NEW BRUNSWICK, N.J., 25 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) bu gün Faza 1b/2 OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortundan əldə edilmiş yeni nəticələri açıqladı. Nəticələr təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (HNSCC) olan xəstələrdə birinci xətt dərialtı amivantamab və hialuronidaza-lpuj plus PD-1 inhibitoru və sabit müddətli karboplatin kimyaterapiyası ilə dərin və davamlı cavabları göstərir. Bu tapıntılar davam edən əsas Faza 3 OrigAMI-5 tədqiqatını dəstəkləyir və baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün dərialtı amivantamabın klinik inkişaf proqramını daha da genişləndirir. İnsan papillomavirusu (HPV) ilə əlaqəli orofaringeal skuamöz hüceyrəli karsinoması (OPSCC) istisna olmaqla, HNSCC olan xəstələr arasında nəticələr 77 faiz təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsini (ORR) nümayiş etdirdi ki, bunun da 14 faizi tam cavab əldə etmişdir. Bütün qiymətləndirilə bilən xəstələrdə şişin kiçilməsi müşahidə olundu və cavabların demək olar ki, üçdə ikisi orta hesabla 10,6 aylıq təqib müddətində davam edirdi. Bu tapıntılar Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində (Tezis #1539RO) sürətli şifahi təqdimat kimi təqdim edildi. RYBREVANT FASPRO üçün daha sonrakı baş və boyun xərçəngi müalicəsində tətbiqi də ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən prioritet nəzərdən keçirilir. Birinci xətt baş və boyun xərçəngi müalicəsində qarşılanmamış ehtiyac qalmaqdadır. Təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan insanlar üçün ilk müalicə qərarı, tez-tez pis proqnozla əlaqəli olan aqressiv bir xəstəliyin kritik nöqtəsində verilir. Bəzi xəstələr hazırkı standart müalicədən faydalansa da, bir çoxu yemək, udmaq və danışmaq qabiliyyəti daxil olmaqla, gündəlik həyata dərindən təsir edə bilən simptomlarla üzləşərək xəstəliyin proqressiyasını yaşayır. Xəstələrin demək olar ki, 60 faizi sonrakı müalicəni almır, bu da daha çox xəstənin əhəmiyyətli şiş azalmasına və başlanğıcdan etibarən davamlı cavablara nail olmasına kömək etmək ehtiyacını vurğulayır. Dərialtı amivantamab , epidermal böyümə faktoru reseptorunu (EGFR) və mezenximal-epithelial keçidi (MET) ikili hədəfləmək, eyni zamanda immun sistemini cəlb etmək üçün hazırlanmış bispesifik bir antikordur. EGFR və MET-in həddindən artıq ifadəsi HNSCC şişlərinin 80-90 faizində müşahidə olunur və şişin proqressiyası və müalicəyə müqaviməti ilə əlaqələndirilmişdir. Bu yanaşma EGFR-mutasiyalı ağciyər xərçəngində yaxşı təsdiqlənmişdir, burada hər iki yolu hədəfləməyin xəstəliyin biologiyasını pozaraq nəticələri yaxşılaşdıra biləcəyi məlumatları mövcuddur. RYBREVANT FASPRO-nun birinci xətt müalicəsinin inkişafındakı rolu haqqında ekspert və şirkət perspektivləri. Miçiqan Universiteti Rogel Xərçəng Mərkəzinin Hematologiya/Onkologiya üzrə dosent professoru Paul Swiecicki, M.D. , qeyd etdi: “Təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun xərçəngi üçün xəstənin aldığı ilk müalicə sonrakı hər şeyi formalaşdıra bilər. Dərialtı amivantamab ilə müşahidə olunan cavablar, xüsusilə HPV ilə əlaqəli