[P1] 25 oktyabr 2026-cı il, BEERSE, BELÇİKA ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Johnson & Johnson bu gün Faza 1b/2 OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortundan əldə edilmiş yeni nəticələri açıqlayıb. Bu nəticələr, insan papillomavirusu ( HPV ) ilə əlaqəli orofaringeal skuamöz hüceyrəli karsinoması ( OPSCC ) istisna olmaqla, inkişaf etmiş təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması ( HNSCC ) olan xəstələrdə birinci xətt dərialtı RYBREVANT®▼ (amivantamab) plus PD-1 inhibitoru və sabit müddətli karboplatin kimyaterapiyasının birləşməsini əhatə edir. Bu tapıntılar davam edən əsas Faza 3 OrigAMI-5 tədqiqatını dəstəkləyir və baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün dərialtı amivantamabın klinik inkişaf proqramını daha da genişləndirir. HPV ilə əlaqəli OPSCC istisna olmaqla, HNSCC olan xəstələr arasında nəticələr 14%-nin tam cavab əldə etməsi daxil olmaqla, 77% təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsi ( ORR ) nümayiş etdirib. Bütün qiymətləndirilə bilən xəstələrdə şişin kiçilməsi müşahidə olunub və cavabların demək olar ki, üçdə ikisi orta hesabla 10,6 aylıq izləmə müddətində davam edib. Bu tapıntılar Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) 2026-cı il Konqresində sürətli şifahi təqdimat kimi təqdim edilib (Tezis #1539RO). Birinci xətt baş və boyun xərçəngi müalicəsində qarşılanmamış ehtiyac qalmaqdadır. Təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan insanlar üçün, proqressiyadan sonra birinci xətt müalicə qərarı aqressiv xəstəliyin kritik nöqtəsində verilir və bu, tez-tez pis proqnozla əlaqələndirilir. Bəzi xəstələr mövcud standart müalicədən faydalansa da, bir çoxu gündəlik həyata, o cümlədən yemək, udmaq və danışmaq qabiliyyətinə dərin təsir göstərə bilən simptomlarla üzləşərkən xəstəliyin proqressiyasını yaşayır. Xəstələrin demək olar ki, 60%-i sonrakı müalicəni almır ki, bu da daha çox xəstənin əvvəldən əhəmiyyətli şiş azalmasına və davamlı cavablara nail olmasına kömək etmək ehtiyacını vurğulayır. Amivantamabın birinci xətt müalicəsinin inkişafında rolu haqqında ekspert və şirkət perspektivləri. “Təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan xəstələr pis proqnozla üzləşməyə davam edir ki, bu da yeni müalicə yanaşmalarına ehtiyacı vurğulayır”, – Kevın Harrington, M.D., Ph.D., Xərçəng Araşdırmaları İnstitutunun və Royal Marsden NHS Foundation Trust-ın Bioloji Xərçəng Terapiyaları üzrə Professoru bildirib. “OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortundan təqdim olunan məlumatlar ümidvericidir, amivantamab, PD-1 inhibitoru və kimyaterapiyanın üçlü kombinasiyası təkrarlanan və ya metastatik birinci xətt şəraitində HPV ilə əlaqəli olmayan şişləri olan xəstələrdə həvəsləndirici cavab dərəcələri, davam edən cavablar və erkən sağ qalma nəticələri nümayiş etdirir. Bu tapıntılar bu çətin xəstəliyi olan xəstələr üçün nəticələri necə yaxşılaşdıra biləcəyimizi araşdırmaq üçün bir fürsət təqdim edir.” “Biz artıq dərialtı amivantamabın xəstəliyi proqressiya etmiş baş və boyun xərçəngi olan xəstələrə nə təklif edə biləcəyini görmüşük. İndi biz bu yanaşmanın təkrarlanan və ya metastatik xəstəlikdə daha erkən istifadəsinin potensial təsirini görürük”, – Johnson & Johnson-ın Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, Onkologiya üzrə Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. deyib. “Amivantamab ilə ağciyər xərçəngindəki təcrübəmiz ikili EGFR/MET hədəfləmə potensialını müəyyən etməyə kömək edib və bu nəticələr baş və boyun xərçəngində bu yanaşmanın davamlı qiymətləndirilməsini dəstəkləyir.” “Təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun xərçəngi ilə yaşayan insanlar müalicə səyahətlərinin lap əvvəlindən əhəmiyyətli faydalar verə biləcək müalicələrə ehtiyac duyurlar”, – Johnson & Johnson-ın EMEA Terapevtik Sahə Rəhbəri, Onkologiya üzrə Henar Hevia, Ph.D. bildirib. “Bu nəticələr bu çətin xəstəliyi olan xəstələr üçün mümkün ola biləcəklərlə bağlı gözləntilərimizi artırmaq ambisiyamızı gücləndirir və Faza 3 -də bu yanaşmanı qiymətləndirməyə davam etdiyimiz üçün təkrarlanan və ya metastatik birinci xətt şəraitində dərialtı amivantamabı inkişaf etdirməyə daha da inam verir.” Amivantamab birinci xətt xəstəliyində əhəmiyyətli