Honq Konq , 25 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. ( HKEX: 9926.HK ) bu gün təsadüfi, nəzarətli, ikiqat kor, çoxmərkəzli, qeydiyyat Faza III HARMONi-GI1 sınağının ( AK112-309 ) nəticələrinin təqdimatını elan etdi. Tədqiqat inkişaf etmiş öd yolları xərçəngi ( BTC ) olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi ilk sinif ivonesimab plus kimyaterapiyanın durvalumab ( PD-L1 ) plus kimyaterapiyaya qarşı effektivliyini qiymətləndirdi və İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən 2026-cı il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti (ESMO) Konqresi ndə təqdim edildi. Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsi ( IDMC ) tərəfindən nəzərdən keçirilən əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizdə, HARMONi-GI1 ümumi sağ qalma ( OS ) əsas son nöqtəsinə çatdı, ivonesimab plus kimyaterapiya qolu nəzarət qoluna nisbətən statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Sınaq həmçinin xəstəliyin proqressiyasız sağ qalma ( PFS ) və obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) daxil olmaqla bütün əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatdı. Bu nəticələrin gücünə əsaslanaraq, HARMONi-GI1 şifahi təqdimat üçün Son Dəqiqə Xülasəsi ( LBA ) olaraq seçildi və rəsmi ESMO mətbuat proqramına daxil edildi. Baş tədqiqatçı, Çin Elmlər Akademiyasının Akademiki , Fudan Universiteti Zhongshan Xəstəxanasının Prezidenti Professor Jian Zhou , bu tədqiqatın ətraflı klinik nəticələrini Prezident Simpoziumu II zamanı qlobal onkologiya ictimaiyyətinə təqdim etdi. Durvalumab kimyaterapiya ilə birlikdə hazırda həm daxili, həm də beynəlxalq təlimatlar tərəfindən tövsiyə olunan üstünlük verilən birinci xətt immunoterapiya rejimidir və geniş şəkildə standart müalicə kimi qəbul edilir. HARMONi-GI1 , bu standart müalicə rejiminə ( PD-L1 monoklonal antikor plus kimyaterapiya) qarşı ümumi sağ qalma ( OS ), xəstəliyin proqressiyasız sağ qalma ( PFS ) və obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) üzrə statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı müsbət nəticələr nümayiş etdirən ilk Faza III öd yolları xərçəngi sınağıdır və bu çətin xəstəliyin müalicəsində böyük bir mərhələni qeyd edir. Nəticələr göstərdi ki, durvalumab plus kimyaterapiya ilə müqayisədə, ivonesimab plus kimyaterapiya ilə birinci xətt müalicəsi BTC olan xəstələrdə ümumi sağ qalma müddətini əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı, statistik əhəmiyyət üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş həddə çatdı və klinik cəhətdən mənalı fayda verdi. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş altqrup analizləri OS faydasının ümumiyyətlə ardıcıl bir tendensiyasını göstərdi. ITT Populyasiyası : Ölüm Riskində 25% Azalma ilə Orta OS 14,9 Ay, Əhəmiyyətli Uzunmüddətli Sağ qalma Quyruq Effekti Nümayiş Etdirir. Müalicə niyyəti ( ITT ) populyasiyasında, ivonesimab plus kimyaterapiya durvalumab plus kimyaterapiya ilə müqayisədə ümumi sağ qalma müddətini əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı. Orta OS 14,9 ay ilə 12,1 ay idi ( HR=0,75; 95% CI: 0,61–0,92 ), bu da ölüm riskində 25% azalmaya