orofaringeal skuamöz hüceyrəli karsinoması istisna olmaqla, baş və boyun xərçəngi olan xəstələrin əksəriyyətində sürətli, dərin və zamanla davam edən cavablar gördüyümüz üçün müalicənin başlanğıcından nəyin mümkün ola biləcəyi barədə fərqli düşünməyə əsas verir.” Johnson & Johnson-ın Onkologiya üzrə Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. , bildirdi: “Biz artıq dərialtı amivantamabın xəstəliyi irəliləmiş baş və boyun xərçəngi olan xəstələrə nə təklif edə biləcəyini görmüşük. İndi isə təkrarlanan və ya metastatik xəstəlikdə bu yanaşmanın daha erkən istifadəsinin potensial təsirini görürük. RYBREVANT FASPRO ilə ağciyər xərçəngindəki təcrübəmiz ikili EGFR/MET hədəfləməsinin potensialını müəyyən etməyə kömək etdi və bu nəticələr baş və boyun xərçəngində bu yanaşmanın davamlı qiymətləndirilməsini dəstəkləyir.” OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortu əvvəllər müalicə olunmamış təkrarlanan və ya metastatik HNSCC olan xəstələrdə pembrolizumab (PD-1 inhibitoru) və altı dövrəyə qədər karboplatin ilə birlikdə dərialtı amivantamabı qiymətləndirdi. Xəstələr ilkin müalicə dövründən sonra hər üç həftədən bir, beş dəqiqə və ya daha az müddətdə müalicə aldılar. Əsas son nöqtə, tədqiqatçılar tərəfindən Bərk Şişlərdə Cavab Qiymətləndirmə Kriteriyaları versiya 1.1 (RECIST v1.1) istifadə edilərək qiymətləndirilən ORR idi. Cavab dərəcələri HPV ilə əlaqəli OPSCC olan xəstələrdə (n=7) və HNSCC-nin bütün digər formaları olan xəstələrdə (n=22) ayrı-ayrılıqda qiymətləndirildi, çünki bu xəstə populyasiyalarının EGFR hədəfli bispesifiklərə necə cavab verdiyində məlum fərqlər var. Otuz xəstə pembrolizumab və karboplatin ilə birlikdə dərialtı amivantamab aldı və 29-u effektivlik analizə daxil edildi. Bir xəstə uyğunsuz hesab edildi. HPV ilə əlaqəli OPSCC istisna olmaqla, HNSCC-nin digər formaları olan 22 xəstə arasında təsdiqlənmiş ORR 77 faiz (95 faiz etibarlılıq intervalı [CI], 55-92) idi, buna 14 faiz tam cavablar və 64 faiz qismən cavablar daxil idi. Cavablar orta hesabla 9,4 həftədə baş verdi, 65 faizi orta hesabla 10,6 aylıq təqib müddətində davam edirdi. Dörd xəstədə (18 faiz) stabil xəstəlik və birində (5 faiz) proqressiv xəstəlik müşahidə olundu. Orta ümumi sağ qalma müddətinə çatılmadı və xəstələrin 77 faizi bir ildən sonra sağ idi. Qalan yeddi xəstədə HPV ilə əlaqəli OPSCC var idi, ORR 29 faiz (95 faiz CI, 4-71) idi. Pembrolizumab və karboplatin ilə birlikdə dərialtı amivantamabın təhlükəsizlik profili fərdi agentlərlə uyğun idi. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər anemiya (73 faiz), hipoalbuminemiya (63 faiz), trombositopeniya (63 faiz) və stomatit (57 faiz) idi. Dərialtı amivantamab ilə əlaqəli tətbiqlə bağlı reaksiyalar xəstələrin 13 faizində baş verdi, 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli hadisələr bildirilmedi. 