan daxil olmaqla) xaricindəki bütün ərazilərdə sac-TMT -ni inkişaf etdirmək, istifadə etmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq üçün eksklüziv hüquqlar vermişdi. Bu günə qədər sac-TMT üçün Çində dörd göstərici təsdiq edilmiş və bazara çıxarılmışdır: 1) ən azı iki əvvəlki sistemli terapiya (onlardan ən azı biri inkişaf etmiş və ya metastatik vəziyyət üçün) almış rezeksiya edilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik üçqat-neqativ süd vəzi xərçəngi ( TNBC ); 2) EGFR-TKI terapiyası və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra irəliləmiş EGFR mutant-müsbət yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz NSCLC ; 3) EGFR-TKI terapiyası ilə müalicədən sonra irəliləmiş EGFR mutant-müsbət yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz NSCLC ; 4) əvvəlki endokrin terapiya və inkişaf etmiş vəziyyətdə ən azı bir sıra kimyaterapiya almış rezeksiya edilməyən və ya metastatik hormon reseptor-müsbət ( HR+ )/insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2-neqativ ( HER2- ) (İmmunohistokimya ( IHC ) 0, IHC 1+ və ya IHC 2+/In Situ Hibridləşmə ( ISH )-) BC . Yuxarıdakı ilk iki göstərici Çinin Milli Geri Ödəniş Dərman Siyahısı (NRDL) -na daxil edilmişdir. Bu daxiletmənin daha çox BC və NSCLC xəstələrinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli faydalar gətirəcəyi gözlənilir. Bundan əlavə, sac-TMT NMPA tərəfindən altı Breakthrough Therapy Designations almışdır. Sac-TMT ağciyər xərçəngi üçün bazara çıxarılması təsdiq edilmiş dünyanın ilk TROP2 ADC dərmanıdır. İki yeni göstərici üçün müraciət NMPA tərəfindən nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilmişdir: 1) sac-TMT pembrolizumab ilə birlikdə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan, proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü liqand 1 ( PD-L1 ) şiş nisbəti skoru ( TPS ) ≥1% olan və EGFR -neqativ və ALK -neqativ olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi; 2) sac-TMT PD-L1 birləşmiş müsbət skoru ( CPS ) PD-1/PD-L1 inhibitor terapiyasından sonra residiv vermiş və ya metastatik TNBC olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi, yuxarıdakı hər iki müraciət prioritet nəzərdən keçirmə və təsdiq prosesinə daxil edilmişdir. Bu günə qədər Şirkət Çində 9 qeydiyyat klinik tədqiqatına başlamışdır. MSD sac-TMT -nin monoterapiya kimi və ya pembrolizumab və ya digər xərçəng əleyhinə agentlərlə birlikdə bir neçə növ xərçəng üçün 18 davam edən qlobal III Faza klinik tədqiqatına başlamışdır. Bu tədqiqatlar MSD tərəfindən sponsorluq edilir və idarə olunur. Kelun-Biotech (6990.HK) Kelun Pharmaceutical -ın törəmə şirkətidir, innovativ bioloji dərmanların və kiçik molekullu dərmanların Ar-Ge , istehsalı, kommersiyalaşdırılması və qlobal əməkdaşlığına diqqət yetirir. Kelun-Biotech bərk şişlər, otoimmün və metabolik xəstəliklər kimi əsas xəstəlik sahələrinə diqqət yetirir və Çində və dünyanın qalan hissəsində qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün qloballaşdırılmış dərman inkişafı və sənayeləşdirmə platforması qurur. Kelun-Biotech innovativ dərmanlar sahəsində aparıcı qlobal müəssisə olmağı öhdəsinə götürmüşdür. Hal-hazırda, Kelun-Biotech -in 30-dan çox davam edən əsas innovativ dərman layihəsi var, bunlardan 4 layihə 8 göstərici ilə bazara çıxarılması təsdiq edilmişdir, 2 layihə 3 göstərici ilə NDA mərhələsindədir və 10-dan çox layihə klinik mərhələdədir. Kelun-Biotech dünyanın aparıcı mülkiyyətində olan ADC və yeni DC platformalarından biri olan OptiDC™ -i qurmuşdur və 2 ADC layihəsi 5 göstərici ilə bazara çıxarılması təsdiq edilmişdir, həmçinin klinik və ya preklinik tədqiqat mərhələsində bir çox ADC və yeni DC aktivləri var. Daha çox məlumat üçün zəhmət olmasa ziyarət edin: https://en.kelun-biotech.com/. Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (" Kelun-Biotech " və ya "Şirkət", 6990.HK ) 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti ndə... 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi 23-27 oktyabr tarixlərində İspaniyanın Madrid şəhərində keçiriləcək. Sichuan Kelun-Biotech ...