uyğun gəlir ( P=0,0031 ). (Məlumat üçün, 2022-ci ildə dərc edilmiş TOPAZ-1 tədqiqatı durvalumab plus kimyaterapiya ilə orta OS -in 12,8 ay, yalnız kimyaterapiya ilə isə 11,5 ay olduğunu bildirdi [ HR=0,80 ]; bu sınağın nəticəsinə əsasən, durvalumab plus kimyaterapiya beynəlxalq birinci xətt standart müalicə oldu.) Ivonesimab ilə sağ qalma faydası nəzarət qoluna nisbətən zamanla genişlənməyə davam etdi, bu da daha davamlı və klinik cəhətdən mənalı uzunmüddətli sağ qalma üstünlüyünü əks etdirir. On iki aylıq OS dərəcələri 59,7% ilə 50,7%, 18 aylıq OS dərəcələri isə 44,0% ilə 32,5% idi, bu da ivonesimab qolunda uzunmüddətli sağ qalma quyruq effektini vurğulayır. Tədqiqatın dayandırılmasından sonra, ivonesimab qolunda xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə daha az hissəsi durvalumab qoluna nisbətən hər hansı bir şiş əleyhinə terapiya aldı (31,8% ilə 45,9%). ITT Populyasiyası : Ivonesimab 8,4 Aylıq Orta PFS ilə PFS -i Əhəmiyyətli Dərəcədə Uzatdı və Xəstəliyin Proqressiyası və ya Ölüm Riskində 39% Azalma Oldu. Tədqiqat xəstəliyin proqressiyasız sağ qalma əsas ikinci dərəcəli son nöqtəsinə çatdı. ITT populyasiyasında, ivonesimab durvalumab ilə müqayisədə PFS -i əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı, orta PFS 8,4 ay ilə 5,8 ay idi ( HR=0,61; 95% CI: 0,51–0,72; P ). 6 aylıq PFS dərəcələri 68,7% ilə 49,3%, doqquz aylıq PFS dərəcələri isə ivonesimab və durvalumab qolları üçün müvafiq olaraq 49,3% ilə 31,7% idi. Tədqiqat həmçinin obyektiv cavab dərəcəsi əsas ikinci dərəcəli son nöqtəsinə çatdı. Ivonesimab durvalumab ilə müqayisədə şiş cavabının və xəstəlik nəzarətinin üstün dərinliyini göstərdi. ORR 53,8% ilə 32,5% idi, bu da 21,3 faiz bəndlik mütləq fərqdir ( P ). Xəstəlik nəzarət dərəcələri ( DCR ) müvafiq olaraq 91,5% və 77,8% idi. Ivonesimab ilə Altqruplar üzrə Ardıcıl OS və PFS Faydaları ECOG performans statusu 1 olan xəstələr arasında ( ECOG PS 1 ), ivonesimab durvalumab -a qarşı əhəmiyyətli sağ qalma faydası nümayiş etdirdi ( OS HR, 0,71 [95% CI, 0,56–0,91]; PFS HR, 0,57 [95% CI, 0,47–0,70] ). Eynilə, yaşlı xəstələr arasında (≥65 yaş), ivonesimab durvalumab ilə müqayisədə əhəmiyyətli sağ qalma faydası göstərdi ( OS HR, 0,67 [95% CI, 0,47–0,95]; PFS HR, 0,53 [95% CI, 0,39–0,71] ). Ivonesimab plus kimyaterapiyanın təhlükəsizlik profili idarə oluna bilən idi, daha uzun müalicə müddəti ilə müşayiət olunurdu. Hər hansı bir dərəcəli və ya 3/4 dərəcəli ən çox görülən mənfi hadisələr hematoloji toksikliklər idi; yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. Ciddi mənfi hadisələrin (43,4% ilə 43,7%) və hər hansı bir dərəcəli (9,7% ilə 6,5%) və ya ≥3 dərəcəli (1,5% ilə 1,8%) qanaxma hadisələrinin insidentləri durvalumab qolundakı ilə oxşar idi, nəzarətsiz qanaxma riskinin artdığına dair heç bir dəlil yox idi. Öd yolları xərçəngi öd yollarından və öd kisəsindən yaranan yüksək heterojen bir bədxassəli şişdir və pis proqnoz daşıyır; xəstələrin təxminən 50%-i inkişaf etmiş mərhələdə diaqnoz edilir, sağ qalma müddəti adətən bir ildən azdır. PD-1/L1 inhibitoru plus kimyaterapiya inkişaf etmiş öd yolları xərçəngi üçün müəyyən edilmiş beynəlxalq birinci xətt müalicəsidir, lakin ümumi sağ qalma faydası məhdud olaraq qalır. Durvalumab plus kimyaterapiya hazırda həm daxili, həm də beynəlxalq təlimatlar tərəfindən tövsiyə olunan üstünlük verilən birinci xətt immuno-onkologiya rejimi kimi qəbul edilir. HARMONi-GI1 -dən əldə edilən irəliləyiş məlumatları ivonesimab plus kimyaterapiyanın birinci xətt inkişaf etmiş BTC üçün yeni bir standart müalicə potensialını güclü şəkildə dəstəkləyir. Bundan əlavə, ağciyər xərçəngində bir çox Faza III uğurlarından sonra mədə-bağırsaq xərçənglərində müsbət nəticə əldə edən ilk Faza III tədqiqatı olaraq, HARMONi-GI1 ivonesimab -ın irəliləyiş klinik dəyərinin ağciyər xərçəngindən daha geniş bərk şişlər diapazonuna genişlənməsini qeyd edir. Birinci xətt BTC üçün ivonesimab plus kimyaterapiya Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən Prioritet Baxış təyinatı üçün təklif edilmişdir. 21 oktyabr 2026-cı ildə Summit , inkişaf etmiş BTC olan xəstələrin birinci xətt müalicəsində ivonesimab -ın kimyaterapiya ilə birlikdə pembrolizumab və ya durvalumab plus kimyaterapiya ilə müqayisədə təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün qeydiyyatı təmin edən Faza II/III tədqiqatında ( EA2251 ) ECOG-ACRIN Xərçəng Araşdırma Qrupu (ECOG-ACRIN) ilə klinik sınaq əməkdaşlığını elan etdi. Ivonesimab haqqında Ivonesimab Akeso tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış ilk sinif PD-1/VEGF bispesifik antikorudur. Bu, immuno-onkologiya və anti-angiogenez mexanizmlərini tək bir molekulda birləşdirən dünyanın ilk təsdiq edilmiş bispesifik antikorudur, yeni nəsil bispesifik immuno-onkologiya terapiyalarını müəyyən etməyə kömək edir. Ivonesimab həmçinin pembrolizumab -a qarşı Faza III baş-başa tədqiqatda müsbət nəticələr nümayiş etdirən ilk terapiyadır. IO2.0 landşaftında güclü klinik profilinə əsaslanaraq, Akeso ivonesimab üçün bir çox şiş növü və müalicə şəraitində hərtərəfli qlobal inkişaf proqramını irəli sürür. Şirkətin IO2.0 + ADC2.0 strategiyasının təməl daşı olaraq, ivonesimab dünya üzrə əsas xərçənglərdə müalicə standartlarını yenidən formalaşdırmağı hədəfləyir. Dünya üzrə ivonesimab -ın 18-dən çox Faza III tədqiqatı davam edir, bunlara yeddi beynəlxalq çoxregionlu qeydiyyat Faza III sınağı və PD-1/PD-L1 terapiyalarına qarşı yeddi baş-başa tədqiqat daxildir. Bu proqramlar ağciyər xərçəngində səkkiz qeydiyyat və ya Faza III tədqiqatını, həmçinin birinci xətt MSS/pMMR kolorektal xərçəngi, birinci xətt PD-L1 -müsbət baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması ( ligufalimab ilə birlikdə pembrolizumab -a qarşı), birinci xətt öd yolları xərçəngi ( pembrolizumab/durvalumab əsaslı rejimə qarşı), birinci xətt üçqat neqativ süd vəzi xərçəngi, birinci xətt mədəaltı vəzi xərçəngi və birinci xətt urothelial karsinoması ( pembrolizumab plus Nectin-4 ADC -yə qarşı) üzrə sınaqları əhatə edir. Akeso ivonesimab -ın Amerika Birləşmiş Ştatları və Kanada , Cənubi Amerika , Avropa , Yaxın Şərq , Afrika və Yaponiya da inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün eksklüziv hüquqlarını Summit Therapeutics -ə ümumi potensial dəyəri 5 milyard ABŞ dolları na qədər olan bir müqavilə əsasında lisenziyalaşdırmışdır. Akeso haqqında Akeso ( HKEX: 9926.HK ) dünyanın ilk və ya sinfində ən yaxşı innovativ bioloji dərmanlarının tədqiqatı, inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasına sadiq olan aparıcı biofarmasevtik şirkətdir. 2012-ci ildə qurulan Akeso , özünün Tetrabody antikor texnologiya platforması, süni intellekt lə işləyən dərman Ar-Ge platforması, Dual-Shield ADC texnologiya platforması, Dual-Lock T-hüceyrə nişanlayıcı ( TCE ) texnologiya platforması, Tissue-Smart siRNA/mRNA texnologiya platforması və hüceyrə terapiyası texnologiya platformaları ilə əhatə olunan hərtərəfli Ar-Ge innovasiya ekosistemi qurmuşdur. Dünya səviyyəli GMP istehsal müəssisələri və yüksək effektiv, inteqrasiya olunmuş kommersiyalaşdırma sistemi ilə dəstəklənən Akeso , qlobal miqyasda rəqabət qabiliyyətli bir biofarmasevtik müəssisəyə çevrilmişdir. Tamamilə inteqrasiya olunmuş, çoxfunksiyalı platformasından istifadə edərək, Şirkət xərçəng, otoimmün xəstəliklər, iltihab, metabolik pozğunluqlar və digər əsas terapevtik sahələri hədəfləyən 50-dən çox innovativ aktivdən ibarət güclü bir layihə portfelini qoruyur. Bunlardan təxminən 30 namizəd klinik sınaqlara keçmişdir, bunlara 15 bispesifik və ya çoxspesifik antikor və bispesifik ADC daxildir. Səkkiz innovativ dərman kommersiya baxımından mövcuddur və üç göstərici ilə iki əlavə dərman hazırda marketinq icazəsi üçün tənzimləyici nəzarət altındadır. Akeso Ar-Ge -də effektiv və irəliləyiş innovasiyaları vasitəsilə qlobal biofarmasevtika lideri olmağa, sinfində ilk və ya ən yaxşı yeni terapiyalar inkişaf etdirməyə və dünya üzrə xəstələr üçün daha yaxşı xəstəlik həlləri təqdim etməyə sadiqdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Akeso, Inc. ( 9926.HK , " Akeso ") tərəfindən verilən bu elan "gələcəyə yönəlik bəyanatlar" ehtiva edir. Bu bəyanatlar Akeso rəhbərliyinin hazırkı inanclarını və gözləntilərini əks etdirir və əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu bəyanatlar hər hansı bir investisiya qərarının və ya Akeso -nun qiymətli kağızlarını almaq qərarının əsasını təşkil etmək niyyətində deyil. Bu elanda göstərilən dərman namizədlərinin və ya Akeso -nun digər layihə namizədlərinin tələb olunan tənzimləyici təsdiqləri alacağına və ya kommersiya uğuru qazanacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Əsas fərziyyələr yanlış çıxarsa və ya risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: ümumi sənaye şərtləri və rəqabət; faiz dərəcəsi və valyuta məzənnəsi dalğalanmaları daxil olmaqla ümumi iqtisadi amillər; Çin Xalq Respublikası , Amerika Birləşmiş Ştatları və beynəlxalq səviyyədə əczaçılıq sənayesi tənzimləməsi və səhiyyə qanunvericiliyinin təsiri; səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru qlobal tendensiyalar; texnoloji irəliləyişlər, rəqiblərin əldə etdiyi yeni məhsullar və patentlər; tənzimləyici təsdiqin alınması daxil olmaqla yeni məhsul inkişafında mövcud olan çətinliklər; Akeso -nun gələcək bazar şərtlərini dəqiq proqnozlaşdırma qabiliyyəti; istehsal çətinlikləri və ya gecikmələr; beynəlxalq iqtisadiyyatların maliyyə qeyri-sabitliyi və suveren risk; effektivliyə asılılıq.