şiş əleyhinə fəaliyyət nümayiş etdirir. OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortu əvvəllər müalicə olunmamış təkrarlanan və ya metastatik HNSCC olan xəstələrdə dərialtı amivantamabın pembrolizumab ( PD-1 inhibitoru) və altı dövrəyə qədər karboplatin ilə birləşməsini qiymətləndirib. Xəstələr ilkin müalicə dövründən sonra hər üç həftədən bir müalicə alıblar, tətbiq müddəti beş dəqiqə və ya daha az olub. Əsas son nöqtə, tədqiqatçılar tərəfindən Bərk Şişlərdə Cavabın Qiymətləndirilməsi Meyarları versiya 1.1 ( RECIST v1.1 ) istifadə edilərək qiymətləndirilən ORR olub. Cavab dərəcələri HPV ilə əlaqəli OPSCC olan xəstələrdə (n=7) və HNSCC -nin bütün digər formaları olan xəstələrdə (n=22) ayrı-ayrılıqda qiymətləndirilib, çünki bu xəstə populyasiyalarının EGFR hədəfli bispesifiklərə necə cavab verdiyində məlum fərqlər var. Otuz xəstə dərialtı amivantamabı pembrolizumab və karboplatin ilə birlikdə alıb və 29-u effektivlik analizə daxil edilib. Bir xəstə uyğunsuz hesab edilib. HPV ilə əlaqəli OPSCC istisna olmaqla, HNSCC -nin formaları olan 22 xəstə arasında təsdiqlənmiş ORR 77% (95% etibarlılıq intervalı [ CI ], 55-92) olub, bu da 14%-də tam cavabları və 64%-də qismən cavabları əhatə edir. Cavablar orta hesabla 9,4 həftədə baş verib, 65%-i orta hesabla 10,6 aylıq izləmə müddətində davam edib. Dörd xəstədə (18%) stabil xəstəlik və bir xəstədə (5%) proqressiv xəstəlik olub. Orta ümumi sağ qalma müddətinə çatılmayıb və xəstələrin 77%-i bir ildən sonra sağ olub. Qalan yeddi xəstədə HPV ilə əlaqəli OPSCC olub, ORR 29% (95% CI , 4-71) təşkil edib. Dərialtı amivantamabın pembrolizumab və karboplatin ilə birləşməsinin təhlükəsizlik profili fərdi agentlərlə uyğun olub. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər anemiya (73%), hipoalbuminemiya (63%), trombositopeniya (63%) və stomatit (57%) olub. Dərialtı amivantamab ilə əlaqəli tətbiq reaksiyaları xəstələrin 13%-də baş verib, 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək hadisələr qeydə alınmayıb. 5-ci Kohortun tapıntıları OrigAMI-4 proqramının əvvəlki birinci xətt nəticələrinə, o cümlədən bu yaxınlarda Clinical Cancer Research jurnalında dərc edilmiş dərialtı amivantamabın pembrolizumab ilə birləşməsini qiymətləndirən 2-ci Kohort məlumatlarına əsaslanır. OrigAMI-4 təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasında ( R/M HNSCC ) dərialtı amivantamabı qiymətləndirən açıq etiketli Faza 1b/2 tədqiqatıdır. Tədqiqat müxtəlif müalicə şəraitlərində və rejimlərində dərialtı amivantamabı öyrənən 5-ci Kohort daxil olmaqla altı kohortu əhatə edir. OrigAMI-4 tədqiqatının 5-ci Kohortu, şişləri proqramlaşdırılmış ölüm-liqand 1 ( PD-L1 ) üçün müsbət test edilmiş, birləşmiş müsbət balı ( CPS ) bir və ya daha yüksək olan R/M HNSCC xəstələrində birinci xətt müalicəsi alan xəstələrdə hər üç həftədən bir tətbiq olunan dərialtı amivantamabı pembrolizumab və karboplatin ilə birlikdə qiymətləndirib. Əsas son nöqtə, tədqiqatçılar tərəfindən Bərk Şişlərdə Cavabın Qiymətləndirilməsi Meyarları versiya 1.1 ( RECIST v1.1 ) istifadə edilərək qiymətləndirilən ORR olub. HNSCC ağızda, boğazda, səs qutusunda, sinuslarda, burun boşluğunda və tüpürcək vəzilərində yaranan xərçəng qrupu olan baş və boyun xərçənginin ən çox yayılmış formasıdır. Bu, dünya üzrə bütün xərçənglərin təxminən 4,5%-ni təşkil edir və qlobal miqyasda yeddinci ən çox yayılmış xərçəngdir. Əsas risk faktorlarına tütün və alkoqol istifadəsi, eləcə də yüksək riskli HPV infeksiyası daxildir. Halların təxminən 75%-i HPV ilə əlaqəli deyil ki, bu da adətən daha pis proqnoz və müalicəyə azalmış cavab ilə əlaqələndirilir. Cərrahiyyə, radiasiya, kimyaterapiya və immunoterapiyadakı irəliləyişlərə baxmayaraq, bir çox xəstə nəticədə inkişaf etmiş, təkrarlanan və ya metastatik xəstəliyə keçir. Amivantamab aktivləşdirici və müqavimət EGFR mutasiyaları və MET mutasiyaları və amplifikasiyaları olan şişləri hədəfləyərək və immun sistemini işə salaraq fəaliyyət göstərən tam insan EGFR-MET bispesifik antikorudur. Avropa Komissiyası (AK) amivantamabı aşağıdakı göstəricilərdə (vena daxili və dərialtı) təsdiqləyib: Dərialtı amivantamab rekombinant insan hialuronidazası PH20 (rHuPH20) , Halozyme-ın ENHANZE® dərman çatdırılma texnologiyası ilə birlikdə hazırlanır. Arzuolunmaz