5-ci Kohortun tapıntıları, OrigAMI-4 proqramının əvvəlki birinci xətt nəticələrinə, o cümlədən bu yaxınlarda Clinical Cancer Research jurnalında dərc edilmiş pembrolizumab ilə birlikdə dərialtı amivantamabı qiymətləndirən 2-ci Kohort məlumatlarına əsaslanır. OrigAMI-4 (NCT06385080) təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasında (R/M HNSCC) RYBREVANT FASPRO (amivantamab və hialuronidaza-lpuj) qiymətləndirən açıq etiketli Faza 1b/2 tədqiqatıdır. Tədqiqat müxtəlif müalicə şəraitlərində və rejimlərində RYBREVANT FASPRO-nu araşdıran altı kohortu əhatə edir. OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortu, şişləri proqramlaşdırılmış ölüm-liqand 1 (PD-L1) üçün müsbət test edilmiş, birləşmiş müsbət balı (CPS) 1 və ya daha yüksək olan təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması olan xəstələrdə birinci xətt müalicəsi alan xəstələrdə hər üç həftədən bir tətbiq olunan RYBREVANT FASPRO-nu pembrolizumab və karboplatin ilə birlikdə qiymətləndirdi. Əsas son nöqtə, tədqiqatçılar tərəfindən Bərk Şişlərdə Cavab Qiymətləndirmə Kriteriyaları versiya 1.1 (RECIST v1.1) istifadə edilərək qiymətləndirilən ORR idi. Baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (HNSCC) ağızda, boğazda, səs qutusunda, sinuslarda, burun boşluğunda və tüpürcək vəzilərində yaranan xərçəng qrupunun ən çox yayılmış formasıdır. Bu, dünya üzrə bütün xərçənglərin təxminən 4,5 faizini təşkil edir və qlobal miqyasda yeddinci ən çox yayılmış xərçəngdir. Əsas risk faktorlarına tütün və spirt istifadəsi, eləcə də yüksək riskli insan papillomavirusu (HPV) ilə infeksiya daxildir. Təkrarlanan və ya metastatik HNSCC-nin təxminən 80 faizi HPV tərəfindən idarə olunmur və adətən daha pis proqnoz və müalicəyə azalmış cavab ilə əlaqələndirilir. Cərrahiyyə, radiasiya, kimyaterapiya və immunoterapiyadakı irəliləyişlərə baxmayaraq, bir çox xəstə nəticədə irəliləmiş, təkrarlanan və ya metastatik xəstəliyə keçir. RYBREVANT FASPRO (amivantamab və hialuronidaza-lpuj) 2025-ci ilin dekabrında ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir və dünya üzrə bir çox bazarlarda EGFR-mutasiyalı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir, buna ekson 19 silinmələri, ekson 21 L858R əvəzetmə mutasiyaları və ekson 20 əlavə mutasiyaları olanlar daxildir. Bu, bu EGFR-mutasiyalı NSCLC populyasiyaları üçün təsdiq edilmiş yeganə dərialtı terapiyadır və spesifik mutasiya və müalicə şəraitindən asılı olaraq monoterapiya kimi və ya LAZCLUZE® (lazertinib) və ya kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Uyğun xəstələr üçün RYBREVANT FASPRO ilkin həftəlik dozadan sonra ayda bir dəfə dozalama seçimi təklif edir. RYBREVANT FASPRO rekombinant insan hialuronidaza PH20 (rHuPH20), Halozyme-nin ENHANZE® dərman çatdırılma texnologiyası ilə birlikdə hazırlanmışdır. RYBREVANT FASPRO ABŞ-da bir çox bazarlarda venadaxili RYBREVANT (amivantamab-vmjw) ilə eyni göstəricilər üçün təsdiq edilmişdir. RYBREVANT , şiş böyüməsini inhibə etmək və eyni zamanda immun sistemini cəlb etmək üçün hazırlanmış, EGFR və MET-i hədəfləyən ilk sinif, tam insan bispesifik antikordur. Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi® (NCCN®) Onkologiyada Klinik Təcrübə Təlimatları (NCCN Guidelines®) amivantamab-vmjw (RYBREVANT) -ı FDA tərəfindən təsdiq edilmiş müalicə şəraitlərinə daxil edir, o cümlədən EGFR ekson 19 silinmələri və ya ekson 21 L858R mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün lazertinib (LAZCLUZE) ilə birlikdə Kateqoriya 1 üstünlük verilən seçim kimi. Dərialtı amivantamab və hialuronidaza-lpuj (RYBREVANT FASPRO) uyğun olduqda venadaxili amivantamab-vmjw (RYBREVANT®) ilə əvəz edilə bilər. Tam məlumat üçün NSCLC üçün ən son NCCN Guidelines® -ə baxın. Mərkəzi Sinir Sistemi Xərçəngləri üçün NCCN Təlimatları da amivantamab (RYBREVANT) əsaslı rejimləri, o cümlədən lazertinib (LAZCLUZE) ilə birlikdə, EGFR-mutasiyalı NSCLC və beyin metastazları olan xəstələr üçün yeganə NCCN tərəfindən üstünlük verilən kombinasiya seçimləri kimi daxil edir. NSCLC-dən başqa, RYBREVANT əsaslı terapiyalar baş və boyun və kolorektal xərçəngləri daxil olmaqla digər bərk şişlərdə də araşdırılır. RYBREVANT FASPRO və RYBREVANT üçün qanuni istehsalçı Janssen Biotech, Inc. -dir. Daha çox məlumat üçün https://www.jnj.com/ saytına daxil olun. RYBREVANT FASPRO (amivantamab və hialuronidaza-lpuj) və RYBREVANT (amivantamab-vmjw) göstərilir: RYBREVANT FASPRO hialuronidazaya və ya onun hər hansı bir köməkçi maddəsinə məlum həssaslığı olan xəstələrdə əks göstərişdir. RYBREVANT FASPRO həssaslıq və tətbiqlə əlaqəli reaksiyalara (ARR) səbəb ola bilər; ARR-nin əlamətləri və simptomlarına dispneya, qızarma, qızdırma, titrəmə, sinə narahatlığı, hipotansiyon və qusma daxildir. ARR-nin başlanğıcına qədər orta müddət təxminən 2 saatdır. PALOMA-3 (n=206) tədqiqatında, bütün dərəcəli ARR xəstələrin 13%-də baş verdi, buna 0,5% 3-cü dərəcə daxil idi. ARR yaşayan xəstələrin 89%-i ilkin dozada (Həftə 1, Gün 1) baş verdi. Antihistaminiklər, antipiretiklər və qlükokortikoidlərlə premedikasiya edin və RYBREVANT FASPRO-nu tövsiyə olunduğu kimi tətbiq edin. Kardiopulmonar reanimasiya dərmanları və avadanlıqları mövcud olan bir şəraitdə inyeksiya zamanı xəstələri hər hansı bir tətbiqlə əlaqəli reaksiyaların əlamətləri və simptomları üçün izləyin. ARR şübhə edildikdə RYBREVANT FASPRO inyeksiyasını dayandırın. Simptomların həlli zamanı müalicəni bərpa edin və ya şiddətə əsasən RYBREVANT FASPRO-nu daimi olaraq dayandırın. RYBREVANT anafilaksi daxil olmaqla infuziya ilə əlaqəli reaksiyalara (IRR) səbəb ola bilər; IRR-nin əlamətləri və simptomlarına dispneya, qızarma, qızdırma, titrəmə, ürəkbulanma, sinə narahatlığı, hipotansiyon və qusma daxildir. IRR-nin başlanğıcına qədər orta müddət təxminən 1 saatdır. MARIPOSA (n=421) tədqiqatında, IRR-lər xəstələrin 63%-də baş verdi, buna 5% 3-cü dərəcə və 1% 4-cü dərəcə daxil idi. IRR ilə əlaqəli infuziya dəyişiklikləri 54%-də, doza azaldılması 0,7%-də və RYBREVANT-ın daimi dayandırılması xəstələrin 4,5%-də baş verdi. Birləşdirilmiş təhlükəsizlik populyasiyasına (n=281) əsasən, IRR-lər xəstələrin 50%-də baş verdi, buna 3-cü dərəcə (3,2%) əlavə reaksiyalar daxil idi. IRR ilə əlaqəli infuziya dəyişiklikləri 46%-də və RYBREVANT-ın daimi dayandırılması xəstələrin 2,8%-də baş verdi. CHRYSALIS (n=302) tədqiqatında, IRR-lər xəstələrin 66%-də baş verdi. IRR-lər Həftə 1 Gün 1-də xəstələrin 65%-də, Gün 2 infuziyasında 3,4%-də, Həftə 2 infuziyasında 0,4%-də baş verdi və kumulyativ idi.