[P1] — ORPATHYS® plus TAGRISSO® , TAGRISSO® ilə müalicədən sonra MET -yönümlü EGFR -mutasiyalı ağciyər xərçəngində xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 45% , ölüm riskini isə 32% azaltdı. — ORPATHYS® plus TAGRISSO® median ümumi sağ qalma müddətini təxminən 5 ay uzatdı. — SAFFRON bu sahədə əhəmiyyətli proqressiyasız və ümumi sağ qalma faydasını göstərən ilk qlobal Faza III sınağıdır. — ORPATHYS® plus TAGRISSO® əvvəlki EGFR TKI müalicəsindən sonra MET -yönümlü müqaviməti aradan qaldırmaq üçün vacib hədəfli strategiya kimi təsdiqlənir. HONG KONG, ŞANXAY və FLORHAM PARK, N.J., 25 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) ( Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13 ) bu gün SAFFRON qlobal Faza III sınaqlarından müsbət nəticələr elan edir. ORPATHYS® (savolitinib) plus TAGRISSO® (osimertinib) , epidermal böyümə faktoru reseptoru-mutasiyalı (“ EGFRm ”) kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (“ NSCLC ”) olan xəstələrdə platin əsaslı ikili kimyaterapiyaya qarşı həm proqressiyasız sağ qalma (“ PFS ”), həm də ümumi sağ qalma (“ OS ”) müddətində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Sınaqda iştirak edən xəstələrin şişlərində yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya müşahidə olunmuşdu və onlar əvvəlki TAGRISSO® müalicəsindən sonra proqressiya etmişdilər. Bu nəticələr İspaniyanın Madrid şəhərində keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (“ ESMO ”) Konqresində Prezident Simpoziumunda təqdim edilmişdir (tezis #LBA6).1 Onlar eyni zamanda The New England Journal of Medicine 2026 -da dərc olunmuşdur. Onkologiyanın əsas səhnəsində və aparıcı jurnalda geniş yer alması, SAFFRON sınağının MET -yönümlü EGFRm NSCLC üçün müalicə paradiqmalarını yenidən müəyyənləşdirməkdə əsas rolunu vurğulayır. Məlumatlar ORPATHYS® -in TAGRISSO® ilə birləşməsini üçüncü nəsil epidermal böyümə faktoru reseptoru (“ EGFR ”) tirozin kinaz inhibitoru (“ TKI ”) terapiyasından sonra MET -yönümlü müqavimətin əsas qarşılanmamış ehtiyacını aradan qaldırmaq üçün əlamətdar, tam oral strategiya kimi təsdiqləyir. Nəticələr göstərdi ki, ORPATHYS® plus TAGRISSO® kimyaterapiya ilə müqayisədə xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 45% azaltdı ( PFS təhlükə nisbətinə [“ HR ”] əsasən 0,55; 95% etibarlılıq intervalı [“ CI ”] 0,42-0,72; p ). Ümumi sağ qalma müddəti ORPATHYS® plus TAGRISSO® qrupunda 22,1 ay , kimyaterapiya qrupunda isə 17,2 ay idi ( OS HR 0,68; 95% CI 0,50-0,93; p=0,015 ). Bu faydalar MET həddindən artıq ekspressiya ( IHC ≥90% ) və amplifikasiya ( FISH10+ ) səviyyələri yüksək olan xəstələrdə üçüncü nəsil EGFR-TKI ilə müalicədən sonra proqressiya edən xəstələrdə müşahidə edildi.10 SAFFRON , EGFRm , lokal inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC , MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiyası olan 338 xəstədə ORPATHYS® (gündə iki dəfə 300 mq) -in TAGRISSO® (gündə bir dəfə 80 mq) -a əlavə edilməsinin platin əsaslı ikili kimyaterapiyaya qarşı effektivliyini öyrənən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli, qlobal Faza III sınağıdır. Xəstəliyi birinci və ya ikinci xətt TAGRISSO® müalicəsindən sonra proqressiya edən xəstələr sınağa daxil edilmişdir. Sınaq Şimali Amerika, Avropa, Cənubi Amerika və Asiya üzrə 29 ölkədə 230 mərkəzdə xəstələri qeydə almışdır. Əsas son nöqtə PFS , əsas ikinci son nöqtə isə OS -dir. Xəstələr SAVANNAH Faza II sınağında müəyyən edilmiş yüksək MET səviyyəli kəsmə nöqtələrindən istifadə edərək SAFFRON üçün prospektiv olaraq seçilmişdir. SAVANNAH -da MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiya səviyyələri iki testlə müəyyən edilmişdir: xərçəng hüceyrələrinin səthində müəyyən bir zülal və ya markerin olub-olmadığını aşkar edən immunhistokimya ( IHC ) və xərçəng hüceyrələrindən spesifik DNT ardıcıllığını aşkar edən floresan in situ hibridləşdirmə ( FISH ). ORPATHYS® (savolitinib) , inkişaf etmiş bərk şişlərdə klinik aktivlik nümayiş etdirmiş oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI -dir. O, mutasiyalar (məsələn, ekzon 14 atlama dəyişiklikləri və ya digər nöqtə mutasiyaları), gen amplifikasiyası və ya zülalın həddindən artıq ekspressiyası nəticəsində yaranan MET reseptor tirozin kinaz yolunun atipik aktivləşməsini bloklayır. ORPATHYS® Çində lokal inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC , MET ekzon 14 atlama dəyişikliyi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir və Çində təsdiq edilmiş ilk selektiv MET inhibitorudur. ORPATHYS® Çində ən azı iki əvvəlki sistem müalicəsində uğursuz olmuş lokal inkişaf etmiş və ya metastatik mədə xərçəngi və ya qastroezofageal birləşmə ( GC/GEJ ) adenokarsinoması olan MET amplifikasiyalı yetkin xəstələrin müalicəsi üçün şərti təsdiq də almışdır. ORPATHYS® -in TAGRISSO® ilə birləşməsi, SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq, EGFR TKI terapiyasından sonra xəstəliyin proqressiyası olan lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR mutasiya-müsbət qeyri-skuamöz NSCLC olan xəstələr üçün Çində təsdiq edilmişdir. Birləşməyə İsveçrədə də lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC və yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiya və ya amplifikasiyası olan, əvvəlki TAGRISSO® müalicəsindən sonra proqressiya edən xəstələrin müalicəsi üçün müvəqqəti icazə verilmişdir. Bu, qlobal SAVANNAH Faza II sınağının nəticələrinə əsaslanırdı. Eyni müalicə şəraitində ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə birləşməni müqayisə edən qlobal, randomizə edilmiş SAFFRON Faza III sınağı, 2026-cı ilin avqustunda PFS və OS -də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirən müsbət yüksək səviyyəli nəticələr bildirdi. TAGRISSO® (osimertinib) , mərkəzi sinir sistemi metastazlarının müalicəsi də daxil olmaqla, NSCLC -də sübut edilmiş klinik aktivliyə malik üçüncü nəsil, dönməz EGFR TKI -dir. TAGRISSO® ABŞ, AB, Çin və Yaponiya daxil olmaqla 120-dən çox ölkədə monoterapiya kimi təsdiq edilmişdir. Təsdiq edilmiş göstərişlərə lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M mutasiya-müsbət NSCLC , erkən mərhələ EGFRm NSCLC -nin adjuvant müalicəsi və platin əsaslı kimyoterapiyadan sonra lokal inkişaf etmiş, rezeksiya edilməyən NSCLC daxildir. TAGRISSO® ABŞ, AB, Çin və Yaponiya daxil olmaqla 80-dən çox ölkədə kimyaterapiya ilə birlikdə lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi üçün də təsdiq edilmişdir. HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) innovativ, kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətdir. O, xərçəng və immunoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün hədəfli terapiyaların və immunoterapiyaların kəşfi, qlobal inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiqdir. Yarandığı gündən bəri, daxili kəşfdən dərman namizədlərini dünyanın hər yerindəki xəstələrə çatdırmağa fokuslanmışdır, ilk dörd dərmanı Çində bazara çıxarılmışdır, bunlardan birincisi ABŞ, Avropa və Yaponiya daxil olmaqla bütün dünyada təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün lütfən: www.hutch-med.com saytına daxil olun və ya LinkedIn -də bizi izləyin. Bu press-reliz ABŞ-ın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar HUTCHMED -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərini, o cümlədən ORPATHYS® -in terapevtik potensialına dair gözləntilərini, ORPATHYS® üçün əlavə klinik inkişafı, ORPATHYS® üzrə hər hansı bir tədqiqatın əsas və ya ikinci son nöqtələrə çatıb-çatmayacağına dair gözləntilərini və bu tədqiqatların tamamlanması və nəticələrinin açıqlanması vaxtına dair gözləntilərini əks etdirir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat dərəcələri və tədqiqatın daxiletmə və xaricetmə meyarlarına cavab verən subyektlərin vaxtı və mövcudluğu ilə bağlı fərziyyələri; klinik protokollara və ya tənzimləyici tələblərə dəyişiklikləri; gözlənilməz mənfi hadisələri və ya təhlükəsizlik məsələlərini; ORPATHYS® -in, o cümlədən kombinasiya terapiyası kimi, tədqiqatın əsas və ya ikinci son nöqtəsinə çatmaq, müxtəlif yurisdiksiyalarda tənzimləyici təsdiq almaq və tənzimləyici təsdiq aldıqdan sonra kommersiya qəbulu qazanmaq qabiliyyətini; ORPATHYS® -in hədəflənmiş göstəriş üçün potensial bazarını; maliyyələşdirmənin kifayətliyini; HUTCHMED və AstraZeneca -nın ORPATHYS® -i uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyətini əhatə edir. Bundan əlavə, müəyyən tədqiqatlar ORPATHYS® ilə kombinasiya terapiyası kimi TAGRISSO® kimi digər dərman məhsullarının istifadəsinə əsaslandığından, bu risklər və qeyri-müəyyənliklər bu terapevtiklərin təhlükəsizliyi, effektivliyi, təchizatı və davamlı tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı fərziyyələri əhatə edir. Mövcud və potensial investorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bu və digər risklərin əlavə müzakirəsi üçün HUTCHMED -in ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına, Hong Kong Birjasına və AIM -ə təqdim etdiyi sənədlərə baxın. HUTCHMED , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya şərait nəticəsində və ya başqa şəkildə bu press-relizdəki məlumatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Bu press-reliz bütün ölkələrdə mövcud olmayan və ya müxtəlif ticarət nişanları altında, müxtəlif göstərişlər üçün, müxtəlif dozalarda və ya müxtəlif güclərdə mövcud ola bilən məhsullar haqqında məlumat ehtiva edir. Burada olan heç bir şey, inkişafda olanlar da daxil olmaqla, hər hansı bir reseptli dərman üçün tələb, təşviq və ya reklam kimi qəbul edilməməlidir.