təsirlərin tam siyahısı və dozaj və tətbiq, əks göstərişlər və amivantamab istifadə edərkən digər ehtiyat tədbirləri haqqında məlumat üçün, məhsul xüsusiyyətlərinin xülasəsinə müraciət edin. ▼ Yeni dərmanlar üçün AB qaydalarına uyğun olaraq, amivantamab əlavə monitorinqə məruz qalır. Johnson & Johnson haqqında. Johnson & Johnson -da biz sağlamlığın hər şey olduğuna inanırıq. Səhiyyə innovasiyasındakı gücümüz bizə mürəkkəb xəstəliklərin qarşısının alındığı, müalicə edildiyi və sağaldıldığı, müalicələrin daha ağıllı və daha az invaziv olduğu və həllərin fərdi olduğu bir dünya qurmağa imkan verir. İnnovativ Tibb və MedTech sahəsindəki təcrübəmiz sayəsində, bu gün səhiyyə həllərinin tam spektrində innovasiyalar etmək üçün unikal mövqeyə sahibik ki, sabahın nailiyyətlərini təmin edək və insan sağlamlığına dərin təsir göstərək. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq. Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktında müəyyən edildiyi kimi, məhsul inkişafı və amivantamabın potensial faydaları və müalicə təsiri ilə bağlı “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Oxucu bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməyə çağırılır. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrin cari gözləntilərinə əsaslanır. Əsas fərziyyələr səhv çıxarsa və ya məlum və ya naməlum risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr Johnson & Johnson -ın gözləntilərindən və proqnozlarından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: məhsul tədqiqatı və inkişafında xas olan çətinliklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən klinik uğurun və tənzimləyici təsdiqlərin alınmasının qeyri-müəyyənliyi; kommersiya uğurunun qeyri-müəyyənliyi; rəqabət, o cümlədən texnoloji irəliləyişlər, yeni məhsullar və rəqiblər tərəfindən əldə edilmiş patentlər; patentlərə qarşı çağırışlar; səhiyyə məhsulları və xidmətləri alıcılarının davranış və xərcləmə modellərində dəyişikliklər; qlobal səhiyyə islahatları daxil olmaqla, tətbiq olunan qanun və qaydalarda dəyişikliklər; və səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru tendensiyalar. Bu risklərin, qeyri-müəyyənliklərin və digər faktorların əlavə siyahısı və təsvirləri Johnson & Johnson -ın Form 10-K üzrə ən son İllik Hesabatında, o cümlədən “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi” və “Maddə 1A. Risk Faktorları” bölmələrində, eləcə də Johnson & Johnson -ın sonrakı Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatlarında və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına digər müraciətlərində tapıla bilər. Bu müraciətlərin surətləri http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/, www.investor.jnj.com ünvanlarında onlayn və ya Johnson & Johnson -dan tələb olunduqda əldə edilə bilər. Johnson & Johnson yeni məlumatlar və ya gələcək hadisələr və ya inkişaflar nəticəsində hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləməyi öhdəsinə götürmür. * Kevin Harrington, M.D., Ph.D. Johnson & Johnson -a məsləhətçi kimi xidmət edib; ona heç bir media işi üçün ödəniş edilməyib. ** RECIST (versiya 1.1) Bərk Şişlərdə Cavabın Qiymətləndirilməsi Meyarlarını nəzərdə tutur ki, bu da şişlərin müalicəyə nə dərəcədə yaxşı cavab verdiyini ölçmək üçün standart bir yoldur və şişlərin kiçilməsi, eyni qalması və ya böyüməsinə əsaslanır. İstinadlar:1 Swiecicki P, et al. Amivantamab + pembrolizumab + carboplatin in first-line recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer (1L R/M HNSCC) Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) 2026 Congress; October 25, 2026; Madrid . 2 Kalyankrishna S, Grandis JR. Epidermal growth factor receptor biology in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2006;24(17):2666–2672 . 3 Burtness B, Harrington KJ, Greil R, et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10212):1915-1928. doi:10.1016/S0140-6736(19)32591-7 . 4 Nissi L, et al. Recurrence of head and neck squamous cell carcinoma in relation to high-risk treatment volume. Clin Transl Radiat Oncol. 2021;27:139-146. doi:10.1016/j.ctro.2021.01.013 . 5 Zebralla V, Wichmann G, Pirlich M, et al. Dysphagia, voice problems, and pain in head and neck cancer patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021;278(10):3985-3994